MDR CHB에 대한 테노포비르 조합 또는 단일 요법
2018년 7월 23일 업데이트: Hyung Joon Yim, Korea University
다제내성 만성 B형 간염에 대한 테노포비르 기반 병용 요법 또는 단일 요법; 다기관 코호트 연구의 실제 데이터
다제내성(MDR) 만성 B형 간염(CHB)의 치료는 여전히 어려운 문제입니다.
따라서 연구자들은 실생활 환경에서 MDR CHB에 대한 TDF(tenofovir disoproxil fumarate) 기반 요법을 평가하기 위한 다기관 전향적 코호트 연구를 수행할 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
포함 기준은 두 종류 이상의 뉴클레오사이드 유사체(NA) 및 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 수준 ≥200 IU/mL에 대한 내성이 있는 CHB 환자였습니다.
환자는 TDF 기반 병용 요법 또는 TDF 단일 요법을 받게 됩니다. 1차 종료점은 36개월에 검출할 수 없는 HBV DNA(<20 IU/mL)로 정의되는 바이러스 반응(VR)입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
236
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다제내성 만성 B형 간염 환자
설명
포함 기준:
CHB 환자:
- 등록 최소 6개월 전에 문서화된 HBsAg 양성
- 연령 >18세,
- 두 종류 이상의 NA에 대한 유전형 저항성 확인
- HBV DNA 수치 ≥ 200 IU/mL
- 대상 간 질환(Child-Pugh-Turcotte 점수 <7로 정의됨, 프로트롬빈 시간이 정상 또는 국제 정상화 비율 <1.5의 상한보다 3초 미만, 혈청 알부민 >3 g/dL, 총 빌리루빈 <2.5 mg/dL, 병력 없음 식도-위 정맥류 출혈, 복수, 간성 뇌병증)
- 정보에 입각한 동의를 제공하려는 의지.
제외 기준:
- 낮은 혈청 인 수치 <2.0 mEq/dL, 상승된 혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dL, 감소된 크레아티닌 청소율 <50 mL/min, 절대 호중구 수 <1000 세포/mL 또는 낮은 헤모글로빈 수치 <10 g/dL의 검사실 이상 (여성인 경우 <9g/dL)
- 유전형 저항성에 대한 명확한 증거가 없음
- C형 간염 바이러스, D형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스에 대한 양성 항체 검사
- HCC
- 임신 또는 수유 중인 여성의 증명서
- 활성 알코올 소비의 증거(남성의 경우 주당 140g, 여성의 경우 주당 70g)
- 치료되지 않은 모든 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스 반응
기간: 36개월
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검출할 수 없는 HBV DNA(<20 IU/mL)
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스 반응
기간: 60개월
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검출할 수 없는 HBV DNA(<20 IU/mL)
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60개월
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평균 HBV DNA
기간: 36개월, 60개월
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평균 HBV DNA 수준
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36개월, 60개월
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ALT 정규화
기간: 36개월, 60개월
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ALT 정규화율
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36개월, 60개월
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B형 간염 e항원(HBeAg) 혈청전환
기간: 36개월, 60개월
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B형 간염 e항원(HBeAg) 혈청전환율
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36개월, 60개월
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바이러스학적 돌파구
기간: 36개월, 60개월
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HBV DNA가 nar dir에서 1 log IU/mL 이상 증가하는 것으로 정의되는 바이러스 돌파의 발생률.
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36개월, 60개월
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유전형 저항
기간: 36개월, 60개월
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투여 중인 약물에 내성이 있는 이전에 알려진 돌연변이의 검출.
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36개월, 60개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 36개월, 60개월
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연구 약물과 관련되거나 관련되지 않은 임의의 부작용
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36개월, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDRCHB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
비밀의
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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