- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03597243
Trasferimento di denaro a ragazze adolescenti e giovani donne per ridurre il comportamento sessuale a rischio: una valutazione dell'impatto (CARE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vulnerabilità all'infezione da HIV nelle ragazze adolescenti e nelle giovani donne (AGYW) è principalmente influenzata da fattori strutturali che mediano attraverso il comportamento sessuale a rischio. La povertà e le poche opportunità alternative per generare reddito rendono AGYW incline al sesso compensato e spesso intergenerazionale e non protetto.
Il programma Sauti come partner esecutivo dell'iniziativa DREAMS fornirà un trasferimento di denaro incondizionato su base trimestrale ad AGYW vulnerabili in distretti selezionati della Tanzania. Lo studio CARE valuterà l'impatto di questa attività attraverso uno studio controllato randomizzato a grappolo che coinvolge tecniche di ricerca quantitativa e qualitativa.
Il trasferimento di denaro interagisce con fattori strutturali che influenzano il comportamento sessuale a rischio in AGYW, fornendo una fonte alternativa per risolvere i loro bisogni sociali ed economici e quindi riducendo la pressione a impegnarsi in rapporti sessuali compensati e non protetti che riducono ulteriormente il rischio di acquisizione di HSV-2 e HIV nella popolazione livello.
Lo studio proposto (studio CARE) è uno studio controllato randomizzato a cluster a due bracci paralleli implementato su 3120 ragazze adolescenti e giovani donne (AGYW) di età compresa tra 15 e 23 anni seguite per 18 mesi. I partecipanti ai cluster randomizzati riceveranno un pagamento trimestrale di trasferimento di denaro tramite denaro mobile sui loro telefoni cellulari nel braccio I (trasferimento di denaro incondizionato) mentre il braccio II non riceverà pagamenti di trasferimento di denaro (controllo). Lo studio sarà condotto nel consiglio comunale di Kahama, nei consigli distrettuali di Ushetu e Msalala nella regione di Shinyanga, nella Tanzania continentale.
Lo studio CARE arruolerà AGYW di età compresa tra 15 e 23 anni in 3 distretti della Tanzania, vale a dire il distretto di Msalala, il distretto di Ushetu e il consiglio comunale di Kahama nella regione di Shinyanga. I villaggi in queste aree saranno idonei alla prova se sono:
i) Villaggi di intervento Sauti che ricevono trasferimenti di denaro o villaggi di controllo ii) con almeno 70 AGYW secondo l'indagine sulle famiglie
Gli AGYW risultati positivi all'HIV e all'HSV-2 al basale non saranno esclusi dallo studio perché: 1) escluderli potrebbe rivelare il loro stato sierologico HIV o HSV-2 alla comunità e quindi esporli allo stigma e ad altri danni sociali; 2) È probabile che il loro reclutamento aumenti il loro legame con l'assistenza e il trattamento e probabilmente aumenti anche l'aderenza all'ART; 3) Parteciperanno all'intervista e le informazioni raccolte contribuiranno agli esiti comportamentali dello studio (segnalazione del sesso compensato e del sesso intergenerazionale)
Verranno selezionati fino a 3120 partecipanti (1560 partecipanti per braccio) e fino a 3060 iscritti. Questa dimensione del campione raggiungerà l'80% di potenza per rilevare una riduzione del 35% dell'incidenza di HSV-2 tra i bracci di intervento e di controllo e questa dimensione del campione è anche sufficiente per rilevare una differenza nella prevalenza dell'HIV tra i gruppi del 35% tra l'intervento e il controllo braccia.
Controllo: nessun trasferimento di denaro.
Intervento: trasferimento in contanti incondizionato (UCT) in rate trimestrali di 70.000 TSH. La prima rata avrà luogo dopo il completamento di 10 ore di sessioni BCC e l'AGYW si è registrato in CTP.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kahama, Tanzania
- Reclutamento
- Shinyanga region
-
Contatto:
- Albert Komba, MD
- Numero di telefono: +255 22 2771346
- Email: albert.komba@jhpiego.org
-
Contatto:
- Gasper Mbita
- Numero di telefono: +255 767 898 956
- Email: Gaspar.Mbita@jhpiego.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazze adolescenti e giovani donne di età compresa tra 15 e 23 anni.
- Laureato da dieci ore di sessioni BCC di Sauti.
- Residente del villaggio di reclutamento
- Registrato nel Cash Transfer Program (CTP) (applicabile solo nelle aree CTP).
- Attualmente fuori dalla scuola (attualmente non iscritti all'istruzione primaria, secondaria o terziaria. O non sono mai andate a scuola o hanno abbandonato la scuola per almeno un mese al momento dell'iscrizione agli studi) come documentato attraverso una precedente indagine sulle famiglie del Programma CT (Roster ragazze).
- Disponibilità e capacità di fornire consenso/assenso volontario e informato a tutte le procedure dello studio, inclusi i test HIV e HSV-2, e ricevere i risultati dei test.
- (Se <18 anni) il tutore del minore AGYW è disponibile ad acconsentire alle procedure di studio ad eccezione dei minori emancipati (es. minori sposati, che hanno partorito o che dimostrano piena indipendenza es. vivere da solo o capofamiglia).
Criteri di esclusione:
- Non disposto o in grado di acconsentire o assentire allo studio, in caso di minore, nessun consenso del tutore. Tutti i minori richiederanno il consenso del tutore ad eccezione dei minori emancipati.
- AGYW non è disposto a testare l'HIV o l'HSV-2 o a ricevere i risultati del test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento
AGYW nel trasferimento in contanti Sauti standard (braccio I) riceverà un trasferimento in contanti incondizionato (UCT) in presenza di interventi comportamentali e biomedici in rate trimestrali di 70.000 TSH.
La prima rata avrà luogo dopo il completamento di 10 ore di sessioni BCC e l'AGYW si è registrato in CTP.
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Le ragazze iscritte ricevono un trasferimento in contanti trimestrale diretto per un totale di 70.000 Tsh (30 USD) trimestrali tramite trasferimento in contanti basato su telefono cellulare per un periodo di due anni, per il quale riceveranno telefoni cellulari e schede SIM del programma.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
AGYW nel gruppo di controllo (Braccio II) non riceverà pagamenti in contanti ma riceverà interventi comportamentali e biomedici.
Gli interventi comportamentali e biomedici sono forniti dal programma Sauti a tutti i beneficiari del progetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di HSV-2
Lasso di tempo: 18 mesi di follow-up
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Proporzione di ragazze negative all'HSV-2 che sono ancora libere dall'HSV-2 nei due bracci
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18 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza dell'HIV
Lasso di tempo: 18 mesi di follow-up
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La prevalenza dell'HIV sarà valutata confrontando il braccio di intervento con il controllo
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18 mesi di follow-up
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segnalazione di sesso compensato
Lasso di tempo: 18 mesi di follow-up
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Percentuale di ragazze che riferiscono sesso compensato tra le due braccia
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18 mesi di follow-up
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segnalazione di unioni sessuali intergenerazionali
Lasso di tempo: 18 mesi di follow-up
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Percentuale di ragazze che segnalano unioni sessuali intergenerazionali nei due bracci
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18 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mwita Wambura, PhD, NIMR Mwanza
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kuringe E, Christensen A, Materu J, Drake M, Majani E, Casalini C, Mjungu D, Mbita G, Kalage E, Komba A, Nyato D, Nnko S, Shao A, Changalucha J, Wambura M. Effectiveness of Cash Transfer Delivered Along With Combination HIV Prevention Interventions in Reducing the Risky Sexual Behavior of Adolescent Girls and Young Women in Tanzania: Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Public Health Surveill. 2022 Sep 19;8(9):e30372. doi: 10.2196/30372.
- Wambura M, Drake M, Kuringe E, Majani E, Nyato D, Casalini C, Materu J, Mjungu D, Nnko S, Mbita G, Kalage E, Shao A, Changalucha J, Komba A. Cash Transfer to Adolescent Girls and Young Women to Reduce Sexual Risk Behavior (CARE): Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Dec 20;8(12):e14696. doi: 10.2196/14696.
- Nyato D, Materu J, Kuringe E, Zoungrana J, Mjungu D, Lemwayi R, Majani E, Mtenga B, Nnko S, Munisi G, Shao A, Wambura M, Changalucha J, Drake M, Komba A. Prevalence and correlates of partner violence among adolescent girls and young women: Evidence from baseline data of a cluster randomised trial in Tanzania. PLoS One. 2019 Oct 8;14(10):e0222950. doi: 10.1371/journal.pone.0222950. eCollection 2019.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16.01.CT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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