- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03597243
Käteissiirto nuorille tytöille ja nuorille naisille seksuaalisen riskikäyttäytymisen vähentämiseksi – vaikutusten arviointi (CARE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Teini-ikäisten tyttöjen ja nuorten naisten (AGYW) alttiuteen HIV-tartunnalle vaikuttavat pääasiassa rakenteelliset tekijät, jotka välittävät seksuaalista riskikäyttäytymistä. Köyhyys ja harvat vaihtoehtoiset tulonhankintamahdollisuudet tekevät AGYW:stä alttiita korvattuun ja usein sukupolvien väliseen ja suojaamattomaan seksiin.
Sauti-ohjelma DREAMS-aloitteen täytäntöönpanokumppanina tarjoaa ehdottoman käteissiirron neljännesvuosittain haavoittuville AGYW:lle tietyillä Tansanian alueilla. CARE-tutkimuksessa arvioidaan tämän toiminnan vaikutusta satunnaistetulla kontrolloidulla klusteritutkimuksella, joka sisältää kvantitatiivisia ja kvalitatiivisia tutkimustekniikoita.
Käteissiirto on vuorovaikutuksessa AGYW:n seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen vaikuttavien rakenteellisten tekijöiden kanssa tarjoten vaihtoehtoisen lähteen heidän sosiaalisten ja taloudellisten tarpeidensa ratkaisemiseen ja vähentäen siten painetta harrastaa korvattua ja suojaamatonta seksiä, mikä vähentää entisestään HSV-2- ja HIV-tartuntojen riskiä väestössä. taso.
Ehdotettu tutkimus (CARE-tutkimus) on kahden rinnakkaisen haaran klusteri-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka toteutettiin 3 120 nuorella tytöllä ja nuorella naisella (AGYW), iältään 15–23 vuotta ja joita seurattiin 18 kuukauden ajan. Satunnaistettujen klustereiden osallistujat saavat neljännesvuosittain käteissiirtomaksun matkapuhelimiinsa kännykällä I (Unconditional Cash Transfer), kun taas Arm II ei saa käteissiirtomaksuja (Control). Tutkimus tehdään Kahaman kaupunginvaltuustossa, Ushetun ja Msalalan piirikunnissa Shinyangan alueella Manner-Tansaniassa.
CARE-tutkimukseen otetaan mukaan 15–23-vuotiaat AGYW:t kolmelle Tansanian piirille, nimittäin Msalalan alueelle, Ushetun piiriin ja Kahaman kaupunginvaltuustolle Shinyangan alueella. Näiden alueiden kylät voivat osallistua kokeeseen, jos ne ovat:
i) Sauti-interventiokylät, jotka vastaanottavat käteissiirtoa tai kontrollikyliä ii) joissa on vähintään 70 AGYW kotitaloustutkimuksen mukaan
AGYW:tä, joka on todettu olevan HIV- ja HSV-2-positiivinen lähtötilanteessa, ei suljeta pois tutkimuksesta, koska: 1) niiden poissulkeminen paljastaa todennäköisesti heidän HIV- tai HSV-2-serotilansa yhteisölle ja siten altistaa heidät leimaukselle ja muille sosiaalisille haitoille; 2) Heidän värväämisensä lisää todennäköisesti heidän yhteyksiään hoitoon ja lisää todennäköisesti myös ART-hoitoon sitoutumista; 3) He osallistuvat haastatteluun ja kerätyt tiedot vaikuttavat tutkimuksen käyttäytymistuloksiin (kompensoidun sukupuolen ja sukupolvien välisen sukupuolen raportointi)
Jopa 3120 osallistujaa (1560 osallistujaa per käsi) seulotaan ja enintään 3060 osallistujaa. Tällä otoskoolla saadaan 80 %:n teho havaitsemaan 35 %:n väheneminen HSV-2:n esiintyvyydestä interventio- ja kontrolliryhmien välillä, ja tämä otoskoko riittää myös havaitsemaan eron HIV:n esiintyvyydessä 35 %:n eron interventio- ja kontrolliryhmien välillä. aseita.
Valvonta: Ei käteissiirtoa.
Interventio: ehdoton käteissiirto (UCT) 70 000 TSH:n neljännesvuosittain. Ensimmäinen erä suoritetaan 10 tunnin BCC-istunnon jälkeen ja AGYW on rekisteröitynyt CTP:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mwita Wambura, PhD
- Puhelinnumero: 261 +255-28-2500399
- Sähköposti: wmwita@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Evodius Kuringe, MD
- Puhelinnumero: +255-28-2500399
- Sähköposti: evokur@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kahama, Tansania
- Rekrytointi
- Shinyanga region
-
Ottaa yhteyttä:
- Albert Komba, MD
- Puhelinnumero: +255 22 2771346
- Sähköposti: albert.komba@jhpiego.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Gasper Mbita
- Puhelinnumero: +255 767 898 956
- Sähköposti: Gaspar.Mbita@jhpiego.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret tytöt ja nuoret naiset iältään 15-23 vuotta.
- Valmistunut kymmenen tunnin Sautin BCC-istunnoista.
- Rekrytointikylän asukas
- Rekisteröity käteisensiirtoohjelmaan (CTP) (koskee vain CTP-alueita).
- Tällä hetkellä koulun ulkopuolella (ei tällä hetkellä ilmoittautunut perus-, toisen asteen tai korkea-asteen koulutukseen. He joko eivät ole koskaan käyneet koulua tai ovat keskeyttäneet koulun vähintään kuukaudeksi opiskeluaikana), kuten aiemmasta CT-ohjelman kotitalouskyselystä (Girls roster) käy ilmi.
- Halukas ja kykenevä antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin, mukaan lukien HIV- ja HSV-2-testaus, ja saada testituloksia.
- (Jos alle 18 vuotta) alaikäisen AGYW:n huoltaja on valmis suostumaan opintoihin paitsi emansipoituneiden alaikäisten (esim. alaikäiset, jotka ovat naimisissa, synnyttäneet tai osoittaneet täydellistä itsenäisyyttä esim. yksin asuminen tai kotitalouden johtaminen).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai pysty antamaan suostumusta tai suostumusta tutkimukseen, jos kyseessä on alaikäinen, ei huoltajan suostumusta. Kaikki alaikäiset tarvitsevat huoltajan suostumuksen, paitsi emansipoituneet alaikäiset.
- AGYW ei ole halukas testaamaan HIV- tai HSV-2-testiä tai vastaanottamaan testituloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Interventio
AGYW tavallisessa Sauti-käteissiirrossa (Arm I) saa ehdottoman käteissiirron (UCT) käyttäytymiseen liittyvien ja biolääketieteellisten toimenpiteiden yhteydessä 70 000 TSH:n neljännesvuosittain.
Ensimmäinen erä suoritetaan 10 tunnin BCC-istunnon jälkeen ja AGYW on rekisteröitynyt CTP:hen.
|
Ilmoittautuneet tytöt saavat neljännesvuosittain suoran käteissiirron yhteensä 70 000 Tshs (30 USD) neljännesvuosittain matkapuhelinpohjaisella käteissiirrolla kahden vuoden aikana, jota varten he saavat matkapuhelimet ja SIM-kortit ohjelmasta.
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrolliryhmän (arm II) AGYW ei saa käteismaksua, mutta hän saa käyttäytymiseen liittyviä ja biolääketieteellisiä toimenpiteitä.
Sauti-ohjelma tarjoaa käyttäytymis- ja biolääketieteelliset interventiot kaikille hankkeen edunsaajille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HSV-2:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
|
HSV-2-negatiivisten tyttöjen osuus, jotka ovat edelleen vapaita HSV-2:sta molemmissa käsivarsissa
|
18 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HIV:n levinneisyys
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
|
HIV:n levinneisyys arvioidaan vertaamalla interventioryhmää kontrolliin
|
18 kuukauden seuranta
|
ilmoitus korvatusta seksistä
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
|
Niiden tyttöjen osuus, jotka ilmoittivat harrastaneensa korvattua seksiä molemmissa käsissä
|
18 kuukauden seuranta
|
sukupolvien välisistä seksikumppanuuksista raportoiminen
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
|
Sukupolvien välisestä seksuaalisesta kumppanuudesta ilmoittaneiden tyttöjen osuus molemmissa käsissä
|
18 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mwita Wambura, PhD, NIMR Mwanza
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kuringe E, Christensen A, Materu J, Drake M, Majani E, Casalini C, Mjungu D, Mbita G, Kalage E, Komba A, Nyato D, Nnko S, Shao A, Changalucha J, Wambura M. Effectiveness of Cash Transfer Delivered Along With Combination HIV Prevention Interventions in Reducing the Risky Sexual Behavior of Adolescent Girls and Young Women in Tanzania: Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Public Health Surveill. 2022 Sep 19;8(9):e30372. doi: 10.2196/30372.
- Wambura M, Drake M, Kuringe E, Majani E, Nyato D, Casalini C, Materu J, Mjungu D, Nnko S, Mbita G, Kalage E, Shao A, Changalucha J, Komba A. Cash Transfer to Adolescent Girls and Young Women to Reduce Sexual Risk Behavior (CARE): Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Dec 20;8(12):e14696. doi: 10.2196/14696.
- Nyato D, Materu J, Kuringe E, Zoungrana J, Mjungu D, Lemwayi R, Majani E, Mtenga B, Nnko S, Munisi G, Shao A, Wambura M, Changalucha J, Drake M, Komba A. Prevalence and correlates of partner violence among adolescent girls and young women: Evidence from baseline data of a cluster randomised trial in Tanzania. PLoS One. 2019 Oct 8;14(10):e0222950. doi: 10.1371/journal.pone.0222950. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16.01.CT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
University of Massachusetts, BostonValmis
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCValmis
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North...Valmis
-
Medical College of WisconsinValmis
-
Emory UniversityValmis
-
Rhode Island HospitalTuntematon
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmis
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottTuntematon
Kliiniset tutkimukset Käteissiirto
-
Amin JaverRekrytointiPoskiontelon tulehdus | Sinuiitti, krooninen | Krooninen poskiontelotulehdus | Sinus-tautiKanada
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrytointi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointi
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research InstituteValmisADHD | Päihteiden käytön häiriötYhdysvallat
-
Panam ClinicRekrytointiHartioiden etuosan epävakaus | Anterior olkapää sijoiltaanKanada
-
Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.Xuzhou Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of MedicineTuntematonToistuva tai tulenkestävä B-solun pahanlaatuisuusKiina
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; UConn Health ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiOpioidien käyttöhäiriöYhdysvallat
-
Molnlycke Health Care ABValmis
-
Molnlycke Health Care ABValmisLahjoituspaikan komplikaatioYhdysvallat
-
Molnlycke Health Care ABValmis