- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03597243
Transferência de renda para meninas adolescentes e mulheres jovens para reduzir o comportamento sexual de risco - uma avaliação de impacto (CARE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vulnerabilidade à infecção pelo HIV em meninas adolescentes e mulheres jovens (AGYW) é influenciada principalmente por fatores estruturais que medeiam o comportamento sexual de risco. Pobreza e poucas oportunidades alternativas para gerar renda tornam AGYW propenso a sexo compensado e muitas vezes intergeracional e desprotegido.
O programa Sauti como parceiro de implementação da iniciativa DREAMS fornecerá transferência monetária incondicional trimestralmente para AGYW vulneráveis em distritos selecionados da Tanzânia. O estudo da CARE avaliará o impacto dessa atividade por meio de um estudo randomizado controlado por cluster que envolve técnicas de pesquisa quantitativa e qualitativa.
A transferência de renda interage com fatores estruturais que influenciam o comportamento sexual de risco em AGYW, fornecendo uma fonte alternativa para resolver suas necessidades sociais e econômicas e, portanto, reduzindo a pressão para se envolver em sexo compensado e desprotegido, o que reduz ainda mais o risco de aquisição de HSV-2 e HIV na população nível.
O estudo proposto (estudo CARE) é um estudo randomizado controlado de dois braços paralelos implementado em 3.120 meninas adolescentes e mulheres jovens (AGYW) com idades entre 15 e 23 anos acompanhadas por 18 meses. Os participantes em grupos aleatórios receberão um pagamento trimestral de transferência de dinheiro por meio de dinheiro móvel em seus telefones celulares no Grupo I (transferência de dinheiro incondicional), enquanto o Grupo II não receberá pagamentos de transferência de dinheiro (Controle). O estudo será realizado no Conselho Municipal de Kahama, nos Conselhos Distritais de Ushetu e Msalala na região de Shinyanga, na Tanzânia continental.
O estudo da CARE incluirá AGYW com idades entre 15 e 23 anos em 3 distritos da Tanzânia, a saber, distrito de Msalala, distrito de Ushetu e conselho municipal de Kahama na região de Shinyanga. As aldeias nessas áreas serão elegíveis para o teste se forem:
i) Aldeias de intervenção Sauti que recebem transferência de renda ou aldeias de controle ii) com pelo menos 70 AGYW de acordo com a pesquisa domiciliar
AGYW considerados positivos para HIV e HSV-2 no início do estudo não serão excluídos do estudo porque: 1) excluí-los provavelmente revelará seu status sorológico para HIV ou HSV-2 para a comunidade e, portanto, expô-los ao estigma e outros danos sociais; 2) É provável que recrutá-los aumente sua vinculação aos cuidados e tratamento e também aumentar a adesão ao TARV; 3) Eles participarão da entrevista e as informações coletadas contribuirão para os resultados comportamentais do estudo (relato de sexo compensado e sexo intergeracional)
Até 3.120 participantes (1.560 participantes por braço) serão rastreados e até 3.060 inscritos. Esse tamanho de amostra atingirá 80% de poder para detectar uma redução de 35% na incidência de HSV-2 entre os braços de intervenção e controle e esse tamanho de amostra também é suficiente para detectar uma diferença na prevalência de HIV entre os grupos de 35% entre a intervenção e o controle braços.
Controle: Sem transferência de dinheiro.
Intervenção: transferência monetária incondicional (UCT) em prestações trimestrais de 70.000 TSH. A primeira parcela ocorrerá após a conclusão de 10 horas de sessões BCC e o AGYW registrado no CTP.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kahama, Tanzânia
- Recrutamento
- Shinyanga region
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Contato:
- Albert Komba, MD
- Número de telefone: +255 22 2771346
- E-mail: albert.komba@jhpiego.org
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Contato:
- Gasper Mbita
- Número de telefone: +255 767 898 956
- E-mail: Gaspar.Mbita@jhpiego.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninas adolescentes e mulheres jovens de 15 a 23 anos.
- Graduado em dez horas de sessões de BCC de Sauti.
- Morador da vila de recrutamento
- Cadastrado no Programa de Transferência de Renda (CTP) (aplicável apenas nas áreas CTP).
- Atualmente fora da escola (atualmente não matriculado na educação primária, secundária ou superior. Eles nunca foram à escola ou abandonaram a escola por pelo menos um mês no momento da matrícula no estudo), conforme documentado por meio de uma pesquisa domiciliar anterior do Programa CT (lista de meninas).
- Disposto e capaz de dar consentimento/assentimento voluntário e informado a todos os procedimentos do estudo, incluindo testes de HIV e HSV-2 e receber os resultados dos testes.
- (Se <18 anos) o tutor do menor AGYW está disposto a consentir com os procedimentos do estudo, exceto para menores emancipados (ou seja, menores que são casados, deram à luz ou demonstram total independência, por exemplo morando sozinho ou chefiando a casa).
Critério de exclusão:
- Não querer ou poder consentir ou concordar com o estudo, no caso de menor, sem consentimento do responsável. Todos os menores exigirão o consentimento do responsável, exceto os menores emancipados.
- AGYW não deseja fazer o teste de HIV ou HSV-2 ou receber os resultados do teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
AGYW na transferência de dinheiro Sauti padrão (Arm I) receberá transferência de dinheiro incondicional (UCT) na presença de intervenções comportamentais e biomédicas em parcelas trimestrais de 70.000 TSH.
A primeira parcela ocorrerá após a conclusão de 10 horas de sessões BCC e o AGYW registrado no CTP.
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As meninas inscritas recebem uma transferência monetária direta trimestral de um total de 70.000 Tshs (30 USD) trimestralmente por meio de transferência monetária baseada em telefone celular durante um período de dois anos, pelos quais receberão telefones celulares e cartões SIM do programa.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
AGYW no grupo de controle (Arm II) não receberá pagamento em dinheiro, mas receberá intervenções comportamentais e biomédicas.
As intervenções comportamentais e biomédicas são fornecidas pelo programa Sauti a todos os beneficiários do projeto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de HSV-2
Prazo: 18 meses de seguimento
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Proporção de meninas HSV-2 negativas que ainda estão livres de HSV-2 nos dois braços
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18 meses de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de HIV
Prazo: 18 meses de seguimento
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A prevalência do HIV será avaliada comparando o braço de intervenção contra o controle
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18 meses de seguimento
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relatórios de sexo compensado
Prazo: 18 meses de seguimento
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Proporção de meninas relatando sexo compensado nos dois braços
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18 meses de seguimento
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relatórios de parcerias sexuais intergeracionais
Prazo: 18 meses de seguimento
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Proporção de meninas relatando parcerias sexuais intergeracionais nos dois braços
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18 meses de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mwita Wambura, PhD, NIMR Mwanza
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kuringe E, Christensen A, Materu J, Drake M, Majani E, Casalini C, Mjungu D, Mbita G, Kalage E, Komba A, Nyato D, Nnko S, Shao A, Changalucha J, Wambura M. Effectiveness of Cash Transfer Delivered Along With Combination HIV Prevention Interventions in Reducing the Risky Sexual Behavior of Adolescent Girls and Young Women in Tanzania: Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Public Health Surveill. 2022 Sep 19;8(9):e30372. doi: 10.2196/30372.
- Wambura M, Drake M, Kuringe E, Majani E, Nyato D, Casalini C, Materu J, Mjungu D, Nnko S, Mbita G, Kalage E, Shao A, Changalucha J, Komba A. Cash Transfer to Adolescent Girls and Young Women to Reduce Sexual Risk Behavior (CARE): Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Dec 20;8(12):e14696. doi: 10.2196/14696.
- Nyato D, Materu J, Kuringe E, Zoungrana J, Mjungu D, Lemwayi R, Majani E, Mtenga B, Nnko S, Munisi G, Shao A, Wambura M, Changalucha J, Drake M, Komba A. Prevalence and correlates of partner violence among adolescent girls and young women: Evidence from baseline data of a cluster randomised trial in Tanzania. PLoS One. 2019 Oct 8;14(10):e0222950. doi: 10.1371/journal.pone.0222950. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 16.01.CT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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