- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03597243
Készpénzátutalások serdülő lányoknak és fiatal nőknek a szexuális kockázat csökkentése érdekében – hatásértékelés (CARE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A serdülő lányok és fiatal nők HIV-fertőzéssel szembeni sebezhetőségét (AGYW) főként olyan strukturális tényezők befolyásolják, amelyek a szexuális kockázati magatartáson keresztül közvetítenek. A szegénység és a kevés alternatív jövedelemszerzési lehetőség miatt az AGYW hajlamos a kompenzált és gyakran generációk közötti és védelem nélküli szexre.
A Sauti program a DREAMS kezdeményezés végrehajtó partnereként negyedévente feltétel nélküli készpénz-átutalást biztosít a veszélyeztetett AGYW számára Tanzánia kiválasztott körzeteiben. A CARE tanulmány ennek a tevékenységnek a hatását egy kvantitatív és kvalitatív kutatási technikákat magában foglaló, randomizált, kontrollált klaszteres vizsgálaton keresztül értékeli.
A készpénzátutalások kölcsönhatásba lépnek a szexuális kockázati magatartást befolyásoló strukturális tényezőkkel az AGYW-ben, alternatív forrást biztosítva társadalmi és gazdasági szükségleteik megoldására, és ezáltal csökkentve a kompenzált és védekezés nélküli szexre való kényszert, ami tovább csökkenti a HSV-2 és a HIV fertőzés kockázatát a lakosság körében. szint.
A javasolt vizsgálat (CARE-vizsgálat) két párhuzamos karú, klaszter-randomizált kontrollos vizsgálat, amelyet 3120 15-23 éves serdülő lány és fiatal nő (AGYW) bevonásával hajtottak végre, 18 hónapig követve. A randomizált klaszterek résztvevői negyedévente készpénzátutalási fizetést kapnak mobiltelefonjukon keresztül mobiltelefonjukon (feltétel nélküli készpénzátutalás), míg a II. karon nem kapnak készpénz-átutalási fizetést (Control). A tanulmányt Kahama városi tanácsában, Ushetu és Msalala körzeti tanácsaiban végzik a tanzániai Shinyanga régióban.
A CARE tanulmány 15-23 éves AGYW-t von be Tanzánia 3 kerületébe, nevezetesen a Msalala körzetbe, az Ushetu körzetbe és a Shinyanga régió Kahama városi tanácsába. Az ezeken a területeken található falvak akkor vehetnek részt a kísérletben, ha:
i) Sauti intervenciós falvak készpénzátutalást kapó vagy ellenőrző falvak ii) legalább 70 AGYW-val rendelkeznek a háztartási felmérés szerint
A kiinduláskor HIV- és HSV-2-pozitívnak talált AGYW-t nem zárják ki a vizsgálatból, mert: 1) kizárásuk valószínűleg felfedi HIV- vagy HSV-2-szerosztátusukat a közösség számára, és ezáltal megbélyegzésnek és más társadalmi ártalmaknak teszi ki őket; 2) Toborzásuk valószínűleg növeli a gondozáshoz és kezeléshez való kötődésüket, valamint az ART-hez való ragaszkodást is; 3) Részt vesznek az interjúban, és az összegyűjtött információk hozzájárulnak a vizsgálati viselkedési eredményekhez (kompenzált szex és generációk közötti szex jelentése)
Legfeljebb 3120 résztvevő (karonként 1560 résztvevő) kerül átvizsgálásra, és legfeljebb 3060-an jelentkeznek be. Ez a mintaméret 80%-os teljesítményt fog elérni a HSV-2 incidencia 35%-os csökkenésének kimutatására a beavatkozás és a kontroll karok között, és ez a mintanagyság elegendő a HIV prevalencia különbségének kimutatására is a 35%-os HIV prevalenciában a beavatkozás és a kontroll csoportok között. fegyver.
Ellenőrzés: Nincs készpénz átutalás.
Beavatkozás: feltétel nélküli készpénz átutalás (UCT) negyedéves részletben 70.000 TSH. Az első részletre 10 órányi BCC munkamenet befejezése után kerül sor, és az AGYW regisztrált a CTP-be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mwita Wambura, PhD
- Telefonszám: 261 +255-28-2500399
- E-mail: wmwita@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Evodius Kuringe, MD
- Telefonszám: +255-28-2500399
- E-mail: evokur@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kahama, Tanzánia
- Toborzás
- Shinyanga region
-
Kapcsolatba lépni:
- Albert Komba, MD
- Telefonszám: +255 22 2771346
- E-mail: albert.komba@jhpiego.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Gasper Mbita
- Telefonszám: +255 767 898 956
- E-mail: Gaspar.Mbita@jhpiego.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15-23 éves serdülő lányok és fiatal nők.
- 10 órás Sauti BCC ülésén végzett.
- A toborzó falu lakója
- Regisztrálva a készpénzátutalási programban (CTP) (csak a CTP területeken alkalmazható).
- Jelenleg nem jár iskolába (jelenleg nem iratkozott be általános, közép- vagy felsőoktatásba. Vagy soha nem jártak iskolába, vagy legalább egy hónapja kimaradtak az iskolából a tanulmányi beiratkozás időpontjában), amint azt a CT Program (Lányok névsora) korábbi háztartási felmérése dokumentálta.
- Hajlandó és képes önkéntes, tájékozott beleegyezést adni minden vizsgálati eljáráshoz, beleértve a HIV- és HSV-2-tesztet, és megkapja a vizsgálati eredményeket.
- (18 év alatti) kiskorú AGYW gyámja hajlandó hozzájárulni a tanulmányi eljárásokhoz, kivéve az emancipált kiskorúakat (pl. házas, szült vagy teljes függetlenséget tanúsító kiskorúak, pl. egyedül élnek vagy a háztartást vezetik).
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem tud hozzájárulni vagy hozzájárulni a vizsgálathoz, kiskorú esetén a gyám hozzájárulása nélkül. Minden kiskorúnak gyám beleegyezése szükséges, kivéve az emancipált kiskorúakat.
- Az AGYW nem hajlandó HIV- vagy HSV-2-tesztet végezni, illetve vizsgálati eredményeket kapni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Az AGYW a standard Sauti készpénzátutalással (I. kar) feltétel nélküli készpénz-átutalást (UCT) kap viselkedési és orvosbiológiai beavatkozások esetén negyedéves 70 000 TSH összegű részletekben.
Az első részletre 10 órányi BCC munkamenet befejezése után kerül sor, és az AGYW regisztrált a CTP-be.
|
A beiratkozott lányok negyedévente összesen 70 000 Tshs (30 USD) összegű közvetlen készpénz-átutalást kapnak, mobiltelefon alapú készpénzátutalással két éven keresztül, amelyhez mobiltelefonokat és SIM-kártyákat kapnak a programból.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Az AGYW a kontrollcsoportban (II. ág) nem kap készpénzes kifizetést, de viselkedési és orvosbiológiai beavatkozásokat kap.
A viselkedési és orvosbiológiai beavatkozásokat a Sauti program biztosítja a projekt összes kedvezményezettje számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HSV-2 előfordulása
Időkeret: 18 hónapos követés
|
Azon HSV-2 negatív lányok aránya, akik még mindig mentesek a HSV-2-től a két kar között
|
18 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HIV prevalencia
Időkeret: 18 hónapos követés
|
A HIV prevalenciát a beavatkozási ág és a kontroll csoport összehasonlításával értékelik
|
18 hónapos követés
|
kompenzált szex bejelentése
Időkeret: 18 hónapos követés
|
Kompenzált szexről számolt be lányok aránya a két kar között
|
18 hónapos követés
|
nemzedékek közötti szexuális kapcsolatokról szóló jelentés
Időkeret: 18 hónapos követés
|
Azon lányok aránya, akik generációk közötti szexuális partnerségről számoltak be a két kar között
|
18 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mwita Wambura, PhD, NIMR Mwanza
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kuringe E, Christensen A, Materu J, Drake M, Majani E, Casalini C, Mjungu D, Mbita G, Kalage E, Komba A, Nyato D, Nnko S, Shao A, Changalucha J, Wambura M. Effectiveness of Cash Transfer Delivered Along With Combination HIV Prevention Interventions in Reducing the Risky Sexual Behavior of Adolescent Girls and Young Women in Tanzania: Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Public Health Surveill. 2022 Sep 19;8(9):e30372. doi: 10.2196/30372.
- Wambura M, Drake M, Kuringe E, Majani E, Nyato D, Casalini C, Materu J, Mjungu D, Nnko S, Mbita G, Kalage E, Shao A, Changalucha J, Komba A. Cash Transfer to Adolescent Girls and Young Women to Reduce Sexual Risk Behavior (CARE): Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Dec 20;8(12):e14696. doi: 10.2196/14696.
- Nyato D, Materu J, Kuringe E, Zoungrana J, Mjungu D, Lemwayi R, Majani E, Mtenga B, Nnko S, Munisi G, Shao A, Wambura M, Changalucha J, Drake M, Komba A. Prevalence and correlates of partner violence among adolescent girls and young women: Evidence from baseline data of a cluster randomised trial in Tanzania. PLoS One. 2019 Oct 8;14(10):e0222950. doi: 10.1371/journal.pone.0222950. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16.01.CT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
University of Massachusetts, BostonBefejezveAIDS/HIVEgyesült Államok
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCBefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Befejezve
-
Medical College of WisconsinBefejezve
-
Emory UniversityBefejezve
-
Rhode Island HospitalIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Készpénz átutalás
-
Amin JaverToborzásSzinusz fertőzés | Sinusitis, krónikus | Krónikus sinus fertőzés | Sinus betegségKanada
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)MegszűntHIV fertőzésekEgyesült Államok
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleToborzás
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Még nincs toborzás
-
Panam ClinicToborzásElülső váll instabilitása | Elülső váll diszlokációKanada
-
Molnlycke Health Care ABBefejezve
-
Molnlycke Health Care ABBefejezveAz adományozó hely szövődményeiEgyesült Államok
-
Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.Xuzhou Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of MedicineIsmeretlenVisszatérő vagy refrakter B-sejtes rosszindulatú daganatKína
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research InstituteBefejezveADHD | Anyaghasználati zavarokEgyesült Államok
-
Molnlycke Health Care ABBefejezve