Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rosuvastatin/Ezetimibe versus Rosuvastatin hos ASCVD-patienter med type 2 DM (MIRA)

11. december 2020 opdateret af: Yuhan Corporation

Effekt og sikkerhed af Rosuvastatin/Ezetimib kombinationsterapi versus Rosuvastatin monoterapi til patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) med type 2-diabetes mellitus (DM)

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rosuvastatin/ezetimib kombinationsterapi versus rosuvastatin monoterapi hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom med type 2 diabetes mellitus

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 19 år og derover
  2. Patient med type 2-diabetes, der tager oral diabetesmedicin i mindst 3 måneder

  3. Patient diagnosticeret med ASCVD

    • Myokardieinfarkt (MI)
    • Akut koronarsyndrom (ACS)
    • Anamnese med koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention, PCI)
    • Anamnese med koronar bypassoperation (CABG) eller andre arterielle revaskulariseringsprocedurer
    • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
    • Perifer arteriel sygdom (PAD)
    • Stabil angina
  4. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes
  2. HbA1c > 8,5 % ved screening
  3. Fastende triglycerid ≥ 400 mg/dL ved screening
  4. Anamnese med muskelsygdom eller rabdomyolyse på grund af brug af statin
  5. Overfølsom over for rosuvastatin eller ezetemibe

  6. Kontraindikationer angivet i produktresuméet for rosuvastatin eller rosuvastatin/ezetimib, herunder følgende:

    ① Alvorlig nyresygdom (CrCL < 30 ml/min: Cockcroft-gault formel eller estimeret GFR (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2)

    ② ALT, ASAT > 3x ULN eller tidligere aktiv leversygdom

    ③ CPK > 3x ULN

  7. Dem, der deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler
  8. Andre end ovenstående, som af efterforsker anses for ikke at være berettiget til at deltage i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rosuvamibe Tab
Rosuvastatin 10mg/Ezetimib 10mg qd i 24 uger
Medicin: Rosuvamibe
Rosuvastatin 10mg/Ezetimib 10mg
ACTIVE_COMPARATOR: Monorova Tab
Rosuvastatin 20 mg qd i 24 uger
Medicin: Monorova
Rosuvastatin 20 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 24 i LDL-C-niveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i LDL-C niveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline til uge 12 og uge 24 i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring fra baseline til uge 12 og uge 24 i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring fra baseline til uge 12 og uge 24 i homeostasemodelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Andel af forsøgspersoner, der opnår LDL-C < 70 mg/dL
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Forekomst af MACCE (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event)
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Ændring fra baseline til uge 12 og uge 24 i total kolesterol (TC), high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), triglycerider (TG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Skift fra baseline til uge 12 og uge 24 i Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, Apolipoprotein B48 og Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline til uge 12 og uge 24 i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Andel af forsøgspersoner, der opnår LDL-C < 55 mg/dL
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YMC038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner