Wpływ ćwiczeń stabilizujących kręgosłup na równowagę dynamiczną i sprawność funkcjonalną u dorosłych z bólem krzyża
Wpływ ćwiczeń stabilizujących kręgosłup na równowagę dynamiczną i sprawność funkcjonalną u dorosłych z podostrym i przewlekłym bólem krzyża: randomizowane badanie kliniczne
Badacze chcieliby wiedzieć, który z dwóch programów ćwiczeń będzie miał większy wpływ na równowagę, wydajność funkcjonalną, codzienne funkcjonowanie i ból u osób z bólem krzyża (LBP) po 2, 4 i 8 tygodniach.
Konkretnie, różnice w równowadze dynamicznej, wydajności funkcjonalnej, intensywności bólu i poziomie niepełnosprawności zostaną porównane między uczestnikami, którzy otrzymują program ćwiczeń stabilizujących kręgosłup (SSE), a tymi, którzy otrzymują ogólny program ćwiczeń (GE), który obejmuje zakres ruchu ( ROM) i ćwiczenia elastyczności.
Hipotezy badawcze to:
- Program SSE znacznie poprawi równowagę dynamiczną i sprawność funkcjonalną u dorosłych uczestników z podostrym i przewlekłym LBP po dwóch i czterech tygodniach, a także po ośmiotygodniowej obserwacji po rozpoczęciu interwencji.
- Program SSE znacznie poprawi intensywność bólu i poziom niesprawności u dorosłych uczestników z podostrym i przewlekłym LBP po dwóch i czterech tygodniach, a także po ośmiotygodniowej obserwacji po rozpoczęciu interwencji.
- U dorosłych uczestników z podostrym i przewlekłym LBP grupa otrzymująca program SSE wykaże znacznie lepszą równowagę dynamiczną, sprawność funkcjonalną, intensywność bólu i poziomy niepełnosprawności w porównaniu z grupą placebo otrzymującą program GE po dwóch i czterech tygodniach, a także po ośmiotygodniową obserwację po rozpoczęciu interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu uczestnicy będą musieli nosić szorty, luźną koszulkę i parę butów do tenisa. Podczas pierwszej wizyty śledczy wykonają kilka testów, aby upewnić się, że potencjalny uczestnik ma dobre samopoczucie i siłę w nogach. Następnie każdy uczestnik wypełni kilka formularzy z pytaniami o codzienną funkcję i ból pleców. Następnie badacze poproszą uczestnika o wykonanie testu równowagi i siedmiu testów funkcjonalnych. Dwóch badaczy będzie tam przeprowadzać te testy.
Podczas testu równowagi każdy uczestnik stanie na jednej nodze i drugą nogą wyciągnie rękę na odległość. Podczas testów funkcjonalnych uczestnik wykona 7 różnych zadań, w tym głęboki przysiad, wykrok przez płotki, wykrok na linie, mobilność barków, aktywne uniesienie wyprostowanej nogi, stabilność rotacyjna i pompka stabilizująca tułów. Badacze zademonstrują te testy, zanim uczestnik je wykona.
Po przeprowadzeniu testów równowagi i testów funkcjonalnych każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednego z programów ćwiczeń. Jeden z badaczy poinstruuje każdego uczestnika, aby wykonał odpowiednie ćwiczenia w zależności od jego zdolności i poziomu bólu.
Po pierwszej wizycie uczestnicy będą proszeni o przychodzenie 1-2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, aby badacze mogli zaktualizować program ćwiczeń uczestników i upewnić się, że uczestnicy wykonują każde ćwiczenie we właściwej formie. Każda wizyta kontrolna trwa około 30 minut. Oprócz wizyt fizjoterapeutycznych badacze poproszą uczestników o wykonanie najbardziej aktualnych ćwiczeń w domu raz dziennie i co najmniej 5 razy w tygodniu. Badacze dadzą każdemu uczestnikowi dziennik ćwiczeń, aby śledzić częstotliwość sesji ćwiczeń w domu. Pod koniec 4 tygodni uczestnicy przyjdą na ostatnią sesję fizjoterapeutyczną i zostaną poproszeni o kontynuowanie zaktualizowanych ćwiczeń w domu raz dziennie i co najmniej 5 razy w tygodniu przez kolejne 4 tygodnie, aż do 8-tygodniowej kontynuacji -do góry wizyta.
Podczas wizyty kontrolnej po 2, 4 i 8 tygodniach badacze powtórzą bilans i 7 testów funkcjonalnych.
Każda sesja testowa potrwa około 30 minut. Sesje testowe w 2 i 4 tygodniu zostaną przeprowadzone podczas tej samej wizyty fizjoterapeutycznej dla sesji ćwiczeń uczestników. Podczas 8-tygodniowej wizyty kontrolnej badacze poproszą uczestników o wypełnienie formularzy dotyczących ich codziennej funkcji i bólu pleców, oprócz równowagi i 7 testów funkcjonalnych. Pod koniec 8 tygodni, jeśli uczestnicy chcą mieć inne ćwiczenia, badacze poinstruują ich o tych ćwiczeniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Texas Woman's UniversityT. Boone Pickens Institute of Health Sciences-Dallas Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 65 lat
- Osoby, które mają ból krzyża (LBP) przez 6 tygodni lub dłużej
- umiejętność rozumienia, mówienia i wykonywania ustnych instrukcji w języku angielskim
- średni poziom bólu co najmniej 2 na 10 w ciągu ostatniego tygodnia
Kryteria wyłączenia:
- poważne stany kręgosłupa, takie jak złamanie, infekcja lub guz
- objawy ucisku korzeni nerwowych
- historia operacji kończyn dolnych lub kręgosłupa lędźwiowego
- historia bólu biodra, kolana lub kostki w ciągu ostatnich dwóch lat
- obecna ciąża
- ogólnoustrojowa choroba stawów (np. choroby reumatologiczne lub neurologiczne)
- przedsionkowe lub inne zaburzenia równowagi
- trwające leczenie infekcji ucha wewnętrznego, zatok lub górnych dróg oddechowych
- wstrząs mózgu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- historia upadków lub lęku przed upadkiem
- potrzeba jakiejkolwiek formy pomocy w chodzeniu (laska, balkonik)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program ćwiczeń stabilizujących kręgosłup
Uczestnicy grupy ćwiczeń stabilizujących kręgosłup zostaną poinstruowani, aby wykonać w sumie cztery ćwiczenia, po jednym z każdej z następujących czterech kategorii: (a) usztywnienie brzucha, (b) czworonogi, (c) deska na brzuchu i (d) deska boczna ćwiczenia. Każde ćwiczenie będzie rozwijane i zwiększane pod względem trudności poprzez zwiększanie liczby powtórzeń, czasu przytrzymania i / lub ruchów kończyn. Postęp ćwiczeń będzie oparty na wynikach uczestników podczas każdej nadzorowanej sesji fizjoterapeutycznej w oparciu o wcześniej ustalone kryteria Hicksa i in. (2005). |
Uczestnicy grupy terapeutycznej zostaną przeszkoleni w zakresie ćwiczeń stabilizacji kręgosłupa (SSE), wzorowanych na programie ćwiczeń stabilizacji kręgosłupa opracowanym przez Hicksa i in. (2005).
Program SSE ma na celu aktywację mięśni stabilizatorów kręgosłupa, w szczególności mięśnia poprzecznego brzucha i mięśnia wielodzielnego lędźwiowego.
Każde ćwiczenie będzie rozwijane poprzez zwiększanie liczby powtórzeń i utrzymywanie czasu.
|
|
Komparator placebo: Program ćwiczeń ogólnych
Uczestnicy grupy ćwiczeń ogólnorozwojowych wykonają szereg ćwiczeń ruchowych (ROM) i gibkościowych dolnej części pleców i kończyn dolnych.
Każdy uczestnik zostanie poinstruowany, aby wykonać w sumie cztery ćwiczenia, po jednym ćwiczeniu z każdej z następujących czterech kategorii: (a) kolano do klatki piersiowej, (b) rotacja dolnej części tułowia, (c) pompki na brzuchu i (d) rozciąganie ścięgna podkolanowego ćwiczenia.
