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Effetti degli esercizi di stabilizzazione spinale sull'equilibrio dinamico e sulle prestazioni funzionali negli adulti con lombalgia

30 dicembre 2018 aggiornato da: Yousef Alshehre, Texas Woman's University

Effetti degli esercizi di stabilizzazione spinale sull'equilibrio dinamico e sulle prestazioni funzionali negli adulti con lombalgia subacuta e cronica: uno studio clinico randomizzato

I ricercatori vorrebbero sapere quale dei due programmi di esercizio avrà un effetto maggiore su equilibrio, prestazioni funzionali, funzione quotidiana e dolore su individui con lombalgia (LBP) dopo 2, 4 e 8 settimane.

In particolare, verranno confrontate le differenze di equilibrio dinamico, prestazioni funzionali, intensità del dolore e livello di disabilità tra i partecipanti che ricevono un programma di esercizi di stabilizzazione spinale (SSE) e quelli che ricevono un programma di esercizi generali (GE) che include la gamma di movimento ( ROM) ed esercizi di flessibilità.

Le ipotesi di ricerca sono:

  1. Il programma SSE migliorerà significativamente l'equilibrio dinamico e le prestazioni funzionali nei partecipanti adulti con LBP sub-acuto e cronico a due e quattro settimane, nonché dopo un follow-up di otto settimane dopo l'inizio dell'intervento.
  2. Il programma SSE migliorerà significativamente l'intensità del dolore e il livello di disabilità nei partecipanti adulti con LBP subacuto e cronico a due e quattro settimane, nonché dopo un follow-up di otto settimane dopo l'inizio dell'intervento.
  3. Nei partecipanti adulti con LBP subacuto e cronico, il gruppo che riceve il programma SSE dimostrerà un equilibrio dinamico, prestazioni funzionali, intensità del dolore e livelli di disabilità significativamente migliorati rispetto al gruppo placebo che riceve il programma GE a due e quattro settimane e dopo un follow-up di otto settimane dopo l'inizio dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti sarà richiesto di indossare un paio di pantaloncini, una maglietta ampia e un paio di scarpe da tennis per questo studio. Alla prima visita, gli investigatori eseguiranno alcuni test per assicurarsi che il potenziale partecipante abbia una buona sensibilità e forza nelle gambe. Successivamente, ogni partecipante compilerà alcuni moduli chiedendo informazioni sulla funzione quotidiana e sul mal di schiena. Quindi, gli investigatori chiederanno al partecipante di eseguire un test di equilibrio e sette test funzionali. Ci saranno due investigatori per dare questi test.

Durante il test di equilibrio, ogni partecipante starà su una gamba e si allungherà per una distanza con l'altra gamba. Durante i test funzionali, il partecipante eseguirà 7 diversi compiti, tra cui uno squat profondo, un ostacolo, un affondo in linea, una mobilità della spalla, un sollevamento attivo della gamba dritta, una stabilità rotatoria e un push-up per la stabilità del tronco. Gli investigatori dimostreranno questi test prima che il partecipante li esegua.

Dopo i test di equilibrio e funzionali, ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale a uno dei programmi di esercizio. Uno degli investigatori istruirà ogni partecipante a fare gli esercizi appropriati a seconda della sua capacità e del livello di dolore.

Dopo la prima visita, ai partecipanti verrà chiesto di tornare 1-2 volte a settimana per 4 settimane in modo che gli investigatori possano aggiornare il programma di esercizi dei partecipanti e assicurarsi che i partecipanti eseguano ogni esercizio nella forma corretta. Ogni visita di follow-up richiederà circa 30 minuti. Oltre alle visite di terapia fisica, gli investigatori chiederanno ai partecipanti di fare gli esercizi più aggiornati a casa una volta al giorno e almeno 5 volte a settimana. Gli investigatori daranno a ciascun partecipante un registro degli esercizi per tenere traccia della frequenza delle sessioni di esercizi a casa. Alla fine delle 4 settimane, i partecipanti arriveranno all'ultima sessione di terapia fisica e verrà chiesto di continuare a fare gli esercizi aggiornati a casa una volta al giorno e almeno 5 volte a settimana per altre 4 settimane fino al follow-up di 8 settimane visita di sopra.

Alla visita di follow-up di 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane, gli investigatori ripeteranno l'equilibrio e i 7 test funzionali.

Ogni sessione di test durerà circa 30 minuti. Le sessioni di test a 2 e 4 settimane verranno eseguite durante la stessa visita di terapia fisica per le sessioni di esercizi dei partecipanti. Durante la visita di follow-up di 8 settimane, gli investigatori chiederanno ai partecipanti di compilare i moduli sulla loro funzione quotidiana e sul mal di schiena oltre all'equilibrio e 7 test funzionali. Alla fine delle 8 settimane, se i partecipanti desiderano avere gli altri esercizi, i ricercatori li istruiranno con quegli esercizi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Texas Woman's UniversityT. Boone Pickens Institute of Health Sciences-Dallas Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra i 18 e i 65 anni
  2. Individui che soffrono di lombalgia (LBP) da 6 settimane o più
  3. capacità di comprendere, parlare e seguire istruzioni verbali in inglese
  4. il livello medio di dolore di almeno 2 su 10 nell'ultima settimana

Criteri di esclusione:

  1. condizioni spinali gravi come fratture, infezioni o tumori
  2. segni di compressione della radice nervosa
  3. una storia di chirurgia degli arti inferiori o della colonna vertebrale lombare
  4. una storia di dolore all'anca, al ginocchio o alla caviglia nei due anni precedenti
  5. gravidanza in corso
  6. malattia articolare sistemica (ad es. disturbi reumatologici o neurologici)
  7. vestibolari o altri disturbi dell'equilibrio
  8. trattamento in corso per orecchio interno, sinusite o infezione delle vie respiratorie superiori
  9. commozione cerebrale nei tre mesi precedenti
  10. una storia di cadute o paura di cadere
  11. la necessità di qualsiasi forma di ausili per la deambulazione (bastone, deambulatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di esercizi di stabilizzazione spinale

Ai partecipanti al gruppo di esercizi di stabilizzazione spinale verrà chiesto di eseguire quattro esercizi in totale, un esercizio per ciascuna delle seguenti quattro categorie: (a) tutore addominale, (b) quadrupede, (c) tavola prona e (d) tavola laterale esercizi. Ogni esercizio sarà progredito e avanzato in difficoltà aumentando le ripetizioni, i tempi di attesa e/o i movimenti delle estremità.

La progressione degli esercizi si baserà sulle prestazioni dei partecipanti in ogni sessione di fisioterapia supervisionata sulla base di criteri prestabiliti da Hicks et al. (2005).
Altro: Esercizi
I partecipanti al gruppo di trattamento saranno istruiti negli esercizi di stabilizzazione spinale (SSE), modellati sul programma di esercizi di stabilizzazione spinale progettato da Hicks et al. (2005). Il programma SSE ha come obiettivo specifico l'attivazione muscolare degli stabilizzatori spinali, il muscolo trasverso dell'addome e il multifido lombare. Ogni esercizio andrà avanti aumentando le ripetizioni e il tempo di attesa.
Comparatore placebo: Programma di esercizi generali
I partecipanti al gruppo di esercizi generali eseguiranno una serie di esercizi di movimento (ROM) e di flessibilità della parte bassa della schiena e degli arti inferiori. Ogni partecipante verrà istruito a eseguire quattro esercizi in totale, un esercizio per ciascuna delle seguenti quattro categorie: (a) ginocchio al petto, (b) rotazione inferiore del tronco, (c) flessioni prone e (d) allungamento del tendine del ginocchio esercizi. Questi esercizi saranno progrediti aumentando le ripetizioni e ROM senza dolore.
Altro: Esercizi
I partecipanti al gruppo di trattamento saranno istruiti negli esercizi di stabilizzazione spinale (SSE), modellati sul programma di esercizi di stabilizzazione spinale progettato da Hicks et al. (2005). Il programma SSE ha come obiettivo specifico l'attivazione muscolare degli stabilizzatori spinali, il muscolo trasverso dell'addome e il multifido lombare. Ogni esercizio andrà avanti aumentando le ripetizioni e il tempo di attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento sull'equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a due settimane, quattro settimane e otto settimane dopo l'intervento.
Equilibrio dinamico misurato mediante Y-balance Test (YBT). L'equilibrio dinamico viene quantificato misurando la distanza dell'indicatore di portata rispetto alla piattaforma di posizione mantenendo una posizione unilaterale. Una distanza di portata maggiore è indicativa di un maggiore equilibrio dinamico. Per segnare ciascuna delle tre direzioni, le distanze di portata (misurate in cm) sono mediate e normalizzate alla lunghezza della gamba del partecipante. Pertanto, i punteggi YBT sono espressi come percentuale della lunghezza della gamba. La normalizzazione viene eseguita dividendo ogni distanza di portata per la lunghezza della gamba del partecipante e quindi moltiplicando per cento. Successivamente, il punteggio composito verrà calcolato prendendo la media tra le distanze di portata destra e sinistra per tutte e tre le direzioni e quindi sommando le medie delle tre direzioni di portata. Il punteggio sarà quindi diviso per tre volte la lunghezza media della gamba e moltiplicato per 100.
Variazione rispetto al basale a due settimane, quattro settimane e otto settimane dopo l'intervento.
Modifica delle prestazioni funzionali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a due settimane, quattro settimane e otto settimane dopo l'intervento.
Prestazioni funzionali misurate dal Functional Movement Screen (FMS). Ogni partecipante eseguirà tutti e 7 i componenti dei test FMS tra cui squat profondo, passo con ostacoli, affondo in linea, mobilità della spalla, sollevamento attivo della gamba tesa, push-up del tronco e test di stabilità rotatoria del tronco. I partecipanti eseguiranno 3 prove per ciascuno dei 7 test FMS e verrà registrato il miglior punteggio delle 3 prove. Inoltre, ogni partecipante eseguirà 3 schermate di autorizzazione. Queste 3 schermate di clearance valutano il dolore e sono classificate come negative o positive. Se un partecipante non ha dolore, il test di compensazione è considerato negativo. Se c'è un aumento del dolore, il test di compensazione è considerato positivo e il test associato avrà punteggio zero. Per i movimenti con punteggio su entrambi gli arti, il punteggio più basso verrà utilizzato per calcolare il punteggio composito. Il punteggio totale dei 7 test verrà sommato per ottenere un punteggio composito dell'FMS.
Variazione rispetto al basale a due settimane, quattro settimane e otto settimane dopo l'intervento.
Variazione del livello di intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a due settimane, quattro settimane e otto settimane dopo l'intervento.
intensità del dolore percepita dal partecipante misurata dalla Numeric Pain Rating Scale (NPRS). La NPRS è una scala numerica a 11 punti (0-10), in cui punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. I possibili punteggi sulla NPRS vanno da zero che rappresenta nessun dolore a 10 che rappresenta il peggior dolore immaginabile. L'NPRS verrà somministrato verbalmente e a ciascun partecipante verrà chiesto di valutare la propria intensità del dolore al momento (ad es. livello di dolore attuale).
Variazione rispetto al basale a due settimane, quattro settimane e otto settimane dopo l'intervento.
Modifica del livello di disabilità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a due settimane, quattro settimane e otto settimane dopo l'intervento.
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OSW) modificato per determinare il livello di disabilità percepito dai partecipanti a causa della lombalgia. L'OSW è una misura della scala ordinale auto-riferita che consiste in 10 item che valutano diversi aspetti del dolore e della funzione correlati al LBP del paziente. Ogni elemento viene valutato su una scala a sei punti (da 0 a 5), ​​dove cinque rappresentano il livello più alto di disabilità. I punteggi dei 10 item vengono quindi sommati, con una somma massima possibile di 50 punti. Per ottenere un punteggio percentuale, la somma viene moltiplicata per due. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'OSW per valutare il loro livello di disabilità percepito al momento.
Variazione rispetto al basale a due settimane, quattro settimane e otto settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credenze di evitamento della paura
Lasso di tempo: al basale e saranno utilizzati solo a scopo descrittivo.
Valutare le convinzioni dei partecipanti riguardo all'effetto delle attività fisiche e lavorative sul loro attuale LBP. Il FABQ è composto da 16 item e ogni item è valutato su una scala Likert a sette punti da zero (completamente in disaccordo) a sei (completamente d'accordo), per cui punteggi più alti indicano maggiori livelli di convinzioni sull'evitamento della paura. Questo questionario comprende due sottoscale indipendenti: la sottoscala dell'attività fisica che ha cinque item (item 1-5) e la sottoscala del lavoro con undici item (item 6-16). Il partecipante dovrebbe rispondere a tutti gli elementi; tuttavia, per ogni sottoscala, non tutti gli elementi sono inclusi nel punteggio. Ai fini del punteggio, vengono valutati quattro elementi della sottoscala dell'attività fisica, con un possibile punteggio compreso tra 0 e 24 punti. Vengono valutati sette item della sottoscala di lavoro con un possibile punteggio compreso tra 0 e 42 punti. I cinque elementi FABQ rimanenti non sono inclusi nella partitura.
al basale e saranno utilizzati solo a scopo descrittivo.
Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS-29)
Lasso di tempo: al basale e saranno utilizzati solo a scopo descrittivo.
Per caratterizzare una gamma di tratti dei partecipanti al basale. Il PROMIS-29 è una misura generale della qualità della vita correlata alla salute che valuta sette domini di salute: funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, interferenza del dolore e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. Ciascuno dei sette domini ha quattro domande che vengono valutate su una scala Likert a cinque punti. Inoltre, l'intensità del dolore viene misurata con un singolo elemento su una scala numerica a 11 punti (NPRS) che va da 0 a 10. Le scale PROMIS-29 saranno valutate utilizzando un metodo metrico T-score disponibile sul sito web dell'Assessment Center℠ (http://assessmentcenter.net). I valori normativi sono stati riportati per ogni dominio del PROMIS. Pertanto, un punteggio di 50 punti rappresenta la media della popolazione per ciascuna scala e 10 punti rappresentano una deviazione standard. Punteggi più alti significano più del costrutto della scala specifica, che può indicare un risultato desiderabile o indesiderabile.
al basale e saranno utilizzati solo a scopo descrittivo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Woman's University

Collaboratori

Texas Physical Therapy Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Yousef M Alshehre, MSc., Texas Woman's University
  • Investigatore principale: Khalid M Alkhathami, MPT, Texas Woman's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19982

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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