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Transfert monétaire aux adolescentes et aux jeunes femmes pour réduire les comportements sexuels à risque - une évaluation d'impact (CARE)

24 juillet 2018 mis à jour par: Mwita Wambura, National Institute for Medical Research, Tanzania
La vulnérabilité à l'infection par le VIH chez les adolescentes et les jeunes femmes (AGYW) est principalement influencée par des facteurs structurels qui interviennent dans les comportements sexuels à risque. Le programme Sauti, en tant que partenaire de mise en œuvre de l'initiative DREAMS, fournira des transferts monétaires inconditionnels sur une base trimestrielle aux AGYW vulnérables dans certains districts de Tanzanie. L'étude CARE évaluera l'impact de cette activité à travers un essai contrôlé randomisé en grappes qui implique des techniques de recherche quantitatives et qualitatives. L'étude informera les décideurs politiques sur l'impact des programmes de transferts monétaires dans AGYW en tant qu'outil pour réduire la vulnérabilité à l'infection par le VIH chez les adolescentes et les jeunes femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vulnérabilité à l'infection par le VIH chez les adolescentes et les jeunes femmes (AGYW) est principalement influencée par des facteurs structurels qui interviennent dans les comportements sexuels à risque. La pauvreté et le peu d'opportunités alternatives pour générer des revenus rendent AGYW sujette à des rapports sexuels rémunérés et souvent intergénérationnels et non protégés.

Le programme Sauti, en tant que partenaire de mise en œuvre de l'initiative DREAMS, fournira des transferts monétaires inconditionnels sur une base trimestrielle aux AGYW vulnérables dans certains districts de Tanzanie. L'étude CARE évaluera l'impact de cette activité à travers un essai contrôlé randomisé en grappes qui implique des techniques de recherche quantitatives et qualitatives.

Les transferts monétaires interagissent avec des facteurs structurels influençant les comportements sexuels à risque chez les AGYW, fournissant une source alternative pour résoudre leurs besoins sociaux et économiques et réduisant ainsi la pression pour avoir des relations sexuelles rémunérées et non protégées, ce qui réduit encore le risque de contracter le HSV-2 et le VIH au sein de la population. niveau.

L'étude proposée (étude CARE) est un essai contrôlé randomisé en grappes à deux bras parallèles mis en œuvre chez 3120 adolescentes et jeunes femmes (AGYW) âgées de 15 à 23 ans suivies pendant 18 mois. Les participants aux groupes aléatoires recevront un paiement de transfert en espèces trimestriel par le biais de l'argent mobile sur leurs téléphones portables dans le bras I (transfert en espèces inconditionnel) tandis que le bras II ne recevra pas de paiements de transfert en espèces (contrôle). L'étude sera menée dans le conseil municipal de Kahama, les conseils de district d'Ushetu et de Msalala dans la région de Shinyanga en Tanzanie continentale.

L'étude CARE recrutera des AGYW âgées de 15 à 23 ans dans 3 districts de Tanzanie, à savoir le district de Msalala, le district d'Ushetu et le conseil municipal de Kahama dans la région de Shinyanga. Les villages de ces zones seront éligibles à l'essai s'ils sont :

i) Villages d'intervention de Sauti recevant des transferts monétaires ou villages témoins ii) avec au moins 70 AGYW selon l'enquête auprès des ménages

Les AGYW trouvés positifs pour le VIH et le HSV-2 au départ ne seront pas exclus de l'étude car : 1) leur exclusion est susceptible de révéler leur statut sérologique pour le VIH ou le HSV-2 à la communauté et donc de les exposer à la stigmatisation et à d'autres préjudices sociaux ; 2) Leur recrutement est susceptible d'accroître leur lien avec les soins et le traitement et également susceptible d'augmenter l'adhésion au TARV ; 3) Ils participeront à l'entretien et les informations recueillies contribueront aux résultats comportementaux de l'étude (déclaration de rapports sexuels rémunérés et rapports sexuels intergénérationnels)

Jusqu'à 3120 participants (1560 participants par bras) seront dépistés et jusqu'à 3060 inscrits. Cette taille d'échantillon atteindra une puissance de 80 % pour détecter une réduction de 35 % de l'incidence du HSV-2 entre l'intervention et les bras de contrôle et cette taille d'échantillon est également suffisante pour détecter une différence de prévalence du VIH entre les groupes de 35 % entre l'intervention et le contrôle. bras.

Contrôle : Aucun transfert d'argent.

Intervention : transfert monétaire inconditionnel (UCT) en versements trimestriels de 70 000 TSH. Le premier versement aura lieu après l'achèvement de 10 heures de sessions BCC et l'AGYW s'est inscrite au CTP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 23 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescentes et jeunes femmes âgées de 15 à 23 ans.
  • Diplômé de dix heures de sessions BCC de Sauti.
  • Habitant du village de recrutement
  • Enregistré dans le programme de transfert monétaire (CTP) (applicable uniquement dans les zones CTP).
  • Actuellement non scolarisé (actuellement non inscrit dans l'enseignement primaire, secondaire ou supérieur. Soit elles n'ont jamais été à l'école, soit elles ont abandonné l'école pendant au moins un mois au moment de l'inscription aux études, comme documenté par une précédente enquête auprès des ménages du programme CT (liste des filles).
  • Volonté et capable de donner un consentement / assentiment volontaire et éclairé à toutes les procédures d'étude, y compris les tests de dépistage du VIH et du HSV-2, et de recevoir les résultats des tests.
  • (Si <18 ans) le tuteur du mineur AGYW est disposé à consentir aux procédures d'étude, sauf pour les mineurs émancipés (c'est-à-dire les mineurs mariés, ayant accouché ou démontrant une indépendance totale, par ex. vivant seul ou chef de famille).

Critère d'exclusion:

  • Ne pas vouloir ou pouvoir consentir ou approuver l'étude, en cas de mineur, pas de consentement du tuteur. Tous les mineurs auront besoin du consentement du tuteur, à l'exception des mineurs émancipés.
  • AGYW ne veut pas faire de test de dépistage du VIH ou du HSV-2 ou ne pas recevoir les résultats du test.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
AGYW dans le transfert monétaire Sauti standard (Arm I) recevra un transfert monétaire inconditionnel (UCT) en présence d'interventions comportementales et biomédicales en versements trimestriels de 70 000 TSH. Le premier versement aura lieu après l'achèvement de 10 heures de sessions BCC et l'AGYW s'est inscrite au CTP.
Les filles inscrites reçoivent un transfert trimestriel direct en espèces d'un total de 70 000 Tshs (30 USD) par trimestre via un transfert en espèces basé sur un téléphone portable sur une période de deux ans, pour lequel elles recevront des téléphones portables et des cartes SIM dans le cadre du programme.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
AGYW dans le groupe témoin (bras II) ne recevra pas de paiement en espèces mais recevra des interventions comportementales et biomédicales. Les interventions comportementales et biomédicales sont fournies par le programme Sauti à tous les bénéficiaires du projet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du VHS-2
Délai: 18 mois de suivi
Proportion de filles HSV-2 négatives qui sont toujours exemptes de HSV-2 dans les deux bras
18 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du VIH
Délai: 18 mois de suivi
La prévalence du VIH sera évaluée en comparant le bras d'intervention au groupe témoin
18 mois de suivi
déclaration de rapports sexuels rémunérés
Délai: 18 mois de suivi
Proportion de filles déclarant des rapports sexuels rémunérés dans les deux bras
18 mois de suivi
signalement des partenariats sexuels intergénérationnels
Délai: 18 mois de suivi
Proportion de filles déclarant avoir des relations sexuelles intergénérationnelles dans les deux bras
18 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mwita Wambura, PhD, NIMR Mwanza

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 juillet 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

24 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Dans le cadre de la politique de données ouvertes, toutes les données issues de cette étude seront partagées avec d'autres chercheurs

Délai de partage IPD

L'IPD sera partagé lors de la clôture de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Sera déterminé par le bailleur de fonds et le sponsor

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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