- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03597243
Transferencia de efectivo a niñas adolescentes y mujeres jóvenes para reducir el comportamiento sexual de riesgo: una evaluación de impacto (CARE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vulnerabilidad a la infección por el VIH en niñas adolescentes y mujeres jóvenes (AGYW) está influenciada principalmente por factores estructurales que median a través del comportamiento sexual de riesgo. La pobreza y las pocas oportunidades alternativas para generar ingresos hacen que las AGYW sean propensas a tener relaciones sexuales remuneradas y, a menudo, intergeneracionales y sin protección.
El programa Sauti, como socio implementador de la iniciativa DREAMS, proporcionará transferencias de efectivo no condicionadas trimestralmente a AGYW vulnerables en distritos seleccionados de Tanzania. El estudio CARE evaluará el impacto de esta actividad a través de un ensayo controlado aleatorio por grupos que involucra técnicas de investigación cuantitativas y cualitativas.
La transferencia de efectivo interactúa con factores estructurales que influyen en el comportamiento sexual de riesgo en AGYW, proporcionando una fuente alternativa para resolver sus necesidades sociales y económicas y, por lo tanto, reduciendo la presión para participar en relaciones sexuales compensadas y sin protección, lo que reduce aún más el riesgo de adquisición de HSV-2 y VIH en la población. nivel.
El estudio propuesto (estudio CARE) es un ensayo controlado aleatorio grupal de dos brazos paralelos implementado en 3120 niñas adolescentes y mujeres jóvenes (AGYW) de 15 a 23 años de edad con un seguimiento de 18 meses. Los participantes en grupos aleatorios recibirán un pago de transferencia de efectivo trimestral a través de dinero móvil en sus teléfonos celulares en el Brazo I (Transferencia de efectivo incondicional), mientras que el Brazo II no recibirá pagos de transferencia de efectivo (Control). El estudio se llevará a cabo en los consejos de distrito de Kahama Town Council, Ushetu y Msalala en la región de Shinyanga en la parte continental de Tanzania.
El estudio CARE inscribirá a AGYW de 15 a 23 años de edad en 3 distritos de Tanzania, a saber, el distrito de Msalala, el distrito de Ushetu y el ayuntamiento de Kahama en la región de Shinyanga. Las aldeas en estas áreas serán elegibles en la prueba si son:
i) Pueblos de intervención de Sauti que reciben transferencias en efectivo o pueblos de control ii) con al menos 70 AGYW según la encuesta de hogares
Las AGYW que se descubra que son VIH y HSV-2 positivas al inicio del estudio no serán excluidas del estudio porque: 1) es probable que excluirlas revele su estado serológico de VIH o HSV-2 a la comunidad y, por lo tanto, las exponga al estigma y otros daños sociales; 2) Es probable que reclutarlos aumente su vínculo con la atención y el tratamiento y también que aumente la adherencia al TAR; 3) Participarán en la entrevista y la información recopilada contribuirá a los resultados de comportamiento del estudio (reporte de sexo compensado y sexo intergeneracional)
Se evaluarán hasta 3120 participantes (1560 participantes por brazo) y se inscribirán hasta 3060. Este tamaño de muestra alcanzará un poder del 80 % para detectar una reducción del 35 % en la incidencia del VHS-2 entre los brazos de intervención y control y este tamaño de muestra también es suficiente para detectar una diferencia en la prevalencia del VIH entre los grupos del 35 % entre la intervención y el control. brazos.
Control: Sin transferencia de efectivo.
Intervención: transferencia de efectivo incondicional (UCT) en cuotas trimestrales de 70.000 TSH. La primera entrega se llevará a cabo después de completar 10 horas de sesiones de BCC y la AGYW se haya registrado en CTP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Kahama, Tanzania
- Reclutamiento
- Shinyanga region
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Contacto:
- Albert Komba, MD
- Número de teléfono: +255 22 2771346
- Correo electrónico: albert.komba@jhpiego.org
-
Contacto:
- Gasper Mbita
- Número de teléfono: +255 767 898 956
- Correo electrónico: Gaspar.Mbita@jhpiego.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niñas adolescentes y mujeres jóvenes de 15 a 23 años.
- Graduado de diez horas de sesiones de BCC de Sauti.
- Residente del pueblo de reclutamiento.
- Registrado en el Programa de transferencia de efectivo (CTP) (aplicable solo en las áreas de CTP).
- Actualmente fuera de la escuela (actualmente no matriculado en educación primaria, secundaria o terciaria. O nunca han ido a la escuela o han abandonado la escuela durante al menos un mes en el momento de la inscripción al estudio) según lo documentado a través de una encuesta de hogares anterior del Programa CT (Lista de niñas).
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento/asentimiento voluntario e informado a todos los procedimientos del estudio, incluidas las pruebas de VIH y HSV-2, y recibir los resultados de las pruebas.
- (Si <18 años) el tutor del menor AGYW está dispuesto a dar su consentimiento para los procedimientos del estudio, excepto para los menores emancipados (es decir, menores que están casados, han dado a luz o demuestran plena independencia, p. viviendo solo o cabeza de familia).
Criterio de exclusión:
- No querer o no poder consentir o asentir al estudio, en caso de ser menor de edad, sin consentimiento del tutor. Todos los menores requerirán el consentimiento del tutor excepto los menores emancipados.
- Las AGYW no están dispuestas a hacerse la prueba de VIH o HSV-2 ni a recibir los resultados de la prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
AGYW en la transferencia de efectivo estándar de Sauti (Arm I) recibirá una transferencia de efectivo incondicional (UCT) en presencia de intervenciones conductuales y biomédicas en cuotas trimestrales de 70,000 TSH.
La primera entrega se llevará a cabo después de completar 10 horas de sesiones de BCC y la AGYW se haya registrado en CTP.
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Las niñas inscritas reciben una transferencia de efectivo directa trimestral de un total de 70 000 Tshs (30 USD) trimestralmente a través de transferencias de efectivo basadas en teléfonos móviles durante un período de dos años, para lo cual recibirán teléfonos móviles y tarjetas SIM del programa.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Los AGYW del grupo de control (Brazo II) no recibirán pago en efectivo, pero recibirán intervenciones conductuales y biomédicas.
Las intervenciones conductuales y biomédicas son proporcionadas por el programa Sauti a todos los beneficiarios del proyecto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del VHS-2
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento
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Proporción de niñas HSV-2 negativas que todavía están libres de HSV-2 en los dos brazos
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18 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia del VIH
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento
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La prevalencia del VIH se evaluará comparando el brazo de intervención con el control
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18 meses de seguimiento
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informes de sexo compensado
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento
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Proporción de niñas que reportan sexo compensado en los dos brazos
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18 meses de seguimiento
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informes de parejas sexuales intergeneracionales
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento
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Proporción de niñas que informan relaciones sexuales intergeneracionales en los dos brazos
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18 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mwita Wambura, PhD, NIMR Mwanza
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kuringe E, Christensen A, Materu J, Drake M, Majani E, Casalini C, Mjungu D, Mbita G, Kalage E, Komba A, Nyato D, Nnko S, Shao A, Changalucha J, Wambura M. Effectiveness of Cash Transfer Delivered Along With Combination HIV Prevention Interventions in Reducing the Risky Sexual Behavior of Adolescent Girls and Young Women in Tanzania: Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Public Health Surveill. 2022 Sep 19;8(9):e30372. doi: 10.2196/30372.
- Wambura M, Drake M, Kuringe E, Majani E, Nyato D, Casalini C, Materu J, Mjungu D, Nnko S, Mbita G, Kalage E, Shao A, Changalucha J, Komba A. Cash Transfer to Adolescent Girls and Young Women to Reduce Sexual Risk Behavior (CARE): Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Dec 20;8(12):e14696. doi: 10.2196/14696.
- Nyato D, Materu J, Kuringe E, Zoungrana J, Mjungu D, Lemwayi R, Majani E, Mtenga B, Nnko S, Munisi G, Shao A, Wambura M, Changalucha J, Drake M, Komba A. Prevalence and correlates of partner violence among adolescent girls and young women: Evidence from baseline data of a cluster randomised trial in Tanzania. PLoS One. 2019 Oct 8;14(10):e0222950. doi: 10.1371/journal.pone.0222950. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 16.01.CT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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