Rosuvastatina/ezetimibe vs rosuvastatina in pazienti ASCVD con DM di tipo 2 (MIRA)
11 dicembre 2020 aggiornato da: Yuhan Corporation
Efficacia e sicurezza della terapia combinata con rosuvastatina/ezetimibe rispetto alla monoterapia con rosuvastatina nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) con diabete mellito di tipo 2 (DM)
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione rosuvastatina/ezetimibe rispetto alla monoterapia con rosuvastatina in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica con diabete mellito di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
236
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 19 anni in su
- Paziente con diabete di tipo 2 che assume farmaci per il diabete per via orale per almeno 3 mesi
Paziente con diagnosi di ASCVD
- Infarto del miocardio (MI)
- Sindrome coronarica acuta (ACS)
- Storia di rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo, PCI)
- Storia di intervento chirurgico di innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) o altre procedure di rivascolarizzazione arteriosa
- Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
- Malattia arteriosa periferica (PAD)
- Angina stabile
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- HbA1c > 8,5% allo screening
- Trigliceridi a digiuno ≥ 400 mg/dL allo screening
- Storia di malattia muscolare o rabdomiolisi dovuta all'uso di statine
- Ipersensibile a rosuvastatina o ezetemibe
Controindicazioni dichiarate nell'RCP di rosuvastatina o rosuvastatina/ezetimibe, incluse le seguenti:
① Malattia renale grave (CrCL < 30 ml/min: formula di Cockcroft-Gault o GFR stimato (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2)
② ALT, AST > 3x ULN o anamnesi di malattia epatica attiva
③ CPK > 3x ULN
- Coloro che partecipano a sperimentazioni cliniche di altri farmaci
- Oltre a quanto sopra, chi è ritenuto non idoneo a partecipare al processo dall'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Scheda Rosuvamibe
Rosuvastatina 10 mg/Ezetimibe 10 mg qd per 24 settimane
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Rosuvastatina 10 mg/Ezetimibe 10 mg
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ACTIVE_COMPARATORE: Tab. Monorova
Rosuvastatina 20 mg qd per 24 settimane
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Rosuvastatina 20 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dal basale alla settimana 24 del livello di LDL-C
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Basale, settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dal basale alla settimana 12 del livello di LDL-C
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Basale, settimana 12
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Variazione dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24 nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
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Basale, settimana 12, settimana 24
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|
Variazione dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24 della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
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Basale, settimana 12, settimana 24
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Variazione dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24 nella valutazione del modello di omeostasi per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
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Basale, settimana 12, settimana 24
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto LDL-C < 70 mg/dL
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
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Basale, settimana 12, settimana 24
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Occorrenza di MACCE (Major Avverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24 di colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
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Basale, settimana 12, settimana 24
|
|
Variazione dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24 di apolipoproteina A1, apolipoproteina B, apolipoproteina B48 e apolipoproteina B/apolipoproteina A1
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Basale, settimana 24
|
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Variazione dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24 dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
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Basale, settimana 12, settimana 24
|
|
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto LDL-C < 55 mg/dL
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
|
Basale, settimana 12, settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 ottobre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 agosto 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YMC038
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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