Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ryggradsstabiliseringsövningar på dynamisk balans och funktionell prestation hos vuxna med ländryggssmärta

30 december 2018 uppdaterad av: Yousef Alshehre, Texas Woman's University

Effekter av ryggradsstabiliseringsövningar på dynamisk balans och funktionell prestation hos vuxna med subakut och kronisk ländryggssmärta: en randomiserad klinisk prövning

Utredarna skulle vilja veta vilket av två träningsprogram som kommer att ha större effekt på balans, funktionell prestation, daglig funktion och smärta hos individer med ländryggssmärta (LBP) efter 2, 4 och 8 veckor.

Specifikt kommer skillnaderna i dynamisk balans, funktionell prestation, smärtintensitet och funktionsnedsättningsnivå att jämföras mellan deltagare som får spinal stabiliseringsövningar (SSE) och de som får ett allmänt träningsprogram (GE) som inkluderar rörelseomfång ( ROM) och flexibilitetsövningar.

Forskningshypoteserna är:

  1. SSE-programmet kommer avsevärt att förbättra dynamisk balans och funktionell prestation hos vuxna deltagare med subakut och kronisk LBP vid två och fyra veckor samt efter en åtta veckors uppföljning efter påbörjad intervention.
  2. SSE-programmet kommer avsevärt att förbättra smärtintensiteten och funktionsnedsättningsnivån hos vuxna deltagare med subakut och kronisk LBP vid två och fyra veckor samt efter en åtta veckors uppföljning efter påbörjad intervention.
  3. Hos vuxna deltagare med subakut och kronisk LBP kommer gruppen som får SSE-programmet att visa signifikant förbättrad dynamisk balans, funktionell prestation, smärtintensitet och funktionsnedsättningsnivåer jämfört med placebogruppen som får GE-programmet vid två och fyra veckor samt efter en åtta veckors uppföljning efter påbörjad intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att behöva bära ett par shorts, en lös T-shirt och ett par tennisskor för denna studie. Vid det första besöket kommer utredarna att göra några tester för att säkerställa att potentiell deltagare har bra känsla och styrka i sina ben. Därefter kommer varje deltagare att fylla i några formulär och fråga om daglig funktion och ryggsmärtor. Sedan kommer utredarna att be deltagaren att utföra ett balanstest och sju funktionstester. Två utredare kommer att vara där för att ge dessa tester.

Under balanstestet kommer varje deltagare att stå på ett ben och sträcka ut handen en bit med det andra benet. Under funktionstesterna kommer deltagaren att utföra 7 olika uppgifter, inklusive en djup knäböj, häcksteg, in-line utfall, axelrörlighet, aktiv rakbenshöjning, rotationsstabilitet och bålstabilitets-push-up. Utredarna kommer att demonstrera dessa tester innan deltagaren utför dem.

Efter balans- och funktionstesten kommer varje deltagare att slumpmässigt tilldelas ett av träningsprogrammen. En av utredarna kommer att instruera varje deltagare att göra lämpliga övningar beroende på hans/hennes förmåga och smärtnivå.

Efter det första besöket kommer deltagarna att uppmanas att komma tillbaka 1-2 gånger per vecka under 4 veckor så att utredarna kan uppdatera deltagarnas träningsprogram och se till att deltagarna gör varje övning i rätt form. Varje uppföljningsbesök tar cirka 30 minuter. Utöver sjukgymnastikbesöken kommer utredarna att be deltagarna att göra de mest uppdaterade övningarna hemma en gång om dagen och minst 5 gånger i veckan. Utredarna kommer att ge varje deltagare en träningslogg för att spåra frekvensen av hemmaträningspassen. I slutet av de 4 veckorna kommer deltagarna till den sista sjukgymnastiksessionen och kommer att bli ombedda att fortsätta göra de uppdaterade övningarna hemma en gång om dagen och minst 5 gånger i veckan i ytterligare 4 veckor tills 8 veckors efterföljande -up besök.

Vid 2-veckors, 4-veckors och 8-veckors uppföljningsbesök kommer utredarna att upprepa balansen och de 7 funktionstesterna.

Varje testsession kommer att ta cirka 30 minuter. Testsessionerna vid 2 och 4 veckor kommer att göras på samma besök av sjukgymnastik för deltagarnas träningspass. Under det 8 veckor långa uppföljningsbesöket kommer utredarna att be deltagarna fylla i formulären om sin dagliga funktion och ryggsmärta utöver balansen och 7 funktionstester. I slutet av de 8 veckorna, om deltagarna vill ha de andra övningarna, kommer utredarna att instruera dem med dessa övningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Texas Woman's UniversityT. Boone Pickens Institute of Health Sciences-Dallas Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individer mellan 18 och 65 år
  2. Individer som har ont i ländryggen (LBP) i 6 veckor eller mer
  3. förmåga att förstå, tala och följa verbala instruktioner på engelska
  4. den genomsnittliga smärtnivån på minst 2 av 10 under den senaste veckan

Exklusions kriterier:

  1. allvarliga ryggradstillstånd som fraktur, infektion eller tumör
  2. tecken på nervrotskompression
  3. en historia av operation i nedre extremiteter eller ländrygg
  4. en historia av höft-, knä- eller fotledssmärtor under de senaste två åren
  5. nuvarande graviditet
  6. systemisk ledsjukdom (t.ex. reumatologiska eller neurologiska störningar)
  7. vestibulära eller andra balansrubbningar
  8. pågående behandling för innerörat, sinus eller övre luftvägsinfektion
  9. hjärnskakning under de senaste tre månaderna
  10. en historia av fall eller rädsla för att falla
  11. ett behov av någon form av gånghjälpmedel (käpp, rollator)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsprogram för spinalstabilisering

Deltagarna i träningsgruppen för stabilisering av ryggraden kommer att instrueras att utföra fyra övningar totalt, en övning från var och en av följande fyra kategorier: (a) bukstag, (b) fyrfota, (c) liggande planka och (d) sidoplanka övningar. Varje övning kommer att framskridas och avanceras i svårighetsgrad genom att öka repetitioner, hålltider och/eller extremitetsrörelser.

Utvecklingen av övningarna kommer att baseras på deltagarnas prestationer vid varje övervakad sjukgymnastiksession baserat på förutbestämda kriterier av Hicks et al. (2005).
Övrig: Övningar
Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att instrueras i ryggradsstabiliseringsövningarna (SSEs), modellerade efter övningsprogrammet för spinalstabilisering som designats av Hicks et al. (2005). SSE-programmet riktar sig specifikt till muskelaktivering av spinalstabilisatorer, transversus abdominus och lumbal multifidusmuskler. Varje övning kommer att framskridas genom att öka repetitioner och hålltid.
Placebo-jämförare: Allmänt träningsprogram
Deltagare i den allmänna träningsgruppen kommer att utföra en rad rörelser (ROM) och flexibilitetsövningar för ländryggen och nedre extremiteter. Varje deltagare kommer att instrueras att utföra fyra övningar totalt, en övning från var och en av följande fyra kategorier: (a) knä till bröst, (b) rotation av nedre bålen, (c) benägna press-ups och (d) hamstring stretch övningar. Dessa övningar kommer att utvecklas genom ökade repetitioner och smärtfri ROM.
Övrig: Övningar
Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att instrueras i ryggradsstabiliseringsövningarna (SSEs), modellerade efter övningsprogrammet för spinalstabilisering som designats av Hicks et al. (2005). SSE-programmet riktar sig specifikt till muskelaktivering av spinalstabilisatorer, transversus abdominus och lumbal multifidusmuskler. Varje övning kommer att framskridas genom att öka repetitioner och hålltid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring på dynamisk balans
Tidsram: Ändring från baslinjen två veckor, fyra veckor och åtta veckor efter intervention.
Dynamisk balans mätt med Y-balanstest (YBT). Dynamisk balans kvantifieras genom att mäta hur långt räckviddsindikatorn är placerad i förhållande till ställningsplattformen samtidigt som en ensidig ställning bibehålls. Ett längre avstånd tyder på större dynamisk balans. För att poängsätta var och en av de tre riktningarna beräknas räckviddsavstånden (mätt i cm) som medelvärde och normaliseras till deltagarens benlängd. Som sådan uttrycks YBT-poäng som en procentandel av benlängden. Normalisering utförs genom att varje räckvidd divideras med deltagarens benlängd och sedan multipliceras med hundra. Därefter kommer den sammansatta poängen att beräknas genom att ta medelvärdet mellan höger och vänster räckviddsavstånd för alla tre riktningarna och sedan summera medelvärdena för de tre räckviddsriktningarna. Poängen kommer då att delas med tre gånger den genomsnittliga benlängden och multipliceras med 100.
Ändring från baslinjen två veckor, fyra veckor och åtta veckor efter intervention.
Ändring av funktionell prestanda
Tidsram: Ändring från baslinjen två veckor, fyra veckor och åtta veckor efter intervention.
Funktionell prestanda mäts av Functional Movement Screen (FMS). Varje deltagare kommer att utföra alla 7 komponenterna i FMS-testerna inklusive djup knäböj, häcksteg, in-line utfall, axelrörlighet, aktiv rakbenshöjning, armhävning av bålen och stabilitetstest för bålens roterande stabilitet. Deltagarna kommer att utföra 3 försök för vart och ett av de 7 FMS-testerna, och det bästa resultatet från de 3 försöken kommer att registreras. Dessutom kommer varje deltagare att utföra 3 rensningsskärmar. Dessa 3 elimineringsskärmar utvärderar smärta och graderas som negativa eller positiva. Om en deltagare inte har någon smärta anses clearingtestet vara negativt. Om smärtan ökar anses clearingtestet vara positivt och det associerade testet får noll. För rörelser som poängsätts på båda extremiteterna kommer den lägre poängen att användas för att beräkna den sammansatta poängen. Den totala poängen för de 7 testerna kommer att läggas ihop för att få ett sammansatt resultat av FMS.
Ändring från baslinjen två veckor, fyra veckor och åtta veckor efter intervention.
Förändring på smärtintensitetsnivå
Tidsram: Ändring från baslinjen två veckor, fyra veckor och åtta veckor efter intervention.
smärtintensitet som uppfattas av deltagaren mätt med den numeriska smärtskalan (NPRS). NPRS är en 11-gradig numerisk skala (0-10), där högre poäng betyder högre smärtintensitet. De möjliga poängen på NPRS sträcker sig från noll som representerar ingen smärta till 10 som representerar den värsta tänkbara smärtan. NPRS kommer att administreras verbalt och varje deltagare kommer att bli ombedd att bedöma sin smärtintensitet för närvarande (dvs. nuvarande smärtnivå).
Ändring från baslinjen två veckor, fyra veckor och åtta veckor efter intervention.
Förändring på funktionshindernivå
Tidsram: Ändring från baslinjen två veckor, fyra veckor och åtta veckor efter intervention.
Modifierad Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OSW) för att fastställa deltagarnas upplevda funktionsnedsättningsnivå på grund av ländryggssmärta. OSW är ett självrapporterat ordinalskalamått som består av 10 poster som bedömer olika aspekter av smärta och funktion relaterade till patientens LBP. Varje punkt poängsätts på en sexgradig skala (0 till 5), där fem representerar den högsta nivån av funktionshinder. Poängen för de 10 objekten summeras sedan, med en maximalt möjlig summa av 50 poäng. För att få en procentuell poäng multipliceras summan med två. Deltagarna kommer att uppmanas att använda OSW för att bedöma sin upplevda funktionsnedsättning för närvarande.
Ändring från baslinjen två veckor, fyra veckor och åtta veckor efter intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övertygelser om att undvika rädsla
Tidsram: vid baslinjen och kommer endast att användas i beskrivande syfte.
Att bedöma deltagarnas övertygelse om effekten av fysiska och arbetsrelaterade aktiviteter på deras nuvarande LBP. FABQ består av 16 objekt och varje objekt poängsätts på en sjugradig Likert-skala från noll (håller inte med helt) till sex (helt instämmer), där högre poäng indikerar högre nivåer av rädsla-undvikande övertygelser. Detta frågeformulär består av två oberoende delskalor: delskalan fysisk aktivitet som har fem punkter (punkter 1-5), och arbetsunderskala med elva punkter (punkter 6–16). Deltagaren ska svara på alla frågor; Men för varje delskala ingår inte alla poster i poängsättningen. För poängsyften poängsätts fyra poster i delskalan för fysisk aktivitet, med en möjlig poäng som sträcker sig från 0 till 24 poäng. Sju poster i arbetsunderskalan får poäng med en möjlig poäng som sträcker sig från 0 till 42 poäng. De fem återstående FABQ-föremålen ingår inte i poängen.
vid baslinjen och kommer endast att användas i beskrivande syfte.
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS-29)
Tidsram: vid baslinjen och kommer endast att användas i beskrivande syfte.
Att karakterisera en rad deltagares egenskaper vid baslinjen. PROMIS-29 är ett allmänt hälsorelaterat livskvalitetsmått som bedömer sju hälsodomäner: fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, smärtinterferens och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter. Var och en av de sju domänerna har fyra frågor som poängsätts på en femgradig Likert-skala. Dessutom mäts smärtintensiteten med ett enda objekt på en 11-punkts numerisk skala (NPRS) som sträcker sig från 0 till 10. PROMIS-29-skalorna kommer att bedömas med hjälp av en T-score-metrisk metod som finns tillgänglig på Assessment Center℠-webbplatsen (http://assessmentcenter.net). Normativa värden har rapporterats för varje domän i PROMIS. Som sådan representerar en poäng på 50 poäng befolkningens genomsnitt för varje skala, och 10 poäng representerar en standardavvikelse. Högre poäng betyder mer av den specifika skalans konstruktion, vilket kan indikera ett önskvärt eller ett oönskat resultat.
vid baslinjen och kommer endast att användas i beskrivande syfte.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Texas Woman's University

Samarbetspartners

Texas Physical Therapy Association

Utredare

  • Huvudutredare: Yousef M Alshehre, MSc., Texas Woman's University
  • Huvudutredare: Khalid M Alkhathami, MPT, Texas Woman's University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2018

Första postat (Faktisk)

24 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19982

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera