Tenofovir kombination eller monoterapi til MDR CHB
23. juli 2018 opdateret af: Hyung Joon Yim, Korea University
Tenofovir-baseret kombinationsterapi eller monoterapi til multi-lægemiddelresistent kronisk hepatitis B; Real World Data fra Multicenter Cohort Study
Behandling af multiresistent (MDR) kronisk hepatitis B (CHB) er stadig et udfordrende problem.
Derfor vil efterforskerne udføre et multicenter prospektivt kohortestudie til evaluering af tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)-baseret behandling for MDR CHB i virkelige omgivelser.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier var CHB-patienter med resistens over for mere end to klasser af nukleos(t)ide-analoger (NA) og hepatitis B-virus (HBV) DNA-niveau ≥200 IE/ml.
Patienterne vil modtage enten TDF-baseret kombinationsterapi eller TDF-monoterapi. Det primære endepunkt er virologisk respons (VR) defineret af et ikke-detekterbart HBV-DNA (<20 IE/ml) ved måned 36.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
236
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kronisk hepatitis B-patienter med multipel lægemiddelresistens.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
CHB patienter med:
- dokumenteret HBsAg positivitet mindst 6 måneder før tilmelding
- alder >18 år,
- bekræftet genotypisk resistens over for mere end to klasser af NA'er
- HBV DNA-niveau ≥ 200 IE/ml
- kompenserede leversygdomme (defineret ved Child-Pugh-Turcotte-score <7; protrombintid <3 sekunder over øvre grænse for normal eller international normaliseret ratio <1,5; serumalbumin >3 g/dL; total bilirubin <2,5 mg/dL; ingen historie af esophago-gastrisk variceal blødning, ascites, over hepatisk encefalopati)
- villighed til at give et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- laboratorieabnormiteter med lavt serumfosforniveau <2,0 mEq/dL, forhøjet serumkreatinin >1,5 mg/dL, nedsat kreatininclearancerate <50 ml/min, absolut neutrofiltal <1000 celler/ml eller lavt hæmoglobinniveau <10 g/dL (hvis kvinde, <9 g/dL)
- ingen sikker evidens for genotypisk resistens
- positiv antistoftest for hepatitis C-virus, hepatitis D-virus eller humant immundefektvirus
- HCC
- et bevis på gravide eller ammende kvinder
- tegn på aktivt alkoholforbrug (140 g pr. uge for mænd og 70 g pr. uge for kvinder)
- enhver ubehandlet malignitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virologisk respons
Tidsramme: 36 måneder
|
ikke-detekterbart HBV-DNA (<20 IE/ml)
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virologisk respons
Tidsramme: 60 måneder
|
ikke-detekterbart HBV-DNA (<20 IE/ml)
|
60 måneder
|
|
betyder HBV DNA
Tidsramme: 36 måneder, 60 måneder
|
gennemsnitlige HBV DNA-niveauer
|
36 måneder, 60 måneder
|
|
ALT normalisering
Tidsramme: 36 måneder, 60 måneder
|
hastigheder for ALT-normalisering
|
36 måneder, 60 måneder
|
|
Hepatitis B e antigen (HBeAg) serokonversion
Tidsramme: 36 måneder, 60 måneder
|
hastigheder for hepatitis B e antigen (HBeAg) serokonversion
|
36 måneder, 60 måneder
|
|
virologisk gennembrud
Tidsramme: 36 måneder, 60 måneder
|
Forekomst af virologisk gennembrud defineret ved stigning af HBV DNA mere end 1 log IU/ml fra nar dir.
|
36 måneder, 60 måneder
|
|
Genotypisk resistens
Tidsramme: 36 måneder, 60 måneder
|
Påvisning af tidligere kendte mutationer, der er resistente over for de lægemidler, der administreres.
|
36 måneder, 60 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: 36 måneder, 60 måneder
|
Enhver uheldig hændelse relateret til eller ikke relateret til undersøgelsesmedicinen
|
36 måneder, 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDRCHB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Fortrolig
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .