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Geldtransfer an heranwachsende Mädchen und junge Frauen zur Reduzierung des sexuellen Risikoverhaltens – eine Wirkungsevaluierung (CARE)

24. Juli 2018 aktualisiert von: Mwita Wambura, National Institute for Medical Research, Tanzania
Die Anfälligkeit für eine HIV-Infektion bei Adolescent Girls and Young Women (AGYW) wird hauptsächlich durch strukturelle Faktoren beeinflusst, die durch sexuelles Risikoverhalten vermittelt werden. Das Sauti-Programm als Durchführungspartner der DREAMS-Initiative wird bedingungslosen Geldtransfer auf vierteljährlicher Basis an gefährdete AGYW in ausgewählten Distrikten Tansanias leisten. Die CARE-Studie wird die Auswirkungen dieser Aktivität durch eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie bewerten, die quantitative und qualitative Forschungstechniken umfasst. Die Studie wird politische Entscheidungsträger über die Auswirkungen von Cash-Transfer-Programmen in AGYW als Instrument zur Verringerung der Anfälligkeit für eine HIV-Infektion bei heranwachsenden Mädchen und jungen Frauen informieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anfälligkeit für eine HIV-Infektion bei Adolescent Girls and Young Women (AGYW) wird hauptsächlich durch strukturelle Faktoren beeinflusst, die durch sexuelles Risikoverhalten vermittelt werden. Armut und wenige alternative Einkommensmöglichkeiten machen AGYW anfällig für entschädigten und oft generationenübergreifenden und ungeschützten Sex.

Das Sauti-Programm als Durchführungspartner der DREAMS-Initiative wird bedingungslosen Geldtransfer auf vierteljährlicher Basis an gefährdete AGYW in ausgewählten Distrikten Tansanias leisten. Die CARE-Studie wird die Auswirkungen dieser Aktivität durch eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie bewerten, die quantitative und qualitative Forschungstechniken umfasst.

Bargeldtransfer interagiert mit strukturellen Faktoren, die das sexuelle Risikoverhalten in AGYW beeinflussen, bietet eine alternative Quelle zur Erfüllung ihrer sozialen und wirtschaftlichen Bedürfnisse und verringert somit den Druck, sich an kompensiertem und ungeschütztem Sex zu beteiligen, was das Risiko einer HSV-2- und HIV-Infektion in der Bevölkerung weiter verringert eben.

Die vorgeschlagene Studie (CARE-Studie) ist eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit zwei parallelen Armen, die an 3120 heranwachsenden Mädchen und jungen Frauen (AGYW) im Alter von 15 bis 23 Jahren durchgeführt und 18 Monate lang nachbeobachtet wurde. Teilnehmer an randomisierten Clustern erhalten in Arm I (Bedingungsloser Bargeldtransfer) eine vierteljährliche Bargeldtransferzahlung über mobiles Geld auf ihre Mobiltelefone, während Arm II keine Bargeldtransferzahlungen erhält (Kontrolle). Die Studie wird im Stadtrat von Kahama, in den Bezirksräten von Ushetu und Msalala in der Region Shinyanga auf dem Festland von Tansania durchgeführt.

Die CARE-Studie wird AGYW im Alter von 15 bis 23 Jahren in 3 Distrikten Tansanias aufnehmen, nämlich im Distrikt Msalala, im Distrikt Ushetu und im Stadtrat von Kahama in der Region Shinyanga. Dörfer in diesen Gebieten kommen für den Versuch infrage, wenn sie:

i) Sauti-Interventionsdörfer, die Geldtransfers erhalten, oder Kontrolldörfer ii) mit mindestens 70 AGYW laut Haushaltsumfrage

AGYW, die zu Studienbeginn HIV- und HSV-2-positiv sind, werden nicht aus der Studie ausgeschlossen, weil: 1) ihr Ausschluss wahrscheinlich ihren HIV- oder HSV-2-Serostatus der Gemeinschaft offenlegt und sie daher Stigmatisierung und anderen sozialen Schäden aussetzt; 2) Ihre Rekrutierung wird wahrscheinlich ihre Verbindung zu Pflege und Behandlung erhöhen und wahrscheinlich auch die ART-Adhärenz erhöhen; 3) Sie werden an dem Interview teilnehmen und die gesammelten Informationen werden zu den Verhaltensergebnissen der Studie beitragen (Bericht über kompensierten Sex und intergenerationellen Sex).

Bis zu 3120 Teilnehmer (1560 Teilnehmer pro Arm) werden gescreent und bis zu 3060 eingeschrieben. Diese Stichprobengröße erreicht eine Aussagekraft von 80 %, um eine 35 %ige Verringerung der HSV-2-Inzidenz zwischen Interventions- und Kontrollarmen zu erkennen, und diese Stichprobengröße reicht auch aus, um einen Unterschied in der HIV-Prävalenz zwischen den Gruppen von 35 % zwischen Intervention und Kontrolle zu erkennen Waffen.

Kontrolle: Kein Geldtransfer.

Intervention: Unconditional Cash Transfer (UCT) in vierteljährlichen Raten von 70.000 TSH. Die erste Rate erfolgt nach Abschluss von 10 Stunden BCC-Sitzungen und der Registrierung der AGYW bei CTP.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 23 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Heranwachsende Mädchen und junge Frauen im Alter von 15-23 Jahren.
  • Absolvent von zehn Stunden BCC-Sitzungen von Sauti.
  • Einwohner des Rekrutierungsdorfes
  • Im Cash Transfer Program (CTP) registriert (gilt nur für die CTP-Gebiete).
  • Derzeit nicht in der Schule (derzeit nicht in der Grund-, Sekundar- oder Hochschulbildung eingeschrieben. Entweder waren sie noch nie in der Schule oder haben die Schule zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung für mindestens einen Monat abgebrochen), wie durch eine frühere Haushaltsbefragung des CT-Programms (Mädchenliste) dokumentiert.
  • Bereit und in der Lage, allen Studienverfahren, einschließlich HIV- und HSV-2-Tests, freiwillig und nach Aufklärung zuzustimmen / zuzustimmen und Testergebnisse zu erhalten.
  • (Wenn <18 Jahre) Vormund der minderjährigen AGYW ist bereit, in das Studienverfahren einzuwilligen, außer bei emanzipierten Minderjährigen (d.h. Minderjährige, die verheiratet sind, ein Kind geboren haben oder ihre volle Unabhängigkeit demonstrieren, z. allein leben oder den Haushalt führen).

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder in der Lage, der Studie zuzustimmen oder zuzustimmen, im Falle von Minderjährigen, keine Zustimmung des Vormunds. Alle Minderjährigen benötigen die Zustimmung eines Vormunds, mit Ausnahme von emanzipierten Minderjährigen.
  • AGYW ist nicht bereit, auf HIV oder HSV-2 zu testen oder Testergebnisse zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
AGYW im Standard-Sauti-Geldtransfer (Arm I) erhält bedingungslosen Geldtransfer (UCT) bei verhaltensbezogenen und biomedizinischen Eingriffen in vierteljährlichen Raten von 70.000 TSH. Die erste Rate erfolgt nach Abschluss von 10 Stunden BCC-Sitzungen und der Registrierung der AGYW bei CTP.
Angemeldete Mädchen erhalten über einen Zeitraum von zwei Jahren eine vierteljährliche direkte Geldüberweisung von insgesamt 70.000 Tshs (30 USD) per Handy-Bargeldüberweisung, für die sie Mobiltelefone und SIM-Karten aus dem Programm erhalten.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
AGYW in der Kontrollgruppe (Arm II) erhält keine Barzahlung, erhält aber verhaltensbezogene und biomedizinische Interventionen. Die verhaltensbezogenen und biomedizinischen Interventionen werden vom Sauti-Programm allen Projektbegünstigten zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HSV-2-Inzidenz
Zeitfenster: 18 Monate Nachbeobachtung
Anteil der HSV-2-negativen Mädchen, die an beiden Armen noch frei von HSV-2 sind
18 Monate Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Prävalenz
Zeitfenster: 18 Monate Nachbeobachtung
Die HIV-Prävalenz wird durch Vergleich des Interventionsarms mit der Kontrollgruppe bewertet
18 Monate Nachbeobachtung
Berichterstattung über kompensierten Sex
Zeitfenster: 18 Monate Nachbeobachtung
Anteil der Mädchen, die kompensierten Sex an beiden Armen angeben
18 Monate Nachbeobachtung
Berichterstattung über generationenübergreifende sexuelle Partnerschaften
Zeitfenster: 18 Monate Nachbeobachtung
Anteil der Mädchen, die von sexuellen Partnerschaften zwischen den Generationen in beiden Armen berichten
18 Monate Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mwita Wambura, PhD, NIMR Mwanza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Juli 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Im Rahmen der Open Data Policy werden alle Daten aus dieser Studie mit anderen Forschern geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD wird während des Studienabschlusses geteilt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird vom Geldgeber und Sponsor festgelegt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV/Aids

Klinische Studien zur Überweisung

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