Ćwiczenia te będą rozwijane poprzez zwiększanie liczby powtórzeń i bezbolesną pamięć ROM.
|
Uczestnicy grupy terapeutycznej zostaną przeszkoleni w zakresie ćwiczeń stabilizacji kręgosłupa (SSE), wzorowanych na programie ćwiczeń stabilizacji kręgosłupa opracowanym przez Hicksa i in. (2005).
Program SSE ma na celu aktywację mięśni stabilizatorów kręgosłupa, w szczególności mięśnia poprzecznego brzucha i mięśnia wielodzielnego lędźwiowego.
Każde ćwiczenie będzie rozwijane poprzez zwiększanie liczby powtórzeń i utrzymywanie czasu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana równowagi dynamicznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po dwóch tygodniach, czterech tygodniach i ośmiu tygodniach po interwencji.
|
Równowaga dynamiczna mierzona za pomocą testu Y-balance (YBT).
Równowagę dynamiczną określa się ilościowo, mierząc, jak daleko wskaźnik zasięgu jest umieszczony w stosunku do platformy podporowej przy zachowaniu jednostronnej postawy.
Dalszy zasięg wskazuje na większą równowagę dynamiczną.
Aby ocenić każdy z trzech kierunków, odległości zasięgu (mierzone w cm) są uśredniane i normalizowane do długości nóg uczestnika.
Jako takie, wyniki YBT są wyrażone jako procent długości nóg.
Normalizację przeprowadza się dzieląc każdy zasięg przez długość nogi uczestnika, a następnie mnożąc przez sto.
Następnie łączny wynik zostanie obliczony poprzez obliczenie średniej odległości zasięgu w prawo i w lewo dla wszystkich trzech kierunków, a następnie zsumowanie średnich z trzech kierunków zasięgu.
Wynik zostanie następnie podzielony przez trzykrotność średniej długości nóg i pomnożony przez 100.
|
Zmiana od wartości początkowej po dwóch tygodniach, czterech tygodniach i ośmiu tygodniach po interwencji.
|
|
Zmiana wydajności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po dwóch tygodniach, czterech tygodniach i ośmiu tygodniach po interwencji.
|
Wydajność funkcjonalna mierzona za pomocą Functional Movement Screen (FMS).
Każdy uczestnik wykona wszystkie 7 elementów testów FMS, w tym głęboki przysiad, krok z przeszkodą, wykrok na linie, mobilność barków, aktywne uniesienie wyprostowanej nogi, pompki tułowia i testy stabilności obrotowej tułowia.
Uczestnicy wykonają 3 próby dla każdego z 7 testów FMS, a najlepszy wynik z 3 prób zostanie odnotowany.
Dodatkowo każdy uczestnik wykona 3 ekrany odpraw.
Te 3 ekrany klirensu oceniają ból i są oceniane jako negatywne lub pozytywne.
Jeśli uczestnik nie odczuwa bólu, test oczyszczania uznaje się za negatywny.
Jeśli nastąpi wzrost bólu, test oczyszczania jest uważany za pozytywny, a związany z nim test zostanie oceniony na zero.
W przypadku ruchów, które są oceniane na obu kończynach, do obliczenia wyniku złożonego zostanie wykorzystany niższy wynik.
Całkowity wynik z 7 testów zostanie zsumowany, aby uzyskać łączny wynik FMS.
|
Zmiana od wartości początkowej po dwóch tygodniach, czterech tygodniach i ośmiu tygodniach po interwencji.
|
|
Zmiana poziomu natężenia bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po dwóch tygodniach, czterech tygodniach i ośmiu tygodniach po interwencji.
|
intensywność bólu odczuwana przez uczestnika, mierzona numeryczną skalą oceny bólu (NPRS).
NPRS to 11-punktowa skala numeryczna (0-10), w której wyższy wynik oznacza większe nasilenie bólu.
Możliwe wyniki w skali NPRS wahają się od zera oznaczającego brak bólu do 10 reprezentujących najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
NPRS zostanie podany ustnie, a każdy uczestnik zostanie poproszony o ocenę natężenia bólu w chwili obecnej (tj.
aktualny poziom bólu).
|
Zmiana od wartości początkowej po dwóch tygodniach, czterech tygodniach i ośmiu tygodniach po interwencji.
|
|
Zmiana stopnia niepełnosprawności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po dwóch tygodniach, czterech tygodniach i ośmiu tygodniach po interwencji.
|
Zmodyfikowany Kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu krzyża (OSW) w celu określenia stopnia niepełnosprawności odczuwanej przez uczestników z powodu bólu krzyża.
OSW to samoopisowa skala porządkowa, która składa się z 10 pozycji oceniających różne aspekty bólu i funkcji związanych z LBP pacjenta.
Każda pozycja jest oceniana w sześciostopniowej skali (od 0 do 5), przy czym pięć oznacza najwyższy stopień niepełnosprawności.
Wyniki z 10 pozycji są następnie sumowane, z maksymalną możliwą sumą 50 punktów.
Aby uzyskać wynik procentowy, sumę mnoży się przez dwa.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykorzystanie OSW do oceny swojego obecnego stopnia niepełnosprawności.
|
Zmiana od wartości początkowej po dwóch tygodniach, czterech tygodniach i ośmiu tygodniach po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przekonania o unikaniu strachu
Ramy czasowe: na linii bazowej i będą wykorzystywane wyłącznie do celów opisowych.
|
Aby ocenić przekonania uczestników dotyczące wpływu aktywności fizycznej i związanej z pracą na ich obecny LBP.
FABQ składa się z 16 pozycji, a każda pozycja jest oceniana na siedmiostopniowej skali Likerta od zera (całkowicie się nie zgadzam) do sześciu (całkowicie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom przekonań o unikaniu strachu.
Kwestionariusz ten składa się z dwóch niezależnych podskal: podskali aktywności fizycznej składającej się z pięciu pozycji (pozycje 1-5) oraz podskali pracy z jedenastoma pozycjami (pozycje 6-16).
Uczestnik powinien odpowiedzieć na wszystkie pozycje; jednak dla każdej podskali nie wszystkie pozycje są uwzględniane w punktacji.
Do celów punktacji oceniane są cztery elementy podskali aktywności fizycznej, przy czym możliwy jest wynik w zakresie od 0 do 24 punktów.
Siedem pozycji podskali pracy ocenia się z możliwością uzyskania od 0 do 42 punktów.
Pięć pozostałych pozycji FABQ nie jest uwzględnianych w punktacji.
|
na linii bazowej i będą wykorzystywane wyłącznie do celów opisowych.
|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29)
Ramy czasowe: na linii bazowej i będą wykorzystywane wyłącznie do celów opisowych.
|
Aby scharakteryzować zakres cech uczestników na początku badania.
PROMIS-29 to ogólna miara jakości życia związana ze zdrowiem, która ocenia siedem domen zdrowia: sprawność fizyczną, niepokój, depresję, zmęczenie, zaburzenia snu, interferencję bólu oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych.
Każda z siedmiu dziedzin ma cztery pytania, które są oceniane w pięciostopniowej skali Likerta.
Ponadto intensywność bólu mierzona jest za pomocą pojedynczej pozycji w 11-punktowej skali numerycznej (NPRS), która mieści się w zakresie od 0 do 10.
Skale PROMIS-29 będą oceniane przy użyciu metody metrycznej T-score dostępnej na stronie Assessment Center℠ (http://assessmentcenter.net).
Dla każdej domeny PROMIS podano wartości normatywne.
Jako taki, wynik 50 punktów reprezentuje średnią populacji dla każdej skali, a 10 punktów reprezentuje jedno odchylenie standardowe.
Wyższe wyniki oznaczają więcej konstruktu określonej skali, co może wskazywać na pożądany lub niepożądany wynik.
|
na linii bazowej i będą wykorzystywane wyłącznie do celów opisowych.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yousef M Alshehre, MSc., Texas Woman's University
- Główny śledczy: Khalid M Alkhathami, MPT, Texas Woman's University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19982
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .