Efectos de los ejercicios de estabilización de la columna sobre el equilibrio dinámico y el rendimiento funcional en adultos con dolor lumbar
Efectos de los ejercicios de estabilización de la columna sobre el equilibrio dinámico y el rendimiento funcional en adultos con dolor lumbar subagudo y crónico: un ensayo clínico aleatorizado
A los investigadores les gustaría saber cuál de los dos programas de ejercicio tendrá un mayor efecto sobre el equilibrio, el rendimiento funcional, la función diaria y el dolor en personas con dolor lumbar (LBP) después de 2, 4 y 8 semanas.
Específicamente, se compararán las diferencias en el equilibrio dinámico, el rendimiento funcional, la intensidad del dolor y el nivel de discapacidad entre los participantes que reciben un programa de ejercicios de estabilización de la columna (SSE) y aquellos que reciben un programa de ejercicios generales (GE) que incluye el rango de movimiento ( ROM) y ejercicios de flexibilidad.
Las hipótesis de investigación son:
- El programa SSE mejorará significativamente el equilibrio dinámico y el rendimiento funcional en participantes adultos con dolor lumbar crónico y subagudo a las dos y cuatro semanas, así como después de un seguimiento de ocho semanas después de iniciar la intervención.
- El programa SSE mejorará significativamente la intensidad del dolor y el nivel de discapacidad en participantes adultos con dolor lumbar subagudo y crónico a las dos y cuatro semanas, así como después de un seguimiento de ocho semanas después de iniciar la intervención.
- En participantes adultos con dolor lumbar subagudo y crónico, el grupo que recibió el programa SSE demostrará una mejora significativa en el equilibrio dinámico, el rendimiento funcional, la intensidad del dolor y los niveles de discapacidad en comparación con el grupo de placebo que recibió el programa GE a las dos y cuatro semanas, así como después un seguimiento de ocho semanas después de iniciar la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes deberán usar un par de pantalones cortos, una camiseta holgada y un par de tenis para este estudio. En la primera visita, los investigadores realizarán algunas pruebas para asegurarse de que el posible participante tenga buenas sensaciones y fuerza en las piernas. A continuación, cada participante completará algunos formularios preguntando sobre el funcionamiento diario y el dolor de espalda. Luego, los investigadores le pedirán al participante que realice una prueba de equilibrio y siete pruebas funcionales. Dos investigadores estarán allí para realizar estas pruebas.
Durante la prueba de equilibrio, cada participante se parará sobre una pierna y alcanzará una distancia con la otra pierna. Durante las pruebas funcionales, el participante realizará 7 tareas diferentes, que incluyen una sentadilla profunda, un paso de obstáculos, una estocada en línea, movilidad de hombros, elevación activa de piernas rectas, estabilidad rotatoria y flexiones de estabilidad de tronco. Los investigadores demostrarán estas pruebas antes de que el participante las realice.
Después de las pruebas funcionales y de equilibrio, cada participante será asignado aleatoriamente a uno de los programas de ejercicios. Uno de los investigadores le indicará a cada participante que haga los ejercicios apropiados según su capacidad y nivel de dolor.
Después de la primera visita, se les pedirá a los participantes que regresen 1 o 2 veces por semana durante 4 semanas para que los investigadores puedan actualizar el programa de ejercicios de los participantes y asegurarse de que hagan cada ejercicio de la forma correcta. Cada visita de seguimiento tomará alrededor de 30 minutos. Además de las visitas de fisioterapia, los investigadores pedirán a los participantes que hagan los ejercicios más actualizados en casa una vez al día y al menos 5 veces a la semana. Los investigadores le darán a cada participante un registro de ejercicio para realizar un seguimiento de la frecuencia de las sesiones de ejercicio en el hogar. Al final de las 4 semanas, los participantes acudirán a la última sesión de fisioterapia y se les pedirá que continúen haciendo los ejercicios actualizados en casa una vez al día y al menos 5 veces a la semana durante otras 4 semanas hasta las 8 semanas. -visita arriba.
En la visita de seguimiento a las 2, 4 y 8 semanas, los investigadores repetirán el balance y las 7 pruebas funcionales.
Cada sesión de prueba tendrá una duración de unos 30 minutos. Las sesiones de prueba a las 2 y 4 semanas se realizarán en la misma visita de fisioterapia para las sesiones de ejercicio de los participantes. Durante la visita de seguimiento de 8 semanas, los investigadores les pedirán a los participantes que completen formularios sobre su función diaria y dolor de espalda, además del equilibrio y 7 pruebas funcionales. Al final de las 8 semanas, si los participantes desean tener los otros ejercicios, los investigadores los instruirán con esos ejercicios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Texas Woman's UniversityT. Boone Pickens Institute of Health Sciences-Dallas Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos entre la edad de 18 a 65 años
- Individuos que tienen dolor lumbar (LBP) durante 6 semanas o más
- capacidad para comprender, hablar y seguir instrucciones verbales en inglés
- el nivel de dolor promedio de al menos 2 de cada 10 en la última semana
Criterio de exclusión:
- afecciones graves de la columna, como fractura, infección o tumor
- signos de compresión de la raíz nerviosa
- antecedentes de cirugía de las extremidades inferiores o de la columna lumbar
- antecedentes de dolor de cadera, rodilla o tobillo en los dos años anteriores
- embarazo actual
- enfermedad articular sistémica (p. trastornos reumatológicos o neurológicos)
- vestibular u otros trastornos del equilibrio
- tratamiento en curso para el oído interno, los senos paranasales o la infección de las vías respiratorias superiores
- conmoción cerebral en los tres meses anteriores
- antecedentes de caídas o miedo a caerse
- necesidad de cualquier tipo de ayuda para caminar (bastón, andador)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de ejercicios de estabilización de la columna
A los participantes en el grupo de ejercicios de estabilización de la columna se les indicará que realicen cuatro ejercicios en total, un ejercicio de cada una de las siguientes cuatro categorías: (a) refuerzo abdominal, (b) cuadrúpedo, (c) tabla propensa y (d) tabla lateral. ejercicios. Cada ejercicio progresará y avanzará en dificultad aumentando las repeticiones, los tiempos de espera y/o los movimientos de las extremidades. La progresión de los ejercicios se basará en el desempeño de los participantes en cada sesión de fisioterapia supervisada en base a criterios preestablecidos por Hicks et al. (2005). |
A los participantes en el grupo de tratamiento se les instruirá en los ejercicios de estabilización de la columna (SSE), siguiendo el modelo del programa de ejercicios de estabilización de la columna diseñado por Hicks et al. (2005).
El programa SSE se enfoca específicamente en la activación muscular de los estabilizadores de la columna, el transverso del abdomen y los músculos multífidos lumbares.
Cada ejercicio progresará aumentando las repeticiones y el tiempo de espera.
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Comparador de placebos: Programa de Ejercicios Generales
Los participantes en el grupo de ejercicios generales realizarán ejercicios de rango de movimiento (ROM) y flexibilidad de la parte baja de la espalda y las extremidades inferiores.
A cada participante se le indicará que realice cuatro ejercicios en total, un ejercicio de cada una de las siguientes cuatro categorías: (a) rodilla al pecho, (b) rotación del tronco inferior, (c) flexiones boca abajo y (d) estiramiento de isquiotibiales ejercicios.
Estos ejercicios progresarán aumentando las repeticiones y el ROM sin dolor.
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A los participantes en el grupo de tratamiento se les instruirá en los ejercicios de estabilización de la columna (SSE), siguiendo el modelo del programa de ejercicios de estabilización de la columna diseñado por Hicks et al. (2005).
El programa SSE se enfoca específicamente en la activación muscular de los estabilizadores de la columna, el transverso del abdomen y los músculos multífidos lumbares.
Cada ejercicio progresará aumentando las repeticiones y el tiempo de espera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las dos semanas, cuatro semanas y ocho semanas después de la intervención.
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Equilibrio dinámico medido por el Y-balance Test (YBT).
El equilibrio dinámico se cuantifica midiendo qué tan lejos se coloca el indicador de alcance en relación con la plataforma de postura mientras se mantiene una postura unilateral.
Una mayor distancia de alcance es indicativa de un mayor equilibrio dinámico.
Para puntuar cada una de las tres direcciones, las distancias de alcance (medidas en cm) se promedian y normalizan a la longitud de la pierna del participante.
Como tal, las puntuaciones de YBT se expresan como un porcentaje de la longitud de la pierna.
La normalización se realiza dividiendo cada distancia de alcance por la longitud de la pierna del participante y luego multiplicándola por cien.
A continuación, la puntuación compuesta se calculará tomando el promedio entre las distancias de alcance derecha e izquierda para las tres direcciones y luego sumando los promedios de las tres direcciones de alcance.
Luego, la puntuación se dividirá por tres veces la longitud promedio de la pierna y se multiplicará por 100.
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Cambio desde el inicio a las dos semanas, cuatro semanas y ocho semanas después de la intervención.
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Cambio en el rendimiento funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las dos semanas, cuatro semanas y ocho semanas después de la intervención.
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Rendimiento funcional medido por Functional Movement Screen (FMS).
Cada participante realizará los 7 componentes de las pruebas FMS, que incluyen sentadillas profundas, salto con obstáculos, estocadas en línea, movilidad de hombros, elevación activa de piernas rectas, flexiones de tronco y pruebas de estabilidad rotatoria del tronco.
Los participantes realizarán 3 pruebas para cada una de las 7 pruebas de FMS y se registrará la mejor puntuación de las 3 pruebas.
Además, cada participante realizará 3 pantallas de liquidación.
Estas 3 pruebas de eliminación evalúan el dolor y se califican como negativas o positivas.
Si un participante no tiene dolor, la prueba de limpieza se considera negativa.
Si hay un aumento del dolor, la prueba de limpieza se considera positiva y la prueba asociada se calificará como cero.
Para los movimientos que se puntúan en ambas extremidades, se utilizará la puntuación más baja para calcular la puntuación compuesta.
La puntuación total de las 7 pruebas se sumará para obtener una puntuación compuesta del FMS.
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Cambio desde el inicio a las dos semanas, cuatro semanas y ocho semanas después de la intervención.
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Cambio en el nivel de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las dos semanas, cuatro semanas y ocho semanas después de la intervención.
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intensidad del dolor percibida por el participante medida por la escala numérica de calificación del dolor (NPRS).
La NPRS es una escala numérica de 11 puntos (0-10), en la que las puntuaciones más altas significan una mayor intensidad del dolor.
Las puntuaciones posibles en la escala NPRS van desde cero, que representa la ausencia de dolor, hasta 10, que representa el peor dolor imaginable.
La NPRS se administrará verbalmente y se le pedirá a cada participante que califique la intensidad de su dolor en el presente (es decir,
nivel de dolor actual).
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Cambio desde el inicio a las dos semanas, cuatro semanas y ocho semanas después de la intervención.
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Cambio en el nivel de discapacidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las dos semanas, cuatro semanas y ocho semanas después de la intervención.
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Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar (OSW) de Oswestry modificado para determinar el nivel de discapacidad percibido por los participantes debido al dolor lumbar.
El OSW es una medida de escala ordinal autoinformada que consta de 10 ítems que evalúan diferentes aspectos del dolor y la función relacionados con el dolor lumbar del paciente.
Cada elemento se califica en una escala de seis puntos (0 a 5), donde cinco representan el nivel más alto de discapacidad.
Luego se suman las puntuaciones de los 10 ítems, con una suma máxima posible de 50 puntos.
Para obtener una puntuación porcentual, la suma se multiplica por dos.
Se les pedirá a los participantes que usen el OSW para calificar su nivel de discapacidad percibido en la actualidad.
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Cambio desde el inicio a las dos semanas, cuatro semanas y ocho semanas después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Creencias de evitación del miedo
Periodo de tiempo: en la línea de base y se utilizará únicamente con fines descriptivos.
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Evaluar las creencias de los participantes sobre el efecto de las actividades físicas y relacionadas con el trabajo en su dolor lumbar actual.
El FABQ consta de 16 ítems y cada ítem se puntúa en una escala Likert de siete puntos de cero (totalmente en desacuerdo) a seis (totalmente de acuerdo), donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de creencias de evitación del miedo.
Este cuestionario consta de dos subescalas independientes: la subescala de actividad física que tiene cinco ítems (ítems 1-5), y la subescala de trabajo con once ítems (ítems 6-16).
El participante debe responder a todos los ítems; sin embargo, para cada subescala, no todos los elementos se incluyen en la puntuación.
A efectos de puntuación, se puntúan cuatro ítems de la subescala de actividad física, con una puntuación posible que oscila entre 0 y 24 puntos.
Se puntúan siete ítems de la subescala de trabajo con una puntuación posible que va de 0 a 42 puntos.
Los cinco elementos FABQ restantes no están incluidos en la puntuación.
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en la línea de base y se utilizará únicamente con fines descriptivos.
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: en la línea de base y se utilizará únicamente con fines descriptivos.
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Para caracterizar una variedad de rasgos de los participantes al inicio del estudio.
El PROMIS-29 es una medida general de calidad de vida relacionada con la salud que evalúa siete dominios de salud: función física, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, interferencia del dolor y capacidad para participar en funciones y actividades sociales.
Cada uno de los siete dominios tiene cuatro preguntas que se califican en una escala Likert de cinco puntos.
Además, la intensidad del dolor se mide con un solo ítem en una escala numérica de 11 puntos (NPRS) que va de 0 a 10.
Las escalas PROMIS-29 se calificarán utilizando un método métrico de puntuación T disponible en el sitio web de Assessment Center℠ (http://assessmentcenter.net).
Se han informado valores normativos para cada dominio de PROMIS.
Como tal, una puntuación de 50 puntos representa el promedio de la población para cada escala y 10 puntos representan una desviación estándar.
Las puntuaciones más altas significan más del constructo de la escala específica, lo que puede indicar un resultado deseable o indeseable.
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en la línea de base y se utilizará únicamente con fines descriptivos.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yousef M Alshehre, MSc., Texas Woman's University
- Investigador principal: Khalid M Alkhathami, MPT, Texas Woman's University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19982
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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