- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03597243
Transfert monétaire aux adolescentes et aux jeunes femmes pour réduire les comportements sexuels à risque - une évaluation d'impact (CARE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vulnérabilité à l'infection par le VIH chez les adolescentes et les jeunes femmes (AGYW) est principalement influencée par des facteurs structurels qui interviennent dans les comportements sexuels à risque. La pauvreté et le peu d'opportunités alternatives pour générer des revenus rendent AGYW sujette à des rapports sexuels rémunérés et souvent intergénérationnels et non protégés.
Le programme Sauti, en tant que partenaire de mise en œuvre de l'initiative DREAMS, fournira des transferts monétaires inconditionnels sur une base trimestrielle aux AGYW vulnérables dans certains districts de Tanzanie. L'étude CARE évaluera l'impact de cette activité à travers un essai contrôlé randomisé en grappes qui implique des techniques de recherche quantitatives et qualitatives.
Les transferts monétaires interagissent avec des facteurs structurels influençant les comportements sexuels à risque chez les AGYW, fournissant une source alternative pour résoudre leurs besoins sociaux et économiques et réduisant ainsi la pression pour avoir des relations sexuelles rémunérées et non protégées, ce qui réduit encore le risque de contracter le HSV-2 et le VIH au sein de la population. niveau.
L'étude proposée (étude CARE) est un essai contrôlé randomisé en grappes à deux bras parallèles mis en œuvre chez 3120 adolescentes et jeunes femmes (AGYW) âgées de 15 à 23 ans suivies pendant 18 mois. Les participants aux groupes aléatoires recevront un paiement de transfert en espèces trimestriel par le biais de l'argent mobile sur leurs téléphones portables dans le bras I (transfert en espèces inconditionnel) tandis que le bras II ne recevra pas de paiements de transfert en espèces (contrôle). L'étude sera menée dans le conseil municipal de Kahama, les conseils de district d'Ushetu et de Msalala dans la région de Shinyanga en Tanzanie continentale.
L'étude CARE recrutera des AGYW âgées de 15 à 23 ans dans 3 districts de Tanzanie, à savoir le district de Msalala, le district d'Ushetu et le conseil municipal de Kahama dans la région de Shinyanga. Les villages de ces zones seront éligibles à l'essai s'ils sont :
i) Villages d'intervention de Sauti recevant des transferts monétaires ou villages témoins ii) avec au moins 70 AGYW selon l'enquête auprès des ménages
Les AGYW trouvés positifs pour le VIH et le HSV-2 au départ ne seront pas exclus de l'étude car : 1) leur exclusion est susceptible de révéler leur statut sérologique pour le VIH ou le HSV-2 à la communauté et donc de les exposer à la stigmatisation et à d'autres préjudices sociaux ; 2) Leur recrutement est susceptible d'accroître leur lien avec les soins et le traitement et également susceptible d'augmenter l'adhésion au TARV ; 3) Ils participeront à l'entretien et les informations recueillies contribueront aux résultats comportementaux de l'étude (déclaration de rapports sexuels rémunérés et rapports sexuels intergénérationnels)
Jusqu'à 3120 participants (1560 participants par bras) seront dépistés et jusqu'à 3060 inscrits. Cette taille d'échantillon atteindra une puissance de 80 % pour détecter une réduction de 35 % de l'incidence du HSV-2 entre l'intervention et les bras de contrôle et cette taille d'échantillon est également suffisante pour détecter une différence de prévalence du VIH entre les groupes de 35 % entre l'intervention et le contrôle. bras.
Contrôle : Aucun transfert d'argent.
Intervention : transfert monétaire inconditionnel (UCT) en versements trimestriels de 70 000 TSH. Le premier versement aura lieu après l'achèvement de 10 heures de sessions BCC et l'AGYW s'est inscrite au CTP.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kahama, Tanzanie
- Recrutement
- Shinyanga region
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Contact:
- Albert Komba, MD
- Numéro de téléphone: +255 22 2771346
- E-mail: albert.komba@jhpiego.org
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Contact:
- Gasper Mbita
- Numéro de téléphone: +255 767 898 956
- E-mail: Gaspar.Mbita@jhpiego.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adolescentes et jeunes femmes âgées de 15 à 23 ans.
- Diplômé de dix heures de sessions BCC de Sauti.
- Habitant du village de recrutement
- Enregistré dans le programme de transfert monétaire (CTP) (applicable uniquement dans les zones CTP).
- Actuellement non scolarisé (actuellement non inscrit dans l'enseignement primaire, secondaire ou supérieur. Soit elles n'ont jamais été à l'école, soit elles ont abandonné l'école pendant au moins un mois au moment de l'inscription aux études, comme documenté par une précédente enquête auprès des ménages du programme CT (liste des filles).
- Volonté et capable de donner un consentement / assentiment volontaire et éclairé à toutes les procédures d'étude, y compris les tests de dépistage du VIH et du HSV-2, et de recevoir les résultats des tests.
- (Si <18 ans) le tuteur du mineur AGYW est disposé à consentir aux procédures d'étude, sauf pour les mineurs émancipés (c'est-à-dire les mineurs mariés, ayant accouché ou démontrant une indépendance totale, par ex. vivant seul ou chef de famille).
Critère d'exclusion:
- Ne pas vouloir ou pouvoir consentir ou approuver l'étude, en cas de mineur, pas de consentement du tuteur. Tous les mineurs auront besoin du consentement du tuteur, à l'exception des mineurs émancipés.
- AGYW ne veut pas faire de test de dépistage du VIH ou du HSV-2 ou ne pas recevoir les résultats du test.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
AGYW dans le transfert monétaire Sauti standard (Arm I) recevra un transfert monétaire inconditionnel (UCT) en présence d'interventions comportementales et biomédicales en versements trimestriels de 70 000 TSH.
Le premier versement aura lieu après l'achèvement de 10 heures de sessions BCC et l'AGYW s'est inscrite au CTP.
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Les filles inscrites reçoivent un transfert trimestriel direct en espèces d'un total de 70 000 Tshs (30 USD) par trimestre via un transfert en espèces basé sur un téléphone portable sur une période de deux ans, pour lequel elles recevront des téléphones portables et des cartes SIM dans le cadre du programme.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
AGYW dans le groupe témoin (bras II) ne recevra pas de paiement en espèces mais recevra des interventions comportementales et biomédicales.
Les interventions comportementales et biomédicales sont fournies par le programme Sauti à tous les bénéficiaires du projet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du VHS-2
Délai: 18 mois de suivi
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Proportion de filles HSV-2 négatives qui sont toujours exemptes de HSV-2 dans les deux bras
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18 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence du VIH
Délai: 18 mois de suivi
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La prévalence du VIH sera évaluée en comparant le bras d'intervention au groupe témoin
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18 mois de suivi
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déclaration de rapports sexuels rémunérés
Délai: 18 mois de suivi
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Proportion de filles déclarant des rapports sexuels rémunérés dans les deux bras
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18 mois de suivi
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signalement des partenariats sexuels intergénérationnels
Délai: 18 mois de suivi
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Proportion de filles déclarant avoir des relations sexuelles intergénérationnelles dans les deux bras
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18 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mwita Wambura, PhD, NIMR Mwanza
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kuringe E, Christensen A, Materu J, Drake M, Majani E, Casalini C, Mjungu D, Mbita G, Kalage E, Komba A, Nyato D, Nnko S, Shao A, Changalucha J, Wambura M. Effectiveness of Cash Transfer Delivered Along With Combination HIV Prevention Interventions in Reducing the Risky Sexual Behavior of Adolescent Girls and Young Women in Tanzania: Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Public Health Surveill. 2022 Sep 19;8(9):e30372. doi: 10.2196/30372.
- Wambura M, Drake M, Kuringe E, Majani E, Nyato D, Casalini C, Materu J, Mjungu D, Nnko S, Mbita G, Kalage E, Shao A, Changalucha J, Komba A. Cash Transfer to Adolescent Girls and Young Women to Reduce Sexual Risk Behavior (CARE): Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Dec 20;8(12):e14696. doi: 10.2196/14696.
- Nyato D, Materu J, Kuringe E, Zoungrana J, Mjungu D, Lemwayi R, Majani E, Mtenga B, Nnko S, Munisi G, Shao A, Wambura M, Changalucha J, Drake M, Komba A. Prevalence and correlates of partner violence among adolescent girls and young women: Evidence from baseline data of a cluster randomised trial in Tanzania. PLoS One. 2019 Oct 8;14(10):e0222950. doi: 10.1371/journal.pone.0222950. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- 16.01.CT
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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