Selkärangan stabilointiharjoitusten vaikutukset dynaamiseen tasapainoon ja toiminnalliseen suorituskykyyn aikuisilla, joilla on alaselkäkipu
Selkärangan stabilointiharjoitusten vaikutukset dynaamiseen tasapainoon ja toiminnalliseen suorituskykyyn aikuisilla, joilla on subakuutti ja krooninen alaselkäkipu: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkijat haluaisivat tietää, millä kahdesta harjoitusohjelmasta on suurempi vaikutus tasapainoon, toiminnalliseen suorituskykyyn, päivittäiseen toimintaan ja kipuun henkilöillä, joilla on alaselkäkipu (LBP) 2, 4 ja 8 viikon jälkeen.
Erityisesti dynaamisen tasapainon, toiminnallisen suorituskyvyn, kivun voimakkuuden ja vamman tason eroja verrataan niiden osallistujien välillä, jotka saavat selkärangan stabilointiharjoitusohjelmaa (SSE) ja niiden osallistujien välillä, jotka saavat yleisen harjoitusohjelman (GE), joka sisältää liikealueen ( ROM) ja joustavuusharjoituksia.
Tutkimushypoteesit ovat:
- SSE-ohjelma parantaa merkittävästi dynaamista tasapainoa ja toiminnallista suorituskykyä aikuisilla osallistujilla, joilla on subakuutti ja krooninen LBP kahden ja neljän viikon aikana sekä kahdeksan viikon seurannan jälkeen toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
- SSE-ohjelma parantaa merkittävästi kivun voimakkuutta ja vamman tasoa aikuisilla osallistujilla, joilla on subakuutti ja krooninen LBP kahden ja neljän viikon kohdalla sekä kahdeksan viikon seurannan jälkeen toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
- Aikuisilla osallistujilla, joilla on subakuutti ja krooninen LBP, SSE-ohjelmaa saava ryhmä osoittaa merkittävästi parantunutta dynaamista tasapainoa, toiminnallista suorituskykyä, kivun voimakkuutta ja vammaisuutta verrattuna lumelääkeryhmään, joka sai GE-ohjelmaa kahden ja neljän viikon aikana sekä sen jälkeen. kahdeksan viikon seuranta toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujien tulee käyttää shortseja, löysää T-paitaa ja tenniskenkiä tätä tutkimusta varten. Ensimmäisellä käynnillä tutkijat tekevät testejä varmistaakseen, että mahdollisella osallistujalla on hyvä fiilis ja voima jaloissaan. Seuraavaksi jokainen osallistuja täyttää muutaman lomakkeen päivittäisistä toiminnoista ja selkäkivuista. Tämän jälkeen tutkijat pyytävät osallistujaa suorittamaan tasapainotestin ja seitsemän toimintatestiä. Kaksi tutkijaa on paikalla suorittamassa nämä testit.
Tasapainotestin aikana jokainen osallistuja seisoo toisella jalalla ja kurkottaa etäisyyttä toisella jalalla. Toiminnallisten testien aikana osallistuja suorittaa 7 erilaista tehtävää, mukaan lukien syväkyykky, esteaskel, linjasyöksy, hartioiden liikkuvuus, aktiivinen suorien jalkojen nosto, kiertovakaus ja vartalon vakautta tukeva punnerrus. Tutkijat esittelevät nämä testit ennen kuin osallistuja suorittaa ne.
Tasapaino- ja toimintatestien jälkeen jokainen osallistuja määrätään satunnaisesti johonkin harjoitusohjelmaan. Yksi tutkijoista opastaa jokaista osallistujaa tekemään asianmukaiset harjoitukset hänen kykynsä ja kiputasonsa mukaan.
Ensimmäisen käynnin jälkeen osallistujia pyydetään palaamaan 1-2 kertaa viikossa 4 viikon ajan, jotta tutkijat voivat päivittää osallistujien harjoitusohjelmaa ja varmistaa, että osallistujat tekevät jokaisen harjoituksen oikeassa muodossa. Jokainen seurantakäynti kestää noin 30 minuuttia. Fysioterapiakäyntien lisäksi tutkijat pyytävät osallistujia tekemään uusimmat harjoitukset kotona kerran päivässä ja vähintään 5 kertaa viikossa. Tutkijat antavat jokaiselle osallistujalle harjoituslokin, jolla seurataan kotiharjoituskertojen tiheyttä. Neljän viikon päätyttyä osallistujat tulevat viimeiselle fysioterapiakerralle ja heitä pyydetään jatkamaan päivitettyjen harjoitusten tekemistä kotona kerran päivässä ja vähintään 5 kertaa viikossa vielä 4 viikon ajan 8 viikon jatkoon saakka. -vierailu.
2 viikon, 4 viikon ja 8 viikon seurantakäynnillä tutkijat toistavat tasapaino- ja 7 toimintatestiä.
Jokainen testijakso kestää noin 30 minuuttia. Testausjaksot 2 ja 4 viikon kohdalla tehdään samalla fysioterapiakäynnillä osallistujien harjoituksille. 8 viikon seurantakäynnin aikana tutkijat pyytävät osallistujia täyttämään lomakkeet päivittäisistä toiminnoistaan ja selkäkivuistaan tasapaino- ja 7 toimintatestin lisäksi. Jos osallistujat haluavat 8 viikon päätyttyä muita harjoituksia, tutkijat opastavat heitä näillä harjoituksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Texas Woman's UniversityT. Boone Pickens Institute of Health Sciences-Dallas Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat henkilöt
- Henkilöt, joilla on alaselän kipua (LBP) 6 viikkoa tai kauemmin
- kyky ymmärtää, puhua ja seurata suullisia ohjeita englanniksi
- keskimääräinen kiputaso vähintään 2/10 viimeisen viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat selkärangan sairaudet, kuten murtuma, infektio tai kasvain
- merkkejä hermojuuren puristumisesta
- aiemmat alaraajojen tai lannerangan leikkaukset
- lonkka-, polvi- tai nilkkakipuja kahden edellisen vuoden aikana
- nykyinen raskaus
- systeeminen nivelsairaus (esim. reumatologiset tai neurologiset sairaudet)
- vestibulaari- tai muut tasapainohäiriöt
- sisäkorvan, poskionteloiden tai ylähengitystieinfektion jatkuva hoito
- aivotärähdys viimeisen kolmen kuukauden aikana
- kaatumishistoria tai putoamisen pelko
- tarve kaikenlaisille kävelyapuvälineille (keppi, kävelijä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selkärangan stabilointiharjoitusohjelma
Selkärangan stabilointiharjoitusryhmän osallistujat ohjataan suorittamaan yhteensä neljä harjoitusta, yksi harjoitus jokaisesta seuraavista neljästä kategoriasta: (a) vatsan tuki, (b) nelijalkainen, (c) makuulankku ja (d) sivulankku. harjoitukset. Kutakin harjoitusta edistetään ja vaikeutetaan lisäämällä toistoja, pitoaikoja ja/tai raajojen liikkeitä. Harjoitusten eteneminen perustuu osallistujien suoritukseen jokaisessa ohjatussa fysioterapiaistunnossa Hicksin et al.:n ennalta määrittämien kriteerien perusteella. (2005). |
Hoitoryhmän osallistujia ohjataan selkärangan stabilointiharjoituksissa (SSE), jotka on mallinnettu Hicksin et al. suunnitteleman selkärangan stabilointiharjoitusohjelman mukaan. (2005).
SSE-ohjelma keskittyy erityisesti selkärangan stabilointiaineiden, poikittaisvatsalihasten ja lannerangan multifidus-lihasten aktivoimiseen.
Jokainen harjoitus etenee lisäämällä toistoja ja pitoaikaa.
|
|
Placebo Comparator: Yleinen harjoitusohjelma
Yleisen harjoitusryhmän osallistujat suorittavat alaselän ja alaraajojen liikealue- ja joustavuusharjoituksia.
Jokainen osallistuja opastetaan suorittamaan yhteensä neljä harjoitusta, yksi harjoitus jokaisesta seuraavista neljästä kategoriasta: (a) polvi rintaan, (b) alavartalon kierto, (c) painonnousut ja (d) reisilihasten venytys. harjoitukset.
Näitä harjoituksia edetään lisäämällä toistoja ja kivutonta ROM:ia.
|
Hoitoryhmän osallistujia ohjataan selkärangan stabilointiharjoituksissa (SSE), jotka on mallinnettu Hicksin et al. suunnitteleman selkärangan stabilointiharjoitusohjelman mukaan. (2005).
SSE-ohjelma keskittyy erityisesti selkärangan stabilointiaineiden, poikittaisvatsalihasten ja lannerangan multifidus-lihasten aktivoimiseen.
Jokainen harjoitus etenee lisäämällä toistoja ja pitoaikaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos dynaamiseen tasapainoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kahden viikon, neljän viikon ja kahdeksan viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
Dynaaminen tasapaino mitattuna Y-tasapainotestillä (YBT).
Dynaaminen tasapaino mitataan mittaamalla, kuinka pitkälle ulottuvuusindikaattori on sijoitettu suhteessa asennon alustaan samalla kun säilytetään yksipuolinen asento.
Pitemmälle ulottuva etäisyys on merkki paremmasta dynaamisesta tasapainosta.
Jokaisen kolmen suunnan pisteyttämiseksi ulottuvuusetäisyydet (mitattuna senttimetreinä) lasketaan keskiarvoksi ja normalisoidaan osallistujan jalkojen pituuteen.
Sellaisenaan YBT-pisteet ilmaistaan prosentteina jalkojen pituudesta.
Normalisointi suoritetaan jakamalla jokainen ulottumaetäisyys osallistujan jalan pituudella ja kertomalla sitten sadalla.
Seuraavaksi lasketaan yhdistelmäpisteet ottamalla oikean ja vasemman kattavuusetäisyyden keskiarvo kaikille kolmelle suunnalle ja laskemalla sitten yhteen kolmen kattavuussuunnan keskiarvot.
Pisteet jaetaan sitten kolmella jalan keskimääräisellä pituudella ja kerrotaan 100:lla.
|
Muutos lähtötilanteesta kahden viikon, neljän viikon ja kahdeksan viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
|
Muutos toiminnalliseen suorituskykyyn
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kahden viikon, neljän viikon ja kahdeksan viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
Toiminnallinen suorituskyky mitattuna Functional Movement Screen (FMS) -näytöllä.
Jokainen osallistuja suorittaa kaikki 7 FMS-testin osaa, mukaan lukien syväkyykky, esteaskel, suoran syöksy, hartioiden liikkuvuus, aktiivinen suora jalkojen nosto, vartalon punnerrus ja vartalon pyörimisvakaustestit.
Osallistujat suorittavat 3 koetta kussakin 7 FMS-testissä, ja paras pistemäärä 3 kokeesta kirjataan.
Lisäksi jokainen osallistuja suorittaa 3 tyhjennysruutua.
Nämä kolme puhdistumanäyttöä arvioivat kipua ja luokitellaan negatiivisiksi tai positiivisiksi.
Jos osallistujalla ei ole kipua, selvitystesti katsotaan negatiiviseksi.
Jos kipu lisääntyy, selvitystesti katsotaan positiiviseksi ja siihen liittyvä testi arvostetaan nollaksi.
Molemmissa raajoissa pisteytettyjen liikkeiden osalta alempaa pistemäärää käytetään yhdistelmäpistemäärän laskemiseen.
Seitsemän testin kokonaispistemäärä lasketaan yhteen, jolloin saadaan FMS:n yhdistelmäpisteet.
|
Muutos lähtötilanteesta kahden viikon, neljän viikon ja kahdeksan viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
|
Muutos kivun voimakkuuden tasolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kahden viikon, neljän viikon ja kahdeksan viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
osallistujan havaitseman kivun voimakkuuden numeerisen kivun arviointiasteikon (NPRS) avulla mitattuna.
NPRS on 11-pisteinen numeerinen asteikko (0-10), jossa korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
NPRS:n mahdolliset pisteet vaihtelevat nollasta, joka edustaa ei kipua, 10:een, joka edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
NPRS annetaan suullisesti, ja jokaista osallistujaa pyydetään arvioimaan kivun voimakkuus tällä hetkellä (esim.
nykyinen kiputaso).
|
Muutos lähtötilanteesta kahden viikon, neljän viikon ja kahdeksan viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
|
Muutos vammaisuuden tasolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kahden viikon, neljän viikon ja kahdeksan viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OSW), jolla määritetään osallistujien alaselkäkipujen aiheuttama vammaisuus.
OSW on itseraportoitu järjestysasteikon mitta, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat potilaan LBP:hen liittyviä kivun ja toiminnan eri näkökohtia.
Jokainen kohta pisteytetään kuuden pisteen asteikolla (0-5), ja viisi edustaa korkeinta vammaisuutta.
Sen jälkeen 10 kohteen pisteet lasketaan yhteen siten, että enimmäissumma on 50 pistettä.
Prosenttipisteen saamiseksi summa kerrotaan kahdella.
Osallistujia pyydetään arvioimaan OSW:tä kokemansa vammansa tällä hetkellä.
|
Muutos lähtötilanteesta kahden viikon, neljän viikon ja kahdeksan viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelon välttämisen uskomukset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, ja sitä käytetään vain kuvaileviin tarkoituksiin.
|
Arvioida osallistujien uskomuksia fyysisten ja työhön liittyvien toimintojen vaikutuksesta heidän nykyiseen LBP:ään.
FABQ koostuu 16 kohteesta ja jokainen kohta pisteytetään seitsemän pisteen Likert-asteikolla nollasta (täysin eri mieltä) kuuteen (täysin samaa mieltä), jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa pelon välttämisen uskomusta.
Tämä kyselylomake koostuu kahdesta itsenäisestä ala-asteikosta: fyysisen aktiivisuuden alaasteikko, jossa on viisi kohtaa (kohdat 1-5) ja työn alaasteikko, jossa on yksitoista kohtaa (kohdat 6-16).
Osallistujan tulee vastata kaikkiin kysymyksiin; Jokaisen ala-asteikon osalta kaikkia asioita ei kuitenkaan sisällytetä pisteytykseen.
Pisteytystarkoituksessa pisteytetään fyysisen aktiivisuuden ala-asteikon neljä kohtaa, joiden mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–24 pistettä.
Työn ala-asteikon seitsemän kohtaa pisteytetään mahdollisilla arvoilla 0-42 pistettä.
Viisi jäljellä olevaa FABQ-kohdetta eivät sisälly pistemäärään.
|
lähtötilanteessa, ja sitä käytetään vain kuvaileviin tarkoituksiin.
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS-29)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, ja sitä käytetään vain kuvaileviin tarkoituksiin.
|
Luonnehtia erilaisia osallistujien piirteitä lähtötilanteessa.
PROMIS-29 on yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka arvioi seitsemää terveyden osa-aluetta: fyysistä toimintaa, ahdistusta, masennusta, väsymystä, unihäiriöitä, kipuhäiriöitä ja kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin.
Jokaisella seitsemällä osa-alueella on neljä kysymystä, jotka pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla.
Lisäksi kivun voimakkuutta mitataan yhdellä pisteellä 11 pisteen numeerisella asteikolla (NPRS), joka vaihtelee välillä 0-10.
PROMIS-29-asteikot pisteytetään käyttämällä T-pisteiden metristä menetelmää, joka on saatavilla Assessment Center℠ -verkkosivustolla (http://assessmentcenter.net).
Normatiiviset arvot on raportoitu jokaiselle PROMIS-alueelle.
Sellaisenaan 50 pisteen pistemäärä edustaa kunkin asteikon väestön keskiarvoa ja 10 pistettä yhtä keskihajontaa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän tietyn asteikon rakennetta, mikä voi tarkoittaa toivottavaa tai ei-toivottua tulosta.
|
lähtötilanteessa, ja sitä käytetään vain kuvaileviin tarkoituksiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yousef M Alshehre, MSc., Texas Woman's University
- Päätutkija: Khalid M Alkhathami, MPT, Texas Woman's University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19982
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .