- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03597243
Kontantöverföring till tonårsflickor och unga kvinnor för att minska sexuellt riskbeteende – en konsekvensutvärdering (CARE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sårbarhet för HIV-infektion hos tonårsflickor och unga kvinnor (AGYW) påverkas främst av strukturella faktorer som medierar genom sexuellt riskbeteende. Fattigdom och få alternativa möjligheter att generera inkomster gör AGYW benägen till kompenserat och ofta mellan generationerna och oskyddat sex.
Sauti-programmet som implementerande partner för DREAMS-initiativet kommer att tillhandahålla ovillkorlig kontantöverföring på kvartalsbasis till sårbara AGYW i utvalda distrikt i Tanzania. CARE-studien kommer att utvärdera effekten av denna aktivitet genom en kluster randomiserad kontrollerad studie som involverar kvantitativa och kvalitativa forskningstekniker.
Kontantöverföring interagerar med strukturella faktorer som påverkar sexuellt riskbeteende i AGYW, vilket ger alternativa källor för att lösa deras sociala och ekonomiska behov och minskar därmed trycket att delta i kompenserat och oskyddat sex, vilket ytterligare minskar risken för HSV-2 och HIV-förvärv hos befolkningen nivå.
Den föreslagna studien (CARE-studien) är två parallella armar, klusterrandomiserad kontrollerad studie genomförd på 3120 tonårsflickor och unga kvinnor (AGYW) i åldrarna 15-23 år som följts upp under 18 månader. Deltagare i randomiserade kluster kommer att få en kvartalsvis kontantöverföringsbetalning via mobilpengar på sina mobiltelefoner i Arm I (Ovillkorlig Cash Transfer) medan Arm II inte kommer att få kontantöverföringsbetalningar (Control). Studien kommer att genomföras i Kahama Town Council, Ushetu och Msalala District Councils i Shinyanga-regionen på fastlandet Tanzania.
CARE-studien kommer att registrera AGYW i åldrarna 15-23 år i 3 distrikt i Tanzania, nämligen Msalala-distriktet, Ushetu-distriktet och Kahama stadsstyre i Shinyanga-regionen. Byar i dessa områden kommer att vara berättigade i försöket om de är:
i) Sauti interventionsbyar som tar emot kontantöverföring eller kontrollerar byar ii) med minst 70 AGYW enligt hushållsundersökningen
AGYW som befunnits vara HIV- och HSV-2-positiv vid baslinjen kommer inte att uteslutas från studien eftersom: 1) exkludering av dem sannolikt kommer att avslöja deras HIV- eller HSV-2-serostatus för samhället och därför utsätta dem för stigma och annan social skada; 2) Att rekrytera dem kommer sannolikt att öka deras koppling till vård och behandling och sannolikt också öka ART-vidhäftningen; 3) De kommer att delta i intervjun och information som samlas in kommer att bidra till studiens beteenderesultat (rapportering av kompenserat kön och sex mellan generationerna)
Upp till 3120 deltagare (1560 deltagare per arm) kommer att screenas och upp till 3060 registreras. Denna provstorlek kommer att uppnå 80 % kraft för att upptäcka en 35 % minskning av HSV-2-incidensen mellan interventionen och kontrollarmarna och denna provstorlek är också tillräcklig för att upptäcka en skillnad i HIV-prevalens mellan grupperna på 35 % mellan interventionen och kontrollen vapen.
Kontroll: Ingen kontantöverföring.
Intervention: ovillkorlig kontantöverföring (UCT) i kvartalsvisa delbetalningar på 70 000 TSH. Den första delen kommer att äga rum efter att 10 timmars BCC-sessioner har slutförts och AGYW har registrerat sig i CTP.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kahama, Tanzania
- Rekrytering
- Shinyanga region
-
Kontakt:
- Albert Komba, MD
- Telefonnummer: +255 22 2771346
- E-post: albert.komba@jhpiego.org
-
Kontakt:
- Gasper Mbita
- Telefonnummer: +255 767 898 956
- E-post: Gaspar.Mbita@jhpiego.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomsflickor och unga kvinnor i åldrarna 15-23 år.
- Utexaminerades från tio timmars Sautis BCC-sessioner.
- Bosatt i byn rekrytering
- Registrerad i Cash Transfer Program (CTP) (gäller endast i CTP-områdena).
- För närvarande utanför skolan (för närvarande inte inskriven i grund-, gymnasie- eller eftergymnasial utbildning. Antingen har de aldrig gått i skolan eller har hoppat av skolan i minst en månad vid tidpunkten för studieinskrivningen) som dokumenterats genom en tidigare hushållsundersökning av CT-programmet (Girls roster).
- Villig och kapabel att ge frivilligt, informerat samtycke/samtycke till alla studieprocedurer inklusive HIV- och HSV-2-testning och ta emot testresultat.
- (Om <18 år) vårdnadshavare för den minderåriga AGYW är villig att samtycka till studieprocedurerna förutom för frigivna minderåriga (dvs. minderåriga som är gifta, har fött barn eller visar full självständighet t.ex. bor ensam eller leder hushållet).
Exklusions kriterier:
- Vill eller kan inte samtycka till eller samtycka till studien, i fall av minderårig, inget samtycke från vårdnadshavare. Alla minderåriga kommer att kräva vårdnadshavares samtycke förutom frigivna minderåriga.
- AGYW är inte villig att testa för HIV eller HSV-2 eller att ta emot testresultat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
AGYW i standarden Sauti kontantöverföring (Arm I) kommer att få ovillkorlig kontantöverföring (UCT) i närvaro av beteendemässiga och biomedicinska interventioner i kvartalsvisa omgångar på 70 000 TSH.
Den första delen kommer att äga rum efter att 10 timmars BCC-sessioner har slutförts och AGYW har registrerat sig i CTP.
|
Flickor som är inskrivna får en kvartalsvis direkt kontantöverföring på totalt 70 000 Tshs (30 USD) kvartalsvis genom mobiltelefonbaserad kontantöverföring under en period av två år, för vilken de kommer att få mobiltelefoner och SIM-kort från programmet.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
AGYW i kontrollgruppen (arm II) kommer inte att få kontant betalning utan kommer att få beteendemässiga och biomedicinska interventioner.
De beteendemässiga och biomedicinska insatserna tillhandahålls av Sauti-programmet till alla projektmottagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HSV-2 förekomst
Tidsram: 18 månaders uppföljning
|
Andel HSV-2 negativa flickor som fortfarande är fria från HSV-2 över de två armarna
|
18 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIV-prevalens
Tidsram: 18 månaders uppföljning
|
HIV-prevalensen kommer att bedömas genom att jämföra interventionsarmen med kontrollen
|
18 månaders uppföljning
|
|
rapportering av kompenserat sex
Tidsram: 18 månaders uppföljning
|
Andel flickor som rapporterar kompenserat sex över de två armarna
|
18 månaders uppföljning
|
|
rapportering av sexuella partnerskap mellan generationerna
Tidsram: 18 månaders uppföljning
|
Andel flickor som rapporterar sexuella partnerskap mellan generationerna över de två armarna
|
18 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mwita Wambura, PhD, NIMR Mwanza
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kuringe E, Christensen A, Materu J, Drake M, Majani E, Casalini C, Mjungu D, Mbita G, Kalage E, Komba A, Nyato D, Nnko S, Shao A, Changalucha J, Wambura M. Effectiveness of Cash Transfer Delivered Along With Combination HIV Prevention Interventions in Reducing the Risky Sexual Behavior of Adolescent Girls and Young Women in Tanzania: Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Public Health Surveill. 2022 Sep 19;8(9):e30372. doi: 10.2196/30372.
- Wambura M, Drake M, Kuringe E, Majani E, Nyato D, Casalini C, Materu J, Mjungu D, Nnko S, Mbita G, Kalage E, Shao A, Changalucha J, Komba A. Cash Transfer to Adolescent Girls and Young Women to Reduce Sexual Risk Behavior (CARE): Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Dec 20;8(12):e14696. doi: 10.2196/14696.
- Nyato D, Materu J, Kuringe E, Zoungrana J, Mjungu D, Lemwayi R, Majani E, Mtenga B, Nnko S, Munisi G, Shao A, Wambura M, Changalucha J, Drake M, Komba A. Prevalence and correlates of partner violence among adolescent girls and young women: Evidence from baseline data of a cluster randomised trial in Tanzania. PLoS One. 2019 Oct 8;14(10):e0222950. doi: 10.1371/journal.pone.0222950. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 16.01.CT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .