Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontantöverföring till tonårsflickor och unga kvinnor för att minska sexuellt riskbeteende – en konsekvensutvärdering (CARE)

24 juli 2018 uppdaterad av: Mwita Wambura, National Institute for Medical Research, Tanzania
Sårbarhet för HIV-infektion hos tonårsflickor och unga kvinnor (AGYW) påverkas främst av strukturella faktorer som medierar genom sexuellt riskbeteende. Sauti-programmet som implementerande partner för DREAMS-initiativet kommer att tillhandahålla ovillkorlig kontantöverföring på kvartalsbasis till sårbara AGYW i utvalda distrikt i Tanzania. CARE-studien kommer att utvärdera effekten av denna aktivitet genom en kluster randomiserad kontrollerad studie som involverar kvantitativa och kvalitativa forskningstekniker. Studien kommer att informera beslutsfattare om effekterna av kontantöverföringsprogram i AGYW som ett verktyg för att minska sårbarheten för HIV-infektion hos tonårsflickor och unga kvinnor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sårbarhet för HIV-infektion hos tonårsflickor och unga kvinnor (AGYW) påverkas främst av strukturella faktorer som medierar genom sexuellt riskbeteende. Fattigdom och få alternativa möjligheter att generera inkomster gör AGYW benägen till kompenserat och ofta mellan generationerna och oskyddat sex.

Sauti-programmet som implementerande partner för DREAMS-initiativet kommer att tillhandahålla ovillkorlig kontantöverföring på kvartalsbasis till sårbara AGYW i utvalda distrikt i Tanzania. CARE-studien kommer att utvärdera effekten av denna aktivitet genom en kluster randomiserad kontrollerad studie som involverar kvantitativa och kvalitativa forskningstekniker.

Kontantöverföring interagerar med strukturella faktorer som påverkar sexuellt riskbeteende i AGYW, vilket ger alternativa källor för att lösa deras sociala och ekonomiska behov och minskar därmed trycket att delta i kompenserat och oskyddat sex, vilket ytterligare minskar risken för HSV-2 och HIV-förvärv hos befolkningen nivå.

Den föreslagna studien (CARE-studien) är två parallella armar, klusterrandomiserad kontrollerad studie genomförd på 3120 tonårsflickor och unga kvinnor (AGYW) i åldrarna 15-23 år som följts upp under 18 månader. Deltagare i randomiserade kluster kommer att få en kvartalsvis kontantöverföringsbetalning via mobilpengar på sina mobiltelefoner i Arm I (Ovillkorlig Cash Transfer) medan Arm II inte kommer att få kontantöverföringsbetalningar (Control). Studien kommer att genomföras i Kahama Town Council, Ushetu och Msalala District Councils i Shinyanga-regionen på fastlandet Tanzania.

CARE-studien kommer att registrera AGYW i åldrarna 15-23 år i 3 distrikt i Tanzania, nämligen Msalala-distriktet, Ushetu-distriktet och Kahama stadsstyre i Shinyanga-regionen. Byar i dessa områden kommer att vara berättigade i försöket om de är:

i) Sauti interventionsbyar som tar emot kontantöverföring eller kontrollerar byar ii) med minst 70 AGYW enligt hushållsundersökningen

AGYW som befunnits vara HIV- och HSV-2-positiv vid baslinjen kommer inte att uteslutas från studien eftersom: 1) exkludering av dem sannolikt kommer att avslöja deras HIV- eller HSV-2-serostatus för samhället och därför utsätta dem för stigma och annan social skada; 2) Att rekrytera dem kommer sannolikt att öka deras koppling till vård och behandling och sannolikt också öka ART-vidhäftningen; 3) De kommer att delta i intervjun och information som samlas in kommer att bidra till studiens beteenderesultat (rapportering av kompenserat kön och sex mellan generationerna)

Upp till 3120 deltagare (1560 deltagare per arm) kommer att screenas och upp till 3060 registreras. Denna provstorlek kommer att uppnå 80 % kraft för att upptäcka en 35 % minskning av HSV-2-incidensen mellan interventionen och kontrollarmarna och denna provstorlek är också tillräcklig för att upptäcka en skillnad i HIV-prevalens mellan grupperna på 35 % mellan interventionen och kontrollen vapen.

Kontroll: Ingen kontantöverföring.

Intervention: ovillkorlig kontantöverföring (UCT) i kvartalsvisa delbetalningar på 70 000 TSH. Den första delen kommer att äga rum efter att 10 timmars BCC-sessioner har slutförts och AGYW har registrerat sig i CTP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

3120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 23 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomsflickor och unga kvinnor i åldrarna 15-23 år.
  • Utexaminerades från tio timmars Sautis BCC-sessioner.
  • Bosatt i byn rekrytering
  • Registrerad i Cash Transfer Program (CTP) (gäller endast i CTP-områdena).
  • För närvarande utanför skolan (för närvarande inte inskriven i grund-, gymnasie- eller eftergymnasial utbildning. Antingen har de aldrig gått i skolan eller har hoppat av skolan i minst en månad vid tidpunkten för studieinskrivningen) som dokumenterats genom en tidigare hushållsundersökning av CT-programmet (Girls roster).
  • Villig och kapabel att ge frivilligt, informerat samtycke/samtycke till alla studieprocedurer inklusive HIV- och HSV-2-testning och ta emot testresultat.
  • (Om <18 år) vårdnadshavare för den minderåriga AGYW är villig att samtycka till studieprocedurerna förutom för frigivna minderåriga (dvs. minderåriga som är gifta, har fött barn eller visar full självständighet t.ex. bor ensam eller leder hushållet).

Exklusions kriterier:

  • Vill eller kan inte samtycka till eller samtycka till studien, i fall av minderårig, inget samtycke från vårdnadshavare. Alla minderåriga kommer att kräva vårdnadshavares samtycke förutom frigivna minderåriga.
  • AGYW är inte villig att testa för HIV eller HSV-2 eller att ta emot testresultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
AGYW i standarden Sauti kontantöverföring (Arm I) kommer att få ovillkorlig kontantöverföring (UCT) i närvaro av beteendemässiga och biomedicinska interventioner i kvartalsvisa omgångar på 70 000 TSH. Den första delen kommer att äga rum efter att 10 timmars BCC-sessioner har slutförts och AGYW har registrerat sig i CTP.
Flickor som är inskrivna får en kvartalsvis direkt kontantöverföring på totalt 70 000 Tshs (30 USD) kvartalsvis genom mobiltelefonbaserad kontantöverföring under en period av två år, för vilken de kommer att få mobiltelefoner och SIM-kort från programmet.
NO_INTERVENTION: Kontrollera
AGYW i kontrollgruppen (arm II) kommer inte att få kontant betalning utan kommer att få beteendemässiga och biomedicinska interventioner. De beteendemässiga och biomedicinska insatserna tillhandahålls av Sauti-programmet till alla projektmottagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HSV-2 förekomst
Tidsram: 18 månaders uppföljning
Andel HSV-2 negativa flickor som fortfarande är fria från HSV-2 över de två armarna
18 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV-prevalens
Tidsram: 18 månaders uppföljning
HIV-prevalensen kommer att bedömas genom att jämföra interventionsarmen med kontrollen
18 månaders uppföljning
rapportering av kompenserat sex
Tidsram: 18 månaders uppföljning
Andel flickor som rapporterar kompenserat sex över de två armarna
18 månaders uppföljning
rapportering av sexuella partnerskap mellan generationerna
Tidsram: 18 månaders uppföljning
Andel flickor som rapporterar sexuella partnerskap mellan generationerna över de två armarna
18 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mwita Wambura, PhD, NIMR Mwanza

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 oktober 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 juli 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

24 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Som en del av policyn för öppen data kommer all data som härrör från denna studie att delas med andra forskare

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att delas under studiens avslutande

Kriterier för IPD Sharing Access

Kommer att bestämmas av finansiär och sponsor

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera