Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af spinal stabiliseringsøvelser på dynamisk balance og funktionel ydeevne hos voksne med lænderygsmerter

30. december 2018 opdateret af: Yousef Alshehre, Texas Woman's University

Effekter af spinalstabiliseringsøvelser på dynamisk balance og funktionel ydeevne hos voksne med subakutte og kroniske lænderygsmerter: et randomiseret klinisk forsøg

Efterforskerne vil gerne vide, hvilket af to træningsprogrammer der vil have en større effekt på balance, funktionel præstation, daglig funktion og smerter hos personer med lænderygsmerter (LBP) efter 2, 4 og 8 uger.

Specifikt vil forskellene i dynamisk balance, funktionel ydeevne, smerteintensitet og handicapniveau blive sammenlignet mellem deltagere, der modtager spinal stabiliseringsøvelser (SSE) og dem, der modtager et generelt træningsprogram (GE), som omfatter bevægelsesudslag ( ROM) og fleksibilitetsøvelser.

Forskningshypoteserne er:

  1. SSE-programmet vil væsentligt forbedre dynamisk balance og funktionel ydeevne hos voksne deltagere med subakut og kronisk LBP efter to og fire uger samt efter en otte ugers opfølgning efter påbegyndelse af intervention.
  2. SSE-programmet vil signifikant forbedre smerteintensiteten og handicapniveauet hos voksne deltagere med subakut og kronisk LBP efter to og fire uger samt efter en otte ugers opfølgning efter påbegyndelse af intervention.
  3. Hos voksne deltagere med subakut og kronisk LBP vil gruppen, der modtager SSE-programmet, demonstrere væsentligt forbedret dynamisk balance, funktionel ydeevne, smerteintensitet og handicapniveauer sammenlignet med placebogruppen, der modtager GE-programmet efter to og fire uger samt efter en otte ugers opfølgning efter påbegyndelse af intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne skal bære et par shorts, en løs T-shirt og et par tennissko til denne undersøgelse. Ved det første besøg vil efterforskerne lave nogle test for at sikre, at den potentielle deltager har god følelse og styrke i sine ben. Dernæst vil hver deltager udfylde et par formularer, der spørger om daglig funktion og rygsmerter. Derefter vil efterforskerne bede deltageren om at udføre en balancetest og syv funktionelle tests. To efterforskere vil være der for at give disse tests.

Under balancetesten vil hver deltager stå på det ene ben og række ud et stykke med det andet ben. Under funktionstestene vil deltageren udføre 7 forskellige opgaver, herunder en dyb squat, hækketrin, in-line lunge, skuldermobilitet, aktiv lige benløft, rotationsstabilitet og trunk stabilitet push-up. Efterforskerne vil demonstrere disse test, før deltageren udfører dem.

Efter balance- og funktionstestene vil hver deltager blive tilfældigt tildelt et af træningsprogrammerne. En af efterforskerne vil instruere hver deltager i at udføre de passende øvelser afhængigt af hans/hendes evner og smerteniveau.

Efter det første besøg vil deltagerne blive bedt om at komme tilbage 1-2 gange om ugen i 4 uger, så efterforskerne kan opdatere deltagernes træningsprogram og sikre sig, at deltagerne udfører hver øvelse i den rigtige form. Hvert opfølgende besøg vil tage omkring 30 minutter. Udover fysioterapibesøgene vil efterforskerne bede deltagerne om at lave de mest opdaterede øvelser derhjemme en gang om dagen og mindst 5 gange om ugen. Efterforskerne vil give hver deltager en træningslog for at spore hyppigheden af ​​hjemmetræningssessionerne. I slutningen af ​​de 4 uger kommer deltagerne til den sidste fysioterapi session og vil blive bedt om at fortsætte med at lave de opdaterede øvelser derhjemme en gang om dagen og mindst 5 gange om ugen i yderligere 4 uger indtil de 8 uger der følger efter. -up besøg.

Ved det 2-ugers, 4-ugers og 8-ugers opfølgningsbesøg vil efterforskerne gentage balancen og de 7 funktionelle tests.

Hver testsession varer cirka 30 minutter. Testsessionerne på 2 og 4 uger vil blive udført på samme besøg af fysioterapi til deltagernes træningspas. Under det 8 uger lange opfølgningsbesøg vil efterforskerne bede deltagerne om at udfylde skemaerne om deres daglige funktion og rygsmerter ud over balancen og 7 funktionelle tests. I slutningen af ​​de 8 uger, hvis deltagerne ønsker at have de andre øvelser, vil efterforskerne instruere dem med disse øvelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Texas Woman's UniversityT. Boone Pickens Institute of Health Sciences-Dallas Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer mellem 18 og 65 år
  2. Personer, der har lændesmerter (LBP) i 6 uger eller mere
  3. evne til at forstå, tale og følge verbale instruktioner på engelsk
  4. det gennemsnitlige smerteniveau på mindst 2 ud af 10 i den seneste uge

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlige rygsygdomme såsom fraktur, infektion eller tumor
  2. tegn på nerverodskompression
  3. en historie med operation i underekstremiteter eller lændehvirvelsøjlen
  4. en historie med hofte-, knæ- eller ankelsmerter i de foregående to år
  5. nuværende graviditet
  6. systemisk ledsygdom (f. reumatologiske eller neurologiske lidelser)
  7. vestibulære eller andre balanceforstyrrelser
  8. igangværende behandling for indre øre, bihuler eller øvre luftvejsinfektion
  9. hjernerystelse inden for de seneste tre måneder
  10. en historie med fald eller frygt for at falde
  11. et behov for enhver form for ganghjælpemidler (stok, rollator)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spinal stabilisering træningsprogram

Deltagerne i træningsgruppen for spinalstabilisering vil blive instrueret i at udføre fire øvelser i alt, én øvelse fra hver af følgende fire kategorier: (a) abdominal afstivning, (b) firbenet, (c) liggende planke og (d) sideplanke øvelser. Hver øvelse vil blive fremskridt og avanceret i sværhedsgrad ved at øge gentagelser, holdetider og/eller ekstremitetsbevægelser.

Progressionen af ​​øvelser vil være baseret på deltagernes præstationer ved hver superviseret fysioterapi session baseret på forud fastsatte kriterier af Hicks et al. (2005).
Andet: Øvelser
Deltagerne i behandlingsgruppen vil blive instrueret i spinalstabiliseringsøvelserne (SSE'er), modelleret efter spinalstabiliseringsøvelsesprogrammet designet af Hicks et al. (2005). SSE-programmet retter sig specifikt mod muskelaktivering af spinale stabilisatorer, transversus abdominus og lumbal multifidus muskler. Hver øvelse vil blive fremskridt ved at øge gentagelser og holde tid.
Placebo komparator: Generelle træningsprogram
Deltagere i den generelle træningsgruppe vil udføre en række bevægelsesøvelser (ROM) og fleksibilitetsøvelser i lænden og underekstremiteterne. Hver deltager vil blive instrueret i at udføre fire øvelser i alt, en øvelse fra hver af de følgende fire kategorier: (a) knæ til bryst, (b) rotation af nedre krop, (c) tilbøjelige pres-ups og (d) hamstringstræk øvelser. Disse øvelser vil blive fremskridt ved at øge gentagelser og smertefri ROM.
Andet: Øvelser
Deltagerne i behandlingsgruppen vil blive instrueret i spinalstabiliseringsøvelserne (SSE'er), modelleret efter spinalstabiliseringsøvelsesprogrammet designet af Hicks et al. (2005). SSE-programmet retter sig specifikt mod muskelaktivering af spinale stabilisatorer, transversus abdominus og lumbal multifidus muskler. Hver øvelse vil blive fremskridt ved at øge gentagelser og holde tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift på dynamisk balance
Tidsramme: Ændring fra baseline to uger, fire uger og otte uger efter intervention.
Dynamisk balance målt ved Y-balancetest (YBT). Dynamisk balance kvantificeres ved at måle, hvor langt rækkeviddeindikatoren er placeret i forhold til stanceplatformen, mens en unilateral stance opretholdes. En længere afstand er tegn på større dynamisk balance. For at score hver af de tre retninger beregnes gennemsnitsafstandene (målt i cm) og normaliseres til deltagerens benlængde. Som sådan er YBT-score udtrykt som en procentdel af benlængden. Normalisering udføres ved at dividere hver rækkevidde med deltagerens benlængde og derefter gange med hundrede. Dernæst vil den sammensatte score blive beregnet ved at tage gennemsnittet mellem højre og venstre rækkevidde for alle tre retninger og derefter summere gennemsnittet af de tre rækkevidde. Resultatet bliver derefter divideret med tre gange den gennemsnitlige benlængde og ganget med 100.
Ændring fra baseline to uger, fire uger og otte uger efter intervention.
Ændring af funktionel ydeevne
Tidsramme: Ændring fra baseline to uger, fire uger og otte uger efter intervention.
Funktionel ydeevne målt af Functional Movement Screen (FMS). Hver deltager vil udføre alle 7 komponenter af FMS-testene, herunder dyb squat, hækketrin, in-line lunge, skuldermobilitet, aktiv straight-ben-løft, trunk push-up og trunk roterende stabilitetstest. Deltagerne vil udføre 3 forsøg for hver af de 7 FMS-tests, og den bedste score fra de 3 forsøg vil blive registreret. Derudover vil hver deltager udføre 3 clearance-skærme. Disse 3 clearance-skærme evaluerer smerte og er klassificeret som negativ eller positiv. Hvis en deltager ikke har smerter, betragtes clearingtesten som negativ. Hvis der er en stigning i smerte, anses clearingtesten for positiv, og den tilhørende test vil blive scoret nul. For bevægelser, der scores på begge lemmer, vil den laveste score blive brugt til at beregne den sammensatte score. Den samlede score for de 7 tests vil blive lagt sammen for at få en sammensat score af FMS.
Ændring fra baseline to uger, fire uger og otte uger efter intervention.
Ændring af smerteintensitetsniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline to uger, fire uger og otte uger efter intervention.
smerteintensitet som opfattet af deltageren målt ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NPRS). NPRS er en 11-punkts numerisk skala (0-10), hvor højere score betyder større smerteintensitet. De mulige scorer på NPRS varierer fra nul, der repræsenterer ingen smerte, til 10, der repræsenterer den værst tænkelige smerte. NPRS vil blive administreret verbalt, og hver deltager vil blive bedt om at vurdere deres smerteintensitet på nuværende tidspunkt (dvs. nuværende smerteniveau).
Ændring fra baseline to uger, fire uger og otte uger efter intervention.
Ændring på handicapniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline to uger, fire uger og otte uger efter intervention.
Modificeret Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OSW) for at bestemme deltagernes opfattede handicapniveau på grund af lænderygsmerter. OSW er et selvrapporteret ordinal skalamål, der består af 10 punkter, der vurderer forskellige aspekter af smerte og funktion relateret til patientens LBP. Hvert punkt scores på en seks-punkts skala (0 til 5), hvor fem repræsenterer det højeste niveau af handicap. Scoren for de 10 elementer summeres derefter med en maksimalt mulig sum på 50 point. For at opnå en procentscore ganges summen med to. Deltagerne vil blive bedt om at bruge OSW til at vurdere deres opfattede niveau af handicap på nuværende tidspunkt.
Ændring fra baseline to uger, fire uger og otte uger efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overbevisninger om frygt-undgåelse
Tidsramme: ved baseline og vil kun blive brugt til beskrivende formål.
At vurdere deltagernes overbevisning om effekten af ​​fysiske og arbejdsrelaterede aktiviteter på deres nuværende LBP. FABQ består af 16 emner, og hvert emne er scoret på en syv-punkts Likert-skala fra nul (helt uenig) til seks (helt enig), hvor højere score indikerer større niveauer af frygt-undgåelse overbevisninger. Dette spørgeskema består af to uafhængige underskalaer: underskalaen fysisk aktivitet, som har fem punkter (punkt 1-5), og arbejdsunderskala med elleve punkter (punkt 6-16). Deltageren skal besvare alle punkter; for hver underskala er det dog ikke alle elementer, der indgår i scoringen. Til scoringsformål scores fire punkter i underskalaen for fysisk aktivitet, med en mulig score fra 0 til 24 point. Syv punkter i arbejdsunderskalaen scores med en mulig score fra 0 til 42 point. De fem resterende FABQ-genstande er ikke inkluderet i partituret.
ved baseline og vil kun blive brugt til beskrivende formål.
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: ved baseline og vil kun blive brugt til beskrivende formål.
At karakterisere en række deltageres træk ved baseline. PROMIS-29 er et generelt sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der vurderer syv sundhedsdomæner: fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, smerteinterferens og evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter. Hvert af de syv domæner har fire spørgsmål, som scores på en fem-punkts Likert-skala. Derudover måles smerteintensiteten med et enkelt punkt på en 11-punkts numerisk skala (NPRS), der går fra 0 til 10. PROMIS-29-skalaerne vil blive bedømt ved hjælp af en T-score metrisk metode, der er tilgængelig på Assessment Center℠-webstedet (http://assessmentcenter.net). Normative værdier er blevet rapporteret for hvert domæne i PROMIS. Som sådan repræsenterer en score på 50 point befolkningsgennemsnittet for hver skala, og 10 point repræsenterer en standardafvigelse. Højere score betyder mere af den specifikke skalas konstruktion, hvilket kan indikere et ønskeligt eller et uønsket resultat.
ved baseline og vil kun blive brugt til beskrivende formål.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Woman's University

Samarbejdspartnere

Texas Physical Therapy Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yousef M Alshehre, MSc., Texas Woman's University
  • Ledende efterforsker: Khalid M Alkhathami, MPT, Texas Woman's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19982

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner