Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käteissiirto nuorille tytöille ja nuorille naisille seksuaalisen riskikäyttäytymisen vähentämiseksi – vaikutusten arviointi (CARE)

tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Mwita Wambura, National Institute for Medical Research, Tanzania
Nuorten tyttöjen ja nuorten naisten alttius HIV-tartunnalle (AGYW) vaikuttaa pääasiassa rakenteellisiin tekijöihin, jotka välittävät seksuaalisen riskikäyttäytymisen. Sauti-ohjelma DREAMS-aloitteen täytäntöönpanokumppanina tarjoaa ehdottoman käteissiirron neljännesvuosittain haavoittuville AGYW:lle tietyillä Tansanian alueilla. CARE-tutkimuksessa arvioidaan tämän toiminnan vaikutusta satunnaistetulla kontrolloidulla klusteritutkimuksella, joka sisältää kvantitatiivisia ja kvalitatiivisia tutkimustekniikoita. Tutkimus tiedottaa päättäjille AGYW:n käteisensiirto-ohjelmien vaikutuksista, koska ne vähentävät teini-ikäisten tyttöjen ja nuorten naisten alttiutta HIV-tartunnalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Teini-ikäisten tyttöjen ja nuorten naisten (AGYW) alttiuteen HIV-tartunnalle vaikuttavat pääasiassa rakenteelliset tekijät, jotka välittävät seksuaalista riskikäyttäytymistä. Köyhyys ja harvat vaihtoehtoiset tulonhankintamahdollisuudet tekevät AGYW:stä alttiita korvattuun ja usein sukupolvien väliseen ja suojaamattomaan seksiin.

Sauti-ohjelma DREAMS-aloitteen täytäntöönpanokumppanina tarjoaa ehdottoman käteissiirron neljännesvuosittain haavoittuville AGYW:lle tietyillä Tansanian alueilla. CARE-tutkimuksessa arvioidaan tämän toiminnan vaikutusta satunnaistetulla kontrolloidulla klusteritutkimuksella, joka sisältää kvantitatiivisia ja kvalitatiivisia tutkimustekniikoita.

Käteissiirto on vuorovaikutuksessa AGYW:n seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen vaikuttavien rakenteellisten tekijöiden kanssa tarjoten vaihtoehtoisen lähteen heidän sosiaalisten ja taloudellisten tarpeidensa ratkaisemiseen ja vähentäen siten painetta harrastaa korvattua ja suojaamatonta seksiä, mikä vähentää entisestään HSV-2- ja HIV-tartuntojen riskiä väestössä. taso.

Ehdotettu tutkimus (CARE-tutkimus) on kahden rinnakkaisen haaran klusteri-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka toteutettiin 3 120 nuorella tytöllä ja nuorella naisella (AGYW), iältään 15–23 vuotta ja joita seurattiin 18 kuukauden ajan. Satunnaistettujen klustereiden osallistujat saavat neljännesvuosittain käteissiirtomaksun matkapuhelimiinsa kännykällä I (Unconditional Cash Transfer), kun taas Arm II ei saa käteissiirtomaksuja (Control). Tutkimus tehdään Kahaman kaupunginvaltuustossa, Ushetun ja Msalalan piirikunnissa Shinyangan alueella Manner-Tansaniassa.

CARE-tutkimukseen otetaan mukaan 15–23-vuotiaat AGYW:t kolmelle Tansanian piirille, nimittäin Msalalan alueelle, Ushetun piiriin ja Kahaman kaupunginvaltuustolle Shinyangan alueella. Näiden alueiden kylät voivat osallistua kokeeseen, jos ne ovat:

i) Sauti-interventiokylät, jotka vastaanottavat käteissiirtoa tai kontrollikyliä ii) joissa on vähintään 70 AGYW kotitaloustutkimuksen mukaan

AGYW:tä, joka on todettu olevan HIV- ja HSV-2-positiivinen lähtötilanteessa, ei suljeta pois tutkimuksesta, koska: 1) niiden poissulkeminen paljastaa todennäköisesti heidän HIV- tai HSV-2-serotilansa yhteisölle ja siten altistaa heidät leimaukselle ja muille sosiaalisille haitoille; 2) Heidän värväämisensä lisää todennäköisesti heidän yhteyksiään hoitoon ja lisää todennäköisesti myös ART-hoitoon sitoutumista; 3) He osallistuvat haastatteluun ja kerätyt tiedot vaikuttavat tutkimuksen käyttäytymistuloksiin (kompensoidun sukupuolen ja sukupolvien välisen sukupuolen raportointi)

Jopa 3120 osallistujaa (1560 osallistujaa per käsi) seulotaan ja enintään 3060 osallistujaa. Tällä otoskoolla saadaan 80 %:n teho havaitsemaan 35 %:n väheneminen HSV-2:n esiintyvyydestä interventio- ja kontrolliryhmien välillä, ja tämä otoskoko riittää myös havaitsemaan eron HIV:n esiintyvyydessä 35 %:n eron interventio- ja kontrolliryhmien välillä. aseita.

Valvonta: Ei käteissiirtoa.

Interventio: ehdoton käteissiirto (UCT) 70 000 TSH:n neljännesvuosittain. Ensimmäinen erä suoritetaan 10 tunnin BCC-istunnon jälkeen ja AGYW on rekisteröitynyt CTP:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mwita Wambura, PhD
  • Puhelinnumero: 261 +255-28-2500399
  • Sähköposti: wmwita@yahoo.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Evodius Kuringe, MD
  • Puhelinnumero: +255-28-2500399
  • Sähköposti: evokur@gmail.com

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 23 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuoret tytöt ja nuoret naiset iältään 15-23 vuotta.
  • Valmistunut kymmenen tunnin Sautin BCC-istunnoista.
  • Rekrytointikylän asukas
  • Rekisteröity käteisensiirtoohjelmaan (CTP) (koskee vain CTP-alueita).
  • Tällä hetkellä koulun ulkopuolella (ei tällä hetkellä ilmoittautunut perus-, toisen asteen tai korkea-asteen koulutukseen. He joko eivät ole koskaan käyneet koulua tai ovat keskeyttäneet koulun vähintään kuukaudeksi opiskeluaikana), kuten aiemmasta CT-ohjelman kotitalouskyselystä (Girls roster) käy ilmi.
  • Halukas ja kykenevä antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin, mukaan lukien HIV- ja HSV-2-testaus, ja saada testituloksia.
  • (Jos alle 18 vuotta) alaikäisen AGYW:n huoltaja on valmis suostumaan opintoihin paitsi emansipoituneiden alaikäisten (esim. alaikäiset, jotka ovat naimisissa, synnyttäneet tai osoittaneet täydellistä itsenäisyyttä esim. yksin asuminen tai kotitalouden johtaminen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tai pysty antamaan suostumusta tai suostumusta tutkimukseen, jos kyseessä on alaikäinen, ei huoltajan suostumusta. Kaikki alaikäiset tarvitsevat huoltajan suostumuksen, paitsi emansipoituneet alaikäiset.
  • AGYW ei ole halukas testaamaan HIV- tai HSV-2-testiä tai vastaanottamaan testituloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio
AGYW tavallisessa Sauti-käteissiirrossa (Arm I) saa ehdottoman käteissiirron (UCT) käyttäytymiseen liittyvien ja biolääketieteellisten toimenpiteiden yhteydessä 70 000 TSH:n neljännesvuosittain. Ensimmäinen erä suoritetaan 10 tunnin BCC-istunnon jälkeen ja AGYW on rekisteröitynyt CTP:hen.
Ilmoittautuneet tytöt saavat neljännesvuosittain suoran käteissiirron yhteensä 70 000 Tshs (30 USD) neljännesvuosittain matkapuhelinpohjaisella käteissiirrolla kahden vuoden aikana, jota varten he saavat matkapuhelimet ja SIM-kortit ohjelmasta.
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrolliryhmän (arm II) AGYW ei saa käteismaksua, mutta hän saa käyttäytymiseen liittyviä ja biolääketieteellisiä toimenpiteitä. Sauti-ohjelma tarjoaa käyttäytymis- ja biolääketieteelliset interventiot kaikille hankkeen edunsaajille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HSV-2:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
HSV-2-negatiivisten tyttöjen osuus, jotka ovat edelleen vapaita HSV-2:sta molemmissa käsivarsissa
18 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV:n levinneisyys
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
HIV:n levinneisyys arvioidaan vertaamalla interventioryhmää kontrolliin
18 kuukauden seuranta
ilmoitus korvatusta seksistä
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
Niiden tyttöjen osuus, jotka ilmoittivat harrastaneensa korvattua seksiä molemmissa käsissä
18 kuukauden seuranta
sukupolvien välisistä seksikumppanuuksista raportoiminen
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
Sukupolvien välisestä seksuaalisesta kumppanuudesta ilmoittaneiden tyttöjen osuus molemmissa käsissä
18 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mwita Wambura, PhD, NIMR Mwanza

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osana avoimen datan politiikkaa kaikki tästä tutkimuksesta peräisin oleva data jaetaan muiden tutkijoiden kanssa

IPD-jaon aikakehys

IPD jaetaan tutkimuksen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päättävät rahoittaja ja sponsori

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Kliiniset tutkimukset Käteissiirto

3
Tilaa