Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozuwastatyna/Ezetymib a rozuwastatyna u pacjentów z ASCVD z cukrzycą typu 2 (MIRA)

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej rozuwastatyną/ezetymibem w porównaniu z monoterapią rozuwastatyną u pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD) z cukrzycą typu 2 (DM)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej rozuwastatyną/ezetymibem w porównaniu z monoterapią rozuwastatyną u pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową i cukrzycą typu 2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 19 lat i więcej
  2. Pacjent z cukrzycą typu 2 przyjmujący doustne leki przeciwcukrzycowe przez co najmniej 3 miesiące

  3. Pacjent z rozpoznaniem ASCVD

    • Zawał mięśnia sercowego (MI)
    • Ostry zespół wieńcowy (ACS)
    • Historia rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórna interwencja wieńcowa, PCI)
    • Historia operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub innych procedur rewaskularyzacji tętniczej
    • Udar lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
    • Choroba tętnic obwodowych (PAD)
    • Stabilna dławica piersiowa
  4. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1
  2. HbA1c > 8,5% w badaniu przesiewowym
  3. Trójglicerydy na czczo ≥ 400 mg/dl podczas badania przesiewowego
  4. Historia choroby mięśni lub rabdomiolizy spowodowanej stosowaniem statyn
  5. Nadwrażliwość na rozuwastatynę lub ezetemib

  6. Przeciwwskazania wymienione w ChPL rozuwastatyny lub rozuwastatyny/ezetymibu, w tym:

    ① Ciężka choroba nerek (CrCL < 30 ml/min: wzór Cockcrofta-Gaulta lub szacowany GFR (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2)

    ② AlAT, AspAT > 3x GGN lub aktywna choroba wątroby w wywiadzie

    ③ CK > 3x GGN

  7. Osoby biorące udział w badaniach klinicznych innych leków
  8. Inne osoby, które zostały uznane za niekwalifikujące się do udziału w badaniu przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rozuwamib Tab
Rozuwastatyna 10mg/Ezetimib 10mg qd przez 24 tygodnie
Lek: Rozuwamibe
Rozuwastatyna 10 mg/Ezetymib 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Karta Monorovej
Rozuwastatyna 20 mg qd przez 24 tygodnie
Lek: Monowa
Rozuwastatyna 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu LDL-C od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu LDL-C od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do 12. i 24. tygodnia badania białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej do 12. i 24. tygodnia stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej do 12. i 24. tygodnia w ocenie modelu homeostazy insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Odsetek osób osiągających stężenie LDL-C < 70 mg/dl
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Występowanie MACCE (poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12. i 24. tygodnia całkowitego cholesterolu (TC), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), triglicerydów (TG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 i tygodnia 24 w apolipoproteinie A1, apolipoproteinie B, apolipoproteinie B48 i apolipoproteinie B/apolipoproteinie A1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej do 12. i 24. tygodnia stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Odsetek osób osiągających stężenie LDL-C < 55 mg/dl
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YMC038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj