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Transferencia de efectivo a niñas adolescentes y mujeres jóvenes para reducir el comportamiento sexual de riesgo: una evaluación de impacto (CARE)

24 de julio de 2018 actualizado por: Mwita Wambura, National Institute for Medical Research, Tanzania
La vulnerabilidad a la infección por VIH en Niñas Adolescentes y Mujeres Jóvenes (AGYW) está influenciada principalmente por factores estructurales que median a través de comportamientos sexuales de riesgo. El programa Sauti, como socio implementador de la iniciativa DREAMS, proporcionará transferencias de efectivo no condicionadas trimestralmente a AGYW vulnerables en distritos seleccionados de Tanzania. El estudio CARE evaluará el impacto de esta actividad a través de un ensayo controlado aleatorio por grupos que involucra técnicas de investigación cuantitativas y cualitativas. El estudio informará a los formuladores de políticas sobre el impacto de los programas de transferencia de efectivo en AGYW como una herramienta para reducir la vulnerabilidad a la infección por el VIH en niñas adolescentes y mujeres jóvenes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vulnerabilidad a la infección por el VIH en niñas adolescentes y mujeres jóvenes (AGYW) está influenciada principalmente por factores estructurales que median a través del comportamiento sexual de riesgo. La pobreza y las pocas oportunidades alternativas para generar ingresos hacen que las AGYW sean propensas a tener relaciones sexuales remuneradas y, a menudo, intergeneracionales y sin protección.

El programa Sauti, como socio implementador de la iniciativa DREAMS, proporcionará transferencias de efectivo no condicionadas trimestralmente a AGYW vulnerables en distritos seleccionados de Tanzania. El estudio CARE evaluará el impacto de esta actividad a través de un ensayo controlado aleatorio por grupos que involucra técnicas de investigación cuantitativas y cualitativas.

La transferencia de efectivo interactúa con factores estructurales que influyen en el comportamiento sexual de riesgo en AGYW, proporcionando una fuente alternativa para resolver sus necesidades sociales y económicas y, por lo tanto, reduciendo la presión para participar en relaciones sexuales compensadas y sin protección, lo que reduce aún más el riesgo de adquisición de HSV-2 y VIH en la población. nivel.

El estudio propuesto (estudio CARE) es un ensayo controlado aleatorio grupal de dos brazos paralelos implementado en 3120 niñas adolescentes y mujeres jóvenes (AGYW) de 15 a 23 años de edad con un seguimiento de 18 meses. Los participantes en grupos aleatorios recibirán un pago de transferencia de efectivo trimestral a través de dinero móvil en sus teléfonos celulares en el Brazo I (Transferencia de efectivo incondicional), mientras que el Brazo II no recibirá pagos de transferencia de efectivo (Control). El estudio se llevará a cabo en los consejos de distrito de Kahama Town Council, Ushetu y Msalala en la región de Shinyanga en la parte continental de Tanzania.

El estudio CARE inscribirá a AGYW de 15 a 23 años de edad en 3 distritos de Tanzania, a saber, el distrito de Msalala, el distrito de Ushetu y el ayuntamiento de Kahama en la región de Shinyanga. Las aldeas en estas áreas serán elegibles en la prueba si son:

i) Pueblos de intervención de Sauti que reciben transferencias en efectivo o pueblos de control ii) con al menos 70 AGYW según la encuesta de hogares

Las AGYW que se descubra que son VIH y HSV-2 positivas al inicio del estudio no serán excluidas del estudio porque: 1) es probable que excluirlas revele su estado serológico de VIH o HSV-2 a la comunidad y, por lo tanto, las exponga al estigma y otros daños sociales; 2) Es probable que reclutarlos aumente su vínculo con la atención y el tratamiento y también que aumente la adherencia al TAR; 3) Participarán en la entrevista y la información recopilada contribuirá a los resultados de comportamiento del estudio (reporte de sexo compensado y sexo intergeneracional)

Se evaluarán hasta 3120 participantes (1560 participantes por brazo) y se inscribirán hasta 3060. Este tamaño de muestra alcanzará un poder del 80 % para detectar una reducción del 35 % en la incidencia del VHS-2 entre los brazos de intervención y control y este tamaño de muestra también es suficiente para detectar una diferencia en la prevalencia del VIH entre los grupos del 35 % entre la intervención y el control. brazos.

Control: Sin transferencia de efectivo.

Intervención: transferencia de efectivo incondicional (UCT) en cuotas trimestrales de 70.000 TSH. La primera entrega se llevará a cabo después de completar 10 horas de sesiones de BCC y la AGYW se haya registrado en CTP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

3120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 23 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niñas adolescentes y mujeres jóvenes de 15 a 23 años.
  • Graduado de diez horas de sesiones de BCC de Sauti.
  • Residente del pueblo de reclutamiento.
  • Registrado en el Programa de transferencia de efectivo (CTP) (aplicable solo en las áreas de CTP).
  • Actualmente fuera de la escuela (actualmente no matriculado en educación primaria, secundaria o terciaria. O nunca han ido a la escuela o han abandonado la escuela durante al menos un mes en el momento de la inscripción al estudio) según lo documentado a través de una encuesta de hogares anterior del Programa CT (Lista de niñas).
  • Dispuesto y capaz de dar consentimiento/asentimiento voluntario e informado a todos los procedimientos del estudio, incluidas las pruebas de VIH y HSV-2, y recibir los resultados de las pruebas.
  • (Si <18 años) el tutor del menor AGYW está dispuesto a dar su consentimiento para los procedimientos del estudio, excepto para los menores emancipados (es decir, menores que están casados, han dado a luz o demuestran plena independencia, p. viviendo solo o cabeza de familia).

Criterio de exclusión:

  • No querer o no poder consentir o asentir al estudio, en caso de ser menor de edad, sin consentimiento del tutor. Todos los menores requerirán el consentimiento del tutor excepto los menores emancipados.
  • Las AGYW no están dispuestas a hacerse la prueba de VIH o HSV-2 ni a recibir los resultados de la prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
AGYW en la transferencia de efectivo estándar de Sauti (Arm I) recibirá una transferencia de efectivo incondicional (UCT) en presencia de intervenciones conductuales y biomédicas en cuotas trimestrales de 70,000 TSH. La primera entrega se llevará a cabo después de completar 10 horas de sesiones de BCC y la AGYW se haya registrado en CTP.
Las niñas inscritas reciben una transferencia de efectivo directa trimestral de un total de 70 000 Tshs (30 USD) trimestralmente a través de transferencias de efectivo basadas en teléfonos móviles durante un período de dos años, para lo cual recibirán teléfonos móviles y tarjetas SIM del programa.
SIN INTERVENCIÓN: Control
Los AGYW del grupo de control (Brazo II) no recibirán pago en efectivo, pero recibirán intervenciones conductuales y biomédicas. Las intervenciones conductuales y biomédicas son proporcionadas por el programa Sauti a todos los beneficiarios del proyecto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del VHS-2
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento
Proporción de niñas HSV-2 negativas que todavía están libres de HSV-2 en los dos brazos
18 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia del VIH
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento
La prevalencia del VIH se evaluará comparando el brazo de intervención con el control
18 meses de seguimiento
informes de sexo compensado
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento
Proporción de niñas que reportan sexo compensado en los dos brazos
18 meses de seguimiento
informes de parejas sexuales intergeneracionales
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento
Proporción de niñas que informan relaciones sexuales intergeneracionales en los dos brazos
18 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mwita Wambura, PhD, NIMR Mwanza

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de octubre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de julio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Como parte de la política de datos abiertos, todos los datos que surjan de este estudio se compartirán con otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

El IPD se compartirá durante el cierre del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Será determinado por el financiador y el patrocinador.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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