Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przelew pieniężny dla dorastających dziewcząt i młodych kobiet w celu zmniejszenia ryzykownych zachowań seksualnych - ocena wpływu (CARE)

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Mwita Wambura, National Institute for Medical Research, Tanzania
Na podatność na zakażenie wirusem HIV dorastających dziewcząt i młodych kobiet (AGYW) wpływają głównie czynniki strukturalne, które pośredniczą w ryzykownych zachowaniach seksualnych. Program Sauti jako partner wdrażający inicjatywę DREAMS zapewni bezwarunkowy transfer gotówki kwartalnie do wrażliwych AGYW w wybranych dystryktach Tanzanii. Badanie CARE oceni wpływ tego działania za pomocą klastrowej, randomizowanej, kontrolowanej próby, która obejmuje ilościowe i jakościowe techniki badawcze. Badanie poinformuje decydentów o wpływie programów transferu gotówki w AGYW jako narzędzia zmniejszającego podatność na zakażenie wirusem HIV u dorastających dziewcząt i młodych kobiet.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podatność na zakażenie wirusem HIV dorastających dziewcząt i młodych kobiet (AGYW) wpływają głównie czynniki strukturalne, które pośredniczą w ryzykownych zachowaniach seksualnych. Ubóstwo i kilka alternatywnych możliwości generowania dochodu sprawiają, że AGYW jest podatna na seks kompensowany, często międzypokoleniowy i bez zabezpieczenia.

Program Sauti jako partner wdrażający inicjatywę DREAMS zapewni bezwarunkowy transfer gotówki kwartalnie do wrażliwych AGYW w wybranych dystryktach Tanzanii. Badanie CARE oceni wpływ tego działania za pomocą klastrowej, randomizowanej, kontrolowanej próby, która obejmuje ilościowe i jakościowe techniki badawcze.

Transfer pieniężny współdziała z czynnikami strukturalnymi wpływającymi na ryzykowne zachowania seksualne w AGYW, zapewniając alternatywne źródło zaspokojenia ich potrzeb społecznych i ekonomicznych, a tym samym zmniejszając presję na uprawianie seksu kompensowanego i bez zabezpieczenia, co dodatkowo zmniejsza ryzyko zakażenia HSV-2 i HIV w populacji poziom.

Proponowane badanie (badanie CARE) jest badaniem kontrolowanym z randomizacją klastrową w dwóch równoległych ramionach, przeprowadzonym na grupie 3120 dorastających dziewcząt i młodych kobiet (AGYW) w wieku 15-23 lat, z obserwacją przez 18 miesięcy. Uczestnicy losowo dobranych klastrów będą otrzymywać kwartalne przelewy gotówkowe za pośrednictwem pieniędzy mobilnych na swoje telefony komórkowe w Grupie I (Bezwarunkowy Przelew Pieniężny), podczas gdy Grupa II nie będzie otrzymywać płatności w formie przelewów gotówkowych (Kontrola). Badanie zostanie przeprowadzone w Radzie Miasta Kahama, Radzie Okręgowej Ushetu i Msalala w regionie Shinyanga w Tanzanii kontynentalnej.

Badanie CARE obejmie AGYW w wieku 15-23 lat w 3 dystryktach Tanzanii, mianowicie w dystrykcie Msalala, dystrykcie Ushetu i radzie miasta Kahama w regionie Shinyanga. Wioski na tych obszarach będą kwalifikować się do badania, jeśli:

i) Wsie interwencyjne Sauti otrzymujące transfery pieniężne lub wioski kontrolujące ii) z co najmniej 70 AGYW według ankiety gospodarstw domowych

AGYW, u których na początku badania wykryto HIV i HSV-2 dodatnie, nie zostaną wykluczone z badania, ponieważ: 1) wykluczenie ich prawdopodobnie ujawni ich status serologiczny HIV lub HSV-2 społeczności, a tym samym narazi ich na stygmatyzację i inne szkody społeczne; 2) Rekrutacja ich prawdopodobnie zwiększy ich powiązanie z opieką i leczeniem, a także prawdopodobnie zwiększy przestrzeganie ART; 3) Wezmą udział w wywiadzie, a zebrane informacje przyczynią się do wyników behawioralnych badania (zgłaszanie seksu kompensowanego i seksu międzypokoleniowego)

Do 3120 uczestników (1560 uczestników na grupę) zostanie przebadanych i do 3060 zapisanych. Ta wielkość próby osiągnie 80% mocy, aby wykryć 35% redukcję częstości występowania HSV-2 między ramionami interwencji i grupą kontrolną, a ta wielkość próby jest również wystarczająca do wykrycia różnicy w częstości występowania HIV między grupami wynoszącej 35% między grupami interwencji i grupy kontrolnej ramiona.

Kontrola: brak przelewu gotówkowego.

Interwencja: bezwarunkowy transfer gotówki (UCT) w ratach kwartalnych w wysokości 70 000 TSH. Pierwsza rata nastąpi po ukończeniu 10 godzin sesji BCC i zarejestrowaniu AGYW w CTP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 23 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorastające dziewczęta i młode kobiety w wieku 15-23 lat.
  • Ukończył dziesięć godzin sesji BCC Sautiego.
  • Mieszkaniec wsi werbunkowej
  • Zarejestrowany w programie Cash Transfer Program (CTP) (dotyczy tylko obszarów CTP).
  • Obecnie nie uczęszcza do szkoły (obecnie nie uczęszcza do szkoły podstawowej, średniej lub wyższej. Albo nigdy nie chodziły do ​​szkoły, albo porzuciły szkołę przez co najmniej miesiąc w momencie zapisania się na studia), jak udokumentowano w poprzednim badaniu gospodarstw domowych w ramach Programu CT (lista dziewcząt).
  • Chęć i możliwość wyrażenia dobrowolnej, świadomej zgody/zgody na wszystkie procedury badawcze, w tym testy na obecność wirusa HIV i HSV-2 oraz otrzymanie wyników testu.
  • (Jeżeli <18 lat) opiekun małoletniego AGYW wyraża zgodę na zabiegi z wyjątkiem małoletnich usamodzielnionych (tj. małoletnich pozostających w związku małżeńskim, po urodzeniu dziecka lub wykazujących pełną samodzielność m.in. mieszkający samotnie lub prowadzący gospodarstwo domowe).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci lub możliwości wyrażenia zgody lub wyrażenia zgody na badanie, w przypadku osoby niepełnoletniej brak zgody opiekuna. Wszyscy nieletni będą wymagać zgody opiekuna, z wyjątkiem nieletnich usamodzielnionych.
  • AGYW nie chce wykonać testu na obecność wirusa HIV lub HSV-2 ani otrzymać wyników testu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
AGYW w standardowym przekazie pieniężnym Sauti (ramię I) otrzyma bezwarunkowy przekaz pieniężny (UCT) w obecności interwencji behawioralnych i biomedycznych w kwartalnych ratach po 70 000 TSH. Pierwsza rata nastąpi po ukończeniu 10 godzin sesji BCC i zarejestrowaniu AGYW w CTP.
Zarejestrowane dziewczęta otrzymują kwartalny bezpośredni przelew gotówkowy w łącznej wysokości 70 000 Tsh (30 USD) kwartalnie za pośrednictwem przelewu gotówkowego na telefon komórkowy przez okres dwóch lat, na który otrzymają telefony komórkowe i karty SIM z programu.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
AGYW w grupie kontrolnej (Ramię II) nie otrzyma płatności gotówkowej, ale otrzyma interwencje behawioralne i biomedyczne. Interwencje behawioralne i biomedyczne są zapewniane przez program Sauti wszystkim beneficjentom projektu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incydent HSV-2
Ramy czasowe: 18 miesięcy obserwacji
Odsetek dziewcząt HSV-2 ujemnych, które nadal są wolne od HSV-2 w obu ramionach
18 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie HIV
Ramy czasowe: 18 miesięcy obserwacji
Rozpowszechnienie HIV zostanie ocenione poprzez porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną
18 miesięcy obserwacji
zgłaszanie seksu kompensowanego
Ramy czasowe: 18 miesięcy obserwacji
Odsetek dziewcząt zgłaszających seks z kompensacją w obu ramionach
18 miesięcy obserwacji
zgłaszanie międzypokoleniowych związków seksualnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy obserwacji
Odsetek dziewcząt zgłaszających międzypokoleniowe partnerstwa seksualne w obu ramionach
18 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mwita Wambura, PhD, NIMR Mwanza

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 lipca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W ramach polityki otwartych danych wszystkie dane pochodzące z tego badania zostaną udostępnione innym badaczom

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępnione podczas zamknięcia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zostanie określony przez fundatora i sponsora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj