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Rosuvastatin/Ezetimib im Vergleich zu Rosuvastatin bei ASCVD-Patienten mit DM Typ 2 (MIRA)

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Wirksamkeit und Sicherheit der Rosuvastatin/Ezetimib-Kombinationstherapie im Vergleich zur Rosuvastatin-Monotherapie bei Patienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) mit Diabetes mellitus Typ 2 (DM)

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer Rosuvastatin/Ezetimib-Kombinationstherapie im Vergleich zu einer Rosuvastatin-Monotherapie bei Patienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung und Typ-2-Diabetes mellitus bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 19 Jahren
  2. Patient mit Typ-2-Diabetes, der mindestens 3 Monate lang orale Diabetesmedikamente einnimmt

  3. Patient mit ASCVD-Diagnose

    • Myokardinfarkt (MI)
    • Akute Koronarsyndrom (ACS)
    • Geschichte der koronaren Revaskularisation (Perkutane Koronarintervention, PCI)
    • Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder anderer arterieller Revaskularisationsverfahren
    • Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke (TIA)
    • Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)
    • Stabile Angina
  4. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes Typ 1
  2. HbA1c > 8,5 % beim Screening
  3. Nüchtern-Triglycerid ≥ 400 mg/dL beim Screening
  4. Vorgeschichte von Muskelerkrankungen oder Rhabdomyolyse aufgrund der Anwendung von Statinen
  5. Überempfindlich gegen Rosuvastatin oder Ezemibe

  6. Kontraindikationen, die in der SPC von Rosuvastatin oder Rosuvastatin/Ezetimib angegeben sind, einschließlich der folgenden:

    ① Schwere Nierenerkrankung (CrCL < 30 ml/min: Cockcroft-Gault-Formel oder geschätzte GFR (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2)

    ② ALT, AST > 3x ULN oder Vorgeschichte einer aktiven Lebererkrankung

    ③ CPK > 3x ULN

  7. Personen, die an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilnehmen
  8. Andere als die oben genannten, die vom Prüfer als nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rosuvamibe-Tab
Rosuvastatin 10 mg/Ezetimib 10 mg qd für 24 Wochen
Arzneimittel: Rosuvamibe
Rosuvastatin 10 mg/Ezetimib 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Monorova-Tab
Rosuvastatin 20 mg qd für 24 Wochen
Arzneimittel: Monorow
Rosuvastatin 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des LDL-C-Spiegels vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des LDL-C-Spiegels vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24 beim hochempfindlichen C-reaktiven Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
Änderung von Baseline zu Woche 12 und Woche 24 in der Homöostase-Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
Anteil der Probanden, die LDL-C < 70 mg/dL erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
Auftreten von MACCE (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Veränderung von Gesamtcholesterin (TC), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Triglyceriden (TG) bis Woche 12 und Woche 24 vom Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24 bei Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, Apolipoprotein B48 und Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
Anteil der Probanden, die LDL-C < 55 mg/dL erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YMC038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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