Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převod hotovosti dospívajícím dívkám a mladým ženám za účelem snížení sexuálního rizikového chování – hodnocení dopadu (CARE)

24. července 2018 aktualizováno: Mwita Wambura, National Institute for Medical Research, Tanzania
Zranitelnost vůči infekci HIV u dospívajících dívek a mladých žen (AGYW) je ovlivněna především strukturálními faktory, které zprostředkovávají sexuální rizikové chování. Program Sauti jako implementační partner iniciativy DREAMS poskytne bezpodmínečný převod hotovosti na čtvrtletní bázi zranitelným AGYW ve vybraných okresech Tanzanie. Studie CARE vyhodnotí dopad této aktivity prostřednictvím skupinové randomizované kontrolované studie, která zahrnuje kvantitativní a kvalitativní výzkumné techniky. Studie bude informovat tvůrce politik o dopadu programů převodu hotovosti v AGYW jako nástroje ke snížení zranitelnosti vůči infekci HIV u dospívajících dívek a mladých žen.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zranitelnost vůči infekci HIV u dospívajících dívek a mladých žen (AGYW) je ovlivněna především strukturálními faktory, které zprostředkovávají rizikové sexuální chování. Chudoba a málo alternativních příležitostí generovat příjem činí AGYW náchylným k kompenzovanému a často mezigeneračnímu a nechráněnému sexu.

Program Sauti jako implementační partner iniciativy DREAMS poskytne bezpodmínečný převod hotovosti na čtvrtletní bázi zranitelným AGYW ve vybraných okresech Tanzanie. Studie CARE vyhodnotí dopad této aktivity prostřednictvím skupinové randomizované kontrolované studie, která zahrnuje kvantitativní a kvalitativní výzkumné techniky.

Převod hotovosti interaguje se strukturálními faktory ovlivňujícími rizikové sexuální chování v AGYW, poskytuje alternativní zdroj k řešení jejich sociálních a ekonomických potřeb, a tím snižuje tlak na zapojování se do kompenzovaného a nechráněného sexu, což dále snižuje riziko získání HSV-2 a HIV v populaci. úroveň.

Navrhovaná studie (studie CARE) je dvě paralelní klastrově randomizovaná kontrolovaná studie provedená u 3120 dospívajících dívek a mladých žen (AGYW) ve věku 15-23 let sledovaných po dobu 18 měsíců. Účastníci v randomizovaných skupinách obdrží čtvrtletní platbu převodem hotovosti prostřednictvím mobilních peněz na své mobilní telefony v části I (bezpodmínečný převod hotovosti), zatímco část II nebude přijímat platby převodem hotovosti (kontrola). Studie bude provedena v městské radě Kahama, okresních radách Ushetu a Msalala v oblasti Shinyanga v pevninské Tanzanii.

Studie CARE zapíše AGYW ve věku 15-23 let ve 3 okresech Tanzanie, jmenovitě v okrese Msalala, okrese Ushetu a městské radě Kahama v regionu Shinyanga. Vesnice v těchto oblastech budou způsobilé ve zkoušce, pokud jsou:

i) Sautské intervenční vesnice přijímající peněžní převody nebo kontrolní vesnice ii) s alespoň 70 AGYW podle průzkumu domácností

AGYW, u kterých bylo na počátku zjištěno, že jsou HIV a HSV-2 pozitivní, nebudou ze studie vyloučeni, protože: 1) jejich vyloučení pravděpodobně odhalí jejich sérostatus HIV nebo HSV-2 komunitě, a proto je vystaví stigmatu a dalším sociálním škodám; 2) Jejich nábor pravděpodobně zvýší jejich vazbu na péči a léčbu a také pravděpodobně zvýší adherenci k ART; 3) Zúčastní se rozhovoru a shromážděné informace přispějí k výsledkům studie o chování (vykazování kompenzovaného sexu a mezigeneračního sexu)

Bude prověřeno až 3120 účastníků (1560 účastníků na rameno) a až 3060 přihlášených. Tato velikost vzorku dosáhne 80% síly k detekci 35% snížení výskytu HSV-2 mezi intervencí a kontrolními rameny a tato velikost vzorku je také dostatečná pro detekci rozdílu v prevalenci HIV mezi skupinami 35% mezi intervencí a kontrolou zbraně.

Ovládání: Bez převodu hotovosti.

Intervence: bezpodmínečný převod hotovosti (UCT) ve čtvrtletních splátkách 70 000 TSH. První splátka proběhne po dokončení 10 hodin BCC sezení a AGYW se zaregistruje do CTP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 23 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající dívky a mladé ženy ve věku 15-23 let.
  • Absolvoval deset hodin Sautiho BCC sezení.
  • Obyvatel obce náboru
  • Registrován v programu pro převod peněz (CTP) (platí pouze v oblastech CTP).
  • V současné době mimo školu (v současné době není zapsána v základním, středním nebo terciárním vzdělávání. Buď nikdy nechodily do školy, nebo školu opustily alespoň na měsíc v době zápisu do studia), jak bylo doloženo předchozím průzkumem domácností v rámci programu CT (rozpis dívek).
  • Ochota a schopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas/souhlas se všemi postupy studie včetně testování na HIV a HSV-2 a získat výsledky testů.
  • (Pokud je <18 let) opatrovník nezletilého AGYW je ochoten souhlasit se studijními postupy s výjimkou emancipovaných nezletilých (tj. nezletilé osoby, které jsou vdané, porodily nebo prokázaly plnou nezávislost, např. žijící sám nebo v čele domácnosti).

Kritéria vyloučení:

  • Není ochoten nebo schopen dát souhlas nebo souhlas se studií, v případě nezletilého bez souhlasu opatrovníka. Všichni nezletilí budou vyžadovat souhlas opatrovníka s výjimkou emancipovaných nezletilých.
  • AGYW není ochoten testovat na HIV nebo HSV-2 nebo přijímat výsledky testů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
AGYW ve standardním peněžním převodu Sauti (Arm I) obdrží bezpodmínečný peněžní převod (UCT) za přítomnosti behaviorálních a biomedicínských intervencí ve čtvrtletních splátkách po 70 000 TSH. První splátka proběhne po dokončení 10 hodin BCC sezení a AGYW se zaregistruje do CTP.
Zapsané dívky obdrží čtvrtletní přímý peněžní převod v celkové výši 70 000 Tshs (30 USD) čtvrtletně prostřednictvím převodu hotovosti prostřednictvím mobilního telefonu po dobu dvou let, za což obdrží mobilní telefony a SIM karty v rámci programu.
NO_INTERVENTION: Řízení
AGYW v kontrolní skupině (Arm II) neobdrží hotovostní platby, ale dostane behaviorální a biomedicínské intervence. Behaviorální a biomedicínské intervence poskytuje program Sauti všem příjemcům projektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt HSV-2
Časové okno: 18 měsíců sledování
Podíl HSV-2 negativních dívek, které jsou stále bez HSV-2, na obou pažích
18 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence HIV
Časové okno: 18 měsíců sledování
Prevalence HIV bude hodnocena porovnáním intervenční větve s kontrolní
18 měsíců sledování
hlášení kompenzovaného sexu
Časové okno: 18 měsíců sledování
Podíl dívek uvádějících kompenzovaný sex napříč oběma pažemi
18 měsíců sledování
hlášení o mezigeneračních sexuálních partnerstvích
Časové okno: 18 měsíců sledování
Podíl dívek uvádějících mezigenerační sexuální partnerství napříč oběma rameny
18 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mwita Wambura, PhD, NIMR Mwanza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. října 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. července 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V rámci politiky otevřených dat budou všechna data pocházející z této studie sdílena s ostatními výzkumníky

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude sdílena během uzavření studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude určeno sponzorem a sponzorem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Převod hotovosti

Předplatit