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Transferência de renda para meninas adolescentes e mulheres jovens para reduzir o comportamento sexual de risco - uma avaliação de impacto (CARE)

24 de julho de 2018 atualizado por: Mwita Wambura, National Institute for Medical Research, Tanzania
A vulnerabilidade à infecção pelo HIV em Adolescentes e Mulheres Jovens (AGYW) é influenciada principalmente por fatores estruturais mediados por comportamentos sexuais de risco. O programa Sauti como parceiro de implementação da iniciativa DREAMS fornecerá transferência monetária incondicional trimestralmente para AGYW vulneráveis ​​em distritos selecionados da Tanzânia. O estudo da CARE avaliará o impacto dessa atividade por meio de um estudo randomizado controlado por cluster que envolve técnicas de pesquisa quantitativa e qualitativa. O estudo informará os formuladores de políticas sobre o impacto dos programas de transferência de renda em AGYW como uma ferramenta para reduzir a vulnerabilidade à infecção pelo HIV em meninas adolescentes e mulheres jovens.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A vulnerabilidade à infecção pelo HIV em meninas adolescentes e mulheres jovens (AGYW) é influenciada principalmente por fatores estruturais que medeiam o comportamento sexual de risco. Pobreza e poucas oportunidades alternativas para gerar renda tornam AGYW propenso a sexo compensado e muitas vezes intergeracional e desprotegido.

O programa Sauti como parceiro de implementação da iniciativa DREAMS fornecerá transferência monetária incondicional trimestralmente para AGYW vulneráveis ​​em distritos selecionados da Tanzânia. O estudo da CARE avaliará o impacto dessa atividade por meio de um estudo randomizado controlado por cluster que envolve técnicas de pesquisa quantitativa e qualitativa.

A transferência de renda interage com fatores estruturais que influenciam o comportamento sexual de risco em AGYW, fornecendo uma fonte alternativa para resolver suas necessidades sociais e econômicas e, portanto, reduzindo a pressão para se envolver em sexo compensado e desprotegido, o que reduz ainda mais o risco de aquisição de HSV-2 e HIV na população nível.

O estudo proposto (estudo CARE) é um estudo randomizado controlado de dois braços paralelos implementado em 3.120 meninas adolescentes e mulheres jovens (AGYW) com idades entre 15 e 23 anos acompanhadas por 18 meses. Os participantes em grupos aleatórios receberão um pagamento trimestral de transferência de dinheiro por meio de dinheiro móvel em seus telefones celulares no Grupo I (transferência de dinheiro incondicional), enquanto o Grupo II não receberá pagamentos de transferência de dinheiro (Controle). O estudo será realizado no Conselho Municipal de Kahama, nos Conselhos Distritais de Ushetu e Msalala na região de Shinyanga, na Tanzânia continental.

O estudo da CARE incluirá AGYW com idades entre 15 e 23 anos em 3 distritos da Tanzânia, a saber, distrito de Msalala, distrito de Ushetu e conselho municipal de Kahama na região de Shinyanga. As aldeias nessas áreas serão elegíveis para o teste se forem:

i) Aldeias de intervenção Sauti que recebem transferência de renda ou aldeias de controle ii) com pelo menos 70 AGYW de acordo com a pesquisa domiciliar

AGYW considerados positivos para HIV e HSV-2 no início do estudo não serão excluídos do estudo porque: 1) excluí-los provavelmente revelará seu status sorológico para HIV ou HSV-2 para a comunidade e, portanto, expô-los ao estigma e outros danos sociais; 2) É provável que recrutá-los aumente sua vinculação aos cuidados e tratamento e também aumentar a adesão ao TARV; 3) Eles participarão da entrevista e as informações coletadas contribuirão para os resultados comportamentais do estudo (relato de sexo compensado e sexo intergeracional)

Até 3.120 participantes (1.560 participantes por braço) serão rastreados e até 3.060 inscritos. Esse tamanho de amostra atingirá 80% de poder para detectar uma redução de 35% na incidência de HSV-2 entre os braços de intervenção e controle e esse tamanho de amostra também é suficiente para detectar uma diferença na prevalência de HIV entre os grupos de 35% entre a intervenção e o controle braços.

Controle: Sem transferência de dinheiro.

Intervenção: transferência monetária incondicional (UCT) em prestações trimestrais de 70.000 TSH. A primeira parcela ocorrerá após a conclusão de 10 horas de sessões BCC e o AGYW registrado no CTP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

3120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 23 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Meninas adolescentes e mulheres jovens de 15 a 23 anos.
  • Graduado em dez horas de sessões de BCC de Sauti.
  • Morador da vila de recrutamento
  • Cadastrado no Programa de Transferência de Renda (CTP) (aplicável apenas nas áreas CTP).
  • Atualmente fora da escola (atualmente não matriculado na educação primária, secundária ou superior. Eles nunca foram à escola ou abandonaram a escola por pelo menos um mês no momento da matrícula no estudo), conforme documentado por meio de uma pesquisa domiciliar anterior do Programa CT (lista de meninas).
  • Disposto e capaz de dar consentimento/assentimento voluntário e informado a todos os procedimentos do estudo, incluindo testes de HIV e HSV-2 e receber os resultados dos testes.
  • (Se <18 anos) o tutor do menor AGYW está disposto a consentir com os procedimentos do estudo, exceto para menores emancipados (ou seja, menores que são casados, deram à luz ou demonstram total independência, por exemplo morando sozinho ou chefiando a casa).

Critério de exclusão:

  • Não querer ou poder consentir ou concordar com o estudo, no caso de menor, sem consentimento do responsável. Todos os menores exigirão o consentimento do responsável, exceto os menores emancipados.
  • AGYW não deseja fazer o teste de HIV ou HSV-2 ou receber os resultados do teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
AGYW na transferência de dinheiro Sauti padrão (Arm I) receberá transferência de dinheiro incondicional (UCT) na presença de intervenções comportamentais e biomédicas em parcelas trimestrais de 70.000 TSH. A primeira parcela ocorrerá após a conclusão de 10 horas de sessões BCC e o AGYW registrado no CTP.
As meninas inscritas recebem uma transferência monetária direta trimestral de um total de 70.000 Tshs (30 USD) trimestralmente por meio de transferência monetária baseada em telefone celular durante um período de dois anos, pelos quais receberão telefones celulares e cartões SIM do programa.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
AGYW no grupo de controle (Arm II) não receberá pagamento em dinheiro, mas receberá intervenções comportamentais e biomédicas. As intervenções comportamentais e biomédicas são fornecidas pelo programa Sauti a todos os beneficiários do projeto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de HSV-2
Prazo: 18 meses de seguimento
Proporção de meninas HSV-2 negativas que ainda estão livres de HSV-2 nos dois braços
18 meses de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de HIV
Prazo: 18 meses de seguimento
A prevalência do HIV será avaliada comparando o braço de intervenção contra o controle
18 meses de seguimento
relatórios de sexo compensado
Prazo: 18 meses de seguimento
Proporção de meninas relatando sexo compensado nos dois braços
18 meses de seguimento
relatórios de parcerias sexuais intergeracionais
Prazo: 18 meses de seguimento
Proporção de meninas relatando parcerias sexuais intergeracionais nos dois braços
18 meses de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mwita Wambura, PhD, NIMR Mwanza

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de outubro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de julho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

24 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Como parte da política de dados abertos, todos os dados provenientes deste estudo serão compartilhados com outros pesquisadores

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será compartilhado durante o encerramento do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Será determinado pelo financiador e patrocinador

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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