Tenofovir Kombinace nebo Monoterapie pro MDR CHB
23. července 2018 aktualizováno: Hyung Joon Yim, Korea University
Kombinovaná terapie nebo monoterapie na bázi tenofoviru pro multirezistentní chronickou hepatitidu B; Data ze skutečného světa z multicentrické kohortové studie
Léčba multirezistentní (MDR) chronické hepatitidy B (CHB) je stále náročným problémem.
Vyšetřovatelé proto provedou multicentrickou prospektivní kohortovou studii pro hodnocení léčby tenofovir-disoproxyl-fumarátem (TDF) pro MDR CHB v reálných podmínkách.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Kritériem pro zařazení byli pacienti s CHB s rezistencí k více než dvěma třídám nukleos(t)idových analogů (NA) a hladinou DNA viru hepatitidy B (HBV) ≥200 IU/ml.
Pacienti dostanou buď kombinovanou terapii na bázi TDF nebo monoterapii TDF. Primárním koncovým bodem je virologická odpověď (VR) definovaná nedetekovatelnou HBV DNA (<20 IU/ml) ve 36. měsíci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
236
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korejská republika, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickou hepatitidou B s mnohočetnou lékovou rezistencí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
CHB pacienti s:
- dokumentovanou pozitivitu HBsAg alespoň 6 měsíců před zařazením
- věk >18 let,
- potvrdila genotypovou rezistenci k více než dvěma třídám NA
- Hladina HBV DNA ≥ 200 IU/ml
- kompenzovaná onemocnění jater (definovaná Child-Pugh-Turcotte skóre <7; protrombinový čas <3 sekundy nad horní hranicí normálního nebo mezinárodního normalizovaného poměru <1,5; sérový albumin >3 g/dl; celkový bilirubin <2,5 mg/dl; bez anamnézy krvácení z jícnových a žaludečních varixů, ascites, jaterní encefalopatie)
- ochotu dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- laboratorní abnormality nízké hladiny fosforu v séru <2,0 mEq/dl, zvýšeného sérového kreatininu >1,5 mg/dl, snížené rychlosti clearance kreatininu <50 ml/min, absolutního počtu neutrofilů <1000 buněk/ml nebo nízké hladiny hemoglobinu <10 g/dl (pokud žena, <9 g/dl)
- žádný definitivní důkaz genotypové rezistence
- pozitivní test na protilátky na virus hepatitidy C, virus hepatitidy D nebo virus lidské imunodeficience
- HCC
- doklad o těhotných nebo kojících ženách
- důkaz o aktivní konzumaci alkoholu (140 g týdně pro muže a 70 g za týden pro ženy)
- jakýkoli neléčený zhoubný nádor.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virologická odpověď
Časové okno: 36 měsíců
|
nedetekovatelná HBV DNA (<20 IU/ml)
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virologická odpověď
Časové okno: 60 měsíců
|
nedetekovatelná HBV DNA (<20 IU/ml)
|
60 měsíců
|
|
střední HBV DNA
Časové okno: 36 měsíců, 60 měsíců
|
průměrné hladiny HBV DNA
|
36 měsíců, 60 měsíců
|
|
Normalizace ALT
Časové okno: 36 měsíců, 60 měsíců
|
míra normalizace ALT
|
36 měsíců, 60 měsíců
|
|
Sérokonverze e antigenu hepatitidy B (HBeAg).
Časové okno: 36 měsíců, 60 měsíců
|
míra sérokonverze antigenu hepatitidy B (HBeAg).
|
36 měsíců, 60 měsíců
|
|
virologický průlom
Časové okno: 36 měsíců, 60 měsíců
|
Incidence virologického průlomu definovaná zvýšením HBV DNA o více než 1 log IU/ml z nar dir.
|
36 měsíců, 60 měsíců
|
|
Genotypová rezistence
Časové okno: 36 měsíců, 60 měsíců
|
Detekce dříve známých mutací, které jsou odolné vůči podávaným lékům.
|
36 měsíců, 60 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 36 měsíců, 60 měsíců
|
Jakákoli nežádoucí událost související nebo nesouvisející se studijní medikací
|
36 měsíců, 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDRCHB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Důvěrné
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .