Розувастатин/эзетимиб по сравнению с розувастатином у пациентов с АСССЗ и СД 2 типа (MIRA)
11 декабря 2020 г. обновлено: Yuhan Corporation
Эффективность и безопасность комбинированной терапии розувастатином/эзетимибом по сравнению с монотерапией розувастатином у пациентов с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АСССЗ) с сахарным диабетом 2 типа (СД)
В этом исследовании будут оцениваться эффективность и безопасность комбинированной терапии розувастатин/эзетимиб по сравнению с монотерапией розувастатином у пациентов с атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями и сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
236
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 19 лет и старше
- Пациент с диабетом 2 типа, принимающий пероральные лекарства от диабета не менее 3 месяцев.
Пациент с диагнозом АСССЗ
- Инфаркт миокарда (ИМ)
- Острый коронарный синдром (ОКС)
- История коронарной реваскуляризации (Чрескожное коронарное вмешательство, ЧКВ)
- Аортокоронарное шунтирование (АКШ) или другие процедуры реваскуляризации артерий в анамнезе.
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА)
- Болезнь периферических артерий (PAD)
- Стабильная стенокардия
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа
- HbA1c > 8,5% при скрининге
- Триглицериды натощак ≥ 400 мг/дл при скрининге
- История мышечного заболевания или рабдомиолиза из-за использования статинов
- Повышенная чувствительность к розувастатину или эзетемибу
Противопоказания, указанные в SPC розувастатина или розувастатина/эзетимиба, включая следующее:
① Тяжелое заболевание почек (КК < 30 мл/мин: формула Кокрофта-Голта или расчетная СКФ (MDRD) < 30 мл/мин/1,73 м2)
② АЛТ, АСТ > 3x ВГН или наличие активного заболевания печени в анамнезе
③ КФК > 3x ВГН
- Те, кто участвует в клинических испытаниях других препаратов
- Кроме вышеперечисленных лиц, которые признаны следователем не имеющими права участвовать в судебном разбирательстве
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Таб Розувамиб
Розувастатин 10 мг/эзетимиб 10 мг 1 раз в сутки в течение 24 недель
|
Розувастатин 10 мг/эзетимиб 10 мг
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Монорова Таб
Розувастатин 20 мг 1 раз в сутки в течение 24 недель
|
Розувастатин 20 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе уровня высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе в оценке модели гомеостаза для резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
|
Доля субъектов, достигших уровня холестерина ЛПНП < 70 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
|
Возникновение MACCE (серьезное неблагоприятное сердечно-сосудистое и цереброваскулярное событие)
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
|
Изменение общего холестерина (ОХ), холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), триглицеридов (ТГ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
|
Изменение аполипопротеина A1, аполипопротеина B, аполипопротеина B48 и аполипопротеина B/аполипопротеина A1 по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
|
Доля субъектов, достигших уровня холестерина ЛПНП < 55 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 октября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 августа 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YMC038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .