- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03597243
Денежные переводы девочкам-подросткам и молодым женщинам для снижения рискованного сексуального поведения – оценка воздействия (CARE)
Обзор исследования
Подробное описание
Уязвимость к ВИЧ-инфекции у девочек-подростков и молодых женщин (AGYW) в основном зависит от структурных факторов, которые опосредуют рискованное сексуальное поведение. Бедность и мало альтернативных возможностей для получения дохода делают AGYW склонными к оплачиваемому и часто межпоколенческому и незащищенному сексу.
Программа Sauti в качестве партнера-исполнителя инициативы DREAMS будет предоставлять безусловные денежные переводы на ежеквартальной основе уязвимым AGYW в отдельных районах Танзании. Исследование CARE оценит влияние этой деятельности с помощью кластерного рандомизированного контролируемого исследования, в котором используются количественные и качественные методы исследования.
Денежные переводы взаимодействуют со структурными факторами, влияющими на рискованное сексуальное поведение у ДПМЖ, предоставляя альтернативный источник для удовлетворения их социальных и экономических потребностей и, следовательно, снижая давление, побуждающее заниматься оплачиваемым и незащищенным сексом, что еще больше снижает риск заражения ВПГ-2 и ВИЧ среди населения. уровень.
Предлагаемое исследование (исследование CARE) представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами, проведенное с участием 3120 девочек-подростков и молодых женщин (AGYW) в возрасте 15–23 лет, наблюдаемых в течение 18 месяцев. Участники рандомизированных кластеров будут получать ежеквартальные денежные переводы с помощью мобильных денег на свои сотовые телефоны в группе I (безусловный денежный перевод), в то время как группа II не будет получать денежные переводы (контроль). Исследование будет проводиться в городском совете Кахама, районных советах Ушету и Мсалала в регионе Шиньянга на материковой части Танзании.
В исследовании CARE будут участвовать AGYW в возрасте от 15 до 23 лет из 3 районов Танзании, а именно округа Мсалала, округа Ушету и городского совета Кахама в регионе Шиньянга. Деревни в этих районах будут иметь право на участие в испытании, если они:
i) Деревни саути, получающие денежные переводы, или контрольные деревни ii) по крайней мере с 70 AGYW в соответствии с обследованием домохозяйств
AGYW, у которых на исходном уровне был обнаружен положительный результат на ВИЧ и ВПГ-2, не будут исключены из исследования, потому что: 1) их исключение, вероятно, раскроет их ВИЧ-статус или статус ВПГ-2 в сообществе и, следовательно, подвергнет их стигматизации и другому социальному вреду; 2) их привлечение, вероятно, усилит их связь с уходом и лечением, а также, вероятно, повысит приверженность АРТ; 3) Они будут участвовать в интервью, и собранная информация будет способствовать поведенческим результатам исследования (сообщение о компенсируемом сексе и сексе между поколениями).
Будет проверено до 3120 участников (1560 участников на группу) и до 3060 зачислено. Этот размер выборки будет иметь мощность 80% для выявления снижения заболеваемости ВПГ-2 на 35% между группой вмешательства и контрольной группой, и этого размера выборки также достаточно для выявления разницы в распространенности ВИЧ между группами в 35% между группой вмешательства и контролем. оружие.
Контроль: Нет денежных переводов.
Вмешательство: безусловный перевод денежных средств (UCT) ежеквартальными платежами в размере 70 000 TSH. Первый взнос состоится после завершения 10-часовых сеансов BCC и регистрации AGYW в CTP.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mwita Wambura, PhD
- Номер телефона: 261 +255-28-2500399
- Электронная почта: wmwita@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Evodius Kuringe, MD
- Номер телефона: +255-28-2500399
- Электронная почта: evokur@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kahama, Танзания
- Рекрутинг
- Shinyanga region
-
Контакт:
- Albert Komba, MD
- Номер телефона: +255 22 2771346
- Электронная почта: albert.komba@jhpiego.org
-
Контакт:
- Gasper Mbita
- Номер телефона: +255 767 898 956
- Электронная почта: Gaspar.Mbita@jhpiego.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Девушки-подростки и молодые женщины в возрасте 15-23 лет.
- Окончил десятичасовые сеансы BCC Саути.
- Жительница поселка Вербовка
- Зарегистрирован в Программе денежных переводов (CTP) (применимо только в регионах CTP).
- В настоящее время не посещает школу (в настоящее время не зачислен в начальную, среднюю или высшую школу. Либо они никогда не ходили в школу, либо бросили школу как минимум на месяц к моменту зачисления на учебу), как было задокументировано в предыдущем обследовании домохозяйств в рамках программы CT (список девочек).
- Желание и способность дать добровольное информированное согласие/согласие на все процедуры исследования, включая тестирование на ВИЧ и ВПГ-2, и получение результатов тестирования.
- (Если <18 лет) опекун несовершеннолетнего AGYW готов дать согласие на процедуры обучения, за исключением эмансипированных несовершеннолетних (т.е. несовершеннолетние, состоящие в браке, родившие или демонстрирующие полную независимость, т.е. живет один или возглавляет домашнее хозяйство).
Критерий исключения:
- Нежелание или возможность дать согласие или согласие на исследование, в случае несовершеннолетнего, отсутствие согласия опекуна. Всем несовершеннолетним потребуется согласие опекуна, за исключением эмансипированных несовершеннолетних.
- AGYW не желает проходить тест на ВИЧ или ВПГ-2 или получать результаты теста.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
AGYW в стандартном денежном переводе Sauti (Arm I) будет получать безусловный денежный перевод (UCT) при наличии поведенческих и биомедицинских вмешательств ежеквартальными платежами в размере 70 000 TSH.
Первый взнос состоится после завершения 10-часовых сеансов BCC и регистрации AGYW в CTP.
|
Учащиеся девушки получают ежеквартальные прямые денежные переводы в размере 70 000 танзанийских шиллингов (30 долларов США) ежеквартально посредством денежных переводов на мобильные телефоны в течение двух лет, на которые они будут получать мобильные телефоны и SIM-карты в рамках программы.
|
NO_INTERVENTION: Контроль
AGYW в контрольной группе (Группа II) не будет получать денежные выплаты, но получит поведенческие и биомедицинские вмешательства.
Поведенческие и биомедицинские вмешательства предоставляются программой Sauti всем бенефициарам проекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Заболеваемость ВПГ-2
Временное ограничение: 18 месяцев наблюдения
|
Доля ВПГ-2-отрицательных девочек, которые все еще свободны от ВПГ-2, в двух группах
|
18 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распространенность ВИЧ
Временное ограничение: 18 месяцев наблюдения
|
Распространенность ВИЧ будет оцениваться путем сравнения группы вмешательства с контрольной группой.
|
18 месяцев наблюдения
|
сообщение о компенсированном сексе
Временное ограничение: 18 месяцев наблюдения
|
Доля девочек, сообщивших о компенсируемом сексе в двух группах
|
18 месяцев наблюдения
|
сообщения о сексуальных партнерствах между поколениями
Временное ограничение: 18 месяцев наблюдения
|
Доля девочек, сообщивших о сексуальных партнерствах между поколениями в двух ответвлениях
|
18 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mwita Wambura, PhD, NIMR Mwanza
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kuringe E, Christensen A, Materu J, Drake M, Majani E, Casalini C, Mjungu D, Mbita G, Kalage E, Komba A, Nyato D, Nnko S, Shao A, Changalucha J, Wambura M. Effectiveness of Cash Transfer Delivered Along With Combination HIV Prevention Interventions in Reducing the Risky Sexual Behavior of Adolescent Girls and Young Women in Tanzania: Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Public Health Surveill. 2022 Sep 19;8(9):e30372. doi: 10.2196/30372.
- Wambura M, Drake M, Kuringe E, Majani E, Nyato D, Casalini C, Materu J, Mjungu D, Nnko S, Mbita G, Kalage E, Shao A, Changalucha J, Komba A. Cash Transfer to Adolescent Girls and Young Women to Reduce Sexual Risk Behavior (CARE): Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Dec 20;8(12):e14696. doi: 10.2196/14696.
- Nyato D, Materu J, Kuringe E, Zoungrana J, Mjungu D, Lemwayi R, Majani E, Mtenga B, Nnko S, Munisi G, Shao A, Wambura M, Changalucha J, Drake M, Komba A. Prevalence and correlates of partner violence among adolescent girls and young women: Evidence from baseline data of a cluster randomised trial in Tanzania. PLoS One. 2019 Oct 8;14(10):e0222950. doi: 10.1371/journal.pone.0222950. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 16.01.CT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Денежный перевод
-
Panam ClinicРекрутингПередняя нестабильность плеча | Передний вывих плечаКанада
-
Molnlycke Health Care ABЗавершенныйДиабетические язвы стопыСоединенное Королевство
-
Molnlycke Health Care ABЗавершенный
-
Molnlycke Health Care ABЗавершенныйОсложнение донорского сайтаСоединенные Штаты
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research InstituteЗавершенныйСДВГ | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществСоединенные Штаты
-
Molnlycke Health Care ABЗавершенныйОжоговая травма | Кожный трансплантатСоединенные Штаты
-
Southern Illinois UniversityОтозван
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandGMP network of BaselЗавершенныйПродвинутая меланомаШвейцария