- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03597243
Contante overdracht aan adolescente meisjes en jonge vrouwen om seksueel risicogedrag te verminderen - een impactevaluatie (CARE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kwetsbaarheid voor hiv-infectie bij adolescente meisjes en jonge vrouwen (AGYW) wordt voornamelijk beïnvloed door structurele factoren die bemiddelen via seksueel risicogedrag. Armoede en weinig alternatieve mogelijkheden om inkomen te genereren maken AGYW vatbaar voor gecompenseerde en vaak intergenerationele en onbeschermde seks.
Het Sauti-programma als uitvoerende partner van het DREAMS-initiatief zal op kwartaalbasis onvoorwaardelijke geldoverdrachten verstrekken aan kwetsbare AGYW in geselecteerde districten van Tanzania. De CARE-studie zal de impact van deze activiteit evalueren door middel van een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij gebruik wordt gemaakt van kwantitatieve en kwalitatieve onderzoekstechnieken.
Contante overdracht staat in wisselwerking met structurele factoren die seksueel risicogedrag in AGYW beïnvloeden, waardoor alternatieve bronnen worden geboden om hun sociale en economische behoeften op te lossen en daardoor de druk om gecompenseerde en onbeschermde seks aan te gaan vermindert, wat het risico op HSV-2 en HIV-acquisitie bij de bevolking verder vermindert niveau.
De voorgestelde studie (CARE-studie) is een cluster-gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee parallelle armen, uitgevoerd bij 3120 adolescente meisjes en jonge vrouwen (AGYW) van 15-23 jaar, gevolgd gedurende 18 maanden. Deelnemers in gerandomiseerde clusters ontvangen driemaandelijkse contante overboeking via mobiel geld op hun mobiele telefoons in arm I (onvoorwaardelijke geldovermaking), terwijl arm II geen contante overmakingsbetalingen ontvangt (controle). De studie zal worden uitgevoerd in de gemeenteraad van Kahama, de districtsraden Ushetu en Msalala in de regio Shinyanga op het vasteland van Tanzania.
De CARE-studie zal AGYW van 15-23 jaar inschrijven in 3 districten van Tanzania, namelijk het Msalala-district, het Ushetu-district en de gemeenteraad van Kahama in de regio Shinyanga. Dorpen in deze gebieden komen in aanmerking voor de proef als ze:
i) Sauti-interventiedorpen die contant geld ontvangen of controledorpen ii) met minstens 70 AGYW volgens de enquête onder huishoudens
AGYW die bij baseline hiv- en HSV-2-positief zijn bevonden, worden niet uitgesloten van het onderzoek omdat: 1) door hen uit te sluiten, hun hiv- of HSV-2-serostatus waarschijnlijk aan de gemeenschap bekend wordt gemaakt en ze daardoor worden blootgesteld aan stigmatisering en andere sociale schade; 2) Het werven van hen zal waarschijnlijk hun band met zorg en behandeling vergroten en waarschijnlijk ook de therapietrouw vergroten; 3) Ze zullen deelnemen aan het interview en de verzamelde informatie zal bijdragen aan de gedragsresultaten van het onderzoek (rapportage van gecompenseerde seks en seks tussen generaties)
Er worden maximaal 3120 deelnemers (1560 deelnemers per arm) gescreend en maximaal 3060 ingeschreven. Deze steekproefomvang zal een vermogen van 80% bereiken om een vermindering van 35% van de HSV-2-incidentie tussen interventie- en controlearmen te detecteren en deze steekproefomvang is ook voldoende om een verschil in hiv-prevalentie tussen de groepen van 35% tussen de interventie- en controlearmen te detecteren armen.
Controle: geen contante overdracht.
Tussenkomst: onvoorwaardelijke contante overdracht (UCT) in driemaandelijkse termijnen van 70.000 TSH. De eerste aflevering vindt plaats na voltooiing van 10 uur BCC-sessies en de AGYW heeft zich geregistreerd bij CTP.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kahama, Tanzania
- Werving
- Shinyanga region
-
Contact:
- Albert Komba, MD
- Telefoonnummer: +255 22 2771346
- E-mail: albert.komba@jhpiego.org
-
Contact:
- Gasper Mbita
- Telefoonnummer: +255 767 898 956
- E-mail: Gaspar.Mbita@jhpiego.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescente meisjes en jonge vrouwen van 15-23 jaar.
- Afgestudeerd van tien uur Sauti's BCC-sessies.
- Inwoner van het dorp van rekrutering
- Geregistreerd in het Cash Transfer Program (CTP) (alleen van toepassing in de CTP-gebieden).
- Momenteel niet naar school (momenteel niet ingeschreven in basis-, secundair of tertiair onderwijs. Of ze zijn nog nooit naar school geweest of zijn minstens een maand gestopt met school op het moment van inschrijving voor de studie, zoals gedocumenteerd door een eerdere enquête onder huishoudens van het CT-programma (meisjesrooster).
- Bereid en in staat om vrijwillige, geïnformeerde toestemming/instemming te geven aan alle studieprocedures, inclusief hiv- en HSV-2-testen, en testresultaten te ontvangen.
- (Indien <18 jaar) voogd van de minderjarige AGYW is bereid toestemming te geven voor de studieprocedures behalve voor geëmancipeerde minderjarigen (d.w.z. minderjarigen die getrouwd zijn, bevallen zijn of blijk geven van volledige onafhankelijkheid, b.v. alleenstaand of hoofd van het huishouden).
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of in staat om toestemming te geven voor het onderzoek, in het geval van een minderjarige, geen toestemming van de voogd. Voor alle minderjarigen is toestemming van de voogd vereist, behalve voor geëmancipeerde minderjarigen.
- AGYW niet bereid om te testen op HIV of HSV-2 of om testresultaten te ontvangen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
AGYW in de standaard Sauti-geldoverdracht (Arm I) ontvangt onvoorwaardelijke geldoverdracht (UCT) in aanwezigheid van gedrags- en biomedische interventies in driemaandelijkse termijnen van 70.000 TSH.
De eerste aflevering vindt plaats na voltooiing van 10 uur BCC-sessies en de AGYW heeft zich geregistreerd bij CTP.
|
Meisjes die zijn ingeschreven, ontvangen gedurende een periode van twee jaar een driemaandelijkse directe geldoverdracht van in totaal 70.000 Tshs (30 USD) via mobiele telefoongebaseerde geldoverdracht, waarvoor ze mobiele telefoons en simkaarten van het programma zullen ontvangen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
AGYW in de controlegroep (Arm II) krijgt geen contante betaling maar wel gedrags- en biomedische interventies.
De gedrags- en biomedische interventies worden door het Sauti-programma geleverd aan alle projectbegunstigden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HSV-2 incidentie
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
|
Percentage HSV-2-negatieve meisjes dat nog steeds vrij is van HSV-2 over de twee armen
|
18 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HIV-prevalentie
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
|
HIV-prevalentie zal worden beoordeeld door de interventie-arm te vergelijken met de controle-arm
|
18 maanden follow-up
|
|
melding van gecompenseerde seks
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
|
Percentage meisjes dat gecompenseerde seks meldt over de twee armen
|
18 maanden follow-up
|
|
rapportage van intergenerationele seksuele partnerschappen
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
|
Percentage meisjes dat intergenerationele seksuele partnerschappen meldt over de twee armen
|
18 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mwita Wambura, PhD, NIMR Mwanza
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kuringe E, Christensen A, Materu J, Drake M, Majani E, Casalini C, Mjungu D, Mbita G, Kalage E, Komba A, Nyato D, Nnko S, Shao A, Changalucha J, Wambura M. Effectiveness of Cash Transfer Delivered Along With Combination HIV Prevention Interventions in Reducing the Risky Sexual Behavior of Adolescent Girls and Young Women in Tanzania: Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Public Health Surveill. 2022 Sep 19;8(9):e30372. doi: 10.2196/30372.
- Wambura M, Drake M, Kuringe E, Majani E, Nyato D, Casalini C, Materu J, Mjungu D, Nnko S, Mbita G, Kalage E, Shao A, Changalucha J, Komba A. Cash Transfer to Adolescent Girls and Young Women to Reduce Sexual Risk Behavior (CARE): Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Dec 20;8(12):e14696. doi: 10.2196/14696.
- Nyato D, Materu J, Kuringe E, Zoungrana J, Mjungu D, Lemwayi R, Majani E, Mtenga B, Nnko S, Munisi G, Shao A, Wambura M, Changalucha J, Drake M, Komba A. Prevalence and correlates of partner violence among adolescent girls and young women: Evidence from baseline data of a cluster randomised trial in Tanzania. PLoS One. 2019 Oct 8;14(10):e0222950. doi: 10.1371/journal.pone.0222950. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 16.01.CT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .