- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03597191
척추 안정화 운동이 성인 요통 환자의 동적 균형 및 기능 수행에 미치는 영향
척추 안정화 운동이 성인 아급성 및 만성 요통 환자의 동적 균형 및 기능 수행에 미치는 영향: 무작위 임상 시험
조사관은 2주, 4주 및 8주 후에 허리 통증(LBP)이 있는 개인의 균형, 기능 수행, 일상 기능 및 통증에 더 큰 영향을 미치는 두 가지 운동 프로그램 중 어느 것이 있는지 알고자 합니다.
구체적으로 척추 안정화 운동 프로그램(SSE)을 받은 참가자와 가동 범위를 포함하는 일반 운동 프로그램(GE)을 받은 참가자 간의 동적 균형, 기능 수행, 통증 강도 및 장애 수준의 차이를 비교합니다. ROM) 및 유연성 운동.
연구 가설은 다음과 같습니다.
- SSE 프로그램은 개입을 시작한 후 8주 후속 조치 후뿐만 아니라 2주 및 4주에 아급성 및 만성 LBP가 있는 성인 참가자의 동적 균형 및 기능적 성능을 크게 향상시킬 것입니다.
- SSE 프로그램은 개입을 시작한 후 8주 추적 관찰 후뿐만 아니라 2주 및 4주에 아급성 및 만성 LBP가 있는 성인 참가자의 통증 강도와 장애 수준을 크게 개선할 것입니다.
- 아급성 및 만성 LBP가 있는 성인 참가자의 경우, SSE 프로그램을 받은 그룹은 2주 및 4주 후에 GE 프로그램을 받은 위약 그룹에 비해 동적 균형, 기능 수행, 통증 강도 및 장애 수준이 크게 개선되었음을 입증할 것입니다. 개입을 시작한 후 8주간의 후속 조치.
연구 개요
상세 설명
참가자는 이 연구를 위해 반바지 한 켤레, 헐렁한 티셔츠, 테니스 신발 한 켤레를 착용해야 합니다. 첫 번째 방문에서 조사관은 잠재적 참가자의 다리에 좋은 느낌과 힘이 있는지 확인하기 위해 몇 가지 테스트를 수행합니다. 다음으로 각 참가자는 일상적인 기능과 요통에 대해 묻는 몇 가지 양식을 작성합니다. 그런 다음 조사관은 참가자에게 균형 테스트와 7가지 기능 테스트를 수행하도록 요청합니다. 이 테스트를 수행하기 위해 두 명의 조사관이 있을 것입니다.
균형 테스트 중에 각 참가자는 한쪽 다리로 서서 다른 쪽 다리로 먼 거리를 뻗습니다. 기능 테스트 중에 참가자는 딥 스쿼트, 허들 스텝, 인라인 런지, 어깨 모빌리티, 액티브 스트레이트 레그 레이즈, 회전 안정성 및 몸통 안정성 푸쉬업을 포함한 7가지 작업을 수행합니다. 조사관은 참가자가 테스트를 수행하기 전에 이러한 테스트를 시연합니다.
균형 및 기능 테스트 후 각 참가자는 운동 프로그램 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 조사관 중 한 명이 각 참가자의 능력과 통증 수준에 따라 적절한 운동을 하도록 지시할 것입니다.
첫 번째 방문 후 참가자는 조사자가 참가자의 운동 프로그램을 업데이트하고 참가자가 올바른 형태로 각 운동을 수행하는지 확인할 수 있도록 4주 동안 주당 1-2회 다시 방문하도록 요청받을 것입니다. 각 후속 방문에는 약 30분이 소요됩니다. 물리 치료 방문 외에도 조사관은 참가자에게 집에서 하루에 한 번, 일주일에 최소 5회 최신 운동을 하도록 요청할 것입니다. 조사관은 각 참가자에게 운동 로그를 제공하여 가정 운동 세션의 빈도를 추적합니다. 4주가 끝나면 참가자는 마지막 물리 치료 세션에 참석하고 8주 후까지 추가 4주 동안 집에서 하루에 한 번, 일주일에 최소 5회 업데이트된 운동을 계속하도록 요청받습니다. -위 방문.
2주, 4주 및 8주 후속 방문에서 조사관은 균형 및 7가지 기능 테스트를 반복합니다.
각 테스트 세션은 약 30분 동안 진행됩니다. 2주 및 4주의 테스트 세션은 참가자의 운동 세션을 위한 동일한 물리 치료 방문에서 수행됩니다. 8주간의 후속 방문 동안 조사관은 참가자들에게 균형 및 7가지 기능 테스트 외에도 일상 기능 및 허리 통증에 대한 양식을 작성하도록 요청할 것입니다. 8주가 끝날 때 참가자가 다른 운동을 원하면 조사관이 해당 운동을 지시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Texas Woman's UniversityT. Boone Pickens Institute of Health Sciences-Dallas Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 개인
- 6주 이상 요통(LBP)이 있는 사람
- 영어로 구두 지시를 이해하고 말하고 따르는 능력
- 지난 주에 10점 중 최소 2점의 평균 통증 수준
제외 기준:
- 골절, 감염 또는 종양과 같은 심각한 척추 상태
- 신경근 압박 징후
- 하지 또는 요추 수술의 병력
- 지난 2년 동안 엉덩이, 무릎 또는 발목 통증의 병력
- 현재 임신
- 전신성 관절 질환(예: 류마티스 또는 신경 장애)
- 전정 또는 기타 균형 장애
- 내이, 부비동 또는 상기도 감염에 대한 지속적인 치료
- 지난 3개월 이내의 뇌진탕
- 낙상의 역사 또는 낙상에 대한 두려움
- 모든 형태의 보행 보조기(지팡이, 보행기) 필요
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척추 안정화 운동 프로그램
척추 안정화 운동 그룹의 참가자는 (a) 복부 브레이싱, (b) 네 발 달린 동물, (c) 엎드린 플랭크 및 (d) 사이드 플랭크의 네 가지 범주에서 각각 하나씩 총 네 가지 운동을 수행하도록 지시받습니다. 수업 과정. 각 운동은 반복 횟수, 유지 시간 및/또는 사지 움직임을 증가시켜 진행되고 난이도가 높아집니다. 운동의 진행은 Hicks 등이 미리 설정한 기준에 따라 각 감독 하의 물리 치료 세션에서 참가자의 성과를 기반으로 합니다. (2005). |
치료 그룹의 참가자는 Hicks 등이 설계한 척추 안정화 운동 프로그램을 모델로 한 척추 안정화 운동(SSE)에 대해 교육을 받습니다. (2005).
SSE 프로그램은 특히 척추 안정근, 특히 복횡근 및 요추 다열근의 근육 활성화를 목표로 합니다.
각 운동은 반복 횟수와 유지 시간을 늘려 진행됩니다.
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위약 비교기: 일반 운동 프로그램
일반 운동 그룹의 참가자는 허리와 하지의 가동 범위(ROM) 및 유연성 운동을 수행합니다.
각 참가자는 (a) 무릎에서 가슴까지, (b) 몸통 하부 회전, (c) 엎드린 팔 굽혀 펴기, (d) 햄스트링 스트레칭의 네 가지 범주에서 각각 하나씩 총 네 가지 운동을 수행하도록 지시받습니다. 수업 과정.
이러한 운동은 반복 횟수를 늘리고 통증 없는 ROM을 진행하여 진행됩니다.
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치료 그룹의 참가자는 Hicks 등이 설계한 척추 안정화 운동 프로그램을 모델로 한 척추 안정화 운동(SSE)에 대해 교육을 받습니다. (2005).
SSE 프로그램은 특히 척추 안정근, 특히 복횡근 및 요추 다열근의 근육 활성화를 목표로 합니다.
각 운동은 반복 횟수와 유지 시간을 늘려 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동적 균형 변경
기간: 중재 후 2주, 4주 및 8주에 기준선에서 변경합니다.
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Y-균형 테스트(YBT)로 측정한 동적 균형.
동적 균형은 일방적 자세를 유지하면서 자세 플랫폼에 대해 도달 표시기가 얼마나 멀리 배치되어 있는지 측정하여 정량화됩니다.
도달 거리가 멀수록 동적 균형이 더 크다는 것을 나타냅니다.
세 방향 각각에 점수를 매기기 위해 도달 거리(cm로 측정)의 평균을 내고 참가자의 다리 길이로 정규화합니다.
따라서 YBT 점수는 다리 길이의 백분율로 표시됩니다.
정규화는 각 도달 거리를 참가자의 다리 길이로 나눈 다음 100을 곱하여 수행됩니다.
다음으로, 세 방향 모두에 대해 오른쪽과 왼쪽 도달 거리 사이의 평균을 취한 다음 세 방향의 평균을 합산하여 종합 점수를 계산합니다.
그런 다음 점수를 평균 다리 길이의 3배로 나누고 100을 곱합니다.
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중재 후 2주, 4주 및 8주에 기준선에서 변경합니다.
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기능적 성능의 변화
기간: 중재 후 2주, 4주 및 8주에 기준선에서 변경합니다.
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FMS(Functional Movement Screen)로 측정한 기능적 성능.
각 참가자는 딥 스쿼트, 허들 스텝, 인라인 런지, 어깨 모빌리티, 액티브 스트레이트 레그 레이즈, 몸통 팔굽혀펴기 및 몸통 회전 안정성 테스트를 포함한 FMS 테스트의 7개 구성 요소를 모두 수행합니다.
참가자는 7개의 FMS 테스트 각각에 대해 3번의 시도를 수행하고 3번의 시도에서 최고 점수를 기록합니다.
또한 각 참가자는 3개의 클리어런스 화면을 수행합니다.
이 3가지 클리어런스 스크린은 통증을 평가하고 음성 또는 양성으로 등급이 매겨집니다.
참가자에게 통증이 없는 경우 클리어링 테스트는 음성으로 간주됩니다.
통증이 증가하면 클리어링 테스트는 양성으로 간주되고 관련 테스트는 0점으로 처리됩니다.
양쪽 팔다리에 점수가 매겨진 움직임의 경우, 종합 점수를 계산하는 데 더 낮은 점수가 사용됩니다.
7개 시험의 총점을 합산하여 FMS의 종합 점수를 얻습니다.
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중재 후 2주, 4주 및 8주에 기준선에서 변경합니다.
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통증 강도 수준의 변화
기간: 중재 후 2주, 4주 및 8주에 기준선에서 변경합니다.
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NPRS(Numeric Pain Rating Scale)로 측정한 참가자가 인지한 통증 강도.
NPRS는 11점 숫자 척도(0-10)이며 점수가 높을수록 통증 강도가 큰 것을 의미합니다.
NPRS의 가능한 점수 범위는 통증이 없음을 나타내는 0에서 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타내는 10까지입니다.
NPRS는 구두로 시행되며 각 참가자는 현재 자신의 통증 강도(즉,
현재 통증 수준).
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중재 후 2주, 4주 및 8주에 기준선에서 변경합니다.
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장애 등급 변경
기간: 중재 후 2주, 4주 및 8주에 기준선에서 변경합니다.
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수정된 Oswestry 요통 장애 설문지(OSW)를 사용하여 요통으로 인해 참가자가 인지하는 장애 수준을 결정합니다.
OSW는 환자의 LBP와 관련된 통증 및 기능의 다양한 측면을 평가하는 10개 항목으로 구성된 자가 보고 서수 척도 측정입니다.
각 항목은 6점 척도(0~5)로 점수가 매겨지며, 5점은 가장 높은 장애 수준을 나타냅니다.
그런 다음 10개 항목의 점수를 합산하여 최대 50점을 합산할 수 있습니다.
백분율 점수를 얻으려면 합계에 2를 곱합니다.
참가자는 OSW를 사용하여 현재 자신이 인식하는 장애 수준을 평가해야 합니다.
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중재 후 2주, 4주 및 8주에 기준선에서 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두려움 회피 신념
기간: 기준선에 있으며 설명 목적으로만 사용됩니다.
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신체 및 업무 관련 활동이 현재 요통에 미치는 영향에 대한 참가자의 믿음을 평가합니다.
FABQ는 16개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0점(완전히 동의하지 않음)에서 6점(완전히 동의함)까지 7점 Likert 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 공포 회피 신념이 높은 것을 나타냅니다.
이 설문지는 2개의 독립적인 하위 척도로 구성되어 있습니다: 신체 활동 하위 척도는 5개 항목(항목 1-5), 작업 하위 척도는 11개 항목(항목 6-16)입니다.
참가자는 모든 항목에 답해야 합니다. 그러나 각 하위 척도에 대해 모든 항목이 채점에 포함되는 것은 아닙니다.
채점을 위해 신체 활동 하위 척도의 4개 항목이 채점되며 가능한 점수 범위는 0~24점입니다.
작업 하위 척도의 7개 항목은 0~42점 범위의 가능한 점수로 채점됩니다.
나머지 5개의 FABQ 항목은 점수에 포함되지 않습니다.
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기준선에 있으며 설명 목적으로만 사용됩니다.
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)
기간: 기준선에 있으며 설명 목적으로만 사용됩니다.
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기준선에서 다양한 참가자의 특성을 특성화합니다.
PROMIS-29는 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 통증 간섭, 사회적 역할 및 활동 참여 능력의 7가지 건강 영역을 평가하는 일반적인 건강 관련 삶의 질 척도입니다.
7개 영역 각각에는 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지는 4개의 질문이 있습니다.
또한 통증 강도는 0~10 범위의 11점 수치척도(NPRS)에 단일 항목으로 측정한다.
PROMIS-29 척도는 Assessment Center℠ 웹사이트(http://assessmentcenter.net)에서 제공되는 T-점수 메트릭 방법을 사용하여 채점됩니다.
PROMIS의 각 도메인에 대한 규범 값이 보고되었습니다.
따라서 50점은 각 척도의 모집단 평균을 나타내고 10점은 1표준편차를 나타냅니다.
점수가 높을수록 특정 척도의 구성이 더 많다는 것을 의미하며 이는 바람직하거나 바람직하지 않은 결과를 나타낼 수 있습니다.
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기준선에 있으며 설명 목적으로만 사용됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yousef M Alshehre, MSc., Texas Woman's University
- 수석 연구원: Khalid M Alkhathami, MPT, Texas Woman's University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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