Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rosuvastatine/Ezetimibe versus Rosuvastatine bij ASCVD-patiënten met type 2 DM (MIRA)

11 december 2020 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie met rosuvastatine/ezetimibe versus monotherapie met rosuvastatine bij patiënten met atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD) met diabetes mellitus type 2 (DM)

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van combinatietherapie met rosuvastatine/ezetimibe vs. monotherapie met rosuvastatine bij patiënten met atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

236

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 19 jaar en ouder
  2. Patiënt met diabetes type 2 die gedurende ten minste 3 maanden orale diabetesmedicatie gebruikt

  3. Patiënt gediagnosticeerd met ASCVD

    • Myocardinfarct (MI)
    • Acuut coronair syndroom (ACS)
    • Geschiedenis van coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie, PCI)
    • Geschiedenis van coronaire bypassoperatie (CABG) of andere arteriële revascularisatieprocedures
    • Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
    • Perifere arteriële ziekte (PAD)
    • Stabiele angina pectoris
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes type 1
  2. HbA1c > 8,5% bij screening
  3. Nuchter triglyceride ≥ 400 mg/dL bij screening
  4. Voorgeschiedenis van spierziekte of rabdomyolyse door gebruik van statines
  5. Overgevoelig voor rosuvastatine of ezetemibe

  6. Contra-indicaties vermeld in de samenvatting van de productkenmerken van rosuvastatine of rosuvastatine/ezetimibe, waaronder de volgende:

    ① Ernstige nierziekte (CrCL < 30 ml/min: Cockcroft-gault-formule of geschatte GFR (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2)

    ② ALAT, ASAT > 3x ULN of voorgeschiedenis van actieve leverziekte

    ③ CPK > 3x ULN

  7. Degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen
  8. Anders dan het bovenstaande die door de onderzoeker wordt geacht niet in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Rosuvamibe Tab
Rosuvastatine 10 mg/Ezetimibe 10 mg eenmaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Rosuvamibe
Rosuvastatine 10 mg/Ezetimibe 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Mononova-tabblad
Rosuvastatine 20 mg per dag gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Mononova
Rosuvastatine 20 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 24 in LDL-C-niveau
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 12 in LDL-C-niveau
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Verandering vanaf baseline tot week 12 en week 24 in hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Basislijn, week 12, week 24
Verandering vanaf baseline tot week 12 en week 24 in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Basislijn, week 12, week 24
Verandering vanaf baseline tot week 12 en week 24 in homeostasemodelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Basislijn, week 12, week 24
Percentage proefpersonen dat LDL-C < 70 mg/dL bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Basislijn, week 12, week 24
Optreden van MACCE (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovasculair Event)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Verandering vanaf baseline tot week 12 en week 24 in totaal cholesterol (TC), high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Basislijn, week 12, week 24
Verandering vanaf baseline tot week 12 en week 24 in Apolipoproteïne A1, Apolipoproteïne B, Apolipoproteïne B48 en Apolipoproteïne B/Apolipoproteïne A1
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering vanaf baseline tot week 12 en week 24 in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Basislijn, week 12, week 24
Percentage proefpersonen dat LDL-C < 55mg/dL bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Basislijn, week 12, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YMC038

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren