Rosuvastatina/ezetimiba versus rosuvastatina en pacientes con ASCVD y DM tipo 2 (MIRA)
11 de diciembre de 2020 actualizado por: Yuhan Corporation
Eficacia y seguridad del tratamiento combinado con rosuvastatina/ezetimiba frente a la monoterapia con rosuvastatina en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) y diabetes mellitus tipo 2 (DM)
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de la terapia combinada de rosuvastatina/ezetimiba frente a la monoterapia con rosuvastatina en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica y diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
236
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- A partir de 19 años
- Paciente con diabetes tipo 2 que toma medicamentos orales para la diabetes durante al menos 3 meses
Paciente diagnosticado de ASCVD
- Infarto de miocardio (IM)
- Síndrome coronario agudo (SCA)
- Antecedentes de Revascularización Coronaria (Intervención Coronaria Percutánea, ICP)
- Antecedentes de cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) u otros procedimientos de revascularización arterial
- Accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT)
- Enfermedad Arterial Periférica (EAP)
- Angina estable
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- HbA1c > 8,5 % en la selección
- Triglicéridos en ayunas ≥ 400 mg/dl en la selección
- Antecedentes de enfermedad muscular o rabdomiolisis por uso de estatinas
- Hipersensible a rosuvastatina o ezetemiba
Contraindicaciones establecidas en el RCP de rosuvastatina o rosuvastatina/ezetimiba, incluidas las siguientes:
① Enfermedad renal grave (CrCL < 30 ml/min: fórmula de Cockcroft-gault o TFG estimada (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2)
② ALT, AST > 3x ULN o antecedentes de enfermedad hepática activa
③ CPK > 3x LSN
- Aquellos que participan en ensayos clínicos de otros medicamentos.
- Aparte de los anteriores, que el investigador considere que no es elegible para participar en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pestaña Rosuvamiba
Rosuvastatina 10 mg/ezetimiba 10 mg una vez al día durante 24 semanas
|
Rosuvastatina 10 mg/Ezetimiba 10 mg
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Pestaña Monorova
Rosuvastatina 20 mg una vez al día durante 24 semanas
|
Rosuvastatina 20mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el nivel de LDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Línea de base, semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el nivel de LDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24 en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
|
Línea de base, Semana 12, Semana 24
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24 en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
|
Línea de base, Semana 12, Semana 24
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24 en la evaluación del modelo de homeostasis para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
|
Línea de base, Semana 12, Semana 24
|
|
Proporción de sujetos que alcanzan LDL-C < 70 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
|
Línea de base, Semana 12, Semana 24
|
|
Ocurrencia de MACCE (Evento Cerebrovascular y Cardiovascular Adverso Mayor)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Hasta 24 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24 en colesterol total (CT), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
|
Línea de base, Semana 12, Semana 24
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24 en Apolipoproteína A1, Apolipoproteína B, Apolipoproteína B48 y Apolipoproteína B/Apolipoproteína A1
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Línea de base, semana 24
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24 en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
|
Línea de base, Semana 12, Semana 24
|
|
Proporción de sujetos que alcanzan LDL-C < 55 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
|
Línea de base, Semana 12, Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YMC038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .