- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03597243
Kontantoverføring til ungdomsjenter og unge kvinner for å redusere seksuell risikoatferd – en konsekvensevaluering (CARE)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sårbarhet for HIV-infeksjon hos unge jenter og unge kvinner (AGYW) påvirkes hovedsakelig av strukturelle faktorer som medierer gjennom seksuell risikoatferd. Fattigdom og få alternative muligheter til å generere inntekt gjør AGYW utsatt for kompensert og ofte intergenerasjonell og ubeskyttet sex.
Sauti-programmet som implementeringspartner for DREAMS-initiativet vil gi ubetinget kontantoverføring på kvartalsbasis til sårbare AGYW i utvalgte distrikter i Tanzania. CARE-studien vil evaluere virkningen av denne aktiviteten gjennom en klynge randomisert kontrollert studie som involverer kvantitative og kvalitative forskningsteknikker.
Kontantoverføring samhandler med strukturelle faktorer som påvirker seksuell risikoatferd i AGYW, og gir en alternativ kilde for å løse deres sosiale og økonomiske behov og reduserer dermed presset for å delta i kompensert og ubeskyttet sex, noe som ytterligere reduserer risikoen for HSV-2 og HIV-ervervelse hos befolkningen nivå.
Den foreslåtte studien (CARE-studien) er to parallelle armer, klyngerandomisert kontrollert studie implementert i 3120 ungdomsjenter og unge kvinner (AGYW) i alderen 15-23 år fulgt opp i 18 måneder. Deltakere i randomiserte klynger vil motta en kvartalsvis kontantoverføringsbetaling via mobilpenger på sine mobiltelefoner i Arm I (Ubetinget kontantoverføring) mens Arm II ikke vil motta kontantoverføringsbetalinger (Kontroll). Studien vil bli utført i Kahama Town Council, Ushetu og Msalala District Councils i Shinyanga-regionen på fastlandet Tanzania.
CARE-studien vil registrere AGYW i alderen 15-23 år i 3 distrikter i Tanzania, nemlig Msalala-distriktet, Ushetu-distriktet og Kahama bystyre i Shinyanga-regionen. Landsbyer i disse områdene vil være kvalifisert i forsøket hvis de er:
i) Saudi-intervensjonslandsbyer som mottar kontantoverføring eller kontrollerer landsbyer ii) med minst 70 AGYW i henhold til husholdningsundersøkelsen
AGYW som er funnet å være HIV- og HSV-2-positive ved baseline vil ikke bli ekskludert fra studien fordi: 1) ekskludering av dem sannsynligvis vil avsløre deres HIV- eller HSV-2-serostatus til samfunnet og derfor utsette dem for stigma og annen sosial skade; 2) Å rekruttere dem vil sannsynligvis øke koblingen deres til pleie og behandling, og også sannsynligvis øke ART-tilslutningen; 3) De vil delta i intervjuet og informasjon som samles inn vil bidra til studiens atferdsmessige resultater (rapportering av kompensert sex og sex mellom generasjoner)
Opptil 3120 deltakere (1560 deltakere per arm) vil bli screenet og opptil 3060 påmeldte. Denne prøvestørrelsen vil oppnå 80 % kraft til å oppdage en 35 % reduksjon av HSV-2-forekomst mellom intervensjon og kontrollarmene, og denne prøvestørrelsen er også nok til å oppdage en forskjell i HIV-prevalens mellom gruppene på 35 % mellom intervensjon og kontroll våpen.
Kontroll: Ingen kontantoverføring.
Intervensjon: ubetinget kontantoverføring (UCT) i kvartalsvise avdrag på 70 000 TSH. Den første delen vil finne sted etter fullføring av 10 timer med BCC-økter og AGYW har registrert seg i CTP.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kahama, Tanzania
- Rekruttering
- Shinyanga region
-
Ta kontakt med:
- Albert Komba, MD
- Telefonnummer: +255 22 2771346
- E-post: albert.komba@jhpiego.org
-
Ta kontakt med:
- Gasper Mbita
- Telefonnummer: +255 767 898 956
- E-post: Gaspar.Mbita@jhpiego.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdomsjenter og unge kvinner i alderen 15-23 år.
- Uteksaminert fra ti timer med Sautis BCC-økter.
- Bosatt i landsbyen rekruttering
- Registrert i Cash Transfer Program (CTP) (gjelder kun i CTP-områdene).
- For tiden utenfor skolen (foreløpig ikke påmeldt grunnskole, videregående eller høyere utdanning. Enten har de aldri vært på skolen eller har droppet ut av skolen i minst en måned ved studieopptaket) som dokumentert gjennom en tidligere husholdningsundersøkelse av CT-programmet (Jenterliste).
- Villig og i stand til å gi frivillig, informert samtykke/samtykke til alle studieprosedyrer inkludert HIV- og HSV-2-testing og motta testresultater.
- (Hvis <18 år) verge for den mindreårige AGYW er villig til å samtykke i studieprosedyrene bortsett fra frigjorte mindreårige (dvs. mindreårige som er gift, har født eller viser full uavhengighet, f.eks. bor alene eller leder husholdningen).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig eller i stand til å samtykke eller samtykke til studien, i tilfelle av mindreårige, ingen samtykke fra verge. Alle mindreårige vil kreve samtykke fra verge, bortsett fra frigjorte mindreårige.
- AGYW er ikke villig til å teste for HIV eller HSV-2 eller motta testresultater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
AGYW i standard Sauti kontantoverføring (arm I) vil motta ubetinget kontantoverføring (UCT) i nærvær av atferdsmessige og biomedisinske intervensjoner i kvartalsvise avdrag på 70 000 TSH.
Den første delen vil finne sted etter fullføring av 10 timer med BCC-økter og AGYW har registrert seg i CTP.
|
Påmeldte jenter mottar en kvartalsvis direkte kontantoverføring på totalt 70 000 Tshs (30 USD) kvartalsvis gjennom mobiltelefonbasert kontantoverføring over en periode på to år, som de vil motta mobiltelefoner og SIM-kort for fra programmet.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
AGYW i kontrollgruppen (arm II) vil ikke motta kontant betaling, men vil motta atferdsmessige og biomedisinske intervensjoner.
De atferdsmessige og biomedisinske intervensjonene leveres av Sauti-programmet til alle prosjektmottakere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HSV-2 forekomst
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
|
Andel av HSV-2 negative jenter som fortsatt er fri for HSV-2 på tvers av de to armene
|
18 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-prevalens
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
|
HIV-prevalens vil bli vurdert ved å sammenligne intervensjonsarmen mot kontrollen
|
18 måneders oppfølging
|
|
rapportering av kompensert sex
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
|
Andel jenter som rapporterer kompensert sex over de to armene
|
18 måneders oppfølging
|
|
rapportering av seksuelle partnerskap mellom generasjoner
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
|
Andel jenter som rapporterer seksuelle partnerskap mellom generasjoner på tvers av de to armene
|
18 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mwita Wambura, PhD, NIMR Mwanza
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kuringe E, Christensen A, Materu J, Drake M, Majani E, Casalini C, Mjungu D, Mbita G, Kalage E, Komba A, Nyato D, Nnko S, Shao A, Changalucha J, Wambura M. Effectiveness of Cash Transfer Delivered Along With Combination HIV Prevention Interventions in Reducing the Risky Sexual Behavior of Adolescent Girls and Young Women in Tanzania: Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Public Health Surveill. 2022 Sep 19;8(9):e30372. doi: 10.2196/30372.
- Wambura M, Drake M, Kuringe E, Majani E, Nyato D, Casalini C, Materu J, Mjungu D, Nnko S, Mbita G, Kalage E, Shao A, Changalucha J, Komba A. Cash Transfer to Adolescent Girls and Young Women to Reduce Sexual Risk Behavior (CARE): Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Dec 20;8(12):e14696. doi: 10.2196/14696.
- Nyato D, Materu J, Kuringe E, Zoungrana J, Mjungu D, Lemwayi R, Majani E, Mtenga B, Nnko S, Munisi G, Shao A, Wambura M, Changalucha J, Drake M, Komba A. Prevalence and correlates of partner violence among adolescent girls and young women: Evidence from baseline data of a cluster randomised trial in Tanzania. PLoS One. 2019 Oct 8;14(10):e0222950. doi: 10.1371/journal.pone.0222950. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 16.01.CT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .