- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03597243
Przelew pieniężny dla dorastających dziewcząt i młodych kobiet w celu zmniejszenia ryzykownych zachowań seksualnych - ocena wpływu (CARE)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Na podatność na zakażenie wirusem HIV dorastających dziewcząt i młodych kobiet (AGYW) wpływają głównie czynniki strukturalne, które pośredniczą w ryzykownych zachowaniach seksualnych. Ubóstwo i kilka alternatywnych możliwości generowania dochodu sprawiają, że AGYW jest podatna na seks kompensowany, często międzypokoleniowy i bez zabezpieczenia.
Program Sauti jako partner wdrażający inicjatywę DREAMS zapewni bezwarunkowy transfer gotówki kwartalnie do wrażliwych AGYW w wybranych dystryktach Tanzanii. Badanie CARE oceni wpływ tego działania za pomocą klastrowej, randomizowanej, kontrolowanej próby, która obejmuje ilościowe i jakościowe techniki badawcze.
Transfer pieniężny współdziała z czynnikami strukturalnymi wpływającymi na ryzykowne zachowania seksualne w AGYW, zapewniając alternatywne źródło zaspokojenia ich potrzeb społecznych i ekonomicznych, a tym samym zmniejszając presję na uprawianie seksu kompensowanego i bez zabezpieczenia, co dodatkowo zmniejsza ryzyko zakażenia HSV-2 i HIV w populacji poziom.
Proponowane badanie (badanie CARE) jest badaniem kontrolowanym z randomizacją klastrową w dwóch równoległych ramionach, przeprowadzonym na grupie 3120 dorastających dziewcząt i młodych kobiet (AGYW) w wieku 15-23 lat, z obserwacją przez 18 miesięcy. Uczestnicy losowo dobranych klastrów będą otrzymywać kwartalne przelewy gotówkowe za pośrednictwem pieniędzy mobilnych na swoje telefony komórkowe w Grupie I (Bezwarunkowy Przelew Pieniężny), podczas gdy Grupa II nie będzie otrzymywać płatności w formie przelewów gotówkowych (Kontrola). Badanie zostanie przeprowadzone w Radzie Miasta Kahama, Radzie Okręgowej Ushetu i Msalala w regionie Shinyanga w Tanzanii kontynentalnej.
Badanie CARE obejmie AGYW w wieku 15-23 lat w 3 dystryktach Tanzanii, mianowicie w dystrykcie Msalala, dystrykcie Ushetu i radzie miasta Kahama w regionie Shinyanga. Wioski na tych obszarach będą kwalifikować się do badania, jeśli:
i) Wsie interwencyjne Sauti otrzymujące transfery pieniężne lub wioski kontrolujące ii) z co najmniej 70 AGYW według ankiety gospodarstw domowych
AGYW, u których na początku badania wykryto HIV i HSV-2 dodatnie, nie zostaną wykluczone z badania, ponieważ: 1) wykluczenie ich prawdopodobnie ujawni ich status serologiczny HIV lub HSV-2 społeczności, a tym samym narazi ich na stygmatyzację i inne szkody społeczne; 2) Rekrutacja ich prawdopodobnie zwiększy ich powiązanie z opieką i leczeniem, a także prawdopodobnie zwiększy przestrzeganie ART; 3) Wezmą udział w wywiadzie, a zebrane informacje przyczynią się do wyników behawioralnych badania (zgłaszanie seksu kompensowanego i seksu międzypokoleniowego)
Do 3120 uczestników (1560 uczestników na grupę) zostanie przebadanych i do 3060 zapisanych. Ta wielkość próby osiągnie 80% mocy, aby wykryć 35% redukcję częstości występowania HSV-2 między ramionami interwencji i grupą kontrolną, a ta wielkość próby jest również wystarczająca do wykrycia różnicy w częstości występowania HIV między grupami wynoszącej 35% między grupami interwencji i grupy kontrolnej ramiona.
Kontrola: brak przelewu gotówkowego.
Interwencja: bezwarunkowy transfer gotówki (UCT) w ratach kwartalnych w wysokości 70 000 TSH. Pierwsza rata nastąpi po ukończeniu 10 godzin sesji BCC i zarejestrowaniu AGYW w CTP.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kahama, Tanzania
- Rekrutacyjny
- Shinyanga region
-
Kontakt:
- Albert Komba, MD
- Numer telefonu: +255 22 2771346
- E-mail: albert.komba@jhpiego.org
-
Kontakt:
- Gasper Mbita
- Numer telefonu: +255 767 898 956
- E-mail: Gaspar.Mbita@jhpiego.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorastające dziewczęta i młode kobiety w wieku 15-23 lat.
- Ukończył dziesięć godzin sesji BCC Sautiego.
- Mieszkaniec wsi werbunkowej
- Zarejestrowany w programie Cash Transfer Program (CTP) (dotyczy tylko obszarów CTP).
- Obecnie nie uczęszcza do szkoły (obecnie nie uczęszcza do szkoły podstawowej, średniej lub wyższej. Albo nigdy nie chodziły do szkoły, albo porzuciły szkołę przez co najmniej miesiąc w momencie zapisania się na studia), jak udokumentowano w poprzednim badaniu gospodarstw domowych w ramach Programu CT (lista dziewcząt).
- Chęć i możliwość wyrażenia dobrowolnej, świadomej zgody/zgody na wszystkie procedury badawcze, w tym testy na obecność wirusa HIV i HSV-2 oraz otrzymanie wyników testu.
- (Jeżeli <18 lat) opiekun małoletniego AGYW wyraża zgodę na zabiegi z wyjątkiem małoletnich usamodzielnionych (tj. małoletnich pozostających w związku małżeńskim, po urodzeniu dziecka lub wykazujących pełną samodzielność m.in. mieszkający samotnie lub prowadzący gospodarstwo domowe).
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci lub możliwości wyrażenia zgody lub wyrażenia zgody na badanie, w przypadku osoby niepełnoletniej brak zgody opiekuna. Wszyscy nieletni będą wymagać zgody opiekuna, z wyjątkiem nieletnich usamodzielnionych.
- AGYW nie chce wykonać testu na obecność wirusa HIV lub HSV-2 ani otrzymać wyników testu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
AGYW w standardowym przekazie pieniężnym Sauti (ramię I) otrzyma bezwarunkowy przekaz pieniężny (UCT) w obecności interwencji behawioralnych i biomedycznych w kwartalnych ratach po 70 000 TSH.
Pierwsza rata nastąpi po ukończeniu 10 godzin sesji BCC i zarejestrowaniu AGYW w CTP.
|
Zarejestrowane dziewczęta otrzymują kwartalny bezpośredni przelew gotówkowy w łącznej wysokości 70 000 Tsh (30 USD) kwartalnie za pośrednictwem przelewu gotówkowego na telefon komórkowy przez okres dwóch lat, na który otrzymają telefony komórkowe i karty SIM z programu.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
AGYW w grupie kontrolnej (Ramię II) nie otrzyma płatności gotówkowej, ale otrzyma interwencje behawioralne i biomedyczne.
Interwencje behawioralne i biomedyczne są zapewniane przez program Sauti wszystkim beneficjentom projektu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incydent HSV-2
Ramy czasowe: 18 miesięcy obserwacji
|
Odsetek dziewcząt HSV-2 ujemnych, które nadal są wolne od HSV-2 w obu ramionach
|
18 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie HIV
Ramy czasowe: 18 miesięcy obserwacji
|
Rozpowszechnienie HIV zostanie ocenione poprzez porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną
|
18 miesięcy obserwacji
|
|
zgłaszanie seksu kompensowanego
Ramy czasowe: 18 miesięcy obserwacji
|
Odsetek dziewcząt zgłaszających seks z kompensacją w obu ramionach
|
18 miesięcy obserwacji
|
|
zgłaszanie międzypokoleniowych związków seksualnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy obserwacji
|
Odsetek dziewcząt zgłaszających międzypokoleniowe partnerstwa seksualne w obu ramionach
|
18 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mwita Wambura, PhD, NIMR Mwanza
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kuringe E, Christensen A, Materu J, Drake M, Majani E, Casalini C, Mjungu D, Mbita G, Kalage E, Komba A, Nyato D, Nnko S, Shao A, Changalucha J, Wambura M. Effectiveness of Cash Transfer Delivered Along With Combination HIV Prevention Interventions in Reducing the Risky Sexual Behavior of Adolescent Girls and Young Women in Tanzania: Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Public Health Surveill. 2022 Sep 19;8(9):e30372. doi: 10.2196/30372.
- Wambura M, Drake M, Kuringe E, Majani E, Nyato D, Casalini C, Materu J, Mjungu D, Nnko S, Mbita G, Kalage E, Shao A, Changalucha J, Komba A. Cash Transfer to Adolescent Girls and Young Women to Reduce Sexual Risk Behavior (CARE): Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Dec 20;8(12):e14696. doi: 10.2196/14696.
- Nyato D, Materu J, Kuringe E, Zoungrana J, Mjungu D, Lemwayi R, Majani E, Mtenga B, Nnko S, Munisi G, Shao A, Wambura M, Changalucha J, Drake M, Komba A. Prevalence and correlates of partner violence among adolescent girls and young women: Evidence from baseline data of a cluster randomised trial in Tanzania. PLoS One. 2019 Oct 8;14(10):e0222950. doi: 10.1371/journal.pone.0222950. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16.01.CT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .