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向少女和年轻女性转移现金以减少性风险行为——影响评估 (CARE)

2018年7月24日 更新者：Mwita Wambura、National Institute for Medical Research, Tanzania
青春期女孩和年轻女性 (AGYW) 感染艾滋病毒的脆弱性主要受结构性因素的影响，这些结构性因素通过性危险行为进行调节。 Sauti 计划作为 DREAMS 倡议的实施伙伴，将按季度向坦桑尼亚选定地区的弱势 AGYW 提供无条件现金转移。 CARE 研究将通过涉及定量和定性研究技术的集群随机对照试验来评估这项活动的影响。 该研究将使政策制定者了解 AGYW 中现金转移计划的影响，作为减少青春期女孩和年轻女性感染 HIV 脆弱性的工具。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

青春期女孩和青年妇女 (AGYW) 感染艾滋病毒的脆弱性主要受结构性因素的影响，这些结构性因素通过性危险行为进行调解。 贫困和几乎没有其他创收机会使 AGYW 容易发生有偿性行为，而且往往是跨代和无保护的性行为。

Sauti 计划作为 DREAMS 倡议的实施伙伴，将按季度向坦桑尼亚选定地区的弱势 AGYW 提供无条件现金转移。 CARE 研究将通过涉及定量和定性研究技术的集群随机对照试验来评估这项活动的影响。

现金转移与影响 AGYW 危险性行为的结构性因素相互作用，为解决他们的社会和经济需求提供了替代来源，从而减轻了从事有偿和无保护性行为的压力，从而进一步降低了人群感染 HSV-2 和 HIV 的风险等级。

拟议的研究（CARE 研究）是两个平行组的整群随机对照试验，在 3120 名 15-23 岁的少女和年轻女性 (AGYW) 中实施，随访时间为 18 个月。 随机集群中的参与者将在 Arm I（无条件现金转移）中通过手机上的移动货币收到季度现金转移支付，而 Arm II 将不会收到现金转移支付（控制）。 该研究将在坦桑尼亚大陆 Shinyanga 地区的 Kahama 镇议会、Ushetu 和 Msalala 区议会进行。

CARE 研究将招募坦桑尼亚 3 个地区 15-23 岁的 AGYW，即 Msalala 区、Ushetu 区和 Shinyanga 地区的 Kahama 镇议会。 如果符合以下条件，这些地区的村庄将有资格参加试验：

i) Sauti 干预村庄接受现金转移或控制村庄 ii) 根据家庭调查至少有 70 AGYW

基线时被发现为 HIV 和 HSV-2 阳性的 AGYW 不会被排除在研究之外，因为：1) 将他们排除在外可能会向社区披露他们的 HIV 或 HSV-2 血清状况，从而使他们遭受耻辱和其他社会伤害； 2) 招募他们可能会增加他们与护理和治疗的联系，也可能会增加 ART 的依从性； 3) 他们将参加访谈，收集的信息将有助于研究行为结果（补偿性行为和代际性行为的报告）

将筛选多达 3120 名参与者（每组 1560 名参与者）并招募多达 3060 名参与者。 这个样本量将达到 80% 的功效来检测干预组和对照组之间 HSV-2 发病率降低 35%，这个样本量也足以检测干预组和对照组之间 35% 的 HIV 流行率差异武器。

控制：没有现金转移。

干预措施：按季度分期支付 70,000 TSH 的无条件现金转移 (UCT)。 第一部分将在完成 10 小时的 BCC 会议并且 AGYW 已注册到 CTP 后进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

3120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 23年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 15-23岁的青春期少女和年轻女性。
  • 从 Sauti 的 BCC 课程十个小时毕业。
  • 招聘村居民
  • 注册现金转移计划 (CTP)（仅适用于 CTP 地区）。
  • 目前已辍学（目前未就读小学、中学或高等教育。 他们要么从未上过学，要么在入学时辍学至少一个月），如之前对 CT 计划（女孩花名册）的家庭调查所记录的那样。
  • 愿意并能够自愿、知情同意/同意所有研究程序，包括 HIV 和 HSV-2 检测并获得检测结果。
  • （如果 <18 岁）未成年人的监护人 AGYW 愿意同意研究程序，独立自主的未成年人除外（即 已婚、已生育或表现出完全独立性的未成年人，例如 独居或当家）。

排除标准：

  • 不愿意或不能同意或同意研究，如为未成年人，未征得监护人同意。 所有未成年人都需要监护人的同意，独立自主的未成年人除外。
  • AGYW 不愿意检测 HIV 或 HSV-2 或接受检测结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
标准 Sauti 现金转移（Arm I）中的 AGYW 将在存在行为和生物医学干预的情况下按季度分期支付 70,000 TSH 的无条件现金转移（UCT）。 第一部分将在完成 10 小时的 BCC 会议并且 AGYW 已注册到 CTP 后进行。
其他：现金转账
注册的女孩在两年内通过基于手机的现金转移每季度收到总计 70,000 Tsh（30 美元）的季度直接现金转移，为此她们将从该计划中获得手机和 SIM 卡。
NO_INTERVENTION：控制
对照组（Arm II）中的 AGYW 将不会收到现金付款，但会接受行为和生物医学干预。 Sauti 计划向所有项目受益人提供行为和生物医学干预措施。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HSV-2发病率
大体时间：18个月的随访
双臂仍未感染 HSV-2 的 HSV-2 阴性女孩的比例
18个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
艾滋病病毒感染率
大体时间：18个月的随访
将通过将干预组与对照组进行比较来评估 HIV 流行率
18个月的随访
补偿性行为的报告
大体时间：18个月的随访
报告双臂补偿性行为的女孩比例
18个月的随访
代际性伙伴关系的报告
大体时间：18个月的随访
报告两臂代际性伙伴关系的女孩比例
18个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute for Medical Research, Tanzania

调查人员

  • 首席研究员：Mwita Wambura, PhD、NIMR Mwanza

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月30日

初级完成 (预期的)

2019年7月15日

研究完成 (预期的)

2019年12月15日

研究注册日期

首次提交

2018年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月13日

首次发布 (实际的)

2018年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月24日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16.01.CT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

作为开放数据政策的一部分，本研究产生的所有数据将与其他研究人员共享

IPD 共享时间框架

IPD 将在研究结束期间共享

IPD 共享访问标准

将由资助者和赞助商决定

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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