Effekter av spinalstabiliseringsøvelser på dynamisk balanse og funksjonell ytelse hos voksne med korsryggsmerter
Effekter av spinalstabiliseringsøvelser på dynamisk balanse og funksjonell ytelse hos voksne med subakutt og kronisk korsryggsmerter: en randomisert klinisk studie
Etterforskerne vil gjerne vite hvilket av to treningsprogrammer som vil ha større effekt på balanse, funksjonell ytelse, daglig funksjon og smerte hos personer med korsryggsmerter (LBP) etter 2, 4 og 8 uker.
Spesifikt vil forskjellene i dynamisk balanse, funksjonell ytelse, smerteintensitet og funksjonshemmingsnivå bli sammenlignet mellom deltakere som får spinal stabiliseringsøvelser (SSE) og de som mottar et generelt treningsprogram (GE) som inkluderer bevegelsesområde ( ROM) og fleksibilitetsøvelser.
Forskningshypotesene er:
- SSE-programmet vil betydelig forbedre dynamisk balanse og funksjonell ytelse hos voksne deltakere med subakutt og kronisk LBP ved to og fire uker, samt etter en åtte ukers oppfølging etter igangsetting av intervensjon.
- SSE-programmet vil forbedre smerteintensiteten og funksjonshemmingsnivået betydelig hos voksne deltakere med subakutt og kronisk LBP ved to og fire uker, samt etter en åtte ukers oppfølging etter igangsetting av intervensjon.
- Hos voksne deltakere med subakutt og kronisk LBP, vil gruppen som mottar SSE-programmet demonstrere betydelig forbedret dynamisk balanse, funksjonell ytelse, smerteintensitet og funksjonshemmingsnivåer sammenlignet med placebogruppen som mottar GE-programmet ved to og fire uker, samt etter en åtte ukers oppfølging etter oppstart av intervensjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne må bruke et par shorts, en løs T-skjorte og et par tennissko for denne studien. Ved det første besøket vil etterforskerne gjøre noen tester for å sikre at potensiell deltaker har god følelse og styrke i bena. Deretter vil hver deltaker fylle ut noen få skjemaer som spør om daglig funksjon og ryggsmerter. Deretter vil etterforskerne be deltakeren om å utføre en balansetest og syv funksjonstester. To etterforskere vil være der for å gi disse testene.
Under balansetesten vil hver deltaker stå på ett ben og strekke seg et stykke ut med det andre beinet. Under funksjonstestene vil deltakeren utføre 7 forskjellige oppgaver, inkludert en dyp knebøy, hekkesteg, in-line utfall, skuldermobilitet, aktiv rett benheving, rotasjonsstabilitet og armbøyning av trunkstabilitet. Etterforskerne vil demonstrere disse testene før deltakeren utfører dem.
Etter balanse- og funksjonstestene vil hver deltaker bli tilfeldig tildelt et av treningsprogrammene. En av etterforskerne vil instruere hver deltaker til å gjøre de riktige øvelsene avhengig av hans/hennes evne og smertenivå.
Etter det første besøket vil deltakerne bli bedt om å komme tilbake 1-2 ganger per uke i 4 uker slik at etterforskerne kan oppdatere deltakernes treningsprogram og sørge for at deltakerne gjør hver øvelse i riktig form. Hvert oppfølgingsbesøk vil ta ca. 30 minutter. I tillegg til fysioterapibesøkene, vil etterforskerne be deltakerne om å gjøre de mest oppdaterte øvelsene hjemme en gang om dagen og minst 5 ganger i uken. Etterforskerne vil gi hver deltaker en treningslogg for å spore frekvensen av hjemmetreningsøktene. På slutten av de 4 ukene vil deltakerne komme til den siste fysioterapiøkten og vil bli bedt om å fortsette å gjøre de oppdaterte øvelsene hjemme en gang om dagen og minst 5 ganger i uken i ytterligere 4 uker til 8-ukers følger. -opp besøk.
Ved 2-ukers, 4-ukers og 8-ukers oppfølgingsbesøk vil etterforskerne gjenta balansen og de 7 funksjonstestene.
Hver testøkt vil vare i omtrent 30 minutter. Testøktene på 2 og 4 uker vil bli utført på samme besøk av fysioterapi for deltakernes treningsøkter. Under det 8 uker lange oppfølgingsbesøket vil etterforskerne be deltakerne fylle ut skjemaene om deres daglige funksjon og ryggsmerter i tillegg til balansen og 7 funksjonstester. På slutten av de 8 ukene, hvis deltakerne ønsker å ha de andre øvelsene, vil etterforskerne instruere dem med disse øvelsene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Texas Woman's UniversityT. Boone Pickens Institute of Health Sciences-Dallas Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer mellom 18 og 65 år
- Personer som har smerter i korsryggen (LBP) i 6 uker eller mer
- evne til å forstå, snakke og følge verbale instruksjoner på engelsk
- gjennomsnittlig smertenivå på minst 2 av 10 den siste uken
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige ryggradslidelser som brudd, infeksjon eller svulst
- tegn på kompresjon av nerverot
- en historie med operasjoner i nedre ekstremiteter eller korsrygg
- en historie med hofte-, kne- eller ankelsmerter de siste to årene
- nåværende graviditet
- systemisk leddsykdom (f.eks. revmatologiske eller nevrologiske lidelser)
- vestibulære eller andre balanseforstyrrelser
- pågående behandling for indre øre, bihulebetennelse eller øvre luftveisinfeksjon
- hjernerystelse de siste tre månedene
- en historie med fall eller frykt for å falle
- et behov for enhver form for ganghjelpemidler (stokk, rullator)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsprogram for spinalstabilisering
Deltakere i treningsgruppen for spinalstabilisering vil bli instruert til å utføre fire øvelser totalt, én øvelse fra hver av de følgende fire kategoriene: (a) mageavstivning, (b) firbent, (c) utsatt planke og (d) sideplanke øvelser. Hver øvelse vil bli avansert og avansert i vanskelighetsgrad ved å øke repetisjoner, holdetider og/eller ekstremitetsbevegelser. Progresjonen av øvelser vil være basert på deltakernes prestasjoner ved hver veiledet fysioterapiøkt basert på forhåndsetablerte kriterier av Hicks et al. (2005). |
Deltakerne i behandlingsgruppen vil bli instruert i spinalstabiliseringsøvelsene (SSE), modellert etter spinalstabiliseringsøvelsesprogrammet designet av Hicks et al. (2005).
SSE-programmet retter seg spesifikt mot muskelaktivering av spinalstabilisatorer, transversus abdominus og lumbale multifidus-muskler.
Hver øvelse vil bli fremmet ved å øke repetisjoner og holde tid.
|
|
Placebo komparator: Generelt treningsprogram
Deltakere i den generelle treningsgruppen vil utføre en rekke bevegelsesøvelser (ROM) og fleksibilitetsøvelser for korsrygg og nedre ekstremiteter.
Hver deltaker vil bli instruert til å utføre fire øvelser totalt, en øvelse fra hver av de følgende fire kategoriene: (a) kne til bryst, (b) rotasjon av nedre del av kroppen, (c) utsatt press-ups og (d) hamstring stretch øvelser.
Disse øvelsene vil bli fremmet ved å øke repetisjoner og smertefri ROM.
|
Deltakerne i behandlingsgruppen vil bli instruert i spinalstabiliseringsøvelsene (SSE), modellert etter spinalstabiliseringsøvelsesprogrammet designet av Hicks et al. (2005).
SSE-programmet retter seg spesifikt mot muskelaktivering av spinalstabilisatorer, transversus abdominus og lumbale multifidus-muskler.
Hver øvelse vil bli fremmet ved å øke repetisjoner og holde tid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på dynamisk balanse
Tidsramme: Endring fra baseline to uker, fire uker og åtte uker etter intervensjon.
|
Dynamisk balanse målt ved Y-balansetest (YBT).
Dynamisk balanse kvantifiseres ved å måle hvor langt rekkeviddeindikatoren er plassert i forhold til stance-plattformen mens man opprettholder en unilateral stance.
En lengre rekkevidde indikerer større dynamisk balanse.
For å skåre hver av de tre retningene, beregnes gjennomsnittsavstandene (målt i cm) og normaliseres til deltakerens benlengde.
Som sådan er YBT-score uttrykt som en prosentandel av benlengden.
Normalisering utføres ved å dele hver rekkevidde avstand med deltakerens benlengde og deretter gange med hundre.
Deretter vil den sammensatte poengsummen beregnes ved å ta gjennomsnittet mellom høyre og venstre rekkevidde avstander for alle tre retningene og deretter summere gjennomsnittene av de tre rekkevidderetningene.
Poengsummen blir deretter delt på tre ganger gjennomsnittlig benlengde og multiplisert med 100.
|
Endring fra baseline to uker, fire uker og åtte uker etter intervensjon.
|
|
Endring på funksjonell ytelse
Tidsramme: Endring fra baseline to uker, fire uker og åtte uker etter intervensjon.
|
Funksjonell ytelse målt av Functional Movement Screen (FMS).
Hver deltaker vil utføre alle de 7 komponentene i FMS-testene, inkludert dyp knebøy, hekksteg, in-line utfall, skuldermobilitet, aktiv rettbeinheving, trunk push-up og trunk roterende stabilitetstester.
Deltakerne vil utføre 3 forsøk for hver av de 7 FMS-testene, og den beste poengsummen fra de 3 forsøkene vil bli registrert.
I tillegg vil hver deltaker utføre 3 klareringsskjermer.
Disse 3 klaringsskjermene evaluerer smerte og blir gradert som negativ eller positiv.
Hvis en deltaker ikke har smerter, anses clearingtesten som negativ.
Hvis det er en økning i smerte, anses clearing-testen som positiv og den tilhørende testen vil få null.
For bevegelser som scores på begge lemmer, vil den laveste poengsummen bli brukt til å beregne den sammensatte poengsummen.
Den totale poengsummen for de 7 testene vil bli lagt sammen for å få en sammensatt poengsum av FMS.
|
Endring fra baseline to uker, fire uker og åtte uker etter intervensjon.
|
|
Endring på smerteintensitetsnivå
Tidsramme: Endring fra baseline to uker, fire uker og åtte uker etter intervensjon.
|
smerteintensitet som oppfattet av deltakeren målt med Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
NPRS er en 11-punkts numerisk skala (0-10), der høyere skår betyr større smerteintensitet.
De mulige skårene på NPRS varierer fra null som representerer ingen smerte til 10 som representerer den verst tenkelige smerten.
NPRS vil bli administrert verbalt, og hver deltaker vil bli bedt om å vurdere smerteintensiteten sin for øyeblikket (dvs.
nåværende smertenivå).
|
Endring fra baseline to uker, fire uker og åtte uker etter intervensjon.
|
|
Endring på funksjonshemningsnivå
Tidsramme: Endring fra baseline to uker, fire uker og åtte uker etter intervensjon.
|
Modifisert Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OSW) for å fastslå deltakernes oppfattede funksjonshemmingsnivå på grunn av korsryggsmerter.
OSW er et selvrapportert ordinalskalamål som består av 10 elementer som vurderer ulike aspekter av smerte og funksjon relatert til pasientens LBP.
Hvert element scores på en seks-punkts skala (0 til 5), hvor fem representerer det høyeste nivået av funksjonshemming.
Poengsummen til de 10 elementene summeres deretter, med en maksimal mulig sum på 50 poeng.
For å få en prosentpoeng, multipliseres summen med to.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke OSW for å vurdere deres opplevde nivå av funksjonshemming for øyeblikket.
|
Endring fra baseline to uker, fire uker og åtte uker etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tro på frykt-unngåelse
Tidsramme: ved baseline og vil kun brukes til beskrivende formål.
|
Å vurdere deltakernes tro på effekten av fysiske og arbeidsrelaterte aktiviteter på deres nåværende LBP.
FABQ består av 16 elementer, og hvert element scores på en syv-punkts Likert-skala fra null (helt uenig) til seks (helt enig), der høyere score indikerer høyere nivåer av frykt-unngåelsestro.
Dette spørreskjemaet består av to uavhengige underskalaer: underskalaen fysisk aktivitet som har fem elementer (punkt 1-5), og arbeidsunderskala med elleve elementer (punkt 6-16).
Deltakeren skal svare på alle punkter; for hver underskala er imidlertid ikke alle elementer inkludert i poengsummen.
For scoringsformål scores fire elementer i underskalaen fysisk aktivitet, med en mulig poengsum fra 0 til 24 poeng.
Syv elementer i arbeidsunderskalaen blir skåret med en mulig poengsum fra 0 til 42 poeng.
De fem gjenværende FABQ-elementene er ikke inkludert i partituret.
|
ved baseline og vil kun brukes til beskrivende formål.
|
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: ved baseline og vil kun brukes til beskrivende formål.
|
Å karakterisere en rekke deltakeres egenskaper ved baseline.
PROMIS-29 er et generelt helserelatert livskvalitetsmål som vurderer syv helsedomener: fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, smerteforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
Hvert av de syv domenene har fire spørsmål som scores på en fempunkts Likert-skala.
I tillegg måles smerteintensiteten med et enkelt element på en 11-punkts numerisk skala (NPRS) som varierer fra 0 til 10.
PROMIS-29-skalaene vil bli skåret ved hjelp av en T-score metrisk metode tilgjengelig på Assessment Center℠-nettstedet (http://assessmentcenter.net).
Normative verdier er rapportert for hvert domene i PROMIS.
Som sådan representerer en poengsum på 50 poeng gjennomsnittet av befolkningen for hver skala, og 10 poeng representerer ett standardavvik.
Høyere skårer betyr mer av den spesifikke skalaens konstruksjon, noe som kan indikere et ønskelig eller et uønsket resultat.
|
ved baseline og vil kun brukes til beskrivende formål.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yousef M Alshehre, MSc., Texas Woman's University
- Hovedetterforsker: Khalid M Alkhathami, MPT, Texas Woman's University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19982
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .