Rosuvastatin/Ezetimibe versus Rosuvastatin hos ASCVD-pasienter med type 2 DM (MIRA)
11. desember 2020 oppdatert av: Yuhan Corporation
Effekt og sikkerhet av Rosuvastatin/Ezetimibe kombinasjonsterapi versus Rosuvastatin monoterapi hos aterosklerotiske kardiovaskulære sykdommer (ASCVD) pasienter med type 2 diabetes mellitus (DM)
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsbehandling med rosuvastatin/ezetimib vs. rosuvastatin monoterapi hos pasienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom med type 2 diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
236
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19 år og oppover
- Pasient med type 2 diabetes som tar oral diabetesmedisin i minst 3 måneder
Pasient diagnostisert med ASCVD
- Hjerteinfarkt (MI)
- Akutt koronarsyndrom (ACS)
- Historie om koronar revaskularisering (perkutan koronar intervensjon, PCI)
- Anamnese med koronar bypass-operasjon (CABG) eller andre arterielle revaskulariseringsprosedyrer
- Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
- Perifer arteriell sykdom (PAD)
- Stabil angina
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- HbA1c > 8,5 % ved screening
- Fastende triglyserid ≥ 400 mg/dL ved screening
- Anamnese med muskelsykdom eller rabdomyolyse på grunn av bruk av statin
- Overfølsom overfor rosuvastatin eller ezetemibe
Kontraindikasjoner angitt i preparatomtalen for rosuvastatin eller rosuvastatin/ezetimib, inkludert følgende:
① Alvorlig nyresykdom (CrCL < 30 ml/min: Cockcroft-gault-formel eller estimert GFR (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2)
② ALT, ASAT > 3x ULN eller tidligere aktiv leversykdom
③ CPK > 3x ULN
- De som deltar i kliniske studier av andre legemidler
- Andre enn de ovennevnte som anses å være ute av stand til å delta i rettssaken av etterforsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Rosuvamibe Tab
Rosuvastatin 10mg/Ezetimib 10mg qd i 24 uker
|
Rosuvastatin 10mg/Ezetimib 10mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Monorova Tab
Rosuvastatin 20mg qd i 24 uker
|
Rosuvastatin 20mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 24 i LDL-C-nivå
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 12 i LDL-C-nivå
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 og uke 24 i høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Endring fra baseline til uke 12 og uke 24 i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Endring fra baseline til uke 12 og uke 24 i homeostasemodellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår LDL-C < 70 mg/dL
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Forekomst av MACCE (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event)
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Inntil 24 uker
|
|
Endring fra baseline til uke 12 og uke 24 i totalkolesterol (TC), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), triglyserider (TG)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Endring fra baseline til uke 12 og uke 24 i Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, Apolipoprotein B48 og Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline til uke 12 og uke 24 i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår LDL-C < 55 mg/dL
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. oktober 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. august 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YMC038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .