- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03597243
Geldtransfer an heranwachsende Mädchen und junge Frauen zur Reduzierung des sexuellen Risikoverhaltens – eine Wirkungsevaluierung (CARE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Anfälligkeit für eine HIV-Infektion bei Adolescent Girls and Young Women (AGYW) wird hauptsächlich durch strukturelle Faktoren beeinflusst, die durch sexuelles Risikoverhalten vermittelt werden. Armut und wenige alternative Einkommensmöglichkeiten machen AGYW anfällig für entschädigten und oft generationenübergreifenden und ungeschützten Sex.
Das Sauti-Programm als Durchführungspartner der DREAMS-Initiative wird bedingungslosen Geldtransfer auf vierteljährlicher Basis an gefährdete AGYW in ausgewählten Distrikten Tansanias leisten. Die CARE-Studie wird die Auswirkungen dieser Aktivität durch eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie bewerten, die quantitative und qualitative Forschungstechniken umfasst.
Bargeldtransfer interagiert mit strukturellen Faktoren, die das sexuelle Risikoverhalten in AGYW beeinflussen, bietet eine alternative Quelle zur Erfüllung ihrer sozialen und wirtschaftlichen Bedürfnisse und verringert somit den Druck, sich an kompensiertem und ungeschütztem Sex zu beteiligen, was das Risiko einer HSV-2- und HIV-Infektion in der Bevölkerung weiter verringert eben.
Die vorgeschlagene Studie (CARE-Studie) ist eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit zwei parallelen Armen, die an 3120 heranwachsenden Mädchen und jungen Frauen (AGYW) im Alter von 15 bis 23 Jahren durchgeführt und 18 Monate lang nachbeobachtet wurde. Teilnehmer an randomisierten Clustern erhalten in Arm I (Bedingungsloser Bargeldtransfer) eine vierteljährliche Bargeldtransferzahlung über mobiles Geld auf ihre Mobiltelefone, während Arm II keine Bargeldtransferzahlungen erhält (Kontrolle). Die Studie wird im Stadtrat von Kahama, in den Bezirksräten von Ushetu und Msalala in der Region Shinyanga auf dem Festland von Tansania durchgeführt.
Die CARE-Studie wird AGYW im Alter von 15 bis 23 Jahren in 3 Distrikten Tansanias aufnehmen, nämlich im Distrikt Msalala, im Distrikt Ushetu und im Stadtrat von Kahama in der Region Shinyanga. Dörfer in diesen Gebieten kommen für den Versuch infrage, wenn sie:
i) Sauti-Interventionsdörfer, die Geldtransfers erhalten, oder Kontrolldörfer ii) mit mindestens 70 AGYW laut Haushaltsumfrage
AGYW, die zu Studienbeginn HIV- und HSV-2-positiv sind, werden nicht aus der Studie ausgeschlossen, weil: 1) ihr Ausschluss wahrscheinlich ihren HIV- oder HSV-2-Serostatus der Gemeinschaft offenlegt und sie daher Stigmatisierung und anderen sozialen Schäden aussetzt; 2) Ihre Rekrutierung wird wahrscheinlich ihre Verbindung zu Pflege und Behandlung erhöhen und wahrscheinlich auch die ART-Adhärenz erhöhen; 3) Sie werden an dem Interview teilnehmen und die gesammelten Informationen werden zu den Verhaltensergebnissen der Studie beitragen (Bericht über kompensierten Sex und intergenerationellen Sex).
Bis zu 3120 Teilnehmer (1560 Teilnehmer pro Arm) werden gescreent und bis zu 3060 eingeschrieben. Diese Stichprobengröße erreicht eine Aussagekraft von 80 %, um eine 35 %ige Verringerung der HSV-2-Inzidenz zwischen Interventions- und Kontrollarmen zu erkennen, und diese Stichprobengröße reicht auch aus, um einen Unterschied in der HIV-Prävalenz zwischen den Gruppen von 35 % zwischen Intervention und Kontrolle zu erkennen Waffen.
Kontrolle: Kein Geldtransfer.
Intervention: Unconditional Cash Transfer (UCT) in vierteljährlichen Raten von 70.000 TSH. Die erste Rate erfolgt nach Abschluss von 10 Stunden BCC-Sitzungen und der Registrierung der AGYW bei CTP.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kahama, Tansania
- Rekrutierung
- Shinyanga region
-
Kontakt:
- Albert Komba, MD
- Telefonnummer: +255 22 2771346
- E-Mail: albert.komba@jhpiego.org
-
Kontakt:
- Gasper Mbita
- Telefonnummer: +255 767 898 956
- E-Mail: Gaspar.Mbita@jhpiego.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Heranwachsende Mädchen und junge Frauen im Alter von 15-23 Jahren.
- Absolvent von zehn Stunden BCC-Sitzungen von Sauti.
- Einwohner des Rekrutierungsdorfes
- Im Cash Transfer Program (CTP) registriert (gilt nur für die CTP-Gebiete).
- Derzeit nicht in der Schule (derzeit nicht in der Grund-, Sekundar- oder Hochschulbildung eingeschrieben. Entweder waren sie noch nie in der Schule oder haben die Schule zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung für mindestens einen Monat abgebrochen), wie durch eine frühere Haushaltsbefragung des CT-Programms (Mädchenliste) dokumentiert.
- Bereit und in der Lage, allen Studienverfahren, einschließlich HIV- und HSV-2-Tests, freiwillig und nach Aufklärung zuzustimmen / zuzustimmen und Testergebnisse zu erhalten.
- (Wenn <18 Jahre) Vormund der minderjährigen AGYW ist bereit, in das Studienverfahren einzuwilligen, außer bei emanzipierten Minderjährigen (d.h. Minderjährige, die verheiratet sind, ein Kind geboren haben oder ihre volle Unabhängigkeit demonstrieren, z. allein leben oder den Haushalt führen).
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder in der Lage, der Studie zuzustimmen oder zuzustimmen, im Falle von Minderjährigen, keine Zustimmung des Vormunds. Alle Minderjährigen benötigen die Zustimmung eines Vormunds, mit Ausnahme von emanzipierten Minderjährigen.
- AGYW ist nicht bereit, auf HIV oder HSV-2 zu testen oder Testergebnisse zu erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervention
AGYW im Standard-Sauti-Geldtransfer (Arm I) erhält bedingungslosen Geldtransfer (UCT) bei verhaltensbezogenen und biomedizinischen Eingriffen in vierteljährlichen Raten von 70.000 TSH.
Die erste Rate erfolgt nach Abschluss von 10 Stunden BCC-Sitzungen und der Registrierung der AGYW bei CTP.
|
Angemeldete Mädchen erhalten über einen Zeitraum von zwei Jahren eine vierteljährliche direkte Geldüberweisung von insgesamt 70.000 Tshs (30 USD) per Handy-Bargeldüberweisung, für die sie Mobiltelefone und SIM-Karten aus dem Programm erhalten.
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
AGYW in der Kontrollgruppe (Arm II) erhält keine Barzahlung, erhält aber verhaltensbezogene und biomedizinische Interventionen.
Die verhaltensbezogenen und biomedizinischen Interventionen werden vom Sauti-Programm allen Projektbegünstigten zur Verfügung gestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HSV-2-Inzidenz
Zeitfenster: 18 Monate Nachbeobachtung
|
Anteil der HSV-2-negativen Mädchen, die an beiden Armen noch frei von HSV-2 sind
|
18 Monate Nachbeobachtung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HIV-Prävalenz
Zeitfenster: 18 Monate Nachbeobachtung
|
Die HIV-Prävalenz wird durch Vergleich des Interventionsarms mit der Kontrollgruppe bewertet
|
18 Monate Nachbeobachtung
|
Berichterstattung über kompensierten Sex
Zeitfenster: 18 Monate Nachbeobachtung
|
Anteil der Mädchen, die kompensierten Sex an beiden Armen angeben
|
18 Monate Nachbeobachtung
|
Berichterstattung über generationenübergreifende sexuelle Partnerschaften
Zeitfenster: 18 Monate Nachbeobachtung
|
Anteil der Mädchen, die von sexuellen Partnerschaften zwischen den Generationen in beiden Armen berichten
|
18 Monate Nachbeobachtung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mwita Wambura, PhD, NIMR Mwanza
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kuringe E, Christensen A, Materu J, Drake M, Majani E, Casalini C, Mjungu D, Mbita G, Kalage E, Komba A, Nyato D, Nnko S, Shao A, Changalucha J, Wambura M. Effectiveness of Cash Transfer Delivered Along With Combination HIV Prevention Interventions in Reducing the Risky Sexual Behavior of Adolescent Girls and Young Women in Tanzania: Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Public Health Surveill. 2022 Sep 19;8(9):e30372. doi: 10.2196/30372.
- Wambura M, Drake M, Kuringe E, Majani E, Nyato D, Casalini C, Materu J, Mjungu D, Nnko S, Mbita G, Kalage E, Shao A, Changalucha J, Komba A. Cash Transfer to Adolescent Girls and Young Women to Reduce Sexual Risk Behavior (CARE): Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Dec 20;8(12):e14696. doi: 10.2196/14696.
- Nyato D, Materu J, Kuringe E, Zoungrana J, Mjungu D, Lemwayi R, Majani E, Mtenga B, Nnko S, Munisi G, Shao A, Wambura M, Changalucha J, Drake M, Komba A. Prevalence and correlates of partner violence among adolescent girls and young women: Evidence from baseline data of a cluster randomised trial in Tanzania. PLoS One. 2019 Oct 8;14(10):e0222950. doi: 10.1371/journal.pone.0222950. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 16.01.CT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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