- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03597243
Převod hotovosti dospívajícím dívkám a mladým ženám za účelem snížení sexuálního rizikového chování – hodnocení dopadu (CARE)
Přehled studie
Detailní popis
Zranitelnost vůči infekci HIV u dospívajících dívek a mladých žen (AGYW) je ovlivněna především strukturálními faktory, které zprostředkovávají rizikové sexuální chování. Chudoba a málo alternativních příležitostí generovat příjem činí AGYW náchylným k kompenzovanému a často mezigeneračnímu a nechráněnému sexu.
Program Sauti jako implementační partner iniciativy DREAMS poskytne bezpodmínečný převod hotovosti na čtvrtletní bázi zranitelným AGYW ve vybraných okresech Tanzanie. Studie CARE vyhodnotí dopad této aktivity prostřednictvím skupinové randomizované kontrolované studie, která zahrnuje kvantitativní a kvalitativní výzkumné techniky.
Převod hotovosti interaguje se strukturálními faktory ovlivňujícími rizikové sexuální chování v AGYW, poskytuje alternativní zdroj k řešení jejich sociálních a ekonomických potřeb, a tím snižuje tlak na zapojování se do kompenzovaného a nechráněného sexu, což dále snižuje riziko získání HSV-2 a HIV v populaci. úroveň.
Navrhovaná studie (studie CARE) je dvě paralelní klastrově randomizovaná kontrolovaná studie provedená u 3120 dospívajících dívek a mladých žen (AGYW) ve věku 15-23 let sledovaných po dobu 18 měsíců. Účastníci v randomizovaných skupinách obdrží čtvrtletní platbu převodem hotovosti prostřednictvím mobilních peněz na své mobilní telefony v části I (bezpodmínečný převod hotovosti), zatímco část II nebude přijímat platby převodem hotovosti (kontrola). Studie bude provedena v městské radě Kahama, okresních radách Ushetu a Msalala v oblasti Shinyanga v pevninské Tanzanii.
Studie CARE zapíše AGYW ve věku 15-23 let ve 3 okresech Tanzanie, jmenovitě v okrese Msalala, okrese Ushetu a městské radě Kahama v regionu Shinyanga. Vesnice v těchto oblastech budou způsobilé ve zkoušce, pokud jsou:
i) Sautské intervenční vesnice přijímající peněžní převody nebo kontrolní vesnice ii) s alespoň 70 AGYW podle průzkumu domácností
AGYW, u kterých bylo na počátku zjištěno, že jsou HIV a HSV-2 pozitivní, nebudou ze studie vyloučeni, protože: 1) jejich vyloučení pravděpodobně odhalí jejich sérostatus HIV nebo HSV-2 komunitě, a proto je vystaví stigmatu a dalším sociálním škodám; 2) Jejich nábor pravděpodobně zvýší jejich vazbu na péči a léčbu a také pravděpodobně zvýší adherenci k ART; 3) Zúčastní se rozhovoru a shromážděné informace přispějí k výsledkům studie o chování (vykazování kompenzovaného sexu a mezigeneračního sexu)
Bude prověřeno až 3120 účastníků (1560 účastníků na rameno) a až 3060 přihlášených. Tato velikost vzorku dosáhne 80% síly k detekci 35% snížení výskytu HSV-2 mezi intervencí a kontrolními rameny a tato velikost vzorku je také dostatečná pro detekci rozdílu v prevalenci HIV mezi skupinami 35% mezi intervencí a kontrolou zbraně.
Ovládání: Bez převodu hotovosti.
Intervence: bezpodmínečný převod hotovosti (UCT) ve čtvrtletních splátkách 70 000 TSH. První splátka proběhne po dokončení 10 hodin BCC sezení a AGYW se zaregistruje do CTP.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kahama, Tanzanie
- Nábor
- Shinyanga region
-
Kontakt:
- Albert Komba, MD
- Telefonní číslo: +255 22 2771346
- E-mail: albert.komba@jhpiego.org
-
Kontakt:
- Gasper Mbita
- Telefonní číslo: +255 767 898 956
- E-mail: Gaspar.Mbita@jhpiego.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající dívky a mladé ženy ve věku 15-23 let.
- Absolvoval deset hodin Sautiho BCC sezení.
- Obyvatel obce náboru
- Registrován v programu pro převod peněz (CTP) (platí pouze v oblastech CTP).
- V současné době mimo školu (v současné době není zapsána v základním, středním nebo terciárním vzdělávání. Buď nikdy nechodily do školy, nebo školu opustily alespoň na měsíc v době zápisu do studia), jak bylo doloženo předchozím průzkumem domácností v rámci programu CT (rozpis dívek).
- Ochota a schopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas/souhlas se všemi postupy studie včetně testování na HIV a HSV-2 a získat výsledky testů.
- (Pokud je <18 let) opatrovník nezletilého AGYW je ochoten souhlasit se studijními postupy s výjimkou emancipovaných nezletilých (tj. nezletilé osoby, které jsou vdané, porodily nebo prokázaly plnou nezávislost, např. žijící sám nebo v čele domácnosti).
Kritéria vyloučení:
- Není ochoten nebo schopen dát souhlas nebo souhlas se studií, v případě nezletilého bez souhlasu opatrovníka. Všichni nezletilí budou vyžadovat souhlas opatrovníka s výjimkou emancipovaných nezletilých.
- AGYW není ochoten testovat na HIV nebo HSV-2 nebo přijímat výsledky testů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
AGYW ve standardním peněžním převodu Sauti (Arm I) obdrží bezpodmínečný peněžní převod (UCT) za přítomnosti behaviorálních a biomedicínských intervencí ve čtvrtletních splátkách po 70 000 TSH.
První splátka proběhne po dokončení 10 hodin BCC sezení a AGYW se zaregistruje do CTP.
|
Zapsané dívky obdrží čtvrtletní přímý peněžní převod v celkové výši 70 000 Tshs (30 USD) čtvrtletně prostřednictvím převodu hotovosti prostřednictvím mobilního telefonu po dobu dvou let, za což obdrží mobilní telefony a SIM karty v rámci programu.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
AGYW v kontrolní skupině (Arm II) neobdrží hotovostní platby, ale dostane behaviorální a biomedicínské intervence.
Behaviorální a biomedicínské intervence poskytuje program Sauti všem příjemcům projektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt HSV-2
Časové okno: 18 měsíců sledování
|
Podíl HSV-2 negativních dívek, které jsou stále bez HSV-2, na obou pažích
|
18 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence HIV
Časové okno: 18 měsíců sledování
|
Prevalence HIV bude hodnocena porovnáním intervenční větve s kontrolní
|
18 měsíců sledování
|
|
hlášení kompenzovaného sexu
Časové okno: 18 měsíců sledování
|
Podíl dívek uvádějících kompenzovaný sex napříč oběma pažemi
|
18 měsíců sledování
|
|
hlášení o mezigeneračních sexuálních partnerstvích
Časové okno: 18 měsíců sledování
|
Podíl dívek uvádějících mezigenerační sexuální partnerství napříč oběma rameny
|
18 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mwita Wambura, PhD, NIMR Mwanza
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kuringe E, Christensen A, Materu J, Drake M, Majani E, Casalini C, Mjungu D, Mbita G, Kalage E, Komba A, Nyato D, Nnko S, Shao A, Changalucha J, Wambura M. Effectiveness of Cash Transfer Delivered Along With Combination HIV Prevention Interventions in Reducing the Risky Sexual Behavior of Adolescent Girls and Young Women in Tanzania: Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Public Health Surveill. 2022 Sep 19;8(9):e30372. doi: 10.2196/30372.
- Wambura M, Drake M, Kuringe E, Majani E, Nyato D, Casalini C, Materu J, Mjungu D, Nnko S, Mbita G, Kalage E, Shao A, Changalucha J, Komba A. Cash Transfer to Adolescent Girls and Young Women to Reduce Sexual Risk Behavior (CARE): Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Dec 20;8(12):e14696. doi: 10.2196/14696.
- Nyato D, Materu J, Kuringe E, Zoungrana J, Mjungu D, Lemwayi R, Majani E, Mtenga B, Nnko S, Munisi G, Shao A, Wambura M, Changalucha J, Drake M, Komba A. Prevalence and correlates of partner violence among adolescent girls and young women: Evidence from baseline data of a cluster randomised trial in Tanzania. PLoS One. 2019 Oct 8;14(10):e0222950. doi: 10.1371/journal.pone.0222950. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- 16.01.CT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Dokončeno
-
Medical College of WisconsinDokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
Rhode Island HospitalNeznámýHIV | AIDSSpojené státy
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNeznámý
Klinické studie na Převod hotovosti
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)University of Michigan; Brigham and Women's Hospital; Harvard UniversityAktivní, ne náborVyužití zdravotní péče | Náklady na zdravotní péčiSpojené státy
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)Brigham and Women's HospitalAktivní, ne náborSouvisející s těhotenstvím | Potrat | Vzory mateřské péčeSpojené státy
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)Brigham and Women's Hospital; Cambridge Health AllianceDokončeno
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno