MDR CHBに対するテノホビル併用または単剤療法
2018年7月23日 更新者：Hyung Joon Yim、Korea University
多剤耐性慢性B型肝炎に対するテノホビルベースの併用療法または単剤療法;多施設コホート研究からの実世界データ
多剤耐性 (MDR) B 型慢性肝炎 (CHB) の治療は、依然として困難な問題です。
したがって、研究者は、実生活環境でのMDR CHBに対するテノホビルジソプロキシルフマル酸塩（TDF）ベースの治療法を評価するために、多施設前向きコホート研究を実施します。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
包含基準は、2 つ以上のクラスのヌクレオシド類似体 (NA) に耐性があり、B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA レベルが 200 IU/mL 以上の CHB 患者でした。
患者は、TDFベースの併用療法またはTDF単独療法のいずれかを受けます。 主要エンドポイントは、36 か月時点で検出不能な HBV DNA (<20 IU/mL) によって定義されるウイルス学的反応 (VR) です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
236
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Gyeonggi-do
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Ansan、Gyeonggi-do、大韓民国、15355
- Korea University Ansan Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
多剤耐性の慢性B型肝炎患者。
説明
包含基準:
以下のCHB患者：
- -登録の少なくとも6か月前に文書化されたHBsAg陽性
- 年齢 > 18 歳、
- 2つ以上のクラスのNAに対する遺伝子型耐性を確認
- -HBV DNAレベル≧200 IU/mL
- -代償性肝疾患（Child-Pugh-Turcotteスコア<7で定義）;プロトロンビン時間は正常または国際正規化比<1.5の上限を3秒未満;血清アルブミン>3 g / dL;総ビリルビン<2.5 mg / dL;病歴なし食道胃静脈瘤出血、腹水、肝性脳症など）
- インフォームドコンセントを与える意欲。
除外基準:
- 低血清リン濃度＜2.0 mEq/dL、血清クレアチニン上昇＞1.5 mg/dL、クレアチニンクリアランス率＜50 mL/min、絶対好中球数＜1000細胞/mL、または低ヘモグロビンレベル＜10 g/dLの臨床検査値異常(女性の場合、<9 g/dL)
- 遺伝子型耐性の明確な証拠はない
- C型肝炎ウイルス、D型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルスの抗体検査陽性
- HCC
- 妊娠中または授乳中の女性の証明
- 積極的なアルコール摂取の証拠 (男性は週に 140 g、女性は週に 70 g)
- 未治療の悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス学的反応
時間枠：36ヶ月
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検出できない HBV DNA (<20 IU/mL)
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス学的反応
時間枠：60ヶ月
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検出できない HBV DNA (<20 IU/mL)
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60ヶ月
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平均HBV DNA
時間枠：36ヶ月、60ヶ月
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平均HBV DNAレベル
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36ヶ月、60ヶ月
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ALT 正規化
時間枠：36ヶ月、60ヶ月
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ALT正規化率
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36ヶ月、60ヶ月
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B型肝炎e抗原（HBeAg）セロコンバージョン
時間枠：36ヶ月、60ヶ月
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B型肝炎e抗原（HBeAg）セロコンバージョン率
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36ヶ月、60ヶ月
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ウイルス学的ブレークスルー
時間枠：36ヶ月、60ヶ月
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ウイルス学的ブレークスルーの発生率は、HBV DNA が nar dir から 1 log IU/mL を超えて増加することによって定義されます。
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36ヶ月、60ヶ月
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遺伝子型耐性
時間枠：36ヶ月、60ヶ月
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投与されている薬剤に耐性があることが以前に知られていた突然変異の検出。
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36ヶ月、60ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：36ヶ月、60ヶ月
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治験薬に関連する、または関連しない不都合な出来事
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36ヶ月、60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月31日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月23日
最初の投稿 (実際)
2018年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月23日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MDRCHB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
信頼
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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