제2형 DM을 가진 ASCVD 환자에서 Rosuvastatin/Ezetimibe 대 Rosuvastatin (MIRA)
2020년 12월 11일 업데이트: Yuhan Corporation
죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 제2형 당뇨병(DM) 환자에서 로수바스타틴/에제티미브 병용요법과 로수바스타틴 단독요법의 효능 및 안전성
본 연구는 제2형 당뇨병을 동반한 죽상동맥경화성 심혈관 질환 환자를 대상으로 로수바스타틴/에제티미브 병용 요법 대 로수바스타틴 단독 요법의 효능 및 안정성을 평가할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
236
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상
- 3개월 이상 경구당뇨약을 복용하고 있는 제2형 당뇨병 환자
ASCVD 진단을 받은 환자
- 심근경색(MI)
- 급성관상동맥증후군(ACS)
- 관상동맥재생술(경피관상동맥중재술, PCI)의 병력
- 관상동맥우회술(CABG) 또는 기타 동맥 혈관재생술의 병력
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 말초 동맥 질환(PAD)
- 안정 협심증
- 서면 동의서
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 스크리닝 시 HbA1c > 8.5%
- 스크리닝 시 공복 트리글리세리드 ≥ 400 mg/dL
- 스타틴 사용으로 인한 근육 질환 또는 횡문근 융해증의 병력
- rosuvastatin 또는 ezetemibe에 과민
다음을 포함하여 로수바스타틴 또는 로수바스타틴/에제티미브의 SPC에 명시된 금기 사항:
① 중증 신질환(CrCL < 30mL/min: Cockcroft-gault 공식 또는 추정 GFR(MDRD) < 30mL/min/1.73m2)
② ALT, AST > 3x ULN 또는 활동성 간질환 병력
③ CPK > ULN 3배
- 다른 의약품의 임상시험 참여자
- 상기 이외의 자로서 조사관이 임상시험에 참가할 자격이 없다고 인정하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로수바미브정
24주 동안 로수바스타틴 10mg/에제티미브 10mg qd
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로수바스타틴 10mg/에제티미베 10mg
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 모노로바 탭
24주 동안 로수바스타틴 20mg qd
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로수바스타틴 20mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 24주차까지 LDL-C 수준의 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 12주차까지 LDL-C 수준의 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)의 기준선에서 12주 및 24주까지의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
|
|
공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 12주 및 24주까지의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
|
|
인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)에서 기준선에서 12주 및 24주까지의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
|
|
LDL-C < 70mg/dL을 달성한 피험자의 비율
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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MACCE(주요 심혈관 및 뇌혈관 이상반응)의 발생
기간: 최대 24주
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최대 24주
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총 콜레스테롤(TC), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 트리글리세리드(TG)의 기준선에서 12주 및 24주까지의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
|
기준선, 12주차, 24주차
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Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, Apolipoprotein B48 및 Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1에서 기준선에서 12주 및 24주까지의 변화
기간: 기준선, 24주차
|
기준선, 24주차
|
|
당화 헤모글로빈(HbA1c)의 기준선에서 12주 및 24주까지의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
|
기준선, 12주차, 24주차
|
|
LDL-C < 55mg/dL을 달성한 피험자의 비율
기간: 기준선, 12주차, 24주차
|
기준선, 12주차, 24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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