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性的リスク行動を減らすための思春期の少女と若い女性への現金給付 - 影響評価 (CARE)

2018年7月24日 更新者：Mwita Wambura、National Institute for Medical Research, Tanzania
思春期の少女と若い女性 (AGYW) の HIV 感染に対する脆弱性は、主に性的リスク行動を媒介する構造的要因の影響を受けます。 DREAMS イニシアチブの実施パートナーとしての Sauti プログラムは、タンザニアの選択された地区で脆弱な AGYW に四半期ごとに無条件の現金送金を提供します。 CARE 研究では、定量的および定性的な研究手法を含むクラスター無作為対照試験を通じて、この活動の影響を評価します。 この研究は、思春期の少女と若い女性の HIV 感染に対する脆弱性を軽減するためのツールとして、AGYW における現金給付プログラムの影響について政策立案者に通知します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

思春期の少女と若い女性 (AGYW) の HIV 感染に対する脆弱性は、主に性的リスク行動を媒介する構造的要因の影響を受けます。 貧困と、収入を生み出す代替の機会がほとんどないため、AGYW は代償を払い、しばしば世代間で無防備なセックスをする傾向があります。

DREAMS イニシアチブの実施パートナーとしての Sauti プログラムは、タンザニアの選択された地区で脆弱な AGYW に四半期ごとに無条件の現金送金を提供します。 CARE 研究では、定量的および定性的な研究手法を含むクラスター無作為対照試験を通じて、この活動の影響を評価します。

現金給付は、AGYW の性的リスク行動に影響を与える構造的要因と相互作用し、社会的および経済的ニーズを解決するための代替ソースを提供し、したがって、補償された保護されていないセックスに従事する圧力を軽減し、集団での HSV-2 および HIV 感染のリスクをさらに軽減します。レベル。

提案された研究 (CARE 研究) は、15 ～ 23 歳の 3,120 人の思春期の少女と若い女性 (AGYW) を対象に実施され、18 か月間追跡調査された 2 つの並行アーム クラスター無作為化対照試験です。 無作為化されたクラスターの参加者は、Arm I (無条件の現金送金) の携帯電話でモバイルマネーを介して四半期ごとに現金送金を受け取りますが、Arm II は現金送金を受け取りません (コントロール)。 この調査は、タンザニア本土のシニャンガ地域にあるカハマ市議会、ウシェトゥおよびムサララ地区議会で実施されます。

CARE研究は、タンザニアの3つの地区、すなわちムサララ地区、ウシェツ地区、シニャンガ地域のカハマ町議会で15〜23歳のAGYWを登録します。 これらの地域の村は、次の場合に試験に参加できます。

i) 現金給付を受けるサウティ介入村または対照村 ii) 世帯調査によると、少なくとも 70 AGYW の村

ベースラインで HIV および HSV-2 陽性であることが判明した AGYW は、研究から除外されません。 2) 彼らを募集することで、彼らのケアと治療へのつながりが増し、ART のアドヒアランスも増加する可能性があります。 3) 彼らはインタビューに参加し、収集された情報は研究の行動結果に貢献します (補償されたセックスと世代間セックスの報告)

最大 3120 人の参加者 (1 アームあたり 1560 人の参加者) がスクリーニングされ、最大 3060 人が登録されます。 このサンプル サイズは、介入群と​​対照群の間で HSV-2 発生率の 35% 減少を検出する 80% の検出力を達成し、このサンプル サイズは、介入群と​​対照群の間で 35% のグループ間の HIV 有病率の差を検出するのにも十分です。武器。

コントロール: 現金転送なし。

介入: 70,000 TSH の四半期ごとの無条件の現金送金 (UCT)。 最初の分割払いは、10 時間の BCC セッションが完了し、AGYW が CTP に登録された後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

3120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～23年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 思春期の少女と 15 歳から 23 歳の若い女性。
  • Sauti の 10 時間の BCC セッションを卒業しました。
  • 募集の村の住人
  • Cash Transfer Program (CTP) に登録済み (CTP エリアのみ適用)。
  • 現在学校に通っていない（現在、初等、中等、高等教育に在籍していない。 CTプログラムの以前の世帯調査（女子名簿）で記録されているように、彼らは学校に行ったことがないか、学習登録時に少なくとも1か月間学校を中退しています。
  • -HIVおよびHSV-2検査を含むすべての研究手順に自発的なインフォームドコンセント/同意を喜んで提供し、検査結果を受け取ることができます。
  • (18 歳未満の場合) 未成年者 AGYW の保護者は、解放された未成年者 (すなわち、 結婚している、出産している、または完全な自立を示している未成年者。 一人暮らしまたは世帯主）。

除外基準:

  • 未成年者の場合、研究に同意または同意する意思がない、または同意できない、保護者の同意がない。 解放された未成年者を除き、すべての未成年者は保護者の同意を必要とします。
  • AGYW は HIV または HSV-2 の検査をしたくない、または検査結果を受け取りたくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
標準的な Sauti 現金送金 (Arm I) の AGYW は、70,000 TSH の四半期ごとの分割払いで、行動および生物医学的介入の存在下で無条件の現金送金 (UCT) を受け取ります。 最初の分割払いは、10 時間の BCC セッションが完了し、AGYW が CTP に登録された後に行われます。
他の：現金振込
登録された少女たちは、四半期ごとに合計 70,000 Tsh (30 米ドル) の直接現金送金を、携帯電話ベースの現金送金を通じて 2 年間にわたって受け取ります。これにより、プログラムから携帯電話と SIM カードが提供されます。
NO_INTERVENTION：コントロール
コントロール グループ (Arm II) の AGYW は、現金の支払いを受けませんが、行動および生物医学的介入を受けます。 行動および生物医学的介入は、Sauti プログラムによってすべてのプロジェクト受益者に提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HSV-2 の発生率
時間枠：18ヶ月のフォローアップ
両腕で HSV-2 に感染していない HSV-2 陰性の女児の割合
18ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV 感染率
時間枠：18ヶ月のフォローアップ
HIV 有病率は、介入群と​​対照群を比較することで評価されます
18ヶ月のフォローアップ
補償されたセックスの報告
時間枠：18ヶ月のフォローアップ
両腕で補償されたセックスを報告した少女の割合
18ヶ月のフォローアップ
世代間の性的パートナーシップの報告
時間枠：18ヶ月のフォローアップ
2つの腕で世代間の性的パートナーシップを報告している少女の割合
18ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute for Medical Research, Tanzania

捜査官

  • 主任研究者：Mwita Wambura, PhD、NIMR Mwanza

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月30日

一次修了 (予期された)

2019年7月15日

研究の完了 (予期された)

2019年12月15日

試験登録日

最初に提出

2018年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月13日

最初の投稿 (実際)

2018年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月24日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16.01.CT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

オープンデータポリシーの一環として、この研究から得られたすべてのデータは他の研究者と共有されます

IPD 共有時間枠

IPD は試験終了時に共有されます

IPD 共有アクセス基準

資金提供者とスポンサーによって決定されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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