瑞舒伐他汀/依折麦布与瑞舒伐他汀在 2 型 DM ASCVD 患者中的对比 (MIRA)
2020年12月11日 更新者：Yuhan Corporation
瑞舒伐他汀/依折麦布联合治疗与瑞舒伐他汀单药治疗 2 型糖尿病 (DM) 动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 患者的疗效和安全性
本研究将评估瑞舒伐他汀/依折麦布联合疗法与瑞舒伐他汀单药疗法在动脉粥样硬化性心血管疾病合并 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
236
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁及以上
- 2 型糖尿病患者服用口服糖尿病药物至少 3 个月
诊断为 ASCVD 的患者
- 心肌梗塞 (MI)
- 急性冠脉综合征 (ACS)
- 冠状动脉血运重建史（经皮冠状动脉介入治疗，PCI）
- 冠状动脉搭桥手术 (CABG) 或其他动脉血运重建手术史
- 中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)
- 外周动脉疾病 (PAD)
- 稳定性心绞痛
- 书面知情同意书
排除标准：
- 1型糖尿病
- 筛选时 HbA1c > 8.5%
- 筛选时空腹甘油三酯≥ 400 mg/dL
- 由于使用他汀类药物引起的肌肉疾病或横纹肌溶解史
- 对瑞舒伐他汀或依泽替米贝过敏
瑞舒伐他汀或瑞舒伐他汀/依折麦布的 SPC 中规定的禁忌症包括：
① 重度肾病（CrCL < 30mL/min：Cockcroft-gault公式或估计GFR（MDRD）< 30mL/min/1.73m2）
② ALT、AST > 3x ULN 或活动性肝病史
③ CPK > 3x 正常值上限
- 参加其他药物临床试验者
- 研究者认为不符合参加试验条件者除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：瑞舒瓦片
瑞舒伐他汀 10mg/依折麦布 10mg qd，持续 24 周
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瑞舒伐他汀 10 毫克/依折麦布 10 毫克
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|
ACTIVE_COMPARATOR：莫诺罗瓦标签
瑞舒伐他汀 20mg qd，持续 24 周
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瑞舒伐他汀 20 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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LDL-C 水平从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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LDL-C 水平从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 从基线到第 12 周和第 24 周的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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基线、第 12 周、第 24 周
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|
空腹血糖 (FPG) 从基线到第 12 周和第 24 周的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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基线、第 12 周、第 24 周
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|
胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 从基线到第 12 周和第 24 周的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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基线、第 12 周、第 24 周
|
|
达到 LDL-C < 70mg/dL 的受试者比例
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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基线、第 12 周、第 24 周
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MACCE（主要不良心脑血管事件）的发生
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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总胆固醇 (TC)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、甘油三酯 (TG) 从基线到第 12 周和第 24 周的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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基线、第 12 周、第 24 周
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载脂蛋白 A1、载脂蛋白 B、载脂蛋白 B48 和载脂蛋白 B/载脂蛋白 A1 从基线到第 12 周和第 24 周的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线到第 12 周和第 24 周的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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基线、第 12 周、第 24 周
|
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达到 LDL-C < 55mg/dL 的受试者比例
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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基线、第 12 周、第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月17日
初级完成 (实际的)
2020年8月12日
研究完成 (实际的)
2020年8月12日
研究注册日期
首次提交
2018年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月13日
首次发布 (实际的)
2018年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月11日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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