Rosuvastatina/Ezetimiba Versus Rosuvastatina em pacientes ASCVD com DM tipo 2 (MIRA)
11 de dezembro de 2020 atualizado por: Yuhan Corporation
Eficácia e segurança da terapia combinada de rosuvastatina/ezetimiba versus monoterapia de rosuvastatina em pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica (DACVD) com diabetes mellitus (DM) tipo 2
Este estudo avaliará a eficácia e segurança da terapia combinada de rosuvastatina/ezetimiba versus monoterapia de rosuvastatina em pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica com diabetes mellitus tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
236
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos ou mais
- Paciente com diabetes tipo 2 tomando medicação oral para diabetes por pelo menos 3 meses
Paciente diagnosticado com DCV
- Infarto do Miocárdio (IM)
- Síndrome coronariana aguda (SCA)
- História de revascularização coronária (Intervenção Coronária Percutânea, ICP)
- História de cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou outros procedimentos de revascularização arterial
- AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT)
- Doença Arterial Periférica (DAP)
- Angina Estável
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- HbA1c > 8,5% na triagem
- Triglicerídeos em jejum ≥ 400 mg/dL na triagem
- História de doença muscular ou rabdomiólise devido ao uso de estatina
- Hipersensibilidade à rosuvastatina ou ezetemiba
Contra-indicações indicadas no RCM da rosuvastatina ou rosuvastatina/ezetimiba, incluindo as seguintes:
① Doença renal grave (CrCL < 30mL/min: fórmula de Cockcroft-Gault ou TFG estimada (MDRD) < 30mL/min/1,73m2)
② ALT, AST > 3x LSN ou história de doença hepática ativa
③ CPK > 3x LSN
- Aqueles que participam de ensaios clínicos de outras drogas
- Além do acima, quem é considerado inelegível para participar do estudo pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Aba Rosuvamibe
Rosuvastatina 10mg/Ezetimiba 10mg qd por 24 semanas
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Rosuvastatina 10mg/Ezetimiba 10mg
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ACTIVE_COMPARATOR: Aba Monorova
Rosuvastatina 20mg qd por 24 semanas
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Rosuvastatina 20mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança desde o início até a semana 24 no nível de LDL-C
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Linha de base, Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança desde o início até a semana 12 no nível de LDL-C
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 e semana 24 na proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Mudança da linha de base para a semana 12 e semana 24 na glicemia de jejum (FPG)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
|
Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Mudança da linha de base para a semana 12 e semana 24 na avaliação do modelo de homeostase para resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
|
Linha de base, Semana 12, Semana 24
|
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Proporção de indivíduos que atingiram LDL-C < 70mg/dL
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Ocorrência de MACCE (Grande Evento Adverso Cardiovascular e Cerebrovascular)
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 12 e semana 24 no colesterol total (CT), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), triglicerídeos (TG)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Linha de base, Semana 12, Semana 24
|
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Mudança desde o início até a semana 12 e semana 24 em Apolipoproteína A1, Apolipoproteína B, Apolipoproteína B48 e Apolipoproteína B/Apolipoproteína A1
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Linha de base, Semana 24
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Mudança desde o início até a semana 12 e semana 24 na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
|
Linha de base, Semana 12, Semana 24
|
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Proporção de indivíduos que atingiram LDL-C < 55mg/dL
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
|
Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
12 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
12 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
24 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YMC038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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