Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rosuvastatiini/etsetimibi vs. rosuvastatiini ASCVD-potilailla, joilla on tyypin 2 DM (MIRA)

perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Yuhan Corporation

Rosuvastatiini/etsetimibi-yhdistelmähoidon teho ja turvallisuus verrattuna rosuvastatiinimonoterapiaan ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (DM)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan rosuvastatiini/etsetimibi-yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta rosuvastatiinin monoterapiaan verrattuna ateroskleroottista sydän- ja verisuonisairauksia sairastavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

236

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  2. Tyypin 2 diabetesta sairastava potilas saa suun kautta otettavaa diabeteslääkitystä vähintään 3 kuukauden ajan

  3. Potilaalla on diagnosoitu ASCVD

    • Sydäninfarkti (MI)
    • Akuutti koronaarioireyhtymä (ACS)
    • Sepelvaltimon revaskularisaatiohistoria (perkutaaninen sepelvaltimon interventio, PCI)
    • Aiemmat sepelvaltimon ohitusleikkaukset (CABG) tai muut valtimoiden revaskularisaatiotoimenpiteet
    • Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
    • Perifeerinen valtimotauti (PAD)
    • Stabiili angina
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetes
  2. HbA1c > 8,5 % seulonnassa
  3. Paastotriglyseridi ≥ 400 mg/dl seulonnassa
  4. Statiinin käytöstä johtuva lihassairaus tai rabdomyolyysi
  5. Yliherkkyys rosuvastatiinille tai etsetemibille

  6. Rosuvastatiinin tai rosuvastatiinin/etsetimibin valmisteyhteenvedossa mainitut vasta-aiheet, mukaan lukien seuraavat:

    ① Vaikea munuaissairaus (CrCL < 30 ml/min: Cockcroft-gault-kaava tai arvioitu GFR (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2)

    ② ALAT, ASAT > 3x ULN tai aktiivinen maksasairaus

    ③ CPK > 3x ULN

  7. Ne, jotka osallistuvat muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin
  8. Muut kuin edellä mainitut, joiden tutkija ei katso olevan oikeutettu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rosuvamibe Tab
Rosuvastatiini 10 mg/Ezetimibi 10 mg qd 24 viikon ajan
Lääke: Rosuvamibe
Rosuvastatiini 10 mg / Ezetimibi 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Monorova Tab
Rosuvastatiini 20 mg qd 24 viikon ajan
Lääke: Monorova
Rosuvastatiini 20 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolitason muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolitason muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 24 korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hs-CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Paastoplasman glukoosin (FPG) muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 24 insuliiniresistenssin homeostaasimallin arvioinnissa (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat LDL-kolesterolin < 70 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
MACCE:n (merkittävä sydän- ja aivoverisuonitapahtuma) esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Kokonaiskolesterolin (TC), korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) ja triglyseridien (TG) muutos lähtötasosta viikolle 12 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 24 Apolipoproteiini A1:ssä, Apolipoproteiini B:ssä, Apolipoproteiini B48:ssa ja Apolipoproteiini B/Apolipoproteiini A1:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat LDL-kolesterolin < 55 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YMC038

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa