- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03597243
Kontantoverførsel til unge piger og unge kvinder for at reducere seksuel risikoadfærd - en konsekvensevaluering (CARE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sårbarhed over for HIV-infektion hos unge piger og unge kvinder (AGYW) er hovedsageligt påvirket af strukturelle faktorer, som medierer gennem seksuel risikoadfærd. Fattigdom og få alternative muligheder for at generere indkomst gør AGYW tilbøjelig til kompenseret og ofte intergenerationel og ubeskyttet sex.
Sauti-programmet som implementeringspartner af DREAMS-initiativet vil levere ubetinget kontantoverførsel på kvartalsbasis til sårbare AGYW i udvalgte distrikter i Tanzania. CARE-undersøgelsen vil evaluere virkningen af denne aktivitet gennem et klynge randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer kvantitative og kvalitative forskningsteknikker.
Kontantoverførsel interagerer med strukturelle faktorer, der påvirker seksuel risikoadfærd i AGYW, hvilket giver en alternativ kilde til at løse deres sociale og økonomiske behov og reducerer dermed presset for at engagere sig i kompenseret og ubeskyttet sex, hvilket yderligere reducerer risikoen for HSV-2 og HIV erhvervelse hos befolkningen niveau.
Det foreslåede studie (CARE-studiet) er to parallelle arme klynge-randomiseret kontrolleret forsøg implementeret i 3120 unge piger og unge kvinder (AGYW) i alderen 15-23 år fulgt op i 18 måneder. Deltagere i randomiserede klynger vil modtage en kvartalsvis kontantoverførselsbetaling via mobilpenge på deres mobiltelefoner i Arm I (Ubetinget Cash Transfer), mens Arm II ikke vil modtage kontantoverførselsbetalinger (Control). Undersøgelsen vil blive udført i Kahama Town Council, Ushetu og Msalala District Councils i Shinyanga-regionen på fastlandet Tanzania.
CARE-undersøgelsen vil indskrive AGYW i alderen 15-23 år i 3 distrikter i Tanzania, nemlig Msalala-distriktet, Ushetu-distriktet og Kahama-byrådet i Shinyanga-regionen. Landsbyer i disse områder vil være berettigede i forsøget, hvis de er:
i) Saudi-interventionslandsbyer, der modtager kontantoverførsel eller kontrollerer landsbyer ii) med mindst 70 AGYW ifølge husstandsundersøgelsen
AGYW, der er fundet at være HIV- og HSV-2-positiv ved baseline, vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen, fordi: 1) at ekskludere dem sandsynligvis vil afsløre deres HIV- eller HSV-2-serostatus til samfundet og derfor udsætte dem for stigmatisering og anden social skade; 2) Rekruttering af dem vil sandsynligvis øge deres kobling til pleje og behandling og sandsynligvis også øge ART-tilslutningen; 3) De vil deltage i interviewet, og de indsamlede oplysninger vil bidrage til undersøgelsens adfærdsmæssige resultater (rapportering af kompenseret køn og sex mellem generationerne)
Op til 3120 deltagere (1560 deltagere pr. arm) vil blive screenet og op til 3060 tilmeldte. Denne prøvestørrelse vil opnå 80 % kraft til at detektere en 35 % reduktion af HSV-2-hyppigheden mellem intervention og kontrolarmene, og denne prøvestørrelse er også nok til at påvise en forskel i hiv-prævalens mellem grupperne på 35 % mellem intervention og kontrol arme.
Kontrol: Ingen kontantoverførsel.
Intervention: ubetinget kontantoverførsel (UCT) i kvartalsvise rater på 70.000 TSH. Den første rate vil finde sted efter afslutning af 10 timers BCC-sessioner, og AGYW har registreret sig i CTP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kahama, Tanzania
- Rekruttering
- Shinyanga region
-
Kontakt:
- Albert Komba, MD
- Telefonnummer: +255 22 2771346
- E-mail: albert.komba@jhpiego.org
-
Kontakt:
- Gasper Mbita
- Telefonnummer: +255 767 898 956
- E-mail: Gaspar.Mbita@jhpiego.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge piger og unge kvinder i alderen 15-23 år.
- Uddannet fra ti timers Sautis BCC-sessioner.
- Beboer i rekrutteringslandsbyen
- Registreret i Cash Transfer Program (CTP) (gælder kun i CTP-områderne).
- Ude af skole i øjeblikket (i øjeblikket ikke indskrevet på grundskole, sekundær eller videregående uddannelse. Enten har de aldrig været i skole eller har droppet ud af skolen i mindst en måned på tidspunktet for studietilmelding), som dokumenteret gennem en tidligere husstandsundersøgelse af CT-programmet (pigerliste).
- Villig og i stand til at give frivilligt, informeret samtykke/samtykke til alle undersøgelsesprocedurer inklusive HIV- og HSV-2-test og modtage testresultater.
- (Hvis <18 år) er værgen for den mindreårige AGYW villig til at give samtykke til undersøgelsesprocedurerne undtagen for frigjorte mindreårige (dvs. mindreårige, der er gift, har født eller udviser fuld uafhængighed, f.eks. bor alene eller leder husstanden).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig eller i stand til at give samtykke til eller samtykke til undersøgelsen, i tilfælde af mindreårige, intet samtykke fra værge. Alle mindreårige vil kræve værgens samtykke undtagen frigjorte mindreårige.
- AGYW er ikke villig til at teste for HIV eller HSV-2 eller modtage testresultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Intervention
AGYW i standarden Sauti kontantoverførsel (arm I) vil modtage ubetinget kontantoverførsel (UCT) i nærværelse af adfærdsmæssige og biomedicinske indgreb i kvartalsvise rater på 70.000 TSH.
Den første rate vil finde sted efter afslutning af 10 timers BCC-sessioner, og AGYW har registreret sig i CTP.
|
Tilmeldte piger modtager en kvartalsvis direkte kontantoverførsel på i alt 70.000 Tshs (30 USD) kvartalsvis gennem mobiltelefonbaseret kontantoverførsel over en periode på to år, hvortil de vil modtage mobiltelefoner og SIM-kort fra programmet.
|
NO_INTERVENTION: Styring
AGYW i kontrolgruppen (arm II) vil ikke modtage kontant betaling, men vil modtage adfærdsmæssige og biomedicinske interventioner.
De adfærdsmæssige og biomedicinske interventioner leveres af Sauti-programmet til alle projektmodtagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HSV-2 forekomst
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
|
Andel af HSV-2 negative piger, der stadig er fri for HSV-2 på tværs af de to arme
|
18 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HIV-prævalens
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
|
HIV-prævalens vil blive vurderet ved at sammenligne interventionsarmen med kontrollen
|
18 måneders opfølgning
|
indberetning af kompenseret køn
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
|
Andel af piger, der rapporterer kompenseret sex på tværs af de to arme
|
18 måneders opfølgning
|
indberetning af seksuelle partnerskaber mellem generationerne
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
|
Andel af piger, der rapporterer intergenerationelle seksuelle partnerskaber på tværs af de to arme
|
18 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mwita Wambura, PhD, NIMR Mwanza
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kuringe E, Christensen A, Materu J, Drake M, Majani E, Casalini C, Mjungu D, Mbita G, Kalage E, Komba A, Nyato D, Nnko S, Shao A, Changalucha J, Wambura M. Effectiveness of Cash Transfer Delivered Along With Combination HIV Prevention Interventions in Reducing the Risky Sexual Behavior of Adolescent Girls and Young Women in Tanzania: Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Public Health Surveill. 2022 Sep 19;8(9):e30372. doi: 10.2196/30372.
- Wambura M, Drake M, Kuringe E, Majani E, Nyato D, Casalini C, Materu J, Mjungu D, Nnko S, Mbita G, Kalage E, Shao A, Changalucha J, Komba A. Cash Transfer to Adolescent Girls and Young Women to Reduce Sexual Risk Behavior (CARE): Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Dec 20;8(12):e14696. doi: 10.2196/14696.
- Nyato D, Materu J, Kuringe E, Zoungrana J, Mjungu D, Lemwayi R, Majani E, Mtenga B, Nnko S, Munisi G, Shao A, Wambura M, Changalucha J, Drake M, Komba A. Prevalence and correlates of partner violence among adolescent girls and young women: Evidence from baseline data of a cluster randomised trial in Tanzania. PLoS One. 2019 Oct 8;14(10):e0222950. doi: 10.1371/journal.pone.0222950. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 16.01.CT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
Kliniske forsøg med Kontantoverførsel
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetADHD | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater