Terapia skojarzona lub monoterapia tenofowirem w MDR CHB
23 lipca 2018 zaktualizowane przez: Hyung Joon Yim, Korea University
Terapia skojarzona lub monoterapia oparta na tenofowirze wielolekoopornego przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B; Rzeczywiste dane z wieloośrodkowego badania kohortowego
Leczenie wielolekoopornego (MDR) przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (PZWB) nadal stanowi wyzwanie.
W związku z tym badacze przeprowadzą wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe w celu oceny terapii opartej na fumaranie dizoproksylu tenofowiru (TDF) w MDR CHB w warunkach rzeczywistych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Kryteriami włączenia byli pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B z opornością na więcej niż dwie klasy analogów nukleozydów (NA) i poziom DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) ≥200 IU/ml.
Pacjenci będą otrzymywać terapię skojarzoną na bazie TDF lub monoterapię TDF. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odpowiedź wirusologiczna (VR) zdefiniowana na podstawie niewykrywalnego DNA HBV (<20 j.m./ml) w 36. miesiącu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
236
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Republika Korei, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z wielolekoopornością.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z CHB z:
- udokumentowany wynik HBsAg co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
- wiek >18 lat,
- potwierdzono genotypową oporność na więcej niż dwie klasy NA
- Poziom DNA HBV ≥ 200 j.m./ml
- wyrównane choroby wątroby (zdefiniowane na podstawie wyniku Child-Pugh-Turcotte <7; czas protrombinowy <3 sekundy powyżej górnej granicy normy lub międzynarodowego współczynnika znormalizowanego <1,5; albumina surowicy >3 g/dl; bilirubina całkowita <2,5 mg/dl; brak historii krwawienia z żylaków przełyku-żołądka, wodobrzusza, nad encefalopatią wątrobową)
- chęć wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- nieprawidłowości laboratoryjne w postaci małego stężenia fosforu w surowicy <2,0 mEq/dl, podwyższonego poziomu kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl, zmniejszonego klirensu kreatyniny <50 ml/min, bezwzględnej liczby neutrofilów <1000 komórek/ml lub niskiego poziomu hemoglobiny <10 g/dl (jeśli kobieta, <9 g/dl)
- brak jednoznacznych dowodów na odporność genotypową
- dodatni wynik testu na obecność przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C, wirusa zapalenia wątroby typu D lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności
- HCC
- dowód kobiety w ciąży lub karmiącej
- dowody aktywnego spożycia alkoholu (140 g tygodniowo dla mężczyzn i 70 g tygodniowo dla kobiet)
- każdy nieleczony nowotwór złośliwy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
niewykrywalne DNA HBV (<20 IU/ml)
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
niewykrywalne DNA HBV (<20 IU/ml)
|
60 miesięcy
|
|
oznacza DNA HBV
Ramy czasowe: 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
średnie poziomy HBV DNA
|
36 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Normalizacja ALT
Ramy czasowe: 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
wskaźniki normalizacji ALT
|
36 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Serokonwersja antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B e (HBeAg).
Ramy czasowe: 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
wskaźniki serokonwersji antygenu zapalenia wątroby typu B e (HBeAg).
|
36 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
przełom wirusologiczny
Ramy czasowe: 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
Częstość występowania przełomu wirusologicznego zdefiniowana jako wzrost miana DNA HBV o ponad 1 log IU/ml z nar dir.
|
36 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Odporność genotypowa
Ramy czasowe: 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
Wykrywanie wcześniej znanych mutacji powodujących oporność na podawane leki.
|
36 miesięcy, 60 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
Wszelkie niepożądane zdarzenia związane lub niezwiązane z badanym lekiem
|
36 miesięcy, 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDRCHB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Poufny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .