Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rosuvastatin/Ezetimib versus Rosuvastatin u pacientů s ASCVD s DM 2. typu (MIRA)

11. prosince 2020 aktualizováno: Yuhan Corporation

Účinnost a bezpečnost kombinované léčby rosuvastatinem/ezetimibem versus monoterapie rosuvastatinem u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD) s diabetes mellitus 2. typu (DM)

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost kombinované léčby rosuvastatinem/ezetimibem vs. monoterapie rosuvastatinem u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním s diabetes mellitus 2. typu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

236

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 19 a více let
  2. Pacient s diabetem 2. typu užívající perorální léky na cukrovku po dobu nejméně 3 měsíců

  3. Pacient s diagnózou ASCVD

    • Infarkt myokardu (MI)
    • Akutní koronární syndrom (ACS)
    • Historie koronární revaskularizace (perkutánní koronární intervence, PCI)
    • Anamnéza bypassu koronární tepny (CABG) nebo jiných arteriálních revaskularizačních procedur
    • Mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)
    • Onemocnění periferních tepen (PAD)
    • Stabilní angina pectoris
  4. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes 1. typu
  2. HbA1c > 8,5 % při screeningu
  3. Triglycerid nalačno ≥ 400 mg/dl při screeningu
  4. Anamnéza svalového onemocnění nebo rhabdomyolýzy v důsledku užívání statinu
  5. Přecitlivělost na rosuvastatin nebo ezetemib

  6. Kontraindikace uvedené v SPC rosuvastatinu nebo rosuvastatinu/ezetimibu včetně následujících:

    ① Závažné onemocnění ledvin (CrCL < 30 ml/min: Cockcroft-Gaultův vzorec nebo odhadovaná GFR (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2)

    ② ALT, AST > 3x ULN nebo aktivní onemocnění jater v anamnéze

    ③ CPK > 3x ULN

  7. Ti, kteří se účastní klinických studií jiných léků
  8. Kromě výše uvedeného, ​​kdo je považován za nezpůsobilého k účasti na hodnocení vyšetřovatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rosuvamib Tab
Rosuvastatin 10 mg/Ezetimib 10 mg qd po dobu 24 týdnů
Lék: Rosuvamibe
Rosuvastatin 10 mg/Ezetimib 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Monorová Tab
Rosuvastatin 20 mg qd po dobu 24 týdnů
Lék: Monorová
Rosuvastatin 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny LDL-C od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny LDL-C od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty do týdne 12 a týdne 24 u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty do týdne 12 a týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a týden 24 v hodnocení modelu homeostázy pro inzulinovou rezistenci (HOMA-IR)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Podíl subjektů dosahujících LDL-C < 70 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výskyt MACCE (závažná nepříznivá kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhoda)
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Změna celkového cholesterolu (TC), lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C), triglyceridů (TG) od výchozí hodnoty do týdne 12 a týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna od výchozí hodnoty do týdne 12 a týdne 24 u apolipoproteinu A1, apolipoproteinu B, apolipoproteinu B48 a apolipoproteinu B/apolipoproteinu A1
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) z výchozí hodnoty na týden 12 a týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Podíl subjektů dosahujících LDL-C < 55 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YMC038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Rosuvamibe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit