2型DMのASCVD患者におけるロスバスタチン/エゼチミブとロスバスタチンの比較 (MIRA)
2020年12月11日 更新者：Yuhan Corporation
2型糖尿病（DM）のアテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）患者におけるロスバスタチン/エゼチミブ併用療法とロスバスタチン単剤療法の有効性と安全性
この研究では、2型糖尿病のアテローム性動脈硬化性心血管疾患患者におけるロスバスタチン/エゼチミブ併用療法とロスバスタチン単独療法の有効性と安全性を評価します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
236
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Seoul、大韓民国
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上
- -少なくとも3か月間経口糖尿病薬を服用している2型糖尿病患者
ASCVDと診断された患者
- 心筋梗塞（MI）
- 急性冠症候群（ACS）
- 冠動脈血行再建術の歴史（経皮的冠動脈インターベンション、PCI）
- -冠動脈バイパス移植手術（CABG）またはその他の動脈血行再建術の病歴
- 脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA)
- 末梢動脈疾患 (PAD)
- 安定狭心症
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 1型糖尿病
- スクリーニング時のHbA1c > 8.5%
- -スクリーニング時の空腹時トリグリセリド≧400 mg / dL
- スタチンの使用による筋肉疾患または横紋筋融解症の病歴
- ロスバスタチンまたはエゼテミベに対する過敏症
-以下を含むロスバスタチンまたはロスバスタチン/エゼチミブのSPCに記載されている禁忌：
①重度の腎疾患（CrCL＜30mL/min：Cockcroft-gault式または推定GFR（MDRD）＜30mL/min/1.73m2）
② ALT、AST > 3x ULNまたは活動性肝疾患の病歴
③ CPK > 3x ULN
- 他の薬剤の臨床試験に参加している方
- 上記以外で、治験責任医師が治験参加に不適格と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロスバミベ錠
ロスバスタチン 10mg/エゼチミブ 10mg qd を 24 週間
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ロスバスタチン10mg/エゼチミベ10mg
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ACTIVE_COMPARATOR：モノロバタブ
ロスバスタチン 20mg qd を 24 週間
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ロスバスタチン 20mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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LDL-Cレベルのベースラインから24週までの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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LDL-Cレベルのベースラインから12週までの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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ベースラインから 12 週目および 24 週目までの高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) の変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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ベースライン、12週目、24週目
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ベースラインから 12 週目および 24 週目までの空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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ベースライン、12週目、24週目
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) におけるベースラインから 12 週および 24 週への変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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ベースライン、12週目、24週目
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LDL-C < 70mg/dLを達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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ベースライン、12週目、24週目
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MACCE（重大な心血管および脳血管障害）の発生
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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総コレステロール (TC)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、トリグリセリド (TG) のベースラインから 12 週目および 24 週目までの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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ベースライン、12週目、24週目
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アポリポタンパク質 A1、アポリポタンパク質 B、アポリポタンパク質 B48、およびアポリポタンパク質 B/アポリポタンパク質 A1 のベースラインから 12 週目および 24 週目までの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインから 12 週目および 24 週目までの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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ベースライン、12週目、24週目
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LDL-C < 55mg/dLを達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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ベースライン、12週目、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月17日
一次修了 (実際)
2020年8月12日
研究の完了 (実際)
2020年8月12日
試験登録日
最初に提出
2018年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月13日
最初の投稿 (実際)
2018年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月11日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。