Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contante overdracht aan adolescente meisjes en jonge vrouwen om seksueel risicogedrag te verminderen - een impactevaluatie (CARE)

24 juli 2018 bijgewerkt door: Mwita Wambura, National Institute for Medical Research, Tanzania
Kwetsbaarheid voor hiv-infectie bij adolescente meisjes en jonge vrouwen (AGYW) wordt voornamelijk beïnvloed door structurele factoren die bemiddelen via seksueel risicogedrag. Het Sauti-programma als uitvoerende partner van het DREAMS-initiatief zal op kwartaalbasis onvoorwaardelijke geldoverdrachten verstrekken aan kwetsbare AGYW in geselecteerde districten van Tanzania. De CARE-studie zal de impact van deze activiteit evalueren door middel van een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij gebruik wordt gemaakt van kwantitatieve en kwalitatieve onderzoekstechnieken. De studie zal beleidsmakers informeren over de impact van geldtransferprogramma's in AGYW als een instrument om de kwetsbaarheid voor hiv-infectie bij adolescente meisjes en jonge vrouwen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kwetsbaarheid voor hiv-infectie bij adolescente meisjes en jonge vrouwen (AGYW) wordt voornamelijk beïnvloed door structurele factoren die bemiddelen via seksueel risicogedrag. Armoede en weinig alternatieve mogelijkheden om inkomen te genereren maken AGYW vatbaar voor gecompenseerde en vaak intergenerationele en onbeschermde seks.

Het Sauti-programma als uitvoerende partner van het DREAMS-initiatief zal op kwartaalbasis onvoorwaardelijke geldoverdrachten verstrekken aan kwetsbare AGYW in geselecteerde districten van Tanzania. De CARE-studie zal de impact van deze activiteit evalueren door middel van een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij gebruik wordt gemaakt van kwantitatieve en kwalitatieve onderzoekstechnieken.

Contante overdracht staat in wisselwerking met structurele factoren die seksueel risicogedrag in AGYW beïnvloeden, waardoor alternatieve bronnen worden geboden om hun sociale en economische behoeften op te lossen en daardoor de druk om gecompenseerde en onbeschermde seks aan te gaan vermindert, wat het risico op HSV-2 en HIV-acquisitie bij de bevolking verder vermindert niveau.

De voorgestelde studie (CARE-studie) is een cluster-gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee parallelle armen, uitgevoerd bij 3120 adolescente meisjes en jonge vrouwen (AGYW) van 15-23 jaar, gevolgd gedurende 18 maanden. Deelnemers in gerandomiseerde clusters ontvangen driemaandelijkse contante overboeking via mobiel geld op hun mobiele telefoons in arm I (onvoorwaardelijke geldovermaking), terwijl arm II geen contante overmakingsbetalingen ontvangt (controle). De studie zal worden uitgevoerd in de gemeenteraad van Kahama, de districtsraden Ushetu en Msalala in de regio Shinyanga op het vasteland van Tanzania.

De CARE-studie zal AGYW van 15-23 jaar inschrijven in 3 districten van Tanzania, namelijk het Msalala-district, het Ushetu-district en de gemeenteraad van Kahama in de regio Shinyanga. Dorpen in deze gebieden komen in aanmerking voor de proef als ze:

i) Sauti-interventiedorpen die contant geld ontvangen of controledorpen ii) met minstens 70 AGYW volgens de enquête onder huishoudens

AGYW die bij baseline hiv- en HSV-2-positief zijn bevonden, worden niet uitgesloten van het onderzoek omdat: 1) door hen uit te sluiten, hun hiv- of HSV-2-serostatus waarschijnlijk aan de gemeenschap bekend wordt gemaakt en ze daardoor worden blootgesteld aan stigmatisering en andere sociale schade; 2) Het werven van hen zal waarschijnlijk hun band met zorg en behandeling vergroten en waarschijnlijk ook de therapietrouw vergroten; 3) Ze zullen deelnemen aan het interview en de verzamelde informatie zal bijdragen aan de gedragsresultaten van het onderzoek (rapportage van gecompenseerde seks en seks tussen generaties)

Er worden maximaal 3120 deelnemers (1560 deelnemers per arm) gescreend en maximaal 3060 ingeschreven. Deze steekproefomvang zal een vermogen van 80% bereiken om een ​​vermindering van 35% van de HSV-2-incidentie tussen interventie- en controlearmen te detecteren en deze steekproefomvang is ook voldoende om een ​​verschil in hiv-prevalentie tussen de groepen van 35% tussen de interventie- en controlearmen te detecteren armen.

Controle: geen contante overdracht.

Tussenkomst: onvoorwaardelijke contante overdracht (UCT) in driemaandelijkse termijnen van 70.000 TSH. De eerste aflevering vindt plaats na voltooiing van 10 uur BCC-sessies en de AGYW heeft zich geregistreerd bij CTP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 23 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescente meisjes en jonge vrouwen van 15-23 jaar.
  • Afgestudeerd van tien uur Sauti's BCC-sessies.
  • Inwoner van het dorp van rekrutering
  • Geregistreerd in het Cash Transfer Program (CTP) (alleen van toepassing in de CTP-gebieden).
  • Momenteel niet naar school (momenteel niet ingeschreven in basis-, secundair of tertiair onderwijs. Of ze zijn nog nooit naar school geweest of zijn minstens een maand gestopt met school op het moment van inschrijving voor de studie, zoals gedocumenteerd door een eerdere enquête onder huishoudens van het CT-programma (meisjesrooster).
  • Bereid en in staat om vrijwillige, geïnformeerde toestemming/instemming te geven aan alle studieprocedures, inclusief hiv- en HSV-2-testen, en testresultaten te ontvangen.
  • (Indien <18 jaar) voogd van de minderjarige AGYW is bereid toestemming te geven voor de studieprocedures behalve voor geëmancipeerde minderjarigen (d.w.z. minderjarigen die getrouwd zijn, bevallen zijn of blijk geven van volledige onafhankelijkheid, b.v. alleenstaand of hoofd van het huishouden).

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid of in staat om toestemming te geven voor het onderzoek, in het geval van een minderjarige, geen toestemming van de voogd. Voor alle minderjarigen is toestemming van de voogd vereist, behalve voor geëmancipeerde minderjarigen.
  • AGYW niet bereid om te testen op HIV of HSV-2 of om testresultaten te ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
AGYW in de standaard Sauti-geldoverdracht (Arm I) ontvangt onvoorwaardelijke geldoverdracht (UCT) in aanwezigheid van gedrags- en biomedische interventies in driemaandelijkse termijnen van 70.000 TSH. De eerste aflevering vindt plaats na voltooiing van 10 uur BCC-sessies en de AGYW heeft zich geregistreerd bij CTP.
Meisjes die zijn ingeschreven, ontvangen gedurende een periode van twee jaar een driemaandelijkse directe geldoverdracht van in totaal 70.000 Tshs (30 USD) via mobiele telefoongebaseerde geldoverdracht, waarvoor ze mobiele telefoons en simkaarten van het programma zullen ontvangen.
GEEN_INTERVENTIE: Controle
AGYW in de controlegroep (Arm II) krijgt geen contante betaling maar wel gedrags- en biomedische interventies. De gedrags- en biomedische interventies worden door het Sauti-programma geleverd aan alle projectbegunstigden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HSV-2 incidentie
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
Percentage HSV-2-negatieve meisjes dat nog steeds vrij is van HSV-2 over de twee armen
18 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-prevalentie
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
HIV-prevalentie zal worden beoordeeld door de interventie-arm te vergelijken met de controle-arm
18 maanden follow-up
melding van gecompenseerde seks
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
Percentage meisjes dat gecompenseerde seks meldt over de twee armen
18 maanden follow-up
rapportage van intergenerationele seksuele partnerschappen
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
Percentage meisjes dat intergenerationele seksuele partnerschappen meldt over de twee armen
18 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mwita Wambura, PhD, NIMR Mwanza

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 juli 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In het kader van het opendatabeleid zullen alle gegevens die voortkomen uit dit onderzoek worden gedeeld met andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

De IPD wordt gedeeld tijdens de afsluiting van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Wordt bepaald door financier en sponsor

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren