Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Készpénzátutalások serdülő lányoknak és fiatal nőknek a szexuális kockázat csökkentése érdekében – hatásértékelés (CARE)

2018. július 24. frissítette: Mwita Wambura, National Institute for Medical Research, Tanzania
A serdülő lányok és fiatal nők HIV-fertőzéssel szembeni sebezhetőségét (AGYW) főként olyan strukturális tényezők befolyásolják, amelyek a szexuális kockázati magatartáson keresztül közvetítenek. A Sauti program a DREAMS kezdeményezés végrehajtó partnereként negyedévente feltétel nélküli készpénz-átutalást biztosít a veszélyeztetett AGYW számára Tanzánia kiválasztott körzeteiben. A CARE tanulmány ennek a tevékenységnek a hatását egy kvantitatív és kvalitatív kutatási technikákat magában foglaló, randomizált, kontrollált klaszteres vizsgálaton keresztül értékeli. A tanulmány tájékoztatni fogja a döntéshozókat az AGYW-ben alkalmazott készpénz-átutalási programok hatásáról, mint a serdülő lányok és fiatal nők HIV-fertőzéssel szembeni sebezhetőségének csökkentésére szolgáló eszközről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A serdülő lányok és fiatal nők HIV-fertőzéssel szembeni sebezhetőségét (AGYW) főként olyan strukturális tényezők befolyásolják, amelyek a szexuális kockázati magatartáson keresztül közvetítenek. A szegénység és a kevés alternatív jövedelemszerzési lehetőség miatt az AGYW hajlamos a kompenzált és gyakran generációk közötti és védelem nélküli szexre.

A Sauti program a DREAMS kezdeményezés végrehajtó partnereként negyedévente feltétel nélküli készpénz-átutalást biztosít a veszélyeztetett AGYW számára Tanzánia kiválasztott körzeteiben. A CARE tanulmány ennek a tevékenységnek a hatását egy kvantitatív és kvalitatív kutatási technikákat magában foglaló, randomizált, kontrollált klaszteres vizsgálaton keresztül értékeli.

A készpénzátutalások kölcsönhatásba lépnek a szexuális kockázati magatartást befolyásoló strukturális tényezőkkel az AGYW-ben, alternatív forrást biztosítva társadalmi és gazdasági szükségleteik megoldására, és ezáltal csökkentve a kompenzált és védekezés nélküli szexre való kényszert, ami tovább csökkenti a HSV-2 és a HIV fertőzés kockázatát a lakosság körében. szint.

A javasolt vizsgálat (CARE-vizsgálat) két párhuzamos karú, klaszter-randomizált kontrollos vizsgálat, amelyet 3120 15-23 éves serdülő lány és fiatal nő (AGYW) bevonásával hajtottak végre, 18 hónapig követve. A randomizált klaszterek résztvevői negyedévente készpénzátutalási fizetést kapnak mobiltelefonjukon keresztül mobiltelefonjukon (feltétel nélküli készpénzátutalás), míg a II. karon nem kapnak készpénz-átutalási fizetést (Control). A tanulmányt Kahama városi tanácsában, Ushetu és Msalala körzeti tanácsaiban végzik a tanzániai Shinyanga régióban.

A CARE tanulmány 15-23 éves AGYW-t von be Tanzánia 3 kerületébe, nevezetesen a Msalala körzetbe, az Ushetu körzetbe és a Shinyanga régió Kahama városi tanácsába. Az ezeken a területeken található falvak akkor vehetnek részt a kísérletben, ha:

i) Sauti intervenciós falvak készpénzátutalást kapó vagy ellenőrző falvak ii) legalább 70 AGYW-val rendelkeznek a háztartási felmérés szerint

A kiinduláskor HIV- és HSV-2-pozitívnak talált AGYW-t nem zárják ki a vizsgálatból, mert: 1) kizárásuk valószínűleg felfedi HIV- vagy HSV-2-szerosztátusukat a közösség számára, és ezáltal megbélyegzésnek és más társadalmi ártalmaknak teszi ki őket; 2) Toborzásuk valószínűleg növeli a gondozáshoz és kezeléshez való kötődésüket, valamint az ART-hez való ragaszkodást is; 3) Részt vesznek az interjúban, és az összegyűjtött információk hozzájárulnak a vizsgálati viselkedési eredményekhez (kompenzált szex és generációk közötti szex jelentése)

Legfeljebb 3120 résztvevő (karonként 1560 résztvevő) kerül átvizsgálásra, és legfeljebb 3060-an jelentkeznek be. Ez a mintaméret 80%-os teljesítményt fog elérni a HSV-2 incidencia 35%-os csökkenésének kimutatására a beavatkozás és a kontroll karok között, és ez a mintanagyság elegendő a HIV prevalencia különbségének kimutatására is a 35%-os HIV prevalenciában a beavatkozás és a kontroll csoportok között. fegyver.

Ellenőrzés: Nincs készpénz átutalás.

Beavatkozás: feltétel nélküli készpénz átutalás (UCT) negyedéves részletben 70.000 TSH. Az első részletre 10 órányi BCC munkamenet befejezése után kerül sor, és az AGYW regisztrált a CTP-be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

3120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Mwita Wambura, PhD
  • Telefonszám: 261 +255-28-2500399
  • E-mail: wmwita@yahoo.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Evodius Kuringe, MD
  • Telefonszám: +255-28-2500399
  • E-mail: evokur@gmail.com

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 15-23 éves serdülő lányok és fiatal nők.
  • 10 órás Sauti BCC ülésén végzett.
  • A toborzó falu lakója
  • Regisztrálva a készpénzátutalási programban (CTP) (csak a CTP területeken alkalmazható).
  • Jelenleg nem jár iskolába (jelenleg nem iratkozott be általános, közép- vagy felsőoktatásba. Vagy soha nem jártak iskolába, vagy legalább egy hónapja kimaradtak az iskolából a tanulmányi beiratkozás időpontjában), amint azt a CT Program (Lányok névsora) korábbi háztartási felmérése dokumentálta.
  • Hajlandó és képes önkéntes, tájékozott beleegyezést adni minden vizsgálati eljáráshoz, beleértve a HIV- és HSV-2-tesztet, és megkapja a vizsgálati eredményeket.
  • (18 év alatti) kiskorú AGYW gyámja hajlandó hozzájárulni a tanulmányi eljárásokhoz, kivéve az emancipált kiskorúakat (pl. házas, szült vagy teljes függetlenséget tanúsító kiskorúak, pl. egyedül élnek vagy a háztartást vezetik).

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó vagy nem tud hozzájárulni vagy hozzájárulni a vizsgálathoz, kiskorú esetén a gyám hozzájárulása nélkül. Minden kiskorúnak gyám beleegyezése szükséges, kivéve az emancipált kiskorúakat.
  • Az AGYW nem hajlandó HIV- vagy HSV-2-tesztet végezni, illetve vizsgálati eredményeket kapni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Az AGYW a standard Sauti készpénzátutalással (I. kar) feltétel nélküli készpénz-átutalást (UCT) kap viselkedési és orvosbiológiai beavatkozások esetén negyedéves 70 000 TSH összegű részletekben. Az első részletre 10 órányi BCC munkamenet befejezése után kerül sor, és az AGYW regisztrált a CTP-be.
A beiratkozott lányok negyedévente összesen 70 000 Tshs (30 USD) összegű közvetlen készpénz-átutalást kapnak, mobiltelefon alapú készpénzátutalással két éven keresztül, amelyhez mobiltelefonokat és SIM-kártyákat kapnak a programból.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Az AGYW a kontrollcsoportban (II. ág) nem kap készpénzes kifizetést, de viselkedési és orvosbiológiai beavatkozásokat kap. A viselkedési és orvosbiológiai beavatkozásokat a Sauti program biztosítja a projekt összes kedvezményezettje számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HSV-2 előfordulása
Időkeret: 18 hónapos követés
Azon HSV-2 negatív lányok aránya, akik még mindig mentesek a HSV-2-től a két kar között
18 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV prevalencia
Időkeret: 18 hónapos követés
A HIV prevalenciát a beavatkozási ág és a kontroll csoport összehasonlításával értékelik
18 hónapos követés
kompenzált szex bejelentése
Időkeret: 18 hónapos követés
Kompenzált szexről számolt be lányok aránya a két kar között
18 hónapos követés
nemzedékek közötti szexuális kapcsolatokról szóló jelentés
Időkeret: 18 hónapos követés
Azon lányok aránya, akik generációk közötti szexuális partnerségről számoltak be a két kar között
18 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mwita Wambura, PhD, NIMR Mwanza

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. július 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyílt adatokra vonatkozó irányelv részeként a tanulmányból származó összes adatot megosztják más kutatókkal

IPD megosztási időkeret

Az IPD a vizsgálat lezárása során megosztásra kerül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A finanszírozó és a szponzor határozza meg

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS

Klinikai vizsgálatok a Készpénz átutalás

3
Iratkozz fel