MDR CHB 的替诺福韦联合疗法或单一疗法
2018年7月23日 更新者：Hyung Joon Yim、Korea University
基于替诺福韦的联合疗法或单一疗法治疗多药耐药慢性乙型肝炎；来自多中心队列研究的真实世界数据
耐多药（MDR）慢性乙型肝炎（CHB）的治疗仍然是一个具有挑战性的问题。
因此，研究人员将进行一项多中心前瞻性队列研究，以评估基于富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 的治疗在现实生活中对 MDR CHB 的影响。
研究概览
地位
未知
详细说明
纳入标准为对两类以上核苷（酸）类似物 (NA) 耐药且乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 水平≥200 IU/mL 的 CHB 患者。
患者将接受以 TDF 为基础的联合疗法或 TDF 单一疗法。 主要终点是病毒学反应 (VR)，定义为第 36 个月时检测不到 HBV DNA（<20 IU/mL）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
236
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Gyeonggi-do
-
Ansan、Gyeonggi-do、大韩民国、15355
- Korea University Ansan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
多重耐药的慢性乙型肝炎患者。
描述
纳入标准：
慢性乙型肝炎患者：
- 入组前至少 6 个月记录的 HBsAg 阳性
- 年龄 >18 岁，
- 证实对超过两类 NA 的基因型耐药
- HBV DNA 水平 ≥ 200 IU/mL
- 代偿性肝病（Child-Pugh-Turcotte 评分 <7；凝血酶原时间高于正常上限或国际标准化比率 <1.5 的时间 <3 秒；血清白蛋白 >3 g/dL；总胆红素 <2.5 mg/dL；无病史食管胃静脉曲张出血、腹水、肝性脑病）
- 愿意给予知情同意。
排除标准：
- 低血清磷水平 <2.0 mEq/dL、血清肌酐升高 >1.5 mg/dL、肌酐清除率降低 <50 mL/min、绝对中性粒细胞计数 <1000 细胞/mL 或低血红蛋白水平 <10 g/dL 的实验室异常（如果是女性，<9 g/dL）
- 没有明确的基因型耐药证据
- 丙型肝炎病毒、丁型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒抗体检测呈阳性
- 肝细胞癌
- 怀孕或哺乳期妇女的证明
- 积极饮酒的证据（男性每周 140 克，女性每周 70 克）
- 任何未经治疗的恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒学反应
大体时间：36个月
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检测不到 HBV DNA (<20 IU/mL)
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒学反应
大体时间：60个月
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检测不到 HBV DNA (<20 IU/mL)
|
60个月
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平均 HBV DNA
大体时间：36个月、60个月
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平均 HBV DNA 水平
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36个月、60个月
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ALT标准化
大体时间：36个月、60个月
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ALT 正常化率
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36个月、60个月
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乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 血清转化
大体时间：36个月、60个月
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乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 血清转化率
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36个月、60个月
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病毒学突破
大体时间：36个月、60个月
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病毒学突破的发生率定义为 HBV DNA 从 nar dir 增加超过 1 log IU/mL。
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36个月、60个月
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基因型耐药
大体时间：36个月、60个月
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检测先前已知的对正在施用的药物具有抗性的突变。
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36个月、60个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：36个月、60个月
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任何与研究药物相关或无关的不良事件
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36个月、60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月23日
首次发布 (实际的)
2018年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月23日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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