Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van spinale stabilisatie-oefeningen op dynamische balans en functionele prestaties bij volwassenen met lage rugpijn

30 december 2018 bijgewerkt door: Yousef Alshehre, Texas Woman's University

Effecten van spinale stabilisatieoefeningen op dynamische balans en functionele prestaties bij volwassenen met subacute en chronische lage rugpijn: een gerandomiseerde klinische studie

De onderzoekers willen graag weten welk van de twee oefenprogramma's na 2, 4 en 8 weken een groter effect zal hebben op balans, functionele prestaties, dagelijks functioneren en pijn bij personen met lage rugpijn (LBP).

In het bijzonder zullen de verschillen in dynamische balans, functionele prestaties, pijnintensiteit en invaliditeitsniveau worden vergeleken tussen deelnemers die een programma voor spinale stabilisatieoefeningen (SSE) krijgen en degenen die een algemeen oefenprogramma (GE) krijgen dat bewegingsbereik omvat ( ROM) en flexibiliteitsoefeningen.

De onderzoekshypothesen zijn:

  1. Het SSE-programma zal de dynamische balans en functionele prestaties bij volwassen deelnemers met subacute en chronische LRP na twee en vier weken aanzienlijk verbeteren, evenals na een follow-up van acht weken na het starten van de interventie.
  2. Het SSE-programma zal de pijnintensiteit en het invaliditeitsniveau aanzienlijk verbeteren bij volwassen deelnemers met subacute en chronische LRP na twee en vier weken, evenals na een follow-up van acht weken na het starten van de interventie.
  3. Bij volwassen deelnemers met subacute en chronische lage rugpijn zal de groep die het SSE-programma krijgt, significant verbeterde dynamische balans, functionele prestaties, pijnintensiteit en invaliditeitsniveaus vertonen in vergelijking met de placebogroep die het GE-programma krijgt na twee en vier weken en daarna een follow-up van acht weken na het starten van de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers moeten voor dit onderzoek een korte broek, een los T-shirt en een paar tennisschoenen dragen. Bij het eerste bezoek zullen de onderzoekers een aantal testen doen om er zeker van te zijn dat de potentiële deelnemer een goed gevoel en kracht in zijn/haar benen heeft. Vervolgens vult elke deelnemer een aantal formulieren in waarin wordt gevraagd naar het dagelijks functioneren en rugpijn. Vervolgens vragen de onderzoekers de deelnemer om een ​​evenwichtstest en zeven functietesten uit te voeren. Er zullen twee onderzoekers aanwezig zijn om deze tests uit te voeren.

Tijdens de evenwichtstest gaat elke deelnemer op één been staan ​​en reikt met het andere been een afstand uit. Tijdens de functionele tests voert de deelnemer 7 verschillende taken uit, waaronder een diepe hurkzit, hordestap, in-line lunge, schoudermobiliteit, actieve gestrekte beenheffing, rotatiestabiliteit en rompstabiliteit push-up. De onderzoekers demonstreren deze tests voordat de deelnemer ze uitvoert.

Na de balans- en functietesten wordt elke deelnemer willekeurig toegewezen aan een van de beweegprogramma's. Een van de onderzoekers zal elke deelnemer instrueren om de juiste oefeningen te doen, afhankelijk van zijn/haar bekwaamheid en pijnniveau.

Na het eerste bezoek wordt de deelnemers gevraagd om gedurende 4 weken 1-2 keer per week terug te komen, zodat de onderzoekers het oefenprogramma van de deelnemers kunnen bijwerken en ervoor kunnen zorgen dat de deelnemers elke oefening in de juiste vorm doen. Elk vervolgbezoek duurt ongeveer 30 minuten. Naast de fysiotherapiebezoeken zullen de onderzoekers de deelnemers vragen om eenmaal per dag en minstens 5 keer per week de meest recente oefeningen thuis te doen. De onderzoekers geven elke deelnemer een trainingslogboek om de frequentie van de thuistrainingssessies bij te houden. Aan het einde van de 4 weken komen de deelnemers naar de laatste fysiotherapiesessie en wordt gevraagd om de bijgewerkte oefeningen thuis één keer per dag en minstens 5 keer per week te blijven doen gedurende nog eens 4 weken tot de volgende 8 weken op bezoek.

Bij het vervolgbezoek na 2 weken, 4 weken en 8 weken herhalen de onderzoekers de balans en de 7 functionele tests.

Elke testsessie duurt ongeveer 30 minuten. De testsessies op 2 en 4 weken worden gedaan tijdens hetzelfde bezoek van fysiotherapie voor de oefensessies van de deelnemers. Tijdens het vervolgbezoek van 8 weken vragen de onderzoekers de deelnemers om naast de balans- en 7 functietesten ook de formulieren over hun dagelijks functioneren en rugpijn in te vullen. Als de deelnemers aan het einde van de 8 weken de andere oefeningen willen, zullen de onderzoekers hen die oefeningen instrueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Texas Woman's UniversityT. Boone Pickens Institute of Health Sciences-Dallas Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen tussen de 18 en 65 jaar
  2. Personen die gedurende 6 weken of langer lage rugpijn (LBP) hebben
  3. het vermogen om mondelinge instructies in het Engels te begrijpen, te spreken en op te volgen
  4. het gemiddelde pijnniveau van ten minste 2 op 10 in de afgelopen week

Uitsluitingscriteria:

  1. ernstige spinale aandoeningen zoals breuk, infectie of tumor
  2. tekenen van zenuwwortelcompressie
  3. een voorgeschiedenis van operaties aan de onderste ledematen of de lumbale wervelkolom
  4. een geschiedenis van heup-, knie- of enkelpijn in de afgelopen twee jaar
  5. huidige zwangerschap
  6. systemische gewrichtsaandoening (bijv. reumatologische of neurologische aandoeningen)
  7. vestibulaire of andere evenwichtsstoornissen
  8. lopende behandeling voor infectie van het binnenoor, de sinussen of de bovenste luchtwegen
  9. hersenschudding in de afgelopen drie maanden
  10. een geschiedenis van vallen of angst om te vallen
  11. behoefte aan enige vorm van loophulpmiddelen (stok, rollator)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefenprogramma voor spinale stabilisatie

Deelnemers aan de oefengroep voor spinale stabilisatie zullen worden geïnstrueerd om in totaal vier oefeningen uit te voeren, één oefening uit elk van de volgende vier categorieën: (a) buikversteviging, (b) viervoeter, (c) buikplank en (d) zijplank opdrachten. Elke oefening zal vorderen en in moeilijkheidsgraad toenemen door meer herhalingen, vasthoudtijden en/of extremiteitsbewegingen.

De progressie van oefeningen zal gebaseerd zijn op de prestaties van de deelnemers tijdens elke fysiotherapiesessie onder toezicht op basis van vooraf vastgestelde criteria door Hicks et al. (2005).
Ander: Opdrachten
Deelnemers aan de behandelingsgroep zullen worden geïnstrueerd in de spinale stabilisatie-oefeningen (SSE's), gemodelleerd naar het spinale stabilisatie-oefenprogramma ontworpen door Hicks et al. (2005). Het SSE-programma richt zich specifiek op spieractivering van spinale stabilisatoren, de transversus abdominus en lumbale multifidus-spieren. Elke oefening zal vorderen door herhalingen en houdtijd te verhogen.
Placebo-vergelijker: Algemeen oefenprogramma
Deelnemers aan de algemene oefengroep zullen bewegingsbereik (ROM) en flexibiliteitsoefeningen van lage rug en onderste ledematen uitvoeren. Elke deelnemer krijgt de instructie om in totaal vier oefeningen uit te voeren, één oefening uit elk van de volgende vier categorieën: (a) knie naar borst, (b) rotatie van de onderromp, (c) buikligging en (d) hamstrings strekken opdrachten. Deze oefeningen zullen worden voortgezet door meer herhalingen en pijnvrije ROM.
Ander: Opdrachten
Deelnemers aan de behandelingsgroep zullen worden geïnstrueerd in de spinale stabilisatie-oefeningen (SSE's), gemodelleerd naar het spinale stabilisatie-oefenprogramma ontworpen door Hicks et al. (2005). Het SSE-programma richt zich specifiek op spieractivering van spinale stabilisatoren, de transversus abdominus en lumbale multifidus-spieren. Elke oefening zal vorderen door herhalingen en houdtijd te verhogen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wissel op dynamische balans
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op twee weken, vier weken en acht weken na de interventie.
Dynamische balans gemeten door de Y-balance Test (YBT). Dynamische balans wordt gekwantificeerd door te meten hoe ver de reikwijdte-indicator is geplaatst ten opzichte van het standplatform terwijl een eenzijdige stand wordt behouden. Een grotere reikafstand duidt op een grotere dynamische balans. Om elk van de drie richtingen te scoren, worden de reikafstanden (gemeten in cm) gemiddeld en genormaliseerd naar de beenlengte van de deelnemer. Als zodanig worden YBT-scores uitgedrukt als een percentage van de beenlengte. Normalisatie wordt uitgevoerd door elke bereikafstand te delen door de beenlengte van de deelnemer en vervolgens te vermenigvuldigen met honderd. Vervolgens wordt de samengestelde score berekend door het gemiddelde te nemen tussen de reikafstanden rechts en links voor alle drie de richtingen en vervolgens de gemiddelden van de drie reikrichtingen op te tellen. De score wordt dan gedeeld door drie keer de gemiddelde beenlengte en vermenigvuldigd met 100.
Verandering ten opzichte van baseline op twee weken, vier weken en acht weken na de interventie.
Wijziging in functionele prestaties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op twee weken, vier weken en acht weken na de interventie.
Functionele prestaties gemeten door Functional Movement Screen (FMS). Elke deelnemer voert alle 7 onderdelen van de FMS-tests uit, waaronder diepe hurkzit, hordestap, in-line uitval, schoudermobiliteit, actieve gestrekte benen omhoog, romp opdrukken en romprotatiestabiliteitstests. Deelnemers voeren 3 proeven uit voor elk van de 7 FMS-testen en de beste score van de 3 proeven wordt geregistreerd. Daarnaast voert elke deelnemer 3 opruimingsschermen uit. Deze 3 klaringsschermen evalueren pijn en worden beoordeeld als negatief of positief. Als een deelnemer geen pijn heeft, wordt de klaringstest als negatief beschouwd. Als de pijn toeneemt, wordt de klaringstest als positief beschouwd en krijgt de bijbehorende test een nulscore. Voor bewegingen die op beide ledematen worden gescoord, wordt de laagste score gebruikt om de samengestelde score te berekenen. De totale score van de 7 tests wordt bij elkaar opgeteld om een ​​samengestelde score van de FMS te krijgen.
Verandering ten opzichte van baseline op twee weken, vier weken en acht weken na de interventie.
Verandering op pijnintensiteitsniveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op twee weken, vier weken en acht weken na de interventie.
pijnintensiteit zoals waargenomen door de deelnemer, gemeten met de Numeric Pain Rating Scale (NPRS). De NPRS is een 11-punts numerieke schaal (0-10), waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit betekenen. De mogelijke scores op de NPRS variëren van nul voor geen pijn tot 10 voor de ergst denkbare pijn. De NPRS wordt mondeling afgenomen en elke deelnemer wordt gevraagd om zijn huidige pijnintensiteit te beoordelen (d.w.z. huidig ​​pijnniveau).
Verandering ten opzichte van baseline op twee weken, vier weken en acht weken na de interventie.
Wijziging op handicapniveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op twee weken, vier weken en acht weken na de interventie.
Gewijzigde Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OSW) om de mate van invaliditeit van deelnemers als gevolg van lage rugpijn te bepalen. De OSW is een zelfgerapporteerde ordinale schaalmaat die bestaat uit 10 items die verschillende aspecten van pijn en functie met betrekking tot de lage rugpijn van de patiënt beoordelen. Elk item wordt gescoord op een zespuntsschaal (0 tot 5), waarbij vijf het hoogste niveau van handicap vertegenwoordigt. De scores van de 10 items worden vervolgens opgeteld, met een maximaal mogelijke som van 50 punten. Om een ​​procentuele score te verkrijgen, wordt de som vermenigvuldigd met twee. Deelnemers zullen worden gevraagd om de OSW te gebruiken om hun ervaren niveau van handicap op dit moment te beoordelen.
Verandering ten opzichte van baseline op twee weken, vier weken en acht weken na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstvermijdingsovertuigingen
Tijdsspanne: bij baseline en zal alleen worden gebruikt voor beschrijvende doeleinden.
Om de overtuigingen van deelnemers te beoordelen met betrekking tot het effect van fysieke en werkgerelateerde activiteiten op hun huidige LRP. De FABQ bestaat uit 16 items en elk item wordt gescoord op een zevenpunts Likertschaal van nul (helemaal mee oneens) tot zes (helemaal mee eens), waarbij hogere scores duiden op meer angstvermijdingsopvattingen. Deze vragenlijst bestaat uit twee onafhankelijke subschalen: de subschaal fysieke activiteit met vijf items (items 1-5) en de subschaal werk met elf items (items 6-16). De deelnemer moet alle items beantwoorden; voor elke subschaal worden echter niet alle items meegenomen in de score. Voor scoredoeleinden worden vier items van de subschaal fysieke activiteit gescoord, met een mogelijke score van 0 tot 24 punten. Zeven items van de subschaal werk worden gescoord met een mogelijke score van 0 tot 42 punten. De vijf overige FABQ-items tellen niet mee in de score.
bij baseline en zal alleen worden gebruikt voor beschrijvende doeleinden.
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS-29)
Tijdsspanne: bij baseline en zal alleen worden gebruikt voor beschrijvende doeleinden.
Karakteristieken van een reeks kenmerken van deelnemers bij baseline. De PROMIS-29 is een algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die zeven gezondheidsdomeinen beoordeelt: fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, pijninterferentie en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten. Elk van de zeven domeinen heeft vier vragen die worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal. Bovendien wordt pijnintensiteit gemeten met een enkel item op een 11-punts numerieke schaal (NPRS) die varieert van 0 tot 10. De PROMIS-29-schalen worden gescoord met behulp van een T-score metrische methode die beschikbaar is op de website van het Assessment Center℠ (http://assessmentcenter.net). Voor elk domein van de PROMIS zijn normatieve waarden gerapporteerd. Als zodanig vertegenwoordigt een score van 50 punten het populatiegemiddelde voor elke schaal en vertegenwoordigen 10 punten één standaarddeviatie. Hogere scores betekenen meer van het construct van de specifieke schaal, wat een wenselijk of ongewenst resultaat kan aangeven.
bij baseline en zal alleen worden gebruikt voor beschrijvende doeleinden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Woman's University

Medewerkers

Texas Physical Therapy Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yousef M Alshehre, MSc., Texas Woman's University
  • Hoofdonderzoeker: Khalid M Alkhathami, MPT, Texas Woman's University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19982

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren