Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rosuvastatin/Ezetimib Versus Rosuvastatin ASCVD 2-es típusú DM-ben szenvedő betegeknél (MIRA)

2020. december 11. frissítette: Yuhan Corporation

A rosuvastatin/ezetimib kombinációs terápia hatékonysága és biztonságossága a rozuvasztatin monoterápiával szemben atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegségben (ASCVD) szenvedő 2-es típusú diabetes mellitusban (DM) szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány a rozuvasztatin/ezetimib kombinációs terápia és a rozuvasztatin monoterápia hatékonyságát és biztonságosságát értékeli 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

236

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19 éves és idősebb
  2. 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg, aki szájon át szedhető cukorbetegség gyógyszert szed legalább 3 hónapig

  3. ASCVD-vel diagnosztizált beteg

    • Szívinfarktus (MI)
    • Akut koronária szindróma (ACS)
    • A szívkoszorúér-revaszkularizáció története (Percutan Coronary Intervention, PCI)
    • Koronária bypass graft műtét (CABG) vagy más artériás revaszkularizációs eljárások anamnézisében
    • Stroke vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA)
    • Perifériás artériás betegség (PAD)
    • Stabil angina
  4. Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. 1-es típusú cukorbetegség
  2. HbA1c > 8,5% a szűréskor
  3. Éhgyomri triglicerid ≥ 400 mg/dl a szűréskor
  4. A sztatin alkalmazása miatti izombetegség vagy rhabdomyolysis az anamnézisben
  5. Rosuvastatinra vagy ezetemibre túlérzékeny

  6. A rosuvastatin vagy rosuvastatin/ezetimib alkalmazási előírásában szereplő ellenjavallatok, beleértve a következőket:

    ① Súlyos vesebetegség (CrCL < 30 ml/perc: Cockcroft-gault képlet vagy becsült GFR (MDRD) < 30 ml/perc/1,73 m2)

    ② ALT, AST > 3x ULN vagy aktív májbetegség a kórelőzményben

    ③ CPK > 3x ULN

  7. Más gyógyszerek klinikai vizsgálatában részt vevők
  8. A fentieken kívül, akit a vizsgáló nem jogosult a tárgyaláson való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Rosuvamibe Tab
Rosuvastatin 10mg/Ezetimib 10mg qd 24 hétig
Drog: Rosuvamibe
Rosuvastatin 10mg/Ezetimib 10mg
ACTIVE_COMPARATOR: Monorova Tab
Rosuvastatin 20 mg naponta 24 hétig
Drog: Monorova
Rosuvastatin 20 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az LDL-C szint változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az LDL-C szint változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási értékről a 12. és 24. hétre a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjében (hs-CRP)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása a kiindulási értékről a 12. és a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Változás a kiindulási értékről a 12. és 24. hétre az inzulinrezisztencia homeosztázis modelljének értékelésében (HOMA-IR)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Azon alanyok aránya, akiknél az LDL-C < 70 mg/dl
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
A MACCE (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event) előfordulása
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig
Az összkoleszterin (TC), a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C), a trigliceridek (TG) változása a kiindulási értékről a 12. és a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Változás a kiindulási értékről a 12. és 24. hétre az Apolipoprotein A1, az Apolipoprotein B, az Apolipoprotein B48 és az Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1 értékekben
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási értékről a 12. és 24. hétre a glikozilált hemoglobinban (HbA1c)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Azon alanyok aránya, akiknél az LDL-C < 55 mg/dl
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Alapállapot, 12. hét, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuhan Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YMC038

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel