Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontantoverførsel til unge piger og unge kvinder for at reducere seksuel risikoadfærd - en konsekvensevaluering (CARE)

24. juli 2018 opdateret af: Mwita Wambura, National Institute for Medical Research, Tanzania
Sårbarhed over for HIV-infektion hos unge piger og unge kvinder (AGYW) er hovedsageligt påvirket af strukturelle faktorer, som medierer gennem seksuel risikoadfærd. Sauti-programmet som implementeringspartner af DREAMS-initiativet vil levere ubetinget kontantoverførsel på kvartalsbasis til sårbare AGYW i udvalgte distrikter i Tanzania. CARE-undersøgelsen vil evaluere virkningen af ​​denne aktivitet gennem et klynge randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer kvantitative og kvalitative forskningsteknikker. Undersøgelsen vil informere politiske beslutningstagere om virkningen af ​​pengeoverførselsprogrammer i AGYW som et værktøj til at reducere sårbarheden over for HIV-infektion hos unge piger og unge kvinder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sårbarhed over for HIV-infektion hos unge piger og unge kvinder (AGYW) er hovedsageligt påvirket af strukturelle faktorer, som medierer gennem seksuel risikoadfærd. Fattigdom og få alternative muligheder for at generere indkomst gør AGYW tilbøjelig til kompenseret og ofte intergenerationel og ubeskyttet sex.

Sauti-programmet som implementeringspartner af DREAMS-initiativet vil levere ubetinget kontantoverførsel på kvartalsbasis til sårbare AGYW i udvalgte distrikter i Tanzania. CARE-undersøgelsen vil evaluere virkningen af ​​denne aktivitet gennem et klynge randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer kvantitative og kvalitative forskningsteknikker.

Kontantoverførsel interagerer med strukturelle faktorer, der påvirker seksuel risikoadfærd i AGYW, hvilket giver en alternativ kilde til at løse deres sociale og økonomiske behov og reducerer dermed presset for at engagere sig i kompenseret og ubeskyttet sex, hvilket yderligere reducerer risikoen for HSV-2 og HIV erhvervelse hos befolkningen niveau.

Det foreslåede studie (CARE-studiet) er to parallelle arme klynge-randomiseret kontrolleret forsøg implementeret i 3120 unge piger og unge kvinder (AGYW) i alderen 15-23 år fulgt op i 18 måneder. Deltagere i randomiserede klynger vil modtage en kvartalsvis kontantoverførselsbetaling via mobilpenge på deres mobiltelefoner i Arm I (Ubetinget Cash Transfer), mens Arm II ikke vil modtage kontantoverførselsbetalinger (Control). Undersøgelsen vil blive udført i Kahama Town Council, Ushetu og Msalala District Councils i Shinyanga-regionen på fastlandet Tanzania.

CARE-undersøgelsen vil indskrive AGYW i alderen 15-23 år i 3 distrikter i Tanzania, nemlig Msalala-distriktet, Ushetu-distriktet og Kahama-byrådet i Shinyanga-regionen. Landsbyer i disse områder vil være berettigede i forsøget, hvis de er:

i) Saudi-interventionslandsbyer, der modtager kontantoverførsel eller kontrollerer landsbyer ii) med mindst 70 AGYW ifølge husstandsundersøgelsen

AGYW, der er fundet at være HIV- og HSV-2-positiv ved baseline, vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen, fordi: 1) at ekskludere dem sandsynligvis vil afsløre deres HIV- eller HSV-2-serostatus til samfundet og derfor udsætte dem for stigmatisering og anden social skade; 2) Rekruttering af dem vil sandsynligvis øge deres kobling til pleje og behandling og sandsynligvis også øge ART-tilslutningen; 3) De vil deltage i interviewet, og de indsamlede oplysninger vil bidrage til undersøgelsens adfærdsmæssige resultater (rapportering af kompenseret køn og sex mellem generationerne)

Op til 3120 deltagere (1560 deltagere pr. arm) vil blive screenet og op til 3060 tilmeldte. Denne prøvestørrelse vil opnå 80 % kraft til at detektere en 35 % reduktion af HSV-2-hyppigheden mellem intervention og kontrolarmene, og denne prøvestørrelse er også nok til at påvise en forskel i hiv-prævalens mellem grupperne på 35 % mellem intervention og kontrol arme.

Kontrol: Ingen kontantoverførsel.

Intervention: ubetinget kontantoverførsel (UCT) i kvartalsvise rater på 70.000 TSH. Den første rate vil finde sted efter afslutning af 10 timers BCC-sessioner, og AGYW har registreret sig i CTP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 23 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge piger og unge kvinder i alderen 15-23 år.
  • Uddannet fra ti timers Sautis BCC-sessioner.
  • Beboer i rekrutteringslandsbyen
  • Registreret i Cash Transfer Program (CTP) (gælder kun i CTP-områderne).
  • Ude af skole i øjeblikket (i øjeblikket ikke indskrevet på grundskole, sekundær eller videregående uddannelse. Enten har de aldrig været i skole eller har droppet ud af skolen i mindst en måned på tidspunktet for studietilmelding), som dokumenteret gennem en tidligere husstandsundersøgelse af CT-programmet (pigerliste).
  • Villig og i stand til at give frivilligt, informeret samtykke/samtykke til alle undersøgelsesprocedurer inklusive HIV- og HSV-2-test og modtage testresultater.
  • (Hvis <18 år) er værgen for den mindreårige AGYW villig til at give samtykke til undersøgelsesprocedurerne undtagen for frigjorte mindreårige (dvs. mindreårige, der er gift, har født eller udviser fuld uafhængighed, f.eks. bor alene eller leder husstanden).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig eller i stand til at give samtykke til eller samtykke til undersøgelsen, i tilfælde af mindreårige, intet samtykke fra værge. Alle mindreårige vil kræve værgens samtykke undtagen frigjorte mindreårige.
  • AGYW er ikke villig til at teste for HIV eller HSV-2 eller modtage testresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
AGYW i standarden Sauti kontantoverførsel (arm I) vil modtage ubetinget kontantoverførsel (UCT) i nærværelse af adfærdsmæssige og biomedicinske indgreb i kvartalsvise rater på 70.000 TSH. Den første rate vil finde sted efter afslutning af 10 timers BCC-sessioner, og AGYW har registreret sig i CTP.
Tilmeldte piger modtager en kvartalsvis direkte kontantoverførsel på i alt 70.000 Tshs (30 USD) kvartalsvis gennem mobiltelefonbaseret kontantoverførsel over en periode på to år, hvortil de vil modtage mobiltelefoner og SIM-kort fra programmet.
NO_INTERVENTION: Styring
AGYW i kontrolgruppen (arm II) vil ikke modtage kontant betaling, men vil modtage adfærdsmæssige og biomedicinske interventioner. De adfærdsmæssige og biomedicinske interventioner leveres af Sauti-programmet til alle projektmodtagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HSV-2 forekomst
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
Andel af HSV-2 negative piger, der stadig er fri for HSV-2 på tværs af de to arme
18 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-prævalens
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
HIV-prævalens vil blive vurderet ved at sammenligne interventionsarmen med kontrollen
18 måneders opfølgning
indberetning af kompenseret køn
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
Andel af piger, der rapporterer kompenseret sex på tværs af de to arme
18 måneders opfølgning
indberetning af seksuelle partnerskaber mellem generationerne
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
Andel af piger, der rapporterer intergenerationelle seksuelle partnerskaber på tværs af de to arme
18 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mwita Wambura, PhD, NIMR Mwanza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. juli 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Som en del af politikken for åbne data vil alle data, der stammer fra denne undersøgelse, blive delt med andre forskere

IPD-delingstidsramme

IPD'en vil blive delt under undersøgelsens lukning

IPD-delingsadgangskriterier

Vil blive bestemt af finansierer og sponsor

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Kontantoverførsel

3
Abonner