Comparaison de la rosuvastatine/ézétimibe et de la rosuvastatine chez les patients atteints d'ASCVD atteints de diabète de type 2 (MIRA)
11 décembre 2020 mis à jour par: Yuhan Corporation
Efficacité et innocuité de l'association rosuvastatine/ézétimibe par rapport à la monothérapie à la rosuvastatine chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) atteints de diabète de type 2 (DM)
Cette étude évaluera l'efficacité et la sécurité de l'association rosuvastatine/ézétimibe par rapport à la monothérapie à la rosuvastatine chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires athérosclérotiques atteints de diabète sucré de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
236
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 19 ans et plus
- Patient atteint de diabète de type 2 prenant des médicaments oraux contre le diabète pendant au moins 3 mois
Patient diagnostiqué avec ASCVD
- Infarctus du myocarde (IM)
- Syndrome coronarien aigu (SCA)
- Antécédents de revascularisation coronarienne (intervention coronarienne percutanée, ICP)
- Antécédents de chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG) ou d'autres procédures de revascularisation artérielle
- Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT)
- Maladie artérielle périphérique (MAP)
- Angine stable
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- HbA1c > 8,5 % au dépistage
- Triglycérides à jeun ≥ 400 mg/dL au moment du dépistage
- Antécédents de maladie musculaire ou de rhabdomyolyse due à l'utilisation de statine
- Hypersensible à la rosuvastatine ou à l'ézétémibe
Contre-indications indiquées dans le RCP de la rosuvastatine ou de la rosuvastatine/ézétimibe, notamment :
① Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min : formule Cockcroft-gault ou DFG estimé (MDRD) < 30 mL/min/1,73 m2)
② ALT, AST > 3x LSN ou antécédents de maladie hépatique active
③ CPK > 3x LSN
- Ceux qui participent aux essais cliniques d'autres médicaments
- Autre que ce qui précède qui est jugé inéligible pour participer à l'essai par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Onglet Rosuvamibe
Rosuvastatine 10mg/Ezétimibe 10mg qd pendant 24 semaines
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Rosuvastatine 10mg/Ezétimibe 10mg
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ACTIVE_COMPARATOR: Onglet Monorova
Rosuvastatine 20mg qd pendant 24 semaines
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Rosuvastatine 20mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 24 du niveau de LDL-C
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 du niveau de LDL-C
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24 de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24 de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
|
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24 dans l'évaluation du modèle d'homéostasie pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
|
|
Proportion de sujets atteignant un taux de LDL-C < 70 mg/dL
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Occurrence de MACCE (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Jusqu'à 24 semaines
|
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Changement entre le départ et la semaine 12 et la semaine 24 du cholestérol total (TC), du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), des triglycérides (TG)
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
|
|
Changement entre le départ et la semaine 12 et la semaine 24 pour l'apolipoprotéine A1, l'apolipoprotéine B, l'apolipoprotéine B48 et l'apolipoprotéine B/apolipoprotéine A1
Délai: Base de référence, semaine 24
|
Base de référence, semaine 24
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Variation de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) entre le départ et la semaine 12 et la semaine 24
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
|
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Proportion de sujets atteignant un taux de LDL-C < 55 mg/dL
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
|
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 octobre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
12 août 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
24 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YMC038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .