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Auswirkungen von Wirbelsäulenstabilisierungsübungen auf das dynamische Gleichgewicht und die funktionelle Leistungsfähigkeit bei Erwachsenen mit Rückenschmerzen

30. Dezember 2018 aktualisiert von: Yousef Alshehre, Texas Woman's University

Auswirkungen von Wirbelsäulenstabilisierungsübungen auf das dynamische Gleichgewicht und die funktionelle Leistungsfähigkeit bei Erwachsenen mit subakuten und chronischen Rückenschmerzen: Eine randomisierte klinische Studie

Die Forscher würden gerne wissen, welches der beiden Trainingsprogramme bei Personen mit Kreuzschmerzen (LBP) nach 2, 4 und 8 Wochen eine größere Wirkung auf das Gleichgewicht, die funktionelle Leistung, die tägliche Funktion und die Schmerzen hat.

Insbesondere werden die Unterschiede im dynamischen Gleichgewicht, der funktionellen Leistung, der Schmerzintensität und dem Grad der Behinderung zwischen Teilnehmern verglichen, die ein Wirbelsäulenstabilisierungsübungsprogramm (SSE) erhalten, und denen, die ein allgemeines Übungsprogramm (GE) erhalten, das den Bewegungsbereich (Range-of-Motion) umfasst ( ROM) und Beweglichkeitsübungen.

Die Forschungshypothesen lauten:

  1. Das SSE-Programm wird das dynamische Gleichgewicht und die funktionelle Leistung bei erwachsenen Teilnehmern mit subakutem und chronischem LBP nach zwei und vier Wochen sowie nach einer achtwöchigen Nachsorge nach Beginn der Intervention erheblich verbessern.
  2. Das SSE-Programm wird die Schmerzintensität und den Behinderungsgrad bei erwachsenen Teilnehmern mit subakutem und chronischem LBP nach zwei und vier Wochen sowie nach einer achtwöchigen Nachsorge nach Beginn der Intervention signifikant verbessern.
  3. Bei erwachsenen Teilnehmern mit subakutem und chronischem LBP zeigt die Gruppe, die das SSE-Programm erhält, nach zwei und vier Wochen sowie danach eine signifikant verbesserte dynamische Balance, funktionelle Leistungsfähigkeit, Schmerzintensität und Behinderung im Vergleich zur Placebogruppe, die das GE-Programm erhält ein achtwöchiges Follow-up nach Einleitung der Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer müssen für diese Studie ein Paar Shorts, ein lockeres T-Shirt und ein Paar Tennisschuhe tragen. Beim ersten Besuch führen die Ermittler einige Tests durch, um sicherzustellen, dass der potenzielle Teilnehmer ein gutes Gefühl und Kraft in seinen/ihren Beinen hat. Als nächstes füllt jeder Teilnehmer einige Formulare aus, in denen er nach der täglichen Funktion und Rückenschmerzen gefragt wird. Dann bitten die Ermittler den Teilnehmer, einen Gleichgewichtstest und sieben Funktionstests durchzuführen. Zwei Ermittler werden dort sein, um diese Tests durchzuführen.

Während des Gleichgewichtstests steht jeder Teilnehmer auf einem Bein und greift mit dem anderen Bein nach einer Strecke. Während der Funktionstests führt der Teilnehmer 7 verschiedene Aufgaben aus, darunter eine tiefe Kniebeuge, einen Hürdenschritt, einen Ausfallschritt in einer Linie, eine Schultermobilität, ein aktives Anheben des geraden Beins, eine Rotationsstabilität und einen Rumpfstabilitäts-Liegestütz. Die Ermittler demonstrieren diese Tests, bevor der Teilnehmer sie durchführt.

Nach den Gleichgewichts- und Funktionstests wird jeder Teilnehmer zufällig einem der Übungsprogramme zugeteilt. Einer der Ermittler wird jeden Teilnehmer anweisen, die entsprechenden Übungen entsprechend seiner Fähigkeiten und seines Schmerzniveaus durchzuführen.

Nach dem ersten Besuch werden die Teilnehmer gebeten, 4 Wochen lang 1-2 Mal pro Woche wiederzukommen, damit die Ermittler das Übungsprogramm der Teilnehmer aktualisieren und sicherstellen können, dass die Teilnehmer jede Übung in der richtigen Form ausführen. Jeder Folgebesuch dauert etwa 30 Minuten. Zusätzlich zu den Physiotherapiebesuchen werden die Ermittler die Teilnehmer bitten, einmal täglich und mindestens fünfmal pro Woche die aktuellsten Übungen zu Hause zu machen. Die Ermittler geben jedem Teilnehmer ein Übungsprotokoll, um die Häufigkeit der Heimübungen zu verfolgen. Am Ende der 4 Wochen kommen die Teilnehmer zur letzten Physiotherapiesitzung und werden gebeten, die aktualisierten Übungen zu Hause einmal täglich und mindestens 5 Mal pro Woche für weitere 4 Wochen zu machen, bis die 8 Wochen folgen -Up-Besuch.

Bei der 2-wöchigen, 4-wöchigen und 8-wöchigen Nachuntersuchung wiederholen die Untersucher das Gleichgewicht und die 7 Funktionstests.

Jede Testsitzung dauert etwa 30 Minuten. Die Testsitzungen nach 2 und 4 Wochen werden beim selben Besuch der Physiotherapie für die Übungssitzungen der Teilnehmer durchgeführt. Während des 8-wöchigen Nachsorgebesuchs werden die Untersucher die Teilnehmer bitten, zusätzlich zu den Gleichgewichts- und 7 Funktionstests die Formulare über ihre tägliche Funktion und Rückenschmerzen auszufüllen. Wenn die Teilnehmer am Ende der 8 Wochen die anderen Übungen haben möchten, werden die Ermittler sie mit diesen Übungen anweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Texas Woman's UniversityT. Boone Pickens Institute of Health Sciences-Dallas Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. Personen, die seit mindestens 6 Wochen unter Rückenschmerzen (LBP) leiden
  3. Fähigkeit, mündliche Anweisungen auf Englisch zu verstehen, zu sprechen und zu befolgen
  4. das durchschnittliche Schmerzniveau von mindestens 2 von 10 in der vergangenen Woche

Ausschlusskriterien:

  1. schwere Wirbelsäulenerkrankungen wie Fraktur, Infektion oder Tumor
  2. Anzeichen einer Nervenwurzelkompression
  3. eine Vorgeschichte von Operationen an den unteren Extremitäten oder der Lendenwirbelsäule
  4. eine Vorgeschichte von Hüft-, Knie- oder Knöchelschmerzen in den letzten zwei Jahren
  5. aktuelle Schwangerschaft
  6. systemische Gelenkerkrankung (z. rheumatologische oder neurologische Erkrankungen)
  7. vestibuläre oder andere Gleichgewichtsstörungen
  8. laufende Behandlung einer Infektion des Innenohrs, der Nasennebenhöhlen oder der oberen Atemwege
  9. Gehirnerschütterung innerhalb der letzten drei Monate
  10. eine Geschichte von Stürzen oder Angst vor Stürzen
  11. Bedarf an Gehhilfen (Stock, Gehhilfe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsprogramm zur Stabilisierung der Wirbelsäule

Die Teilnehmer der Wirbelsäulen-Stabilisierungsübungsgruppe werden angewiesen, insgesamt vier Übungen durchzuführen, eine Übung aus jeder der folgenden vier Kategorien: (a) Bauchmuskeln, (b) Vierfüßler, (c) Liegestütze und (d) Seitenstütze Übungen. Jede Übung wird durch zunehmende Wiederholungen, Haltezeiten und/oder Extremitätenbewegungen im Schwierigkeitsgrad gesteigert und verbessert.

Der Fortschritt der Übungen basiert auf der Leistung der Teilnehmer bei jeder überwachten Physiotherapiesitzung auf der Grundlage vorher festgelegter Kriterien von Hicks et al. (2005).
Sonstiges: Übungen
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe werden in die Wirbelsäulenstabilisierungsübungen (SSEs) eingewiesen, die dem von Hicks et al. (2005). Das SSE-Programm zielt speziell auf die Muskelaktivierung von Wirbelsäulenstabilisatoren, den transversus abdominus und lumbalen Multifidus-Muskeln ab. Jede Übung wird durch zunehmende Wiederholungen und Haltezeiten vorangetrieben.
Placebo-Komparator: Allgemeines Übungsprogramm
Die Teilnehmer der allgemeinen Übungsgruppe führen eine Reihe von Bewegungs- (ROM) und Flexibilitätsübungen des unteren Rückens und der unteren Extremitäten durch. Jeder Teilnehmer wird angewiesen, insgesamt vier Übungen durchzuführen, eine Übung aus jeder der folgenden vier Kategorien: (a) Knie zur Brust, (b) Rotation des unteren Rumpfes, (c) Liegestütze in Bauchlage und (d) Dehnen der hinteren Oberschenkelmuskulatur Übungen. Diese Übungen werden durch zunehmende Wiederholungen und schmerzfreies ROM vorangetrieben.
Sonstiges: Übungen
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe werden in die Wirbelsäulenstabilisierungsübungen (SSEs) eingewiesen, die dem von Hicks et al. (2005). Das SSE-Programm zielt speziell auf die Muskelaktivierung von Wirbelsäulenstabilisatoren, den transversus abdominus und lumbalen Multifidus-Muskeln ab. Jede Übung wird durch zunehmende Wiederholungen und Haltezeiten vorangetrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung auf dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwei Wochen, vier Wochen und acht Wochen nach der Intervention.
Dynamisches Gleichgewicht, gemessen mit dem Y-Balance-Test (YBT). Das dynamische Gleichgewicht wird quantifiziert, indem gemessen wird, wie weit der Reichweitenindikator relativ zur Standplattform platziert ist, während eine einseitige Haltung beibehalten wird. Eine größere Reichweite weist auf ein größeres dynamisches Gleichgewicht hin. Um jede der drei Richtungen zu bewerten, werden die Reichweiten (gemessen in cm) gemittelt und auf die Beinlänge des Teilnehmers normalisiert. Daher werden YBT-Scores als Prozentsatz der Beinlänge ausgedrückt. Die Normalisierung wird durchgeführt, indem jede Reichweite durch die Beinlänge des Teilnehmers dividiert und dann mit hundert multipliziert wird. Als nächstes wird die zusammengesetzte Punktzahl berechnet, indem der Durchschnitt zwischen rechten und linken Reichweiten für alle drei Richtungen genommen und dann die Durchschnittswerte der drei Reichweitenrichtungen summiert werden. Die Punktzahl wird dann durch die dreifache durchschnittliche Beinlänge geteilt und mit 100 multipliziert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwei Wochen, vier Wochen und acht Wochen nach der Intervention.
Änderung der funktionalen Leistung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwei Wochen, vier Wochen und acht Wochen nach der Intervention.
Funktionale Leistung gemessen durch Functional Movement Screen (FMS). Jeder Teilnehmer führt alle 7 Komponenten der FMS-Tests durch, darunter tiefe Kniebeugen, Hürdenschritt, Inline-Lunge, Schultermobilität, aktives Anheben der geraden Beine, Rumpf-Push-up und Rumpfrotationsstabilitätstests. Die Teilnehmer führen 3 Versuche für jeden der 7 FMS-Tests durch, und die beste Punktzahl aus den 3 Versuchen wird aufgezeichnet. Zusätzlich führt jeder Teilnehmer 3 Clearance Screens durch. Diese 3 Clearance-Screens bewerten Schmerzen und werden als negativ oder positiv eingestuft. Wenn ein Teilnehmer keine Schmerzen hat, gilt der Clearing-Test als negativ. Wenn die Schmerzen zunehmen, wird der Clearing-Test als positiv gewertet und der zugehörige Test mit null bewertet. Bei Bewegungen, die an beiden Gliedmaßen bewertet werden, wird die niedrigere Bewertung verwendet, um die zusammengesetzte Bewertung zu berechnen. Die Gesamtpunktzahl der 7 Tests wird addiert, um eine zusammengesetzte Punktzahl des FMS zu erhalten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwei Wochen, vier Wochen und acht Wochen nach der Intervention.
Änderung der Schmerzintensitätsstufe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwei Wochen, vier Wochen und acht Wochen nach der Intervention.
Schmerzintensität, wie sie vom Teilnehmer wahrgenommen wird, gemessen anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Der NPRS ist eine 11-Punkte-Skala (0-10), bei der höhere Werte eine größere Schmerzintensität bedeuten. Die möglichen Werte auf dem NPRS reichen von Null, was keinen Schmerz bedeutet, bis 10, was den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet. Der NPRS wird mündlich verabreicht und jeder Teilnehmer wird gebeten, seine derzeitige Schmerzintensität (d. h. aktuelles Schmerzniveau).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwei Wochen, vier Wochen und acht Wochen nach der Intervention.
Änderung des Behinderungsgrades
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwei Wochen, vier Wochen und acht Wochen nach der Intervention.
Modifizierter Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OSW) zur Bestimmung des wahrgenommenen Behinderungsgrades der Teilnehmer aufgrund von Kreuzschmerzen. Die OSW ist eine selbstberichtete Ordinalskala, die aus 10 Items besteht, die verschiedene Aspekte von Schmerz und Funktion im Zusammenhang mit dem LBP des Patienten bewerten. Jeder Punkt wird auf einer Sechs-Punkte-Skala (0 bis 5) bewertet, wobei fünf den höchsten Behinderungsgrad darstellt. Die Punktzahlen der 10 Items werden dann summiert, wobei eine maximal mögliche Summe von 50 Punkten erreicht werden kann. Um eine prozentuale Punktzahl zu erhalten, wird die Summe mit zwei multipliziert. Die Teilnehmer werden gebeten, den OSW zu verwenden, um ihren derzeit wahrgenommenen Grad der Behinderung einzuschätzen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwei Wochen, vier Wochen und acht Wochen nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überzeugungen zur Angstvermeidung
Zeitfenster: zu Beginn und werden nur zu beschreibenden Zwecken verwendet.
Bewertung der Überzeugungen der Teilnehmer bezüglich der Auswirkungen körperlicher und arbeitsbezogener Aktivitäten auf ihren aktuellen LBP. Der FABQ besteht aus 16 Items und jedes Item wird auf einer siebenstufigen Likert-Skala von null (stimme überhaupt nicht zu) bis sechs (stimme voll und ganz zu) bewertet, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angstvermeidungsüberzeugungen anzeigen. Dieser Fragebogen umfasst zwei unabhängige Subskalen: die Subskala körperliche Aktivität mit fünf Items (Items 1-5) und die Subskala Arbeit mit elf Items (Items 6-16). Der Teilnehmer sollte alle Items beantworten; jedoch werden nicht alle Items für jede Subskala in die Wertung einbezogen. Zu Bewertungszwecken werden vier Items der Subskala körperliche Aktivität bewertet, wobei eine mögliche Bewertung zwischen 0 und 24 Punkten liegen kann. Sieben Items der Subskala Arbeit werden mit einer möglichen Punktzahl von 0 bis 42 Punkten bewertet. Die fünf verbleibenden FABQ-Items sind nicht in der Punktzahl enthalten.
zu Beginn und werden nur zu beschreibenden Zwecken verwendet.
Messinformationssystem für von Patienten gemeldete Ergebnisse (PROMIS-29)
Zeitfenster: zu Beginn und werden nur zu beschreibenden Zwecken verwendet.
Zur Charakterisierung einer Reihe von Merkmalen der Teilnehmer zu Studienbeginn. Der PROMIS-29 ist ein allgemeiner gesundheitsbezogener Maßstab für die Lebensqualität, der sieben Gesundheitsbereiche bewertet: körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzinterferenz und die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen. Jeder der sieben Bereiche hat vier Fragen, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden. Darüber hinaus wird die Schmerzintensität mit einem einzelnen Item auf einer 11-Punkte-Numerischen Skala (NPRS) gemessen, die von 0 bis 10 reicht. Die PROMIS-29-Skalen werden anhand einer T-Score-Metrikmethode bewertet, die auf der Assessment Center℠-Website (http://assessmentcenter.net) verfügbar ist. Normative Werte wurden für jeden Bereich des PROMIS gemeldet. Somit stellt eine Punktzahl von 50 Punkten den Bevölkerungsdurchschnitt für jede Skala dar, und 10 Punkte stellen eine Standardabweichung dar. Höhere Werte bedeuten mehr vom Konstrukt der spezifischen Skala, was auf ein wünschenswertes oder unerwünschtes Ergebnis hindeuten kann.
zu Beginn und werden nur zu beschreibenden Zwecken verwendet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Woman's University

Mitarbeiter

Texas Physical Therapy Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Yousef M Alshehre, MSc., Texas Woman's University
  • Hauptermittler: Khalid M Alkhathami, MPT, Texas Woman's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19982

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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