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Trasferimento di denaro a ragazze adolescenti e giovani donne per ridurre il comportamento sessuale a rischio: una valutazione dell'impatto (CARE)

24 luglio 2018 aggiornato da: Mwita Wambura, National Institute for Medical Research, Tanzania
La vulnerabilità all'infezione da HIV nelle ragazze adolescenti e nelle giovani donne (AGYW) è principalmente influenzata da fattori strutturali che mediano attraverso il comportamento sessuale a rischio. Il programma Sauti come partner esecutivo dell'iniziativa DREAMS fornirà un trasferimento di denaro incondizionato su base trimestrale ad AGYW vulnerabili in distretti selezionati della Tanzania. Lo studio CARE valuterà l'impatto di questa attività attraverso uno studio controllato randomizzato a grappolo che coinvolge tecniche di ricerca quantitativa e qualitativa. Lo studio informerà i responsabili politici sull'impatto dei programmi di trasferimento di denaro in AGYW come strumento per ridurre la vulnerabilità all'infezione da HIV nelle ragazze adolescenti e nelle giovani donne.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vulnerabilità all'infezione da HIV nelle ragazze adolescenti e nelle giovani donne (AGYW) è principalmente influenzata da fattori strutturali che mediano attraverso il comportamento sessuale a rischio. La povertà e le poche opportunità alternative per generare reddito rendono AGYW incline al sesso compensato e spesso intergenerazionale e non protetto.

Il programma Sauti come partner esecutivo dell'iniziativa DREAMS fornirà un trasferimento di denaro incondizionato su base trimestrale ad AGYW vulnerabili in distretti selezionati della Tanzania. Lo studio CARE valuterà l'impatto di questa attività attraverso uno studio controllato randomizzato a grappolo che coinvolge tecniche di ricerca quantitativa e qualitativa.

Il trasferimento di denaro interagisce con fattori strutturali che influenzano il comportamento sessuale a rischio in AGYW, fornendo una fonte alternativa per risolvere i loro bisogni sociali ed economici e quindi riducendo la pressione a impegnarsi in rapporti sessuali compensati e non protetti che riducono ulteriormente il rischio di acquisizione di HSV-2 e HIV nella popolazione livello.

Lo studio proposto (studio CARE) è uno studio controllato randomizzato a cluster a due bracci paralleli implementato su 3120 ragazze adolescenti e giovani donne (AGYW) di età compresa tra 15 e 23 anni seguite per 18 mesi. I partecipanti ai cluster randomizzati riceveranno un pagamento trimestrale di trasferimento di denaro tramite denaro mobile sui loro telefoni cellulari nel braccio I (trasferimento di denaro incondizionato) mentre il braccio II non riceverà pagamenti di trasferimento di denaro (controllo). Lo studio sarà condotto nel consiglio comunale di Kahama, nei consigli distrettuali di Ushetu e Msalala nella regione di Shinyanga, nella Tanzania continentale.

Lo studio CARE arruolerà AGYW di età compresa tra 15 e 23 anni in 3 distretti della Tanzania, vale a dire il distretto di Msalala, il distretto di Ushetu e il consiglio comunale di Kahama nella regione di Shinyanga. I villaggi in queste aree saranno idonei alla prova se sono:

i) Villaggi di intervento Sauti che ricevono trasferimenti di denaro o villaggi di controllo ii) con almeno 70 AGYW secondo l'indagine sulle famiglie

Gli AGYW risultati positivi all'HIV e all'HSV-2 al basale non saranno esclusi dallo studio perché: 1) escluderli potrebbe rivelare il loro stato sierologico HIV o HSV-2 alla comunità e quindi esporli allo stigma e ad altri danni sociali; 2) È probabile che il loro reclutamento aumenti il ​​loro legame con l'assistenza e il trattamento e probabilmente aumenti anche l'aderenza all'ART; 3) Parteciperanno all'intervista e le informazioni raccolte contribuiranno agli esiti comportamentali dello studio (segnalazione del sesso compensato e del sesso intergenerazionale)

Verranno selezionati fino a 3120 partecipanti (1560 partecipanti per braccio) e fino a 3060 iscritti. Questa dimensione del campione raggiungerà l'80% di potenza per rilevare una riduzione del 35% dell'incidenza di HSV-2 tra i bracci di intervento e di controllo e questa dimensione del campione è anche sufficiente per rilevare una differenza nella prevalenza dell'HIV tra i gruppi del 35% tra l'intervento e il controllo braccia.

Controllo: nessun trasferimento di denaro.

Intervento: trasferimento in contanti incondizionato (UCT) in rate trimestrali di 70.000 TSH. La prima rata avrà luogo dopo il completamento di 10 ore di sessioni BCC e l'AGYW si è registrato in CTP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 23 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazze adolescenti e giovani donne di età compresa tra 15 e 23 anni.
  • Laureato da dieci ore di sessioni BCC di Sauti.
  • Residente del villaggio di reclutamento
  • Registrato nel Cash Transfer Program (CTP) (applicabile solo nelle aree CTP).
  • Attualmente fuori dalla scuola (attualmente non iscritti all'istruzione primaria, secondaria o terziaria. O non sono mai andate a scuola o hanno abbandonato la scuola per almeno un mese al momento dell'iscrizione agli studi) come documentato attraverso una precedente indagine sulle famiglie del Programma CT (Roster ragazze).
  • Disponibilità e capacità di fornire consenso/assenso volontario e informato a tutte le procedure dello studio, inclusi i test HIV e HSV-2, e ricevere i risultati dei test.
  • (Se <18 anni) il tutore del minore AGYW è disponibile ad acconsentire alle procedure di studio ad eccezione dei minori emancipati (es. minori sposati, che hanno partorito o che dimostrano piena indipendenza es. vivere da solo o capofamiglia).

Criteri di esclusione:

  • Non disposto o in grado di acconsentire o assentire allo studio, in caso di minore, nessun consenso del tutore. Tutti i minori richiederanno il consenso del tutore ad eccezione dei minori emancipati.
  • AGYW non è disposto a testare l'HIV o l'HSV-2 o a ricevere i risultati del test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
AGYW nel trasferimento in contanti Sauti standard (braccio I) riceverà un trasferimento in contanti incondizionato (UCT) in presenza di interventi comportamentali e biomedici in rate trimestrali di 70.000 TSH. La prima rata avrà luogo dopo il completamento di 10 ore di sessioni BCC e l'AGYW si è registrato in CTP.
Le ragazze iscritte ricevono un trasferimento in contanti trimestrale diretto per un totale di 70.000 Tsh (30 USD) trimestrali tramite trasferimento in contanti basato su telefono cellulare per un periodo di due anni, per il quale riceveranno telefoni cellulari e schede SIM del programma.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
AGYW nel gruppo di controllo (Braccio II) non riceverà pagamenti in contanti ma riceverà interventi comportamentali e biomedici. Gli interventi comportamentali e biomedici sono forniti dal programma Sauti a tutti i beneficiari del progetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di HSV-2
Lasso di tempo: 18 mesi di follow-up
Proporzione di ragazze negative all'HSV-2 che sono ancora libere dall'HSV-2 nei due bracci
18 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'HIV
Lasso di tempo: 18 mesi di follow-up
La prevalenza dell'HIV sarà valutata confrontando il braccio di intervento con il controllo
18 mesi di follow-up
segnalazione di sesso compensato
Lasso di tempo: 18 mesi di follow-up
Percentuale di ragazze che riferiscono sesso compensato tra le due braccia
18 mesi di follow-up
segnalazione di unioni sessuali intergenerazionali
Lasso di tempo: 18 mesi di follow-up
Percentuale di ragazze che segnalano unioni sessuali intergenerazionali nei due bracci
18 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mwita Wambura, PhD, NIMR Mwanza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 luglio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Come parte della politica sui dati aperti, tutti i dati provenienti da questo studio saranno condivisi con altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

L'IPD verrà condiviso durante la chiusura dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sarà determinato dal finanziatore e dallo sponsor

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV/AIDS

Prove cliniche su Trasferimento di denaro

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