Влияние упражнений по стабилизации позвоночника на динамическое равновесие и функциональные показатели у взрослых с болью в пояснице
Влияние упражнений по стабилизации позвоночника на динамическое равновесие и функциональные показатели у взрослых с подострой и хронической болью в пояснице: рандомизированное клиническое исследование
Исследователи хотели бы знать, какая из двух программ упражнений окажет большее влияние на баланс, функциональные показатели, повседневную функцию и боль у людей с болью в пояснице (LBP) через 2, 4 и 8 недель.
В частности, различия в динамическом равновесии, функциональных показателях, интенсивности боли и уровне инвалидности будут сравниваться между участниками, которые получают программу упражнений для стабилизации позвоночника (SSE), и теми, кто получает общую программу упражнений (GE), которая включает диапазон движений ( ROM) и упражнения на гибкость.
Гипотезы исследования:
- Программа SSE значительно улучшит динамическое равновесие и функциональные показатели у взрослых участников с подострой и хронической БНС через две и четыре недели, а также после восьминедельного наблюдения после начала вмешательства.
- Программа SSE значительно улучшит интенсивность боли и уровень инвалидности у взрослых участников с подострой и хронической БНС через две и четыре недели, а также после восьминедельного наблюдения после начала вмешательства.
- У взрослых участников с подострой и хронической БНС группа, получающая программу SSE, продемонстрирует значительное улучшение динамического баланса, функциональных показателей, интенсивности боли и уровней инвалидности по сравнению с группой плацебо, получающей программу GE через две и четыре недели, а также после восьминедельное наблюдение после начала вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники должны будут носить шорты, свободную футболку и пару теннисных туфель для этого исследования. При первом посещении исследователи проведут несколько тестов, чтобы убедиться, что у потенциального участника хорошее чувство и сила в ногах. Затем каждый участник заполнит несколько форм с вопросами о повседневной работе и болях в спине. Затем исследователи попросят участника выполнить тест на равновесие и семь функциональных тестов. Два следователя будут проводить эти тесты.
Во время теста на равновесие каждый участник будет стоять на одной ноге и вытягиваться на расстояние другой ногой. Во время функциональных тестов участник будет выполнять 7 различных задач, включая глубокий присед, шаг с барьерами, линейный выпад, подвижность плеч, активный подъем прямой ноги, вращательную стабильность и отжимание для устойчивости туловища. Исследователи продемонстрируют эти тесты до того, как участник проведет их.
После проверки равновесия и функциональных тестов каждому участнику будет случайным образом назначена одна из программ упражнений. Один из исследователей проинструктирует каждого участника выполнять соответствующие упражнения в зависимости от его/ее способностей и уровня боли.
После первого визита участников попросят возвращаться 1-2 раза в неделю в течение 4 недель, чтобы исследователи могли обновить программу упражнений участников и убедиться, что участники выполняют каждое упражнение в правильной форме. Каждое последующее посещение занимает около 30 минут. В дополнение к посещениям физиотерапевтов исследователи попросят участников выполнять самые современные упражнения дома один раз в день и не менее 5 раз в неделю. Исследователи выдадут каждому участнику журнал упражнений, чтобы отслеживать частоту домашних упражнений. В конце 4 недель участники придут на последний сеанс физиотерапии, и им будет предложено продолжать выполнять обновленные упражнения дома один раз в день и не менее 5 раз в неделю в течение еще 4 недель до следующего 8-недельного периода. плановый визит.
При последующем посещении через 2, 4 и 8 недель исследователи повторят взвешивание и 7 функциональных тестов.
Каждый сеанс тестирования будет длиться около 30 минут. Сеансы тестирования через 2 и 4 недели будут проводиться во время одного и того же посещения физиотерапевта для занятий участников. Во время 8-недельного последующего визита исследователи попросят участников заполнить формы о своих ежедневных функциях и болях в спине в дополнение к балансу и 7 функциональным тестам. По истечении 8 недель, если участники захотят выполнить другие упражнения, исследователи проинструктируют их по этим упражнениям.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Texas Woman's UniversityT. Boone Pickens Institute of Health Sciences-Dallas Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 18 до 65 лет
- Лица, страдающие болью в пояснице (LBP) в течение 6 недель и более.
- способность понимать, говорить и следовать устным инструкциям на английском языке
- средний уровень боли не менее 2 баллов из 10 за последнюю неделю
Критерий исключения:
- серьезные заболевания позвоночника, такие как перелом, инфекция или опухоль
- признаки компрессии нервных корешков
- история операций на нижних конечностях или поясничном отделе позвоночника
- история боли в бедре, колене или лодыжке в предыдущие два года
- текущая беременность
- системное заболевание суставов (например, ревматологические или неврологические заболевания)
- вестибулярные или другие нарушения равновесия
- продолжающееся лечение инфекции внутреннего уха, носовых пазух или верхних дыхательных путей
- сотрясение мозга в течение предыдущих трех месяцев
- история падений или страх падения
- потребность в любых вспомогательных средствах для ходьбы (трость, ходунки)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа упражнений для стабилизации позвоночника
Участникам группы упражнений по стабилизации позвоночника будет предложено выполнить в общей сложности четыре упражнения, по одному упражнению из каждой из следующих четырех категорий: (а) абдоминальная фиксация, (б) четвероногие, (в) планка лежа и (г) планка на боку. упражнения. Каждое упражнение будет прогрессировать и усложняться за счет увеличения количества повторений, времени удержания и/или движений конечностей. Развитие упражнений будет основываться на результатах участников на каждом сеансе физиотерапии под наблюдением на основе заранее установленных критериев Hicks et al. (2005). |
Участники лечебной группы будут обучены упражнениям по стабилизации позвоночника (SSE), созданным по образцу программы упражнений по стабилизации позвоночника, разработанной Hicks et al. (2005).
Программа SSE нацелена на активацию мышц стабилизаторов позвоночника, в частности поперечной мышцы живота и многораздельных мышц поясницы.
Каждое упражнение будет прогрессировать за счет увеличения повторений и времени удержания.
|
|
Плацебо Компаратор: Общая программа упражнений
Участники группы общих упражнений будут выполнять упражнения на диапазон движений (ROM) и гибкость нижней части спины и нижних конечностей.
Каждому участнику будет предложено выполнить в общей сложности четыре упражнения, по одному упражнению из каждой из следующих четырех категорий: (а) колено к груди, (б) вращение нижней части туловища, (в) отжимания лежа и (г) растяжка подколенного сухожилия. упражнения.
Эти упражнения будут прогрессировать за счет увеличения повторений и безболезненного ROM.
|
Участники лечебной группы будут обучены упражнениям по стабилизации позвоночника (SSE), созданным по образцу программы упражнений по стабилизации позвоночника, разработанной Hicks et al. (2005).
Программа SSE нацелена на активацию мышц стабилизаторов позвоночника, в частности поперечной мышцы живота и многораздельных мышц поясницы.
Каждое упражнение будет прогрессировать за счет увеличения повторений и времени удержания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение динамического баланса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через две недели, четыре недели и восемь недель после вмешательства.
|
Динамический баланс, измеренный с помощью теста Y-баланса (YBT).
Динамический баланс количественно определяется путем измерения того, насколько далеко индикатор досягаемости расположен относительно опорной платформы при сохранении односторонней стойки.
Большее расстояние досягаемости свидетельствует о лучшем динамическом балансе.
Для оценки каждого из трех направлений расстояния досягаемости (измеряемые в см) усредняются и нормализуются к длине ноги участника.
Таким образом, баллы YBT выражаются в процентах от длины ноги.
Нормализация выполняется путем деления каждого расстояния досягаемости на длину ноги участника с последующим умножением на сто.
Затем общий балл будет рассчитываться путем взятия среднего между правым и левым расстоянием досягаемости для всех трех направлений, а затем суммирования средних значений трех направлений досягаемости.
Затем результат будет разделен на трехкратную среднюю длину ноги и умножен на 100.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через две недели, четыре недели и восемь недель после вмешательства.
|
|
Изменение функциональных характеристик
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через две недели, четыре недели и восемь недель после вмешательства.
|
Функциональные показатели измеряются с помощью экрана функциональных движений (FMS).
Каждый участник должен выполнить все 7 компонентов FMS-тестов, включая глубокий присед, шаг с барьерами, линейные выпады, подвижность плеч, активный подъем прямой ноги, отжимание туловища и тесты на стабильность вращения туловища.
Участники выполнят 3 попытки для каждого из 7 тестов FMS, и будет записан лучший результат из 3 испытаний.
Кроме того, каждый участник выполнит 3 зачистных экрана.
Эти 3 экрана очистки оценивают боль и оцениваются как отрицательные или положительные.
Если у участника нет боли, очищающий тест считается отрицательным.
Если наблюдается усиление боли, очищающий тест считается положительным, а связанный с ним тест оценивается как ноль.
Для движений, оцениваемых на обеих конечностях, меньшая оценка будет использоваться для расчета сводной оценки.
Общий балл 7 тестов будет сложен, чтобы получить составной балл FMS.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через две недели, четыре недели и восемь недель после вмешательства.
|
|
Изменение уровня интенсивности боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через две недели, четыре недели и восемь недель после вмешательства.
|
интенсивность боли, воспринимаемая участником, измеряется числовой шкалой оценки боли (NPRS).
NPRS представляет собой 11-балльную числовую шкалу (0-10), в которой более высокие баллы означают большую интенсивность боли.
Возможные баллы по шкале NPRS варьируются от нуля, что означает отсутствие боли, до 10, что означает самую сильную вообразимую боль.
NPRS будет проводиться устно, и каждого участника попросят оценить интенсивность боли в настоящее время (т.
текущий уровень боли).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через две недели, четыре недели и восемь недель после вмешательства.
|
|
Изменение уровня инвалидности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через две недели, четыре недели и восемь недель после вмешательства.
|
Модифицированный опросник Oswestry для определения инвалидности при боли в пояснице (OSW) для определения воспринимаемого участниками уровня инвалидности из-за боли в пояснице.
OSW представляет собой порядковую шкалу, о которой сообщают сами пациенты, которая состоит из 10 пунктов, оценивающих различные аспекты боли и функции, связанные с LBP пациента.
Каждый пункт оценивается по шестибалльной шкале (от 0 до 5), где пять представляют самый высокий уровень инвалидности.
Затем баллы по 10 пунктам суммируются с максимально возможной суммой 50 баллов.
Чтобы получить процентный балл, сумму умножают на два.
Участникам будет предложено использовать OSW, чтобы оценить их предполагаемый уровень инвалидности в настоящее время.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через две недели, четыре недели и восемь недель после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Убеждения избегания страха
Временное ограничение: на исходном уровне и будет использоваться только в описательных целях.
|
Оценить убеждения участников относительно влияния физической и связанной с работой деятельности на их текущую LBP.
FABQ состоит из 16 пунктов, и каждый пункт оценивается по семибалльной шкале Лайкерта от нуля (полностью не согласен) до шести (полностью согласен), при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень убеждений в избегании страха.
Этот опросник состоит из двух независимых подшкал: подшкалы физической активности, состоящей из пяти пунктов (пункты 1-5), и подшкалы работы, состоящей из одиннадцати пунктов (пункты 6-16).
Участник должен ответить на все вопросы; однако для каждой подшкалы не все элементы учитываются при подсчете баллов.
Для подсчета баллов оцениваются четыре пункта подшкалы физической активности с возможным количеством баллов от 0 до 24.
Семь пунктов подшкалы работы оцениваются с возможной оценкой от 0 до 42 баллов.
Пять оставшихся пунктов FABQ не учитываются.
|
на исходном уровне и будет использоваться только в описательных целях.
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29)
Временное ограничение: на исходном уровне и будет использоваться только в описательных целях.
|
Чтобы охарактеризовать ряд черт участников на исходном уровне.
PROMIS-29 — это общий показатель качества жизни, связанный со здоровьем, который оценивает семь областей здоровья: физическую функцию, тревогу, депрессию, утомляемость, нарушение сна, воздействие боли и способность участвовать в социальных ролях и деятельности.
В каждой из семи областей есть четыре вопроса, которые оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта.
Кроме того, интенсивность боли измеряется одним пунктом по 11-балльной числовой шкале (NPRS) в диапазоне от 0 до 10.
Шкалы PROMIS-29 будут оцениваться с использованием метрического метода T-score, доступного на веб-сайте Assessment Center℠ (http://assessmentcenter.net).
Для каждого домена PROMIS были указаны нормативные значения.
Таким образом, оценка в 50 баллов представляет собой среднее значение для каждой шкалы, а 10 баллов представляют собой одно стандартное отклонение.
Более высокие баллы означают большее количество конструктов конкретной шкалы, что может указывать на желательный или нежелательный результат.
|
на исходном уровне и будет использоваться только в описательных целях.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yousef M Alshehre, MSc., Texas Woman's University
- Главный следователь: Khalid M Alkhathami, MPT, Texas Woman's University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19982
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .