Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rosuvastatin/Ezetimibe kontra Rosuvastatin hos ASCVD-patienter med typ 2 DM (MIRA)

11 december 2020 uppdaterad av: Yuhan Corporation

Effekt och säkerhet av Rosuvastatin/Ezetimib Kombinationsterapi kontra Rosuvastatin Monoterapi hos patienter med aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar (ASCVD) med typ 2-diabetes mellitus (DM)

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationsbehandling med rosuvastatin/ezetimib kontra rosuvastatin monoterapi hos patienter med aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom med typ 2-diabetes mellitus

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

236

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 19 år och uppåt
  2. Patient med typ 2-diabetes som tar oral diabetesmedicin i minst 3 månader

  3. Patient diagnostiserad med ASCVD

    • Myokardinfarkt (MI)
    • Akut kranskärlssyndrom (ACS)
    • Historik av koronar revaskularisering (Perkutan koronarintervention, PCI)
    • Historik av kranskärlsbypasskirurgi (CABG) eller andra arteriell revaskulariseringsprocedurer
    • Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA)
    • Perifer arteriell sjukdom (PAD)
    • Stabil angina
  4. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Typ 1 diabetes
  2. HbA1c > 8,5 % vid screening
  3. Fastande triglycerid ≥ 400 mg/dL vid screening
  4. Tidigare muskelsjukdom eller rabdomyolys på grund av användning av statin
  5. Överkänslig mot rosuvastatin eller ezetemibe

  6. Kontraindikationer som anges i produktresumén för rosuvastatin eller rosuvastatin/ezetimib inklusive följande:

    ① Allvarlig njursjukdom (CrCL < 30 ml/min: Cockcroft-gault formel eller uppskattad GFR (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2)

    ② ALT, ASAT > 3x ULN eller tidigare aktiv leversjukdom

    ③ CPK > 3x ULN

  7. De som deltar i kliniska prövningar av andra läkemedel
  8. Andra än ovanstående som bedöms vara olämpliga att delta i rättegången av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Rosuvamibe Tab
Rosuvastatin 10mg/Ezetimib 10mg qd i 24 veckor
Läkemedel: Rosuvamibe
Rosuvastatin 10mg/Ezetimib 10mg
ACTIVE_COMPARATOR: Monorova Tab
Rosuvastatin 20mg qd i 24 veckor
Läkemedel: Monorova
Rosuvastatin 20mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 24 i LDL-C-nivå
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 12 i LDL-C-nivå
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinje till vecka 12 och vecka 24 i högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Ändring från baslinje till vecka 12 och vecka 24 i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Ändring från baslinje till vecka 12 och vecka 24 i homeostasmodellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Andel försökspersoner som uppnår LDL-C < 70 mg/dL
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Förekomst av MACCE (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor
Ändring från baslinje till vecka 12 och vecka 24 i totalkolesterol (TC), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), triglycerider (TG)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Ändring från baslinje till vecka 12 och vecka 24 i Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, Apolipoprotein B48 och Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinje till vecka 12 och vecka 24 i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Andel försökspersoner som uppnår LDL-C < 55 mg/dL
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Baslinje, vecka 12, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 augusti 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

12 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

24 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YMC038

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera