Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontantoverføring til ungdomsjenter og unge kvinner for å redusere seksuell risikoatferd – en konsekvensevaluering (CARE)

24. juli 2018 oppdatert av: Mwita Wambura, National Institute for Medical Research, Tanzania
Sårbarhet for HIV-infeksjon hos unge jenter og unge kvinner (AGYW) er hovedsakelig påvirket av strukturelle faktorer som medierer gjennom seksuell risikoatferd. Sauti-programmet som implementeringspartner for DREAMS-initiativet vil gi ubetinget kontantoverføring på kvartalsbasis til sårbare AGYW i utvalgte distrikter i Tanzania. CARE-studien vil evaluere virkningen av denne aktiviteten gjennom en klynge randomisert kontrollert studie som involverer kvantitative og kvalitative forskningsteknikker. Studien vil informere beslutningstakere om virkningen av pengeoverføringsprogrammer i AGYW som et verktøy for å redusere sårbarheten for HIV-infeksjon hos unge jenter og unge kvinner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sårbarhet for HIV-infeksjon hos unge jenter og unge kvinner (AGYW) påvirkes hovedsakelig av strukturelle faktorer som medierer gjennom seksuell risikoatferd. Fattigdom og få alternative muligheter til å generere inntekt gjør AGYW utsatt for kompensert og ofte intergenerasjonell og ubeskyttet sex.

Sauti-programmet som implementeringspartner for DREAMS-initiativet vil gi ubetinget kontantoverføring på kvartalsbasis til sårbare AGYW i utvalgte distrikter i Tanzania. CARE-studien vil evaluere virkningen av denne aktiviteten gjennom en klynge randomisert kontrollert studie som involverer kvantitative og kvalitative forskningsteknikker.

Kontantoverføring samhandler med strukturelle faktorer som påvirker seksuell risikoatferd i AGYW, og gir en alternativ kilde for å løse deres sosiale og økonomiske behov og reduserer dermed presset for å delta i kompensert og ubeskyttet sex, noe som ytterligere reduserer risikoen for HSV-2 og HIV-ervervelse hos befolkningen nivå.

Den foreslåtte studien (CARE-studien) er to parallelle armer, klyngerandomisert kontrollert studie implementert i 3120 ungdomsjenter og unge kvinner (AGYW) i alderen 15-23 år fulgt opp i 18 måneder. Deltakere i randomiserte klynger vil motta en kvartalsvis kontantoverføringsbetaling via mobilpenger på sine mobiltelefoner i Arm I (Ubetinget kontantoverføring) mens Arm II ikke vil motta kontantoverføringsbetalinger (Kontroll). Studien vil bli utført i Kahama Town Council, Ushetu og Msalala District Councils i Shinyanga-regionen på fastlandet Tanzania.

CARE-studien vil registrere AGYW i alderen 15-23 år i 3 distrikter i Tanzania, nemlig Msalala-distriktet, Ushetu-distriktet og Kahama bystyre i Shinyanga-regionen. Landsbyer i disse områdene vil være kvalifisert i forsøket hvis de er:

i) Saudi-intervensjonslandsbyer som mottar kontantoverføring eller kontrollerer landsbyer ii) med minst 70 AGYW i henhold til husholdningsundersøkelsen

AGYW som er funnet å være HIV- og HSV-2-positive ved baseline vil ikke bli ekskludert fra studien fordi: 1) ekskludering av dem sannsynligvis vil avsløre deres HIV- eller HSV-2-serostatus til samfunnet og derfor utsette dem for stigma og annen sosial skade; 2) Å rekruttere dem vil sannsynligvis øke koblingen deres til pleie og behandling, og også sannsynligvis øke ART-tilslutningen; 3) De vil delta i intervjuet og informasjon som samles inn vil bidra til studiens atferdsmessige resultater (rapportering av kompensert sex og sex mellom generasjoner)

Opptil 3120 deltakere (1560 deltakere per arm) vil bli screenet og opptil 3060 påmeldte. Denne prøvestørrelsen vil oppnå 80 % kraft til å oppdage en 35 % reduksjon av HSV-2-forekomst mellom intervensjon og kontrollarmene, og denne prøvestørrelsen er også nok til å oppdage en forskjell i HIV-prevalens mellom gruppene på 35 % mellom intervensjon og kontroll våpen.

Kontroll: Ingen kontantoverføring.

Intervensjon: ubetinget kontantoverføring (UCT) i kvartalsvise avdrag på 70 000 TSH. Den første delen vil finne sted etter fullføring av 10 timer med BCC-økter og AGYW har registrert seg i CTP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 23 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdomsjenter og unge kvinner i alderen 15-23 år.
  • Uteksaminert fra ti timer med Sautis BCC-økter.
  • Bosatt i landsbyen rekruttering
  • Registrert i Cash Transfer Program (CTP) (gjelder kun i CTP-områdene).
  • For tiden utenfor skolen (foreløpig ikke påmeldt grunnskole, videregående eller høyere utdanning. Enten har de aldri vært på skolen eller har droppet ut av skolen i minst en måned ved studieopptaket) som dokumentert gjennom en tidligere husholdningsundersøkelse av CT-programmet (Jenterliste).
  • Villig og i stand til å gi frivillig, informert samtykke/samtykke til alle studieprosedyrer inkludert HIV- og HSV-2-testing og motta testresultater.
  • (Hvis <18 år) verge for den mindreårige AGYW er villig til å samtykke i studieprosedyrene bortsett fra frigjorte mindreårige (dvs. mindreårige som er gift, har født eller viser full uavhengighet, f.eks. bor alene eller leder husholdningen).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig eller i stand til å samtykke eller samtykke til studien, i tilfelle av mindreårige, ingen samtykke fra verge. Alle mindreårige vil kreve samtykke fra verge, bortsett fra frigjorte mindreårige.
  • AGYW er ikke villig til å teste for HIV eller HSV-2 eller motta testresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
AGYW i standard Sauti kontantoverføring (arm I) vil motta ubetinget kontantoverføring (UCT) i nærvær av atferdsmessige og biomedisinske intervensjoner i kvartalsvise avdrag på 70 000 TSH. Den første delen vil finne sted etter fullføring av 10 timer med BCC-økter og AGYW har registrert seg i CTP.
Påmeldte jenter mottar en kvartalsvis direkte kontantoverføring på totalt 70 000 Tshs (30 USD) kvartalsvis gjennom mobiltelefonbasert kontantoverføring over en periode på to år, som de vil motta mobiltelefoner og SIM-kort for fra programmet.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
AGYW i kontrollgruppen (arm II) vil ikke motta kontant betaling, men vil motta atferdsmessige og biomedisinske intervensjoner. De atferdsmessige og biomedisinske intervensjonene leveres av Sauti-programmet til alle prosjektmottakere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HSV-2 forekomst
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
Andel av HSV-2 negative jenter som fortsatt er fri for HSV-2 på tvers av de to armene
18 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-prevalens
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
HIV-prevalens vil bli vurdert ved å sammenligne intervensjonsarmen mot kontrollen
18 måneders oppfølging
rapportering av kompensert sex
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
Andel jenter som rapporterer kompensert sex over de to armene
18 måneders oppfølging
rapportering av seksuelle partnerskap mellom generasjoner
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
Andel jenter som rapporterer seksuelle partnerskap mellom generasjoner på tvers av de to armene
18 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mwita Wambura, PhD, NIMR Mwanza

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

15. juli 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

15. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Som en del av policyen for åpne data, vil alle data som kommer fra denne studien bli delt med andre forskere

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli delt under studieavslutning

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vil bli bestemt av finansierer og sponsor

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